Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tensidnebulisering för tidig luftning av prematur lunga (SUNSET)

21 november 2022 uppdaterad av: University of Zurich

Tensidnebulisering för tidig luftning av prematur lunga: en enkelblindad, parallell, randomiserad kontrollerad prövning

Respiratory distress syndrome är den vanligaste orsaken till andningssvikt hos för tidigt födda barn. Behandlingen består av andningsstöd och exogen administrering av ytaktiva ämnen. Vanligtvis administreras ytaktivt medel via en endotrakealtub under mekanisk ventilation. Mekanisk ventilation anses dock vara en viktig riskfaktor för att utveckla bronkopulmonell dysplasi.

Nebulisering av ytaktiva ämnen under icke-invasiv ventilation kan erbjuda en alternativ metod för administrering av ytaktiva ämnen och har visat sig vara lovande vad gäller fysiologiska såväl som kliniska förändringar. Hos för tidigt födda barn med andnödssyndrom har effekten av intratrakealt administrerat ytaktivt medel på lungfunktionen under invasiv ventilation studerats omfattande. Effekten av tidig postnatal nebulisering av ytaktiva ämnen är dock fortfarande oklar.

Därför planerar utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av nebulisering av ytaktiva ämnen omedelbart efter födseln på tidig postnatal lungvolym och kortsiktig respiratorisk stabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medfödd
  • gestationsålder vid födseln från 26 0/7 till 31 6/7 veckor
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • allvarlig medfödd missbildning som negativt påverkar nebuliseringen av ytaktiva ämnen eller förväntad livslängd
  • a priori palliativ vård
  • genetiskt definierat syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tensidnebulisering
Den experimentella gruppen kommer att få ett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP, +/- icke-invasiv positivt tryckventilation) och nebuliserat ytaktivt ämne via en anpassad vibrerande membrannebulisator. Nebuliseringen kommer att börja med den första appliceringen av en PEEP och kommer att fortsätta i maximalt 30 minuter.
Läkemedel: Tensidnebulisering
200 mg/kg kroppsvikt nebuliserat ytaktivt ämne (Poractant alfa, Chiesi Farmaceutici SpA, Parma, Italien) via en anpassad vibrerande membrannebulisator (eFlow neonatalt nebulisatorsystem, PARI Pharma, Starnberg).
Inget ingripande: Standardvård
Kontrollgruppen kommer att få standardvård (PEEP, +/- icke-invasiv övertrycksventilation, utan nebulisering av ytaktiva ämnen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EIT: End-expiratorisk lungimpedans (EELI)
Tidsram: Mellan födseln och 30 minuter av livet.
Förändring i EELI med hjälp av elektrisk impedanstomografi (godtyckliga enheter per kilogram)
Mellan födseln och 30 minuter av livet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EIT: End-expiratorisk lungimpedans (EELI)
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 timmar av livet och vid 36 veckor efter menstruationsåldern
EELI med hjälp av elektrisk impedanstomografi (godtyckliga enheter per kilogram).
Vid 6, 12 och 24 timmar av livet och vid 36 veckor efter menstruationsåldern
EIT: Regional ventilationsdistribution
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 timmar av livet och vid 36 veckor efter menstruationsåldern.
Regional ventilationsfördelning med hjälp av elektrisk impedanstomografi (godtyckliga enheter per kilogram).
Vid 6, 12 och 24 timmar av livet och vid 36 veckor efter menstruationsåldern.
EIT: Tidvattenvolymer
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 timmar av livet och vid 36 veckor efter menstruationsåldern.
Tidalvolymer med hjälp av elektrisk impedanstomografi (godtyckliga enheter per kilogram).
Vid 6, 12 och 24 timmar av livet och vid 36 veckor efter menstruationsåldern.
EIT: Samband mellan EELI-förluster och SpO2/FiO2-förhållande.
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 timmars liv.
Samband mellan antalet EELI-förluster >50 % och SpO2/FiO2-förhållandet.
Vid 6, 12 och 24 timmars liv.
EIT: Samband mellan EELI-förluster och behov/nivå av andningsstöd.
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 timmars liv.
Samband mellan antalet EELI-förluster >50 % och behovet/nivån av andningsstöd.
Vid 6, 12 och 24 timmars liv.
Fysiologisk: Hjärtfrekvens
Tidsram: Under de första 30 minuterna efter födseln, såväl som vid 6, 12 och 24 timmar av livet.
Kontinuerlig registrering av hjärtfrekvens (slag per minut).
Under de första 30 minuterna efter födseln, såväl som vid 6, 12 och 24 timmar av livet.
Fysiologisk: Syremättnad (SpO2)
Tidsram: Under de första 30 minuterna efter födseln och vid 6, 12 och 24 timmar av livet.
Kontinuerlig registrering av SpO2 (%).
Under de första 30 minuterna efter födseln och vid 6, 12 och 24 timmar av livet.
Fysiologisk: Bråkdel av inandat syre
Tidsram: Under de första 30 minuterna efter födseln och vid 6, 12 och 24 timmar av livet.
Kontinuerlig registrering av fraktion av inandat syre.
Under de första 30 minuterna efter födseln och vid 6, 12 och 24 timmar av livet.
Fysiologisk: SpO2/FiO2-förhållande
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 timmars liv.
SpO2/FiO2-förhållande.
Vid 6, 12 och 24 timmars liv.
Fysiologisk: Kroppstemperatur
Tidsram: I förlossningsrummet.
Antal händelser med kroppstemperatur <36,5 eller >37,5°C.
I förlossningsrummet.
Andningsvägar: Peak inspiratory pressure (PIP)
Tidsram: Under de första 30 minuterna av livet.
Kontinuerlig registrering av PIP i kontrollgruppen (cmH2O).
Under de första 30 minuterna av livet.
Andningsvägar: Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP)
Tidsram: Under de första 30 minuterna av livet.
Kontinuerlig registrering av PEEP i kontrollgruppen (cmH2O).
Under de första 30 minuterna av livet.
Andningsvägar: Tidalvolym (Vt)
Tidsram: Under de första 30 minuterna av livet.
Kontinuerlig registrering av Vt i kontrollgruppen (cmH2O).
Under de första 30 minuterna av livet.
Andningsvägar: PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck)
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 timmars liv.
PEEP under icke-invasiv och invasiv ventilation [mbar]
Vid 6, 12 och 24 timmars liv.
Andningsvägar: PIP (topp inandningstryck)
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 timmars liv.
PIP under icke-invasiv och invasiv ventilation [mbar]
Vid 6, 12 och 24 timmars liv.
Andningsvägar: Andningsfrekvens
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 timmars liv.
Andningsfrekvens under icke-invasiv och invasiv ventilation [andningar per minut]
Vid 6, 12 och 24 timmars liv.
Kliniskt: Längd och typ av icke-invasivt andningsstöd
Tidsram: Under de första 30 minuterna av livet.
Total längd av CPAP/NIPPV-stöd bedömd i efterhand med videoinspelningar (min)
Under de första 30 minuterna av livet.
Klinisk: Total tid på icke-invasivt och invasivt andningsstöd
Tidsram: Fram till 36 veckor efter menstruation
Total tid på invasiv och icke-invasiv andningsstöd (dagar)
Fram till 36 veckor efter menstruation
Kliniskt: Frekvens och varaktighet av ompositionering av ansiktsmasken
Tidsram: Under de första 30 minuterna efter födseln.
Frekvens och varaktighet för ompositionering av ansiktsmasken bedöms i efterhand med hjälp av videoinspelningar.
Under de första 30 minuterna efter födseln.
Klinisk: Intubation
Tidsram: Vid 24 och 72 timmar av livet, vid 7 dagar av livet. Fram till 36 veckor efter menstruation.
Intubationshastighet (%)
Vid 24 och 72 timmar av livet, vid 7 dagar av livet. Fram till 36 veckor efter menstruation.
Klinisk: Dags för första intubation
Tidsram: Från födseln till 36 veckor efter menstruation.
Tid till första intubation (dagar, minuter)
Från födseln till 36 veckor efter menstruation.
Kliniskt: Antal episoder av desaturation och bradykardi
Tidsram: Under de första 24 timmarna av livet.
Antal episoder av desaturation (SpO2 <80%) och bradykardi (<80 slag per minut)
Under de första 24 timmarna av livet.
Klinisk: Bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: Vid 36 veckor efter menstruation.
BPD, högsta betyg [antal fall]
Vid 36 veckor efter menstruation.
Kliniskt: Intraventrikulär blödning (IVH)
Tidsram: Vid 36 veckor efter menstruation.
IVH, högsta betyg [antal fall]
Vid 36 veckor efter menstruation.
Klinisk: Prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsram: Vid 36 veckor efter menstruation.
ROP, högsta betyg [antal fall]
Vid 36 veckor efter menstruation.
Kliniskt: Nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Vid 36 veckor efter menstruation.
NEC, kirurgiskt behandlad [antal fall]
Vid 36 veckor efter menstruation.
Klinisk: Blodkultur positiv sepsis
Tidsram: Vid 36 veckor efter menstruation.
Blodkultur positiv sepsis [antal fall]
Vid 36 veckor efter menstruation.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Död
Tidsram: Fram till 36 veckor efter menstruation.
Död [antal fall]
Fram till 36 veckor efter menstruation.
Säkerhet: Lungblödning
Tidsram: Fram till 36 veckor efter menstruation.
Lungblödning [antal fall]
Fram till 36 veckor efter menstruation.
Säkerhet: Luftläckage
Tidsram: Fram till 36 veckor efter menstruation.
Luftläcka [antal fall]
Fram till 36 veckor efter menstruation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Första postat (Faktisk)

19 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Surfactant nebulization

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tensidnebulisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera