Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыление сурфактанта для ранней аэрации легкого недоношенного ребенка (SUNSET)

21 ноября 2022 г. обновлено: University of Zurich

Распыление сурфактанта для ранней аэрации легкого недоношенного ребенка: отдельное слепое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование

Респираторный дистресс-синдром является наиболее частой причиной дыхательной недостаточности у недоношенных детей. Лечение состоит из респираторной поддержки и введения экзогенного сурфактанта. Обычно сурфактант вводят через эндотрахеальную трубку во время искусственной вентиляции легких. Однако искусственная вентиляция легких считается важным фактором риска развития бронхолегочной дисплазии.

Распыление сурфактанта во время неинвазивной вентиляции может предложить альтернативный метод введения сурфактанта и показал себя многообещающим с точки зрения как физиологических, так и клинических изменений. У недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом широко изучалось влияние интратрахеально вводимого сурфактанта на функцию легких во время инвазивной вентиляции. Однако эффект раннего постнатального распыления сурфактанта остается неясным.

Поэтому исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния распыления сурфактанта сразу после рождения на объем легких в раннем постнатальном периоде и краткосрочную дыхательную стабильность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • врожденный
  • срок беременности при рождении от 26 0/7 до 31 6/7 недель
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • тяжелая врожденная аномалия, отрицательно влияющая на распыление сурфактанта или ожидаемую продолжительность жизни
  • априорная паллиативная помощь
  • генетически обусловленный синдром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Распыление сурфактанта
Экспериментальная группа получит положительное давление в конце выдоха (ПДКВ, +/- неинвазивная вентиляция с положительным давлением) и распылит сурфактант через специальный небулайзер с вибрирующей мембраной. Распыление начинается с первого применения PEEP и продолжается максимум 30 минут.
Лекарство: Распыление сурфактанта
200 мг/кг массы тела распыленного сурфактанта (Poractant alfa, Chiesi Farmaceutici SpA, Парма, Италия) через специальный небулайзер с вибрирующей мембраной (неонатальная небулайзерная система eFlow, PARI Pharma, Starnberg).
Без вмешательства: Стандартный уход
Контрольная группа получит стандартную помощь (PEEP, +/- неинвазивная вентиляция с положительным давлением, без распыления сурфактанта).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EIT: импеданс легких в конце выдоха (EELI)
Временное ограничение: Между рождением и 30 минутами жизни.
Изменение EELI с помощью электроимпедансной томографии (условные единицы на килограмм)
Между рождением и 30 минутами жизни.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EIT: импеданс легких в конце выдоха (EELI)
Временное ограничение: В 6, 12 и 24 часа жизни и в 36 недель постменструального возраста
EELI с использованием электроимпедансной томографии (условные единицы на килограмм).
В 6, 12 и 24 часа жизни и в 36 недель постменструального возраста
EIT: Региональное распределение вентиляции
Временное ограничение: В 6, 12 и 24 часа жизни и в 36 недель постменструального возраста.
Региональное распределение вентиляции с помощью электроимпедансной томографии (условные единицы на килограмм).
В 6, 12 и 24 часа жизни и в 36 недель постменструального возраста.
EIT: дыхательные объемы
Временное ограничение: В 6, 12 и 24 часа жизни и в 36 недель постменструального возраста.
Дыхательные объемы с помощью электроимпедансной томографии (условные единицы на килограмм).
В 6, 12 и 24 часа жизни и в 36 недель постменструального возраста.
EIT: Связь между потерями EELI и соотношением SpO2/FiO2.
Временное ограничение: В 6, 12 и 24 часа жизни.
Связь между количеством потерь EELI >50% и соотношением SpO2/FiO2.
В 6, 12 и 24 часа жизни.
EIT: Связь между потерями EELI и потребностью/уровнем респираторной поддержки.
Временное ограничение: В 6, 12 и 24 часа жизни.
Связь между количеством потерь EELI > 50% и потребностью/уровнем респираторной поддержки.
В 6, 12 и 24 часа жизни.
Физиологические: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: В первые 30 мин после рождения, а также в 6, 12 и 24 часа жизни.
Непрерывная запись частоты сердечных сокращений (ударов в минуту).
В первые 30 мин после рождения, а также в 6, 12 и 24 часа жизни.
Физиологические: насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: В первые 30 минут после рождения, а также в 6, 12 и 24 часа жизни.
Непрерывная регистрация SpO2 (%).
В первые 30 минут после рождения, а также в 6, 12 и 24 часа жизни.
Физиологические: доля вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: В первые 30 минут после рождения, а также в 6, 12 и 24 часа жизни.
Непрерывная регистрация доли вдыхаемого кислорода.
В первые 30 минут после рождения, а также в 6, 12 и 24 часа жизни.
Физиологические: соотношение SpO2/FiO2
Временное ограничение: В 6, 12 и 24 часа жизни.
Соотношение SpO2/FiO2.
В 6, 12 и 24 часа жизни.
Физиологические: температура тела
Временное ограничение: В родильном зале.
Количество событий с температурой тела <36,5 или >37,5°С.
В родильном зале.
Дыхание: Пиковое давление вдоха (PIP)
Временное ограничение: В течение первых 30 минут жизни.
Непрерывная запись PIP в контрольной группе (смH2O).
В течение первых 30 минут жизни.
Дыхательная система: положительное давление в конце выдоха (ПДКВ)
Временное ограничение: В течение первых 30 минут жизни.
Непрерывная регистрация ПДКВ в контрольной группе (смH2O).
В течение первых 30 минут жизни.
Дыхание: Дыхательный объем (Vt)
Временное ограничение: В течение первых 30 минут жизни.
Непрерывная запись Vt в контрольной группе (смH2O).
В течение первых 30 минут жизни.
Дыхание: ПДКВ (положительное давление в конце выдоха)
Временное ограничение: В 6, 12 и 24 часа жизни.
ПДКВ при неинвазивной и инвазивной вентиляции [мбар]
В 6, 12 и 24 часа жизни.
Дыхание: PIP (пиковое давление вдоха)
Временное ограничение: В 6, 12 и 24 часа жизни.
PIP при неинвазивной и инвазивной вентиляции [мбар]
В 6, 12 и 24 часа жизни.
Дыхание: Частота дыхания
Временное ограничение: В 6, 12 и 24 часа жизни.
Частота дыхания при неинвазивной и инвазивной вентиляции [вдохов в минуту]
В 6, 12 и 24 часа жизни.
Клинические: продолжительность и тип неинвазивной респираторной поддержки
Временное ограничение: В течение первых 30 минут жизни.
Общая продолжительность поддержки CPAP/NIPPV, оцененная ретроспективно с использованием видеозаписей (мин)
В течение первых 30 минут жизни.
Клинические: общее время неинвазивной и инвазивной респираторной поддержки
Временное ограничение: До 36 недель постменструального возраста
Общее время инвазивной и неинвазивной респираторной поддержки (дни)
До 36 недель постменструального возраста
Клинические: частота и продолжительность изменения положения лицевой маски.
Временное ограничение: В течение первых 30 минут после рождения.
Частота и продолжительность изменения положения лицевой маски оценивались ретроспективно с использованием видеозаписей.
В течение первых 30 минут после рождения.
Клинические: интубация
Временное ограничение: В 24 и 72 часа жизни, в 7 дней жизни. До 36 недель постменструального возраста.
Частота интубации (%)
В 24 и 72 часа жизни, в 7 дней жизни. До 36 недель постменструального возраста.
Клинические: время до первой интубации
Временное ограничение: От рождения до 36 недель постменструального возраста.
Время до первой интубации (дни, минуты)
От рождения до 36 недель постменструального возраста.
Клинические: количество эпизодов десатурации и брадикардии.
Временное ограничение: В течение первых 24 часов жизни.
Количество эпизодов десатурации (SpO2 <80%) и брадикардии (<80 ударов в минуту)
В течение первых 24 часов жизни.
Клинические: Бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: В 36 недель постменструального возраста.
ПРЛ, максимальная степень [количество случаев]
В 36 недель постменструального возраста.
Клинически: внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК).
Временное ограничение: В 36 недель постменструального возраста.
ВЖК, максимальная степень [количество случаев]
В 36 недель постменструального возраста.
Клинические: Ретинопатия недоношенных (РН)
Временное ограничение: В 36 недель постменструального возраста.
ROP, максимальная оценка [количество случаев]
В 36 недель постменструального возраста.
Клинические: некротизирующий энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: В 36 недель постменструального возраста.
НЭК, хирургическое лечение [количество случаев]
В 36 недель постменструального возраста.
Клинические: сепсис с положительным посевом крови
Временное ограничение: В 36 недель постменструального возраста.
Сепсис с положительным посевом крови [количество случаев]
В 36 недель постменструального возраста.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасная смерть
Временное ограничение: До 36 недель постменструального возраста.
Смерть [количество случаев]
До 36 недель постменструального возраста.
Безопасность: легочное кровотечение
Временное ограничение: До 36 недель постменструального возраста.
Легочное кровотечение [количество случаев]
До 36 недель постменструального возраста.
Безопасность: утечка воздуха
Временное ограничение: До 36 недель постменструального возраста.
Утечка воздуха [количество случаев]
До 36 недель постменструального возраста.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Surfactant nebulization

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться