Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Surfaktanttisumutus ennenaikaisen keuhkon varhaiseen ilmastukseen (SUNSET)

torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of Zurich

Surfaktanttisumutus ennenaikaisen keuhkon varhaiseen ilmastukseen: yksisokkoinen, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu koe

Hengitysvaikeusoireyhtymä on yleisin keskosten hengitysvajauksen syy. Hoito koostuu hengitystuesta ja eksogeenisen pinta-aktiivisen aineen antamisesta. Pinta-aktiivista ainetta annetaan tavallisesti endotrakeaalisen putken kautta mekaanisen ventilaation aikana. Mekaanista ventilaatiota pidetään kuitenkin tärkeänä riskitekijänä bronkopulmonaarisen dysplasian kehittymiselle.

Pinta-aktiivisen aineen sumuttaminen noninvasiivisen ventilaation aikana voi tarjota vaihtoehtoisen menetelmän pinta-aktiivisen aineen antamiseen, ja sen on osoitettu olevan lupaava fysiologisten ja kliinisten muutosten kannalta. Keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä, intratrakeaalisesti annetun surfaktantin vaikutusta keuhkojen toimintaan invasiivisen ventilaation aikana on tutkittu laajasti. Varhaisen postnataalisen surfaktanttisumutuksen vaikutus on kuitenkin edelleen epäselvä.

