Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felületaktív porlasztás a koraszülött tüdő korai levegőztetéséhez (SUNSET)

2022. november 21. frissítette: University of Zurich

Felületaktív anyag porlasztás a koraszülött tüdő korai levegőztetéséhez: egyszeri vak, párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálat

A légzési nehézség szindróma a koraszülöttek légzési elégtelenségének leggyakoribb oka. A kezelés légzéstámogatásból és exogén felületaktív anyag beadásából áll. A felületaktív anyagot általában endotracheális csövön keresztül adják be mechanikus lélegeztetés során. A gépi lélegeztetés azonban fontos kockázati tényező a bronchopulmonalis diszplázia kialakulásában.

A felületaktív anyag porlasztása a noninvazív lélegeztetés során alternatív módszert kínálhat a felületaktív anyagok beadására, és ígéretesnek bizonyult mind a fiziológiai, mind a klinikai változások szempontjából. Légúti distressz szindrómában szenvedő koraszülötteknél az intratracheálisan beadott felületaktív anyag tüdőfunkcióra gyakorolt ​​hatását alaposan tanulmányozták az invazív lélegeztetés során. A korai posztnatális felületaktív porlasztás hatása azonban továbbra is tisztázatlan.

Ezért a kutatók azt tervezik, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek annak érdekében, hogy megvizsgálják a felületaktív anyag porlasztásának hatását közvetlenül a születés után a korai posztnatális tüdőtérfogatra és a rövid távú légzési stabilitásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • veleszületett
  • terhességi kor születéskor 26 0/7 és 31 6/7 hét között
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • súlyos veleszületett rendellenesség, amely hátrányosan befolyásolja a felületaktív anyag porlasztását vagy a várható élettartamot
  • a priori palliatív ellátás
  • genetikailag meghatározott szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felületaktív anyag porlasztás
A kísérleti csoport pozitív végkilégzési nyomást (PEEP, +/- noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés) és porlasztott felületaktív anyagot kap egy testreszabott vibrációs membrán porlasztón keresztül. A porlasztás a PEEP első alkalmazásával kezdődik, és legfeljebb 30 percig tart.
Drog: Felületaktív anyag porlasztás
200 mg/ttkg porlasztott felületaktív anyag (Poractant alfa, Chiesi Farmaceutici SpA, Parma, Olaszország) testreszabott vibrációs membránporlasztón keresztül (eFlow neonatal porlasztórendszer, PARI Pharma, Starnberg).
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A kontrollcsoport standard ellátásban részesül (PEEP, +/- noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés, felületaktív anyag porlasztása nélkül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EIT: Végkilégzési tüdőimpedancia (EELI)
Időkeret: A születés és az élet 30 perce között.
Az EELI változása elektromos impedancia tomográfia segítségével (tetszőleges mértékegység kilogrammonként)
A születés és az élet 30 perce között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EIT: Végkilégzési tüdőimpedancia (EELI)
Időkeret: 6, 12 és 24 órás életkorban és 36 hetes posztmenstruációs korban
EELI elektromos impedancia tomográfiával (tetszőleges mértékegység kilogrammonként).
6, 12 és 24 órás életkorban és 36 hetes posztmenstruációs korban
EIT: Regionális szellőzéselosztás
Időkeret: 6, 12 és 24 órás életkorban és 36 hetes posztmenstruációs korban.
Regionális szellőztetés elosztás elektromos impedancia tomográfia segítségével (tetszőleges mértékegység kilogrammonként).
6, 12 és 24 órás életkorban és 36 hetes posztmenstruációs korban.
EIT: Árapály térfogatok
Időkeret: 6, 12 és 24 órás életkorban és 36 hetes posztmenstruációs korban.
Árapálytérfogatok elektromos impedancia-tomográfiával (tetszőleges mértékegység kilogrammonként).
6, 12 és 24 órás életkorban és 36 hetes posztmenstruációs korban.
EIT: Az EELI veszteségek és az SpO2/FiO2 arány közötti összefüggés.
Időkeret: 6, 12 és 24 órás életkorban.
Az 50% feletti EELI veszteségek száma és az SpO2/FiO2 arány közötti összefüggés.
6, 12 és 24 órás életkorban.
EIT: Az EELI veszteségek és a légzéstámogatás szükségessége/szintje közötti összefüggés.
Időkeret: 6, 12 és 24 órás életkorban.
Összefüggés az 50% feletti EELI veszteségek száma és a légzéstámogatás szükségessége/szintje között.
6, 12 és 24 órás életkorban.
Fiziológiai: pulzusszám
Időkeret: A születés utáni első 30 percben, valamint az élet 6., 12. és 24. órájában.
A pulzusszám folyamatos rögzítése (percenkénti ütés).
A születés utáni első 30 percben, valamint az élet 6., 12. és 24. órájában.
Fiziológiai: Oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: A születés utáni első 30 percben, valamint az élet 6., 12. és 24. órájában.
Az SpO2 (%) folyamatos rögzítése.
A születés utáni első 30 percben, valamint az élet 6., 12. és 24. órájában.
Fiziológiai: a belélegzett oxigén frakciója
Időkeret: A születés utáni első 30 percben, valamint az élet 6., 12. és 24. órájában.
A belélegzett oxigén frakciójának folyamatos rögzítése.
A születés utáni első 30 percben, valamint az élet 6., 12. és 24. órájában.
Fiziológiai: SpO2/FiO2 arány
Időkeret: 6, 12 és 24 órás életkorban.
SpO2/FiO2 arány.
6, 12 és 24 órás életkorban.
Fiziológiai: testhőmérséklet
Időkeret: A szülőszobán.
<36,5 vagy >37,5°C testhőmérsékletű események száma.
A szülőszobán.
Légzés: Csúcs belégzési nyomás (PIP)
Időkeret: Az élet első 30 percében.
A PIP folyamatos rögzítése a kontrollcsoportban (cmH2O).
Az élet első 30 percében.
Légzés: pozitív végkilégzési nyomás (PEEP)
Időkeret: Az élet első 30 percében.
A PEEP folyamatos rögzítése a kontrollcsoportban (H2O cm).
Az élet első 30 percében.
Légzés: légzési térfogat (Vt)
Időkeret: Az élet első 30 percében.
A Vt folyamatos rögzítése a kontrollcsoportban (cmH2O).
Az élet első 30 percében.
Légzés: PEEP (pozitív kilégzési végi nyomás)
Időkeret: 6, 12 és 24 órás életkorban.
PEEP noninvazív és invazív lélegeztetés során [mbar]
6, 12 és 24 órás életkorban.
Légzés: PIP (belégzési csúcsnyomás)
Időkeret: 6, 12 és 24 órás életkorban.
PIP noninvazív és invazív lélegeztetés során [mbar]
6, 12 és 24 órás életkorban.
Légzés: Légzési frekvencia
Időkeret: 6, 12 és 24 órás életkorban.
Légzési frekvencia noninvazív és invazív lélegeztetés során [lélegzetvétel percenként]
6, 12 és 24 órás életkorban.
Klinikai: A noninvazív légzéstámogatás hossza és típusa
Időkeret: Az élet első 30 percében.
A CPAP/NIPPV-támogatás teljes időtartama visszamenőlegesen, videofelvételek alapján értékelve (perc)
Az élet első 30 percében.
Klinikai: A noninvazív és invazív légzéstámogatás teljes időtartama
Időkeret: A menstruáció utáni 36 hetes korig
Az invazív és nem invazív légzéstámogatás teljes ideje (nap)
A menstruáció utáni 36 hetes korig
Klinikai: Az arcmaszk áthelyezésének gyakorisága és időtartama
Időkeret: A születés utáni első 30 percben.
Az arcmaszk áthelyezésének gyakorisága és időtartama videofelvételek segítségével utólag értékelve.
A születés utáni első 30 percben.
Klinikai: Intubáció
Időkeret: 24 és 72 órás életkorban, 7 életnapban. A menstruáció utáni 36 hetes korig.
Intubációs arány (%)
24 és 72 órás életkorban, 7 életnapban. A menstruáció utáni 36 hetes korig.
Klinikai: Az első intubálásig eltelt idő
Időkeret: Születéstől a menstruáció utáni 36 hetes korig.
Az első intubálásig eltelt idő (napok, percek)
Születéstől a menstruáció utáni 36 hetes korig.
Klinikai: A deszaturációs és bradycardiás epizódok száma
Időkeret: Az élet első 24 órájában.
A deszaturáció (SpO2 <80%) és a bradycardia (<80 ütés/perc) epizódok száma
Az élet első 24 órájában.
Klinikai: Bronchopulmonalis dysplasia (BPD)
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs korban.
BPD, maximális fokozat [esetek száma]
36 hetes posztmenstruációs korban.
Klinikai: Intraventricularis vérzés (IVH)
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs korban.
IVH, maximális fokozat [esetek száma]
36 hetes posztmenstruációs korban.
Klinikai: koraszülöttek retinopátiája (ROP)
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs korban.
ROP, maximális fokozat [esetek száma]
36 hetes posztmenstruációs korban.
Klinikai: nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs korban.
NEC, műtétileg kezelt [esetek száma]
36 hetes posztmenstruációs korban.
Klinikai: Vérkultúra-pozitív szepszis
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs korban.
Vérkultúra-pozitív szepszis [esetek száma]
36 hetes posztmenstruációs korban.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: Halál
Időkeret: A menstruáció utáni 36 hetes korig.
Halál [esetek száma]
A menstruáció utáni 36 hetes korig.
Biztonság: Tüdővérzés
Időkeret: A menstruáció utáni 36 hetes korig.
Tüdővérzés [esetek száma]
A menstruáció utáni 36 hetes korig.
Biztonság: Levegőszivárgás
Időkeret: A menstruáció utáni 36 hetes korig.
Levegőszivárgás [esetek száma]
A menstruáció utáni 36 hetes korig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Surfactant nebulization

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel