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Nébulisation de surfactant pour l'aération précoce du poumon prématuré (SUNSET)

21 novembre 2022 mis à jour par: University of Zurich

Nébulisation de surfactant pour l'aération précoce du poumon prématuré : un essai contrôlé randomisé, parallèle et en simple aveugle

Le syndrome de détresse respiratoire est la cause la plus fréquente d'insuffisance respiratoire chez les prématurés. Le traitement consiste en une assistance respiratoire et une administration de surfactant exogène. Généralement, le surfactant est administré via un tube endotrachéal pendant la ventilation mécanique. Cependant, la ventilation mécanique est considérée comme un facteur de risque important de développer une dysplasie bronchopulmonaire.

La nébulisation de surfactant pendant la ventilation non invasive peut offrir une méthode alternative pour l'administration de surfactant et s'est avérée prometteuse en termes de changements physiologiques et cliniques. Chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire, l'effet du surfactant administré par voie intratrachéale sur la fonction pulmonaire pendant la ventilation invasive a été largement étudié. Cependant, l'effet de la nébulisation postnatale précoce de surfactant reste incertain.

Par conséquent, les chercheurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé afin d'étudier l'effet de la nébulisation de surfactant immédiatement après la naissance sur le volume pulmonaire postnatal précoce et la stabilité respiratoire à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • inné
  • âge gestationnel à la naissance de 26 0/7 à 31 6/7 semaines
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • malformation congénitale sévère affectant la nébulisation de surfactant ou l'espérance de vie
  • soins palliatifs a priori
  • syndrome génétiquement défini

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nébulisation de surfactant
Le groupe expérimental recevra une pression positive en fin d'expiration (PEP, +/- ventilation à pression positive non invasive) et un surfactant nébulisé via un nébuliseur à membrane vibrante personnalisé. La nébulisation commencera avec la première application d'une PEP et se poursuivra pendant un maximum de 30 minutes.
Médicament: Nébulisation de surfactant
200 mg/kg de poids corporel de surfactant nébulisé (Poractant alfa, Chiesi Farmaceutici SpA, Parme, Italie) via un nébuliseur à membrane vibrante personnalisé (système de nébulisation néonatale eFlow, PARI Pharma, Starnberg).
Aucune intervention: Soins standards
Le groupe témoin recevra les soins standards (PEP, +/- ventilation à pression positive non invasive, sans nébulisation de surfactant).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EIT : impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI)
Délai: Entre la naissance et 30 minutes de vie.
Modification de l'EELI à l'aide de la tomographie par impédance électrique (unités arbitraires par kilogramme)
Entre la naissance et 30 minutes de vie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EIT : impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI)
Délai: À 6, 12 et 24 heures de vie et à 36 semaines d'âge post-menstruel
EELI utilisant la tomographie par impédance électrique (unités arbitraires par kilogramme).
À 6, 12 et 24 heures de vie et à 36 semaines d'âge post-menstruel
EIT : Répartition Régionale de la Ventilation
Délai: À 6, 12 et 24 heures de vie et à 36 semaines d'âge post-menstruel.
Répartition régionale de la ventilation par tomographie par impédance électrique (unités arbitraires par kilogramme).
À 6, 12 et 24 heures de vie et à 36 semaines d'âge post-menstruel.
EIT : Volumes courants
Délai: À 6, 12 et 24 heures de vie et à 36 semaines d'âge post-menstruel.
Volumes courants utilisant la tomographie par impédance électrique (unités arbitraires par kilogramme).
À 6, 12 et 24 heures de vie et à 36 semaines d'âge post-menstruel.
EIT : Association entre les pertes EELI et le rapport SpO2/FiO2.
Délai: A 6, 12 et 24 heures de vie.
Association entre le nombre de pertes EELI >50% et le rapport SpO2/FiO2.
A 6, 12 et 24 heures de vie.
EIT : Association entre les pertes EELI et le besoin/niveau d'assistance respiratoire.
Délai: A 6, 12 et 24 heures de vie.
Association entre le nombre de pertes EELI > 50 % et le besoin/niveau d'assistance respiratoire.
A 6, 12 et 24 heures de vie.
Physiologique : fréquence cardiaque
Délai: Pendant les 30 premières minutes après la naissance, ainsi qu'à 6, 12 et 24 heures de vie.
Enregistrement continu de la fréquence cardiaque (battements par minute).
Pendant les 30 premières minutes après la naissance, ainsi qu'à 6, 12 et 24 heures de vie.
Physiologique : Saturation en oxygène (SpO2)
Délai: Pendant les 30 premières minutes après la naissance et à 6, 12 et 24 heures de vie.
Enregistrement continu de SpO2 (%).
Pendant les 30 premières minutes après la naissance et à 6, 12 et 24 heures de vie.
Physiologique : Fraction d'oxygène inspiré
Délai: Pendant les 30 premières minutes après la naissance et à 6, 12 et 24 heures de vie.
Enregistrement continu de la fraction d'oxygène inspiré.
Pendant les 30 premières minutes après la naissance et à 6, 12 et 24 heures de vie.
Physiologique : rapport SpO2/FiO2
Délai: A 6, 12 et 24 heures de vie.
Rapport SpO2/FiO2.
A 6, 12 et 24 heures de vie.
Physiologique : Température corporelle
Délai: En salle d'accouchement.
Nombre d'événements avec température corporelle <36,5 ou >37,5°C.
En salle d'accouchement.
Respiratoire : Pression inspiratoire maximale (PIP)
Délai: Pendant les 30 premières minutes de vie.
Enregistrement continu du PIP dans le groupe témoin (cmH2O).
Pendant les 30 premières minutes de vie.
Respiratoire : Pression positive en fin d'expiration (PEP)
Délai: Pendant les 30 premières minutes de vie.
Enregistrement continu de la PEP dans le groupe témoin (cmH2O).
Pendant les 30 premières minutes de vie.
Respiratoire : Volume courant (Vt)
Délai: Pendant les 30 premières minutes de vie.
Enregistrement continu de Vt dans le groupe contrôle (cmH2O).
Pendant les 30 premières minutes de vie.
Respiratoire : PEP (pression positive en fin d'expiration)
Délai: A 6, 12 et 24 heures de vie.
PEP pendant la ventilation non invasive et invasive [mbar]
A 6, 12 et 24 heures de vie.
Respiratoire : PIP (pression inspiratoire maximale)
Délai: A 6, 12 et 24 heures de vie.
PIP pendant la ventilation non invasive et invasive [mbar]
A 6, 12 et 24 heures de vie.
Respiratoire : Fréquence respiratoire
Délai: A 6, 12 et 24 heures de vie.
Fréquence respiratoire pendant la ventilation non invasive et invasive [respirations par minute]
A 6, 12 et 24 heures de vie.
Clinique : durée et type d'assistance respiratoire non invasive
Délai: Pendant les 30 premières minutes de vie.
Durée totale de l'assistance CPAP/NIPPV évaluée rétrospectivement à l'aide d'enregistrements vidéo (min)
Pendant les 30 premières minutes de vie.
Clinique : Durée totale sous assistance respiratoire non invasive et invasive
Délai: Jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel
Durée totale sous assistance respiratoire invasive et non invasive (jours)
Jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel
Clinique : Fréquence et durée du repositionnement du masque facial
Délai: Pendant les 30 premières minutes après la naissance.
Fréquence et durée du repositionnement du masque facial évaluées rétrospectivement à l'aide d'enregistrements vidéo.
Pendant les 30 premières minutes après la naissance.
Clinique : Intubation
Délai: A 24 et 72 heures de vie, à 7 jours de vie. Jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel.
Taux d'intubation (%)
A 24 et 72 heures de vie, à 7 jours de vie. Jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel.
Clinique : délai avant la première intubation
Délai: De la naissance jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel.
Délai jusqu'à la première intubation (jours, minutes)
De la naissance jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel.
Clinique : nombre d'épisodes de désaturation et de bradycardie
Délai: Au cours des premières 24 heures de vie.
Nombre d'épisodes de désaturation (SpO2 <80%) et de bradycardie (<80 battements par minute)
Au cours des premières 24 heures de vie.
Clinique : Dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
Délai: À 36 semaines d'âge post-menstruel.
BPD, note maximale [nombre de cas]
À 36 semaines d'âge post-menstruel.
Clinique : Hémorragie intraventriculaire (HIV)
Délai: À 36 semaines d'âge post-menstruel.
HIV, grade maximum [nombre de cas]
À 36 semaines d'âge post-menstruel.
Clinique : Rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: À 36 semaines d'âge post-menstruel.
ROP, note maximale [nombre de cas]
À 36 semaines d'âge post-menstruel.
Clinique : Entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: À 36 semaines d'âge post-menstruel.
NCA, traité chirurgicalement [nombre de cas]
À 36 semaines d'âge post-menstruel.
Clinique : septicémie positive à l'hémoculture
Délai: À 36 semaines d'âge post-menstruel.
Septicémie positive à l'hémoculture [nombre de cas]
À 36 semaines d'âge post-menstruel.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : mort
Délai: Jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel.
Décès [nombre de cas]
Jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel.
Sécurité : hémorragie pulmonaire
Délai: Jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel.
Hémorragie pulmonaire [nombre de cas]
Jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel.
Sécurité : Fuite d'air
Délai: Jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel.
Fuite d'air [nombre de cas]
Jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (Réel)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Surfactant nebulization

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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