Siksi tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiakseen pinta-aktiivisen aineen sumutuksen vaikutusta heti syntymän jälkeen varhaiseen postnataaliseen keuhkojen tilavuuteen ja lyhytaikaiseen hengitysvakauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • synnynnäinen
  • raskausaika syntymähetkellä 26 0/7 - 31 6/7 viikkoa
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava synnynnäinen epämuodostuma, joka vaikuttaa haitallisesti pinta-aktiivisen aineen sumutukseen tai elinajanodotteeseen
  • a priori palliatiivista hoitoa
  • geneettisesti määritelty oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Surfaktantti-sumutus
Koeryhmä saa positiivisen uloshengityspaineen (PEEP, +/- noninvasiivinen ylipaineventilaatio) ja sumutettua pinta-aktiivista ainetta räätälöidyn tärisevän kalvosumuttimen kautta. Sumutus alkaa ensimmäisellä PEEP-sovelluksella ja jatkuu enintään 30 minuuttia.
Lääke: Surfaktantti-sumutus
200 mg/kg ruumiinpainoa sumutettua pinta-aktiivista ainetta (Poractant alfa, Chiesi Farmaceutici SpA, Parma, Italia) räätälöidyn tärisevän kalvosumuttimen kautta (eFlow neonatal nebuliser system, PARI Pharma, Starnberg).
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa (PEEP, +/- noninvasiivinen ylipaineventilaatio, ilman pinta-aktiivisen aineen sumutusta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EIT: Uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI)
Aikaikkuna: Syntymän ja 30 minuutin elämän välillä.
Muutos EELI:ssä sähköimpedanssitomografialla (satunnaisia ​​yksikköjä kilogrammaa kohti)
Syntymän ja 30 minuutin elämän välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EIT: Uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 tunnin iässä ja 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
EELI sähköimpedanssitomografialla (satunnaisia ​​yksikköjä kilogrammaa kohti).
6, 12 ja 24 tunnin iässä ja 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
EIT: Alueellinen ilmanvaihdon jakelu
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 tunnin iässä ja 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Alueellinen ilmanvaihdon jakelu sähköimpedanssitomografialla (satunnaisia ​​yksikköjä kilogrammaa kohti).
6, 12 ja 24 tunnin iässä ja 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
EIT: Vuorovesimäärät
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 tunnin iässä ja 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Höyrytilavuudet sähköisen impedanssitomografian avulla (satunnaisia ​​yksikköjä kilogrammaa kohti).
6, 12 ja 24 tunnin iässä ja 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
EIT: EELI-häviöiden ja SpO2/FiO2-suhteen välinen yhteys.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 tunnin ikäisenä.
Yhteys EELI-häviöiden määrän >50 % ja SpO2/FiO2-suhteen välillä.
6, 12 ja 24 tunnin ikäisenä.
EIT: EELI-häviöiden ja hengitystuen tarpeen/tason välinen yhteys.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 tunnin ikäisenä.
EELI-tappioiden > 50 % ja hengitystuen tarpeen/tason välinen yhteys.
6, 12 ja 24 tunnin ikäisenä.
Fysiologinen: Syke
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia syntymän jälkeen sekä 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua.
Jatkuva sykkeen tallennus (lyöntiä minuutissa).
Ensimmäiset 30 minuuttia syntymän jälkeen sekä 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua.
Fysiologinen: Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia syntymän jälkeen ja 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
Jatkuva SpO2-tallennus (%).
Ensimmäiset 30 minuuttia syntymän jälkeen ja 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
Fysiologinen: Inspiroidun hapen osuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia syntymän jälkeen ja 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
Sisäänhengitetyn hapen osuuden jatkuva tallennus.
Ensimmäiset 30 minuuttia syntymän jälkeen ja 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
Fysiologinen: SpO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 tunnin ikäisenä.
SpO2/FiO2-suhde.
6, 12 ja 24 tunnin ikäisenä.
Fysiologinen: ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Synnytyssalissa.
Tapahtumien lukumäärä, joiden ruumiinlämpö on <36,5 tai >37,5°C.
Synnytyssalissa.
Hengityselimet: Sisäänhengityspaineen huippu (PIP)
Aikaikkuna: Elämän ensimmäisten 30 minuutin aikana.
PIP:n jatkuva tallennus kontrolliryhmässä (cmH2O).
Elämän ensimmäisten 30 minuutin aikana.
Hengityselimet: Positiivinen uloshengityspaine (PEEP)
Aikaikkuna: Elämän ensimmäisten 30 minuutin aikana.
PEEP:n jatkuva tallennus kontrolliryhmässä (cmH2O).
Elämän ensimmäisten 30 minuutin aikana.
Hengityselimistön tilavuus (Vt)
Aikaikkuna: Elämän ensimmäisten 30 minuutin aikana.
Vt:n jatkuva tallennus kontrolliryhmässä (cmH2O).
Elämän ensimmäisten 30 minuutin aikana.
Hengityselimet: PEEP (positiivinen uloshengityksen loppupaine)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 tunnin ikäisenä.
PEEP noninvasiivisen ja invasiivisen ventilaation aikana [mbar]
6, 12 ja 24 tunnin ikäisenä.
Hengityselimet: PIP (huippuinspiratorinen paine)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 tunnin ikäisenä.
PIP noninvasiivisen ja invasiivisen ventilaation aikana [mbar]
6, 12 ja 24 tunnin ikäisenä.
Hengitys: Hengitystiheys
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 tunnin ikäisenä.
Hengitystiheys noninvasiivisen ja invasiivisen ventilaation aikana [hengitysmäärää minuutissa]
6, 12 ja 24 tunnin ikäisenä.
Kliininen: Ei-invasiivisen hengitystuen pituus ja tyyppi
Aikaikkuna: Elämän ensimmäisten 30 minuutin aikana.
CPAP/NIPPV-tuen kokonaispituus arvioituna jälkikäteen videotallenteiden avulla (min)
Elämän ensimmäisten 30 minuutin aikana.
Kliininen: Ei-invasiivisen ja invasiivisen hengitystuen kokonaisaika
Aikaikkuna: 36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen
Invasiivisen ja ei-invasiivisen hengitystuen kokonaisaika (päiviä)
36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen
Kliininen: kasvonaamion uudelleenasennon tiheys ja kesto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia synnytyksen jälkeen.
Kasvonaamion uudelleenasemoinnin tiheys ja kesto arvioitu jälkikäteen videotallenteiden avulla.
Ensimmäiset 30 minuuttia synnytyksen jälkeen.
Kliininen: Intubaatio
Aikaikkuna: 24 ja 72 tunnin ikäisenä, 7 päivän ikäisenä. 36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen.
Intubaatioaste (%)
24 ja 72 tunnin ikäisenä, 7 päivän ikäisenä. 36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen.
Kliininen: Aika ensimmäiseen intubaatioon
Aikaikkuna: Syntymästä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen.
Aika ensimmäiseen intubaatioon (päivät, minuutit)
Syntymästä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen.
Kliininen: desaturaatio- ja bradykardiajaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Elämän ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Desaturaatio (SpO2 < 80 %) ja bradykardia (< 80 lyöntiä minuutissa)
Elämän ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Kliininen: Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
BPD, enimmäisarvosana [tapausten määrä]
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Kliininen: Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
IVH, korkein arvosana [tapausten määrä]
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Kliininen: Keskosten retinopatia (ROP)
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
ROP, enimmäisarvosana [tapausten määrä]
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Kliininen: Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
NEC, kirurgisesti hoidettu [tapausten määrä]
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Kliininen: Veriviljelypositiivinen sepsis
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Veriviljelypositiivinen sepsis [tapausten määrä]
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Kuolema
Aikaikkuna: 36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen.
Kuolema [tapausten määrä]
36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen.
Turvallisuus: Keuhkoverenvuoto
Aikaikkuna: 36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen.
Keuhkoverenvuoto [tapausten määrä]
36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen.
Turvallisuus: Ilmavuoto
Aikaikkuna: 36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen.
Ilmavuoto [tapausten määrä]
36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUNSET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa