Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizacja surfaktantem do wczesnego napowietrzania płuca wcześniaka (SUNSET)

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Zurich

Nebulizacja surfaktantem we wczesnym napowietrzaniu płuca wcześniaka: pojedyncza ślepa, równoległa, randomizowana, kontrolowana próba

Zespół niewydolności oddechowej jest najczęstszą przyczyną niewydolności oddechowej u wcześniaków. Leczenie polega na wspomaganiu oddychania i podaniu egzogennego środka powierzchniowo czynnego. Zwykle środek powierzchniowo czynny podaje się przez rurkę dotchawiczą podczas wentylacji mechanicznej. Jednak wentylacja mechaniczna jest uważana za ważny czynnik ryzyka rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej.

Nebulizacja surfaktantu podczas wentylacji nieinwazyjnej może stanowić alternatywną metodę podawania surfaktantu i wykazano, że jest obiecująca pod względem zmian fizjologicznych i klinicznych. U wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej intensywnie badano wpływ środka powierzchniowo czynnego podawanego dotchawiczo na czynność płuc podczas wentylacji inwazyjnej. Jednak wpływ nebulizacji środka powierzchniowo czynnego we wczesnym okresie postnatalnym pozostaje niejasny.

Dlatego badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania wpływu nebulizacji środka powierzchniowo czynnego bezpośrednio po urodzeniu na objętość płuc we wczesnym okresie poporodowym i krótkoterminową stabilność oddechową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wrodzony
  • wiek ciążowy w chwili urodzenia od 26 0/7 do 31 6/7 tygodni
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka wrodzona wada rozwojowa niekorzystnie wpływająca na nebulizację środka powierzchniowo czynnego lub długość życia
  • opieka paliatywna a priori
  • zespół uwarunkowany genetycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebulizacja surfaktantu
Grupa eksperymentalna otrzyma dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP, +/- nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem) i nebulizowany środek powierzchniowo czynny za pośrednictwem dostosowanego nebulizatora z wibrującą membraną. Nebulizacja rozpocznie się po pierwszym zastosowaniu PEEP i będzie trwała maksymalnie 30 minut.
Lek: Nebulizacja surfaktantu
200 mg/kg masy ciała środka powierzchniowo czynnego w nebulizacji (Poractant alfa, Chiesi Farmaceutici SpA, Parma, Włochy) za pomocą dostosowanego nebulizatora z wibrującą membraną (system nebulizatora eFlow dla noworodków, PARI Pharma, Starnberg).
Brak interwencji: Opieka standardowa
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę (PEEP, +/- nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem, bez nebulizacji surfaktantem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EIT: Końcowo-wydechowa impedancja płuc (EELI)
Ramy czasowe: Między narodzinami a 30 minutami życia.
Zmiana EELI za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (dowolne jednostki na kilogram)
Między narodzinami a 30 minutami życia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EIT: Końcowo-wydechowa impedancja płuc (EELI)
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 godzinie życia oraz w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
EELI przy użyciu elektrycznej tomografii impedancyjnej (dowolne jednostki na kilogram).
W 6, 12 i 24 godzinie życia oraz w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
EIT: Regionalna dystrybucja wentylacji
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 godzinie życia oraz w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
Regionalna dystrybucja wentylacji za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (dowolne jednostki na kilogram).
W 6, 12 i 24 godzinie życia oraz w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
EIT: objętości oddechowe
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 godzinie życia oraz w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
Objętości oddechowe za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (dowolne jednostki na kilogram).
W 6, 12 i 24 godzinie życia oraz w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
EIT: Związek między stratami EELI a stosunkiem SpO2/FiO2.
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 godzinie życia.
Związek między liczbą ubytków EELI >50% a stosunkiem SpO2/FiO2.
W 6, 12 i 24 godzinie życia.
EIT: Związek między stratami EELI a potrzebą/poziomem wspomagania oddychania.
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 godzinie życia.
Związek między liczbą ubytków EELI >50% a potrzebą/poziomem wspomagania oddychania.
W 6, 12 i 24 godzinie życia.
Fizjologiczne: Tętno
Ramy czasowe: Przez pierwsze 30 minut po urodzeniu oraz w 6, 12 i 24 godzinie życia.
Ciągłe rejestrowanie tętna (uderzeń na minutę).
Przez pierwsze 30 minut po urodzeniu oraz w 6, 12 i 24 godzinie życia.
Fizjologiczne: wysycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 30 minut po urodzeniu oraz w 6, 12 i 24 godzinie życia.
Ciągłe rejestrowanie SpO2 (%).
Przez pierwsze 30 minut po urodzeniu oraz w 6, 12 i 24 godzinie życia.
Fizjologiczne: Frakcja wdychanego tlenu
Ramy czasowe: Przez pierwsze 30 minut po urodzeniu oraz w 6, 12 i 24 godzinie życia.
Ciągłe rejestrowanie frakcji wdychanego tlenu.
Przez pierwsze 30 minut po urodzeniu oraz w 6, 12 i 24 godzinie życia.
Fizjologiczne: Stosunek SpO2/FiO2
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 godzinie życia.
Stosunek SpO2/FiO2.
W 6, 12 i 24 godzinie życia.
Fizjologiczne: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Na sali porodowej.
Liczba zdarzeń z temperaturą ciała <36,5 lub >37,5°C.
Na sali porodowej.
Układ oddechowy: Szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut życia.
Ciągły zapis PIP w grupie kontrolnej (cmH2O).
W ciągu pierwszych 30 minut życia.
Układ oddechowy: Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut życia.
Ciągły zapis PEEP w grupie kontrolnej (cmH2O).
W ciągu pierwszych 30 minut życia.
Układ oddechowy: Objętość oddechowa (Vt)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut życia.
Ciągłe rejestrowanie Vt w grupie kontrolnej (cmH2O).
W ciągu pierwszych 30 minut życia.
Układ oddechowy: PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe)
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 godzinie życia.
PEEP podczas wentylacji nieinwazyjnej i inwazyjnej [mbar]
W 6, 12 i 24 godzinie życia.
Układ oddechowy: PIP (szczytowe ciśnienie wdechowe)
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 godzinie życia.
PIP podczas wentylacji nieinwazyjnej i inwazyjnej [mbar]
W 6, 12 i 24 godzinie życia.
Układ oddechowy: częstość oddechów
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 godzinie życia.
Częstość oddechów podczas wentylacji nieinwazyjnej i inwazyjnej [oddechów na minutę]
W 6, 12 i 24 godzinie życia.
Kliniczne: Długość i rodzaj nieinwazyjnego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut życia.
Całkowita długość wsparcia CPAP/NIPPV oceniana retrospektywnie za pomocą nagrań wideo (min)
W ciągu pierwszych 30 minut życia.
Kliniczny: Całkowity czas nieinwazyjnego i inwazyjnego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego
Całkowity czas inwazyjnego i nieinwazyjnego wspomagania oddychania (dni)
Do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego
Kliniczne: Częstotliwość i czas trwania zmiany położenia maski twarzowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po urodzeniu.
Częstotliwość i czas trwania repozycjonowania maski na twarz oceniane retrospektywnie za pomocą nagrań wideo.
W ciągu pierwszych 30 minut po urodzeniu.
Kliniczne: intubacja
Ramy czasowe: W 24 i 72 godzinie życia, w 7 dniu życia. Do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego.
Wskaźnik intubacji (%)
W 24 i 72 godzinie życia, w 7 dniu życia. Do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego.
Kliniczny: Czas do pierwszej intubacji
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego.
Czas do pierwszej intubacji (dni, minