Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizace povrchově aktivní látky pro časné provzdušnění předčasně narozených plic (SUNSET)

4. července 2024 aktualizováno: University of Zurich

Nebulizace povrchově aktivní látky pro časné provzdušnění předčasně narozených plic: jednoduchý zaslepený, paralelní, náhodně kontrolovaný pokus

Syndrom respirační tísně je nejčastější příčinou respiračního selhání u předčasně narozených dětí. Léčba spočívá v podpoře dýchání a aplikaci exogenního surfaktantu. Povrchově aktivní látka se běžně podává endotracheální trubicí během mechanické ventilace. Mechanická ventilace je však považována za důležitý rizikový faktor pro rozvoj bronchopulmonální dysplazie.

Nebulizace surfaktantu během neinvazivní ventilace může nabídnout alternativní způsob podávání surfaktantu a ukázala se jako slibná z hlediska fyziologických i klinických změn. U předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně byl široce studován účinek intratracheálně podaného surfaktantu na plicní funkce během invazivní ventilace. Účinek časné postnatální nebulizace surfaktantu však zůstává nejasný.

Vyšetřovatelé proto plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinek nebulizace surfaktantu bezprostředně po narození na časný postnatální objem plic a krátkodobou respirační stabilitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vrozený
  • gestační věk při narození od 26 0/7 do 31 6/7 týdne
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těžká vrozená malformace nepříznivě ovlivňující nebulizaci povrchově aktivní látky nebo očekávanou délku života
  • a priori paliativní péče
  • geneticky definovaný syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebulizace povrchově aktivní látky
Experimentální skupina obdrží pozitivní end-exspirační tlak (PEEP, +/- neinvazivní pozitivní tlaková ventilace) a nebulizovanou povrchově aktivní látku prostřednictvím přizpůsobeného vibračního membránového nebulizátoru. Nebulizace bude zahájena první aplikací PEEP a bude pokračovat maximálně 30 minut.
Lék: Nebulizace povrchově aktivní látky
200 mg/kg tělesné hmotnosti rozprašovaná povrchově aktivní látka (Poractant alfa, Chiesi Farmaceutici SpA, Parma, Itálie) prostřednictvím přizpůsobeného vibračního membránového nebulizátoru (nebulizační systém pro novorozence eFlow, PARI Pharma, Starnberg).
Žádný zásah: Standardní péče
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče (PEEP, +/- neinvazivní přetlaková ventilace, bez nebulizace surfaktantu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EIT: End-expiratory lung impedance (EELI)
Časové okno: Mezi narozením a 30 minutami života.
Změna EELI pomocí elektrické impedanční tomografie (libovolné jednotky na kilogram)
Mezi narozením a 30 minutami života.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EIT: End-expiratory lung impedance (EELI)
Časové okno: V 6., 12. a 24. hodině života a ve 36. týdnu postmenstruačního věku
EELI pomocí elektrické impedanční tomografie (libovolné jednotky na kilogram).
V 6., 12. a 24. hodině života a ve 36. týdnu postmenstruačního věku
EIT: Regionální rozvod ventilace
Časové okno: V 6., 12. a 24. hodině života a ve 36. týdnu postmenstruačního věku.
Regionální rozvod ventilace pomocí elektrické impedanční tomografie (libovolné jednotky na kilogram).
V 6., 12. a 24. hodině života a ve 36. týdnu postmenstruačního věku.
EIT: Objemy dechu
Časové okno: V 6., 12. a 24. hodině života a ve 36. týdnu postmenstruačního věku.
Dechové objemy pomocí elektrické impedanční tomografie (libovolné jednotky na kilogram).
V 6., 12. a 24. hodině života a ve 36. týdnu postmenstruačního věku.
EIT: Asociace mezi ztrátami EELI a poměrem SpO2/FiO2.
Časové okno: V 6, 12 a 24 hodinách života.
Asociace mezi počtem ztrát EELI >50 % a poměrem SpO2/FiO2.
V 6, 12 a 24 hodinách života.
EIT: Spojení mezi ztrátami EELI a potřebou/úrovní respirační podpory.
Časové okno: V 6, 12 a 24 hodinách života.
Asociace mezi počtem ztrát EELI >50 % a potřebou/úrovní respirační podpory.
V 6, 12 a 24 hodinách života.
Fyziologické: srdeční frekvence
Časové okno: Prvních 30 minut po narození a také v 6, 12 a 24 hodinách života.
Nepřetržitý záznam tepové frekvence (údery za minutu).
Prvních 30 minut po narození a také v 6, 12 a 24 hodinách života.
Fyziologické: saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Prvních 30 minut po narození a v 6, 12 a 24 hodinách života.
Nepřetržitý záznam SpO2 (%).
Prvních 30 minut po narození a v 6, 12 a 24 hodinách života.
Fyziologický: zlomek vdechovaného kyslíku
Časové okno: Prvních 30 minut po narození a v 6, 12 a 24 hodinách života.
Kontinuální záznam frakce vdechovaného kyslíku.
Prvních 30 minut po narození a v 6, 12 a 24 hodinách života.
Fyziologický poměr: SpO2/FiO2
Časové okno: V 6, 12 a 24 hodinách života.
Poměr SpO2/FiO2.
V 6, 12 a 24 hodinách života.
Fyziologické: Tělesná teplota
Časové okno: Na porodním sále.
Počet událostí s tělesnou teplotou <36,5 nebo >37,5°C.
Na porodním sále.
Respirační: Špičkový inspirační tlak (PIP)
Časové okno: Během prvních 30 minut života.
Kontinuální záznam PIP v kontrolní skupině (cmH2O).
Během prvních 30 minut života.
Respirační: Pozitivní end-exspirační tlak (PEEP)
Časové okno: Během prvních 30 minut života.
Kontinuální záznam PEEP v kontrolní skupině (cmH2O).
Během prvních 30 minut života.
Respirační: dechový objem (Vt)
Časové okno: Během prvních 30 minut života.
Kontinuální záznam Vt v kontrolní skupině (cmH2O).
Během prvních 30 minut života.
Respirační: PEEP (pozitivní end-exspirační tlak)
Časové okno: V 6, 12 a 24 hodinách života.
PEEP během neinvazivní a invazivní ventilace [mbar]
V 6, 12 a 24 hodinách života.
Respirační: PIP (špičkový inspirační tlak)
Časové okno: V 6, 12 a 24 hodinách života.
PIP během neinvazivní a invazivní ventilace [mbar]
V 6, 12 a 24 hodinách života.
Respirační: Dechová frekvence
Časové okno: V 6, 12 a 24 hodinách života.
Dechová frekvence při neinvazivní a invazivní ventilaci [dechy za minutu]
V 6, 12 a 24 hodinách života.
Klinické: Délka a typ neinvazivní respirační podpory
Časové okno: Během prvních 30 minut života.
Celková délka podpory CPAP/NIPPV hodnocená zpětně pomocí videonahrávek (min)
Během prvních 30 minut života.
Klinické: Celková doba na neinvazivní a invazivní podpoře dýchání
Časové okno: Do 36 týdnů po menstruačním věku
Celková doba na invazivní a neinvazivní podpoře dýchání (dny)
Do 36 týdnů po menstruačním věku
Klinické: Frekvence a trvání přemístění obličejové masky
Časové okno: Během prvních 30 minut po porodu.
Frekvence a trvání přemístění obličejové masky hodnoceny zpětně pomocí videozáznamů.
Během prvních 30 minut po porodu.
Klinické: Intubace
Časové okno: Ve 24 a 72 hodinách života, v 7 dnech života. Do 36 týdnů po menstruačním věku.
Míra intubace (%)
Ve 24 a 72 hodinách života, v 7 dnech života. Do 36 týdnů po menstruačním věku.
Klinické: Čas do první intubace
Časové okno: Od narození do 36. týdne po menstruaci.
Čas do první intubace (dny, minuty)
Od narození do 36. týdne po menstruaci.
Klinické: Počet epizod desaturace a bradykardie
Časové okno: Během prvních 24 hodin života.
Počet epizod desaturace (SpO2 <80 %) a bradykardie (<80 tepů za minutu)
Během prvních 24 hodin života.
Klinické: Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Ve věku 36 týdnů po menstruaci.
BPD, maximální stupeň [počet případů]
Ve věku 36 týdnů po menstruaci.
Klinické: intraventrikulární krvácení (IVH)
Časové okno: Ve věku 36 týdnů po menstruaci.
IVH, maximální stupeň [počet případů]
Ve věku 36 týdnů po menstruaci.
Klinické: Retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Ve věku 36 týdnů po menstruaci.
ROP, maximální stupeň [počet případů]
Ve věku 36 týdnů po menstruaci.
Klinické: Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: Ve věku 36 týdnů po menstruaci.
NEC, chirurgicky ošetřeno [počet případů]
Ve věku 36 týdnů po menstruaci.
Klinické: hemokulturně pozitivní sepse
Časové okno: Ve věku 36 týdnů po menstruaci.
Pozitivní sepse z krevních kultur [počet případů]
Ve věku 36 týdnů po menstruaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Smrt
Časové okno: Do 36 týdnů po menstruačním věku.
Smrt [počet případů]
Do 36 týdnů po menstruačním věku.
Bezpečnost: Plicní krvácení
Časové okno: Do 36 týdnů po menstruačním věku.
Plicní krvácení [počet případů]
Do 36 týdnů po menstruačním věku.
Bezpečnost: Únik vzduchu
Časové okno: Do 36 týdnů po menstruačním věku.
Únik vzduchu [počet případů]
Do 36 týdnů po menstruačním věku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUNSET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit