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Nebulización de surfactante para la aireación temprana del pulmón prematuro (SUNSET)

4 de julio de 2024 actualizado por: University of Zurich

Nebulización de surfactante para la aireación temprana del pulmón prematuro: un ensayo controlado aleatorizado, paralelo, ciego único

El síndrome de dificultad respiratoria es la causa más frecuente de insuficiencia respiratoria en los recién nacidos prematuros. El tratamiento consiste en soporte respiratorio y administración de surfactante exógeno. Comúnmente, el surfactante se administra a través de un tubo endotraqueal durante la ventilación mecánica. Sin embargo, la ventilación mecánica se considera un factor de riesgo importante para desarrollar displasia broncopulmonar.

La nebulización de surfactante durante la ventilación no invasiva puede ofrecer un método alternativo para la administración de surfactante y se ha demostrado que es prometedor en términos de cambios fisiológicos y clínicos. En los recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria, se ha estudiado ampliamente el efecto del surfactante administrado por vía intratraqueal sobre la función pulmonar durante la ventilación invasiva. Sin embargo, el efecto de la nebulización posnatal temprana de surfactante aún no está claro.

Por lo tanto, los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorizado para investigar el efecto de la nebulización de surfactante inmediatamente después del nacimiento sobre el volumen pulmonar postnatal temprano y la estabilidad respiratoria a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • innato
  • edad gestacional al nacer de 26 0/7 a 31 6/7 semanas
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • malformación congénita grave que afecta negativamente a la nebulización de surfactante o a la esperanza de vida
  • cuidados paliativos a priori
  • síndrome genéticamente definido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nebulización de surfactante
El grupo experimental recibirá presión positiva al final de la espiración (PEEP, +/- ventilación con presión positiva no invasiva) y surfactante nebulizado a través de un nebulizador de membrana vibratoria personalizado. La nebulización comenzará con la primera aplicación de PEEP y continuará durante un máximo de 30 minutos.
Droga: Nebulización de surfactante
Surfactante nebulizado de 200 mg/kg de peso corporal (Poractant alfa, Chiesi Farmaceutici SpA, Parma, Italia) a través de un nebulizador de membrana vibratoria personalizado (sistema de nebulizador neonatal eFlow, PARI Pharma, Starnberg).
Sin intervención: Atención estándar
El grupo de control recibirá atención estándar (PEEP, +/- ventilación con presión positiva no invasiva, sin nebulización de surfactante).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EIT: impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI)
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 30 minutos de vida.
Cambio en EELI usando tomografía de impedancia eléctrica (unidades arbitrarias por kilogramo)
Entre el nacimiento y los 30 minutos de vida.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EIT: impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI)
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 24 horas de vida y a las 36 semanas de edad posmenstrual
EELI mediante tomografía de impedancia eléctrica (unidades arbitrarias por kilogramo).
A las 6, 12 y 24 horas de vida y a las 36 semanas de edad posmenstrual
EIT: distribución regional de ventilación
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 24 horas de vida ya las 36 semanas de edad posmenstrual.
Distribución regional de la ventilación mediante tomografía de impedancia eléctrica (unidades arbitrarias por kilogramo).
A las 6, 12 y 24 horas de vida ya las 36 semanas de edad posmenstrual.
TIE: Volúmenes corrientes
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 24 horas de vida ya las 36 semanas de edad posmenstrual.
Volúmenes corrientes usando tomografía de impedancia eléctrica (unidades arbitrarias por kilogramo).
A las 6, 12 y 24 horas de vida ya las 36 semanas de edad posmenstrual.
EIT: Asociación entre pérdidas de EELI y ratio SpO2/FiO2.
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 24 horas de vida.
Asociación entre el número de pérdidas de EELI >50% y el ratio SpO2/FiO2.
A las 6, 12 y 24 horas de vida.
EIT: Asociación entre pérdidas de EELI y necesidad/nivel de soporte respiratorio.
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 24 horas de vida.
Asociación entre el número de pérdidas de EELI >50% y la necesidad/nivel de soporte respiratorio.
A las 6, 12 y 24 horas de vida.
Fisiológica: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 minutos después del nacimiento, así como a las 6, 12 y 24 horas de vida.
Registro continuo de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto).
Durante los primeros 30 minutos después del nacimiento, así como a las 6, 12 y 24 horas de vida.
Fisiológicas: saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 minutos después del nacimiento, ya las 6, 12 y 24 horas de vida.
Registro continuo de SpO2 (%).
Durante los primeros 30 minutos después del nacimiento, ya las 6, 12 y 24 horas de vida.
Fisiológico: Fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 minutos después del nacimiento, ya las 6, 12 y 24 horas de vida.
Registro continuo de fracción de oxígeno inspirado.
Durante los primeros 30 minutos después del nacimiento, ya las 6, 12 y 24 horas de vida.
Fisiológica: relación SpO2/FiO2
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 24 horas de vida.
Relación SpO2/FiO2.
A las 6, 12 y 24 horas de vida.
Fisiológica: temperatura corporal
Periodo de tiempo: En la sala de partos.
Número de eventos con temperatura corporal <36,5 o >37,5°C.
En la sala de partos.
Respiratorio: Presión inspiratoria máxima (PIP)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 minutos de vida.
Registro continuo de PIP en el grupo control (cmH2O).
Durante los primeros 30 minutos de vida.
Respiratorio: presión positiva al final de la espiración (PEEP)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 minutos de vida.
Registro continuo de PEEP en el grupo control (cmH2O).
Durante los primeros 30 minutos de vida.
Respiratorio: Volumen corriente (Vt)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 minutos de vida.
Registro continuo de Vt en el grupo control (cmH2O).
Durante los primeros 30 minutos de vida.
Respiratorio: PEEP (presión positiva al final de la espiración)
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 24 horas de vida.
PEEP durante ventilación invasiva y no invasiva [mbar]
A las 6, 12 y 24 horas de vida.
Respiratorio: PIP (presión inspiratoria máxima)
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 24 horas de vida.
PIP durante ventilación invasiva y no invasiva [mbar]
A las 6, 12 y 24 horas de vida.
Respiratorio: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 24 horas de vida.
Frecuencia respiratoria durante la ventilación invasiva y no invasiva [respiraciones por minuto]
A las 6, 12 y 24 horas de vida.
Clínico: duración y tipo de asistencia respiratoria no invasiva
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 minutos de vida.
Duración total del soporte de CPAP/NIPPV evaluado retrospectivamente usando grabaciones de video (min)
Durante los primeros 30 minutos de vida.
Clínico: tiempo total en asistencia respiratoria invasiva y no invasiva
Periodo de tiempo: Hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
Tiempo total en asistencia respiratoria invasiva y no invasiva (días)
Hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
Clínico: frecuencia y duración del reposicionamiento de la mascarilla
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 minutos después del nacimiento.
La frecuencia y la duración del cambio de posición de la mascarilla se evaluaron retrospectivamente mediante grabaciones de video.
Durante los primeros 30 minutos después del nacimiento.
Clínico: Intubación
Periodo de tiempo: A las 24 y 72 horas de vida, a los 7 días de vida. Hasta las 36 semanas de edad posmenstrual.
Tasa de intubación (%)
A las 24 y 72 horas de vida, a los 7 días de vida. Hasta las 36 semanas de edad posmenstrual.
Clínico: tiempo hasta la primera intubación
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual.
Tiempo hasta la primera intubación (días, minutos)
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual.
Clínico: Número de episodios de desaturación y bradicardia
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de vida.
Número de episodios de desaturación (SpO2 <80%) y bradicardia (<80 latidos por minuto)
Durante las primeras 24 horas de vida.
Clínico: displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual.
TLP, grado máximo [número de casos]
A las 36 semanas de edad posmenstrual.
Clínico: hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual.
Hiv, grado máximo [número de casos]
A las 36 semanas de edad posmenstrual.
Clínico: Retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual.
ROP, grado máximo [número de casos]
A las 36 semanas de edad posmenstrual.
Clínico: enterocolitis necrotizante (ECN)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual.
NEC, tratados quirúrgicamente [número de casos]
A las 36 semanas de edad posmenstrual.
Clínica: sepsis con hemocultivo positivo
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual.
Sepsis con hemocultivo positivo [número de casos]
A las 36 semanas de edad posmenstrual.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte segura
Periodo de tiempo: Hasta las 36 semanas de edad posmenstrual.
Muerte [número de casos]
Hasta las 36 semanas de edad posmenstrual.
Seguridad: hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta las 36 semanas de edad posmenstrual.
Hemorragia pulmonar [número de casos]
Hasta las 36 semanas de edad posmenstrual.
Seguridad: fuga de aire
Periodo de tiempo: Hasta las 36 semanas de edad posmenstrual.
Fuga de aire [número de casos]
Hasta las 36 semanas de edad posmenstrual.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SUNSET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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