조산아 폐의 조기 통기를 위한 계면활성제 분무 (SUNSET)
2024년 7월 4일 업데이트: University of Zurich
조기 폐의 조기 통기를 위한 계면활성제 분무: 단일 맹검, 병렬, 무작위 대조 시험
호흡 곤란 증후군은 미숙아의 호흡 부전의 가장 흔한 원인입니다. 치료는 호흡 보조 및 외인성 계면활성제 투여로 이루어집니다. 일반적으로 계면활성제는 기계적 환기 중에 기관내관을 통해 투여됩니다. 그러나 기계적 환기는 기관지폐 이형성증 발생의 중요한 위험 요소로 간주됩니다.
비침습적 인공호흡 중 계면활성제 분무는 계면활성제 투여를 위한 대체 방법을 제공할 수 있으며 임상적 변화뿐만 아니라 생리학적 변화 측면에서 유망한 것으로 나타났습니다. 호흡 곤란 증후군이 있는 조산아에서 기관 내로 투여된 표면활성제가 침습적 환기 동안 폐 기능에 미치는 영향이 광범위하게 연구되었습니다. 그러나 출생 후 초기 계면활성제 분무의 효과는 아직 불분명합니다.
따라서 연구자들은 출생 직후 계면활성제 분무가 출생 후 조기 폐용적 및 단기 호흡 안정성에 미치는 영향을 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 진행할 계획이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- Department of Neonatology, University Hospital Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 타고난
- 출생 시 재태 연령 26 0/7에서 31 6/7주
- 서면 동의서
제외 기준:
- 계면활성제 분무 또는 기대 수명에 악영향을 미치는 심각한 선천성 기형
- 선험적 완화 치료
- 유전적으로 정의된 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계면활성제 분무
실험 그룹은 호기말 양압(PEEP, +/- 비침습적 양압 환기)과 맞춤형 진동막 분무기를 통해 분무된 계면활성제를 받게 됩니다.
분무는 PEEP를 처음 적용할 때 시작되며 최대 30분 동안 계속됩니다.
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맞춤형 진동 막 분무기(eFlow 신생아 분무기 시스템, PARI Pharma, Starnberg)를 통한 200 mg/kg 체중 분무된 계면활성제(Poractant alfa, Chiesi Farmaceutici SpA, Parma, Italy).
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간섭 없음: 스탠다드 케어
대조군은 표준 관리(PEEP, +/- 비침습적 양압 환기, 계면활성제 분무 없음)를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EIT: 호기말 폐 임피던스(EELI)
기간: 출생과 생후 30분 사이.
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전기임피던스 단층촬영을 이용한 EELI의 변화(킬로그램당 임의의 단위)
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출생과 생후 30분 사이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EIT: 호기말 폐 임피던스(EELI)
기간: 생후 6, 12, 24시간 및 월경 후 36주에
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전기 임피던스 단층 촬영을 사용하는 EELI(킬로그램당 임의 단위).
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생후 6, 12, 24시간 및 월경 후 36주에
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EIT: 지역 환기 분포
기간: 생후 6, 12, 24시간 및 월경 후 36주에.
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전기 임피던스 단층 촬영을 사용한 국소 환기 분포(킬로그램당 임의 단위).
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생후 6, 12, 24시간 및 월경 후 36주에.
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EIT: 일회 호흡량
기간: 생후 6, 12, 24시간 및 월경 후 36주에.
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전기 임피던스 단층 촬영을 사용한 일회 호흡량(킬로그램당 임의 단위).
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생후 6, 12, 24시간 및 월경 후 36주에.
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EIT: EELI 손실과 SpO2/FiO2 비율 간의 연관성.
기간: 삶의 6, 12, 24시간에.
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EELI 손실 >50%의 수와 SpO2/FiO2 비율 사이의 연관성.
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삶의 6, 12, 24시간에.
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EIT: EELI 손실과 호흡 지원의 필요성/수준 간의 연관성.
기간: 삶의 6, 12, 24시간에.
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EELI 손실 >50%의 수와 호흡 지원의 필요성/수준 사이의 연관성.
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삶의 6, 12, 24시간에.
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생리학적: 심박수
기간: 생후 30분, 생후 6, 12, 24시간 동안.
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심박수(분당 박동수)의 지속적인 기록.
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생후 30분, 생후 6, 12, 24시간 동안.
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생리학적: 산소포화도(SpO2)
기간: 출생 후 처음 30분 동안, 그리고 생후 6, 12, 24시간 동안.
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SpO2(%)의 연속 기록.
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출생 후 처음 30분 동안, 그리고 생후 6, 12, 24시간 동안.
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생리학적: 영감을 받은 산소의 비율
기간: 출생 후 처음 30분 동안, 그리고 생후 6, 12, 24시간 동안.
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영감을 받은 산소의 비율을 지속적으로 기록합니다.
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출생 후 처음 30분 동안, 그리고 생후 6, 12, 24시간 동안.
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생리학적: SpO2/FiO2 비율
기간: 삶의 6, 12, 24시간에.
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SpO2/FiO2 비율.
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삶의 6, 12, 24시간에.
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생리학적: 체온
기간: 분만실에서.
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체온이 <36.5 또는 >37.5°C인 사건의 수.
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분만실에서.
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호흡기: 최고 흡기압(PIP)
기간: 인생의 처음 30분 동안.
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대조군(cmH2O)에서 PIP의 연속 기록.
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인생의 처음 30분 동안.
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호흡기: 호기말 양압(PEEP)
기간: 인생의 처음 30분 동안.
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대조군(cmH2O)에서 PEEP의 연속 기록.
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인생의 처음 30분 동안.
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호흡기: 일회 호흡량(Vt)
기간: 인생의 처음 30분 동안.
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대조군(cmH2O)에서 Vt의 연속 기록.
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인생의 처음 30분 동안.
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호흡기: PEEP(호기말 양압)
기간: 삶의 6, 12, 24시간에.
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비침습적 및 침습적 인공호흡 중 PEEP[mbar]
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삶의 6, 12, 24시간에.
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호흡기: PIP(최고 흡기압)
기간: 삶의 6, 12, 24시간에.
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비침습 및 침습 인공호흡 중 PIP[mbar]
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삶의 6, 12, 24시간에.
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호흡기: 호흡률
기간: 삶의 6, 12, 24시간에.
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비침습적 및 침습적 인공호흡 중 호흡수[분당 호흡]
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삶의 6, 12, 24시간에.
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임상: 비침습적 호흡 지원의 길이 및 유형
기간: 인생의 처음 30분 동안.
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비디오 녹화를 사용하여 소급 평가한 CPAP/NIPPV 지원의 총 길이(분)
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인생의 처음 30분 동안.
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임상: 비침습적 및 침습적 호흡 지원에 대한 총 시간
기간: 월경 후 36주까지
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침습적 및 비침습적 호흡 지원에 대한 총 시간(일)
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월경 후 36주까지
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임상: 안면 마스크 재배치의 빈도 및 기간
기간: 출생 후 처음 30분 동안.
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안면 마스크 재배치의 빈도 및 기간은 비디오 녹화를 사용하여 소급 평가되었습니다.
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출생 후 처음 30분 동안.
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임상: 삽관
기간: 삶의 24시간과 72시간, 삶의 7일에. 월경 후 36주까지.
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삽관율(%)
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삶의 24시간과 72시간, 삶의 7일에. 월경 후 36주까지.
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임상: 첫 번째 삽관까지의 시간
기간: 출생부터 월경 후 36주까지.
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첫 번째 삽관 시간(일, 분)
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출생부터 월경 후 36주까지.
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임상: 불포화 및 서맥의 에피소드 수
기간: 인생의 처음 24시간 동안.
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불포화(SpO2 <80%) 및 서맥(분당 <80회)의 에피소드 수
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인생의 처음 24시간 동안.
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임상: 기관지폐 형성이상(BPD)
기간: 월경 후 36주에.
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BPD, 최고 등급 [건수]
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월경 후 36주에.
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임상: 뇌실내 출혈(IVH)
기간: 월경 후 36주에.
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IVH, 최고 등급 [건수]
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월경 후 36주에.
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임상: 미숙아 망막병증(ROP)
기간: 월경 후 36주에.
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ROP, 최고 등급 [건수]
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월경 후 36주에.
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임상: 괴사성 소장결장염(NEC)
기간: 월경 후 36주에.
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NEC, 외과적 치료 [건수]
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월경 후 36주에.
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임상: 혈액 배양 양성 패혈증
기간: 월경 후 36주에.
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혈액 배양 양성 패혈증 [건수]
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월경 후 36주에.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전한 죽음
기간: 월경 후 36주까지.
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사망[건수]
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월경 후 36주까지.
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안전성: 폐출혈
기간: 월경 후 36주까지.
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폐출혈 [건수]
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월경 후 36주까지.
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안전: 공기 누출
기간: 월경 후 36주까지.
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공기 누출 [건수]
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월경 후 36주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gaertner VD, Waldmann AD, Bassler D, Hooper SB, Ruegger CM. Intrapulmonary Volume Changes during Hiccups versus Spontaneous Breaths in a Preterm Infant. Neonatology. 2022;119(4):525-529. doi: 10.1159/000524194. Epub 2022 Apr 8.
- Minocchieri S, Berry CA, Pillow JJ; CureNeb Study Team. Nebulised surfactant to reduce severity of respiratory distress: a blinded, parallel, randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F313-F319. doi: 10.1136/archdischild-2018-315051. Epub 2018 Jul 26. Erratum In: Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Mar;105(2):e1. doi: 10.1136/archdischild-2018-315051corr1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUNSET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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