Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøving av overflateaktive stoffer for tidlig lufting av den premature lungen (SUNSET)

4. juli 2024 oppdatert av: University of Zurich

Surfaktantforstøver for tidlig lufting av premature lunge: en enkelt blindet, parallell, randomisert kontrollert forsøk

Respiratorisk distress-syndrom er den vanligste årsaken til respirasjonssvikt hos premature spedbarn. Behandlingen består av respirasjonsstøtte og eksogen administrasjon av overflateaktive stoffer. Vanligvis administreres overflateaktivt middel via en endotrakeal tube under mekanisk ventilasjon. Imidlertid anses mekanisk ventilasjon som en viktig risikofaktor for utvikling av bronkopulmonal dysplasi.

Forstøving av overflateaktive stoffer under ikke-invasiv ventilasjon kan tilby en alternativ metode for administrasjon av overflateaktive stoffer og har vist seg å være lovende med tanke på fysiologiske så vel som kliniske endringer. Hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom er effekten av intratrakealt administrert overflateaktivt middel på lungefunksjonen under invasiv ventilasjon blitt studert omfattende. Effekten av tidlig postnatal overflateaktivt nebulisering er imidlertid fortsatt uklar.

Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av overflateaktivt nebulisering umiddelbart etter fødselen på tidlig postnatalt lungevolum og kortsiktig respiratorisk stabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medfødt
  • svangerskapsalder ved fødsel fra 26 0/7 til 31 6/7 uker
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig medfødt misdannelse som negativt påvirker overflateaktivt nebulisering eller forventet levetid
  • a priori palliativ behandling
  • genetisk definert syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forstøving av overflateaktive stoffer
Eksperimentgruppen vil motta et positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP, +/- ikke-invasiv positivt trykkventilasjon) og forstøvet overflateaktivt middel via en tilpasset vibrerende membranforstøver. Forstøving vil starte med den første påføringen av en PEEP og vil fortsette i maksimalt 30 minutter.
Legemiddel: Forstøving av overflateaktive stoffer
200 mg/kg kroppsvekt forstøvet overflateaktivt middel (Poractant alfa, Chiesi Farmaceutici SpA, Parma, Italia) via en tilpasset vibrerende membranforstøver (eFlow neonatal forstøversystem, PARI Pharma, Starnberg).
Ingen inngripen: Standard omsorg
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling (PEEP, +/- ikke-invasiv overtrykksventilasjon, uten overflateaktivt nebulisering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EIT: End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI)
Tidsramme: Mellom fødsel og 30 minutter av livet.
Endring i EELI ved bruk av elektrisk impedanstomografi (vilkårlige enheter per kilogram)
Mellom fødsel og 30 minutter av livet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EIT: End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI)
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 timer av livet og ved 36 uker postmenstruell alder
EELI ved hjelp av elektrisk impedanstomografi (vilkårlige enheter per kilogram).
Ved 6, 12 og 24 timer av livet og ved 36 uker postmenstruell alder
EIT: Regional ventilasjonsfordeling
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 timer av livet og ved 36 uker postmenstruell alder.
Regional ventilasjonsdistribusjon ved bruk av elektrisk impedanstomografi (vilkårlige enheter per kilogram).
Ved 6, 12 og 24 timer av livet og ved 36 uker postmenstruell alder.
EIT: Tidevannsvolumer
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 timer av livet og ved 36 uker postmenstruell alder.
Tidevannsvolumer ved bruk av elektrisk impedanstomografi (vilkårlige enheter per kilogram).
Ved 6, 12 og 24 timer av livet og ved 36 uker postmenstruell alder.
EIT: Sammenheng mellom EELI-tap og SpO2/FiO2-forhold.
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 timers levetid.
Assosiasjon mellom antall EELI-tap >50 % og SpO2/FiO2-forholdet.
Ved 6, 12 og 24 timers levetid.
EIT: Sammenheng mellom EELI-tap og behov/nivå av respirasjonsstøtte.
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 timers levetid.
Sammenheng mellom antall EELI-tap >50 % og behov/nivå av respirasjonsstøtte.
Ved 6, 12 og 24 timers levetid.
Fysiologisk: Hjertefrekvens
Tidsramme: De første 30 minuttene etter fødselen, samt ved 6, 12 og 24 timer av livet.
Kontinuerlig registrering av hjertefrekvens (slag per minutt).
De første 30 minuttene etter fødselen, samt ved 6, 12 og 24 timer av livet.
Fysiologisk: Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: De første 30 minuttene etter fødselen, og ved 6, 12 og 24 timer av livet.
Kontinuerlig registrering av SpO2 (%).
De første 30 minuttene etter fødselen, og ved 6, 12 og 24 timer av livet.
Fysiologisk: Fraksjon av inspirert oksygen
Tidsramme: De første 30 minuttene etter fødselen, og ved 6, 12 og 24 timer av livet.
Kontinuerlig registrering av brøkdel av inspirert oksygen.
De første 30 minuttene etter fødselen, og ved 6, 12 og 24 timer av livet.
Fysiologisk: SpO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 timers levetid.
SpO2/FiO2-forhold.
Ved 6, 12 og 24 timers levetid.
Fysiologisk: Kroppstemperatur
Tidsramme: På fødestua.
Antall hendelser med kroppstemperatur <36,5 eller >37,5°C.
På fødestua.
Respiratorisk: topp inspirasjonstrykk (PIP)
Tidsramme: I løpet av de første 30 minuttene av livet.
Kontinuerlig registrering av PIP i kontrollgruppen (cmH2O).
I løpet av de første 30 minuttene av livet.
Respiratorisk: Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
Tidsramme: I løpet av de første 30 minuttene av livet.
Kontinuerlig registrering av PEEP i kontrollgruppen (cmH2O).
I løpet av de første 30 minuttene av livet.
Respiratorisk: Tidalvolum (Vt)
Tidsramme: I løpet av de første 30 minuttene av livet.
Kontinuerlig registrering av Vt i kontrollgruppen (cmH2O).
I løpet av de første 30 minuttene av livet.
Respiratorisk: PEEP (positivt endeekspirasjonstrykk)
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 timers levetid.
PEEP under ikke-invasiv og invasiv ventilasjon [mbar]
Ved 6, 12 og 24 timers levetid.
Respiratorisk: PIP (topp inspirasjonstrykk)
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 timers levetid.
PIP under ikke-invasiv og invasiv ventilasjon [mbar]
Ved 6, 12 og 24 timers levetid.
Respiratorisk: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 timers levetid.
Respirasjonsfrekvens under ikke-invasiv og invasiv ventilasjon [pust per minutt]
Ved 6, 12 og 24 timers levetid.
Klinisk: Lengde og type ikke-invasiv respirasjonsstøtte
Tidsramme: I løpet av de første 30 minuttene av livet.
Total lengde på CPAP/NIPPV-støtte vurdert retrospektivt ved hjelp av videoopptak (min)
I løpet av de første 30 minuttene av livet.
Klinisk: Total tid på ikke-invasiv og invasiv respirasjonsstøtte
Tidsramme: Inntil 36 uker postmenstruell alder
Total tid på invasiv og ikke-invasiv respirasjonsstøtte (dager)
Inntil 36 uker postmenstruell alder
Klinisk: Frekvens og varighet av reposisjonering av ansiktsmaske
Tidsramme: I løpet av de første 30 minuttene etter fødselen.
Frekvens og varighet av reposisjonering av ansiktsmaske vurdert retrospektivt ved hjelp av videoopptak.
I løpet av de første 30 minuttene etter fødselen.
Klinisk: Intubasjon
Tidsramme: Ved 24 og 72 timer av livet, ved 7 dager av livet. Inntil 36 uker postmenstruell alder.
Intubasjonsrate (%)
Ved 24 og 72 timer av livet, ved 7 dager av livet. Inntil 36 uker postmenstruell alder.
Klinisk: Tid til første intubasjon
Tidsramme: Fra fødsel til 36 uker postmenstruell alder.
Tid til første intubasjon (dager, minutter)
Fra fødsel til 36 uker postmenstruell alder.
Klinisk: Antall episoder med desaturasjon og bradykardi
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av livet.
Antall episoder med desaturasjon (SpO2 <80 %) og bradykardi (<80 slag per minutt)
I løpet av de første 24 timene av livet.
Klinisk: Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Ved 36 uker postmenstruell alder.
BPD, maksimal karakter [antall tilfeller]
Ved 36 uker postmenstruell alder.
Klinisk: Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Ved 36 uker postmenstruell alder.
IVH, maksimal karakter [antall tilfeller]
Ved 36 uker postmenstruell alder.
Klinisk: Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: Ved 36 uker postmenstruell alder.
ROP, maksimal karakter [antall saker]
Ved 36 uker postmenstruell alder.
Klinisk: Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Ved 36 uker postmenstruell alder.
NEC, kirurgisk behandlet [antall tilfeller]
Ved 36 uker postmenstruell alder.
Klinisk: Blodkultur positiv sepsis
Tidsramme: Ved 36 uker postmenstruell alder.
Blodkultur positiv sepsis [antall tilfeller]
Ved 36 uker postmenstruell alder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Død
Tidsramme: Inntil 36 uker postmenstruell alder.
Død [antall tilfeller]
Inntil 36 uker postmenstruell alder.
Sikkerhet: Lungeblødning
Tidsramme: Inntil 36 uker postmenstruell alder.
Lungeblødning [antall tilfeller]
Inntil 36 uker postmenstruell alder.
Sikkerhet: Luftlekkasje
Tidsramme: Inntil 36 uker postmenstruell alder.
Luftlekkasje [antall tilfeller]
Inntil 36 uker postmenstruell alder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUNSET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere