Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oppervlakteactieve verneveling voor de vroege beluchting van de premature long (SUNSET)

4 juli 2024 bijgewerkt door: University of Zurich

Verneveling van oppervlakteactieve stoffen voor de vroege beluchting van de premature long: een enkele blinde, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Respiratory distress syndrome is de meest voorkomende oorzaak van respiratoire insufficiëntie bij te vroeg geboren baby's. De behandeling bestaat uit ademhalingsondersteuning en exogene toediening van surfactanten. Gewoonlijk wordt oppervlakteactieve stof toegediend via een endotracheale tube tijdens mechanische ventilatie. Mechanische ventilatie wordt echter beschouwd als een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van bronchopulmonale dysplasie.

Verneveling van oppervlakteactieve stoffen tijdens niet-invasieve beademing kan een alternatieve methode bieden voor de toediening van oppervlakteactieve stoffen en is veelbelovend gebleken in termen van zowel fysiologische als klinische veranderingen. Bij te vroeg geboren baby's met respiratory distress syndrome is het effect van intratracheaal toegediende surfactant op de longfunctie tijdens invasieve beademing uitgebreid bestudeerd. Het effect van vroege postnatale verneveling van oppervlakteactieve stoffen blijft echter onduidelijk.

Daarom zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om het effect van verneveling van surfactanten direct na de geboorte op het vroege postnatale longvolume en de ademhalingsstabiliteit op korte termijn te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aangeboren
  • zwangerschapsduur bij geboorte van 26 0/7 tot 31 6/7 weken
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige aangeboren misvormingen die de verneveling van oppervlakteactieve stoffen of de levensverwachting negatief beïnvloeden
  • a priori palliatieve zorg
  • genetisch bepaald syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verneveling van oppervlakteactieve stoffen
De experimentele groep krijgt een positieve eindexpiratoire druk (PEEP, +/- niet-invasieve positieve drukventilatie) en vernevelde oppervlakteactieve stof via een op maat gemaakte vibrerende membraanvernevelaar. De verneveling begint bij de eerste toepassing van een PEEP en duurt maximaal 30 minuten.
Geneesmiddel: Verneveling van oppervlakteactieve stoffen
200 mg/kg lichaamsgewicht vernevelde oppervlakteactieve stof (Poractant alfa, Chiesi Farmaceutici SpA, Parma, Italië) via een op maat gemaakte vibrerende membraanvernevelaar (eFlow neonatale vernevelaar, PARI Pharma, Starnberg).
Geen tussenkomst: Standaard zorg
De controlegroep krijgt standaardzorg (PEEP, +/- niet-invasieve positievedrukventilatie, zonder verneveling van oppervlakteactieve stoffen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EIT: End-expiratoire longimpedantie (EELI)
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 30 minuten van het leven.
Verandering in EELI met behulp van elektrische impedantietomografie (willekeurige eenheden per kilogram)
Tussen de geboorte en 30 minuten van het leven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EIT: End-expiratoire longimpedantie (EELI)
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 uur van het leven en op 36 weken postmenstruele leeftijd
EELI met behulp van elektrische impedantietomografie (willekeurige eenheden per kilogram).
Op 6, 12 en 24 uur van het leven en op 36 weken postmenstruele leeftijd
EIT: Regionale ventilatiedistributie
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 uur van het leven en op 36 weken postmenstruele leeftijd.
Regionale ventilatieverdeling met behulp van elektrische impedantietomografie (willekeurige eenheden per kilogram).
Op 6, 12 en 24 uur van het leven en op 36 weken postmenstruele leeftijd.
EIT: Getijdenvolumes
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 uur van het leven en op 36 weken postmenstruele leeftijd.
Teugvolumes met behulp van elektrische impedantietomografie (willekeurige eenheden per kilogram).
Op 6, 12 en 24 uur van het leven en op 36 weken postmenstruele leeftijd.
EIT: verband tussen EELI-verliezen en SpO2/FiO2-ratio.
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 uur van het leven.
Associatie tussen het aantal EELI-verliezen >50% en de SpO2/FiO2-ratio.
Op 6, 12 en 24 uur van het leven.
EIT: Associatie tussen EELI-verliezen en behoefte aan/niveau van ademhalingsondersteuning.
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 uur van het leven.
Associatie tussen het aantal EELI-verliezen >50% en de behoefte aan/het niveau van ademhalingsondersteuning.
Op 6, 12 en 24 uur van het leven.
Fysiologisch: hartslag
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 minuten na de geboorte, evenals op 6, 12 en 24 uur van het leven.
Continue registratie van hartslag (slagen per minuut).
Gedurende de eerste 30 minuten na de geboorte, evenals op 6, 12 en 24 uur van het leven.
Fysiologisch: zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 minuten na de geboorte en op 6, 12 en 24 uur van het leven.
Continue registratie van SpO2 (%).
Gedurende de eerste 30 minuten na de geboorte en op 6, 12 en 24 uur van het leven.
Fysiologisch: Fractie van ingeademde zuurstof
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 minuten na de geboorte en op 6, 12 en 24 uur van het leven.
Continue opname van fractie ingeademde zuurstof.
Gedurende de eerste 30 minuten na de geboorte en op 6, 12 en 24 uur van het leven.
Fysiologisch: SpO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 uur van het leven.
SpO2/FiO2-verhouding.
Op 6, 12 en 24 uur van het leven.
Fysiologisch: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: In de verloskamer.
Aantal gebeurtenissen met lichaamstemperatuur <36,5 of >37,5°C.
In de verloskamer.
Ademhaling: Piek inspiratiedruk (PIP)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 30 minuten van het leven.
Continue registratie van PIP in de controlegroep (cmH2O).
Tijdens de eerste 30 minuten van het leven.
Ademhaling: positieve eind-expiratoire druk (PEEP)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 30 minuten van het leven.
Continue registratie van PEEP in de controlegroep (cmH2O).
Tijdens de eerste 30 minuten van het leven.
Ademhaling: Teugvolume (Vt)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 30 minuten van het leven.
Continue registratie van Vt in de controlegroep (cmH2O).
Tijdens de eerste 30 minuten van het leven.
Ademhaling: PEEP (positieve eind-expiratoire druk)
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 uur van het leven.
PEEP tijdens niet-invasieve en invasieve beademing [mbar]
Op 6, 12 en 24 uur van het leven.
Ademhaling: PIP (piek inspiratiedruk)
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 uur van het leven.
PIP tijdens niet-invasieve en invasieve beademing [mbar]
Op 6, 12 en 24 uur van het leven.
Ademhaling: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 uur van het leven.
Ademhalingsfrequentie tijdens niet-invasieve en invasieve beademing [ademhalingen per minuut]
Op 6, 12 en 24 uur van het leven.
Klinisch: lengte en type niet-invasieve ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 30 minuten van het leven.
Totale duur van CPAP/NIPPV-ondersteuning achteraf beoordeeld met behulp van video-opnamen (min)
Tijdens de eerste 30 minuten van het leven.
Klinisch: totale tijd op niet-invasieve en invasieve ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Tot 36 weken na de menstruatie
Totale tijd op invasieve en niet-invasieve ademhalingsondersteuning (dagen)
Tot 36 weken na de menstruatie
Klinisch: Frequentie en duur van herpositionering van het gezichtsmasker
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 minuten na de geboorte.
Frequentie en duur van herpositionering van het gezichtsmasker achteraf beoordeeld met behulp van video-opnamen.
Gedurende de eerste 30 minuten na de geboorte.
Klinisch: intubatie
Tijdsspanne: Op 24 en 72 uur van het leven, op 7 dagen van het leven. Tot 36 weken na de menstruatie.
Intubatiepercentage (%)
Op 24 en 72 uur van het leven, op 7 dagen van het leven. Tot 36 weken na de menstruatie.
Klinisch: Tijd tot eerste intubatie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 weken na de menstruatie.
Tijd tot eerste intubatie (dagen, minuten)
Vanaf de geboorte tot 36 weken na de menstruatie.
Klinisch: aantal episodes van desaturatie en bradycardie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van het leven.
Aantal episodes van desaturatie (SpO2 <80%) en bradycardie (<80 slagen per minuut)
Tijdens de eerste 24 uur van het leven.
Klinisch: Bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Op 36 weken postmenstruele leeftijd.
BPD, maximumcijfer [aantal zaken]
Op 36 weken postmenstruele leeftijd.
Klinisch: intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: Op 36 weken postmenstruele leeftijd.
IVH, maximum cijfer [aantal gevallen]
Op 36 weken postmenstruele leeftijd.
Klinisch: Prematuriteitsretinopathie (ROP)
Tijdsspanne: Op 36 weken postmenstruele leeftijd.
ROP, maximumcijfer [aantal zaken]
Op 36 weken postmenstruele leeftijd.
Klinisch: Necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Op 36 weken postmenstruele leeftijd.
NEC, chirurgisch behandeld [aantal gevallen]
Op 36 weken postmenstruele leeftijd.
Klinisch: Bloedkweek positieve sepsis
Tijdsspanne: Op 36 weken postmenstruele leeftijd.
Bloedkweek positieve sepsis [aantal gevallen]
Op 36 weken postmenstruele leeftijd.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: dood
Tijdsspanne: Tot 36 weken na de menstruatie.
Overlijden [aantal gevallen]
Tot 36 weken na de menstruatie.
Veiligheid: longbloeding
Tijdsspanne: Tot 36 weken na de menstruatie.
Longbloeding [aantal gevallen]
Tot 36 weken na de menstruatie.
Veiligheid: Luchtlekkage
Tijdsspanne: Tot 36 weken na de menstruatie.
Luchtlekkage [aantal gevallen]
Tot 36 weken na de menstruatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUNSET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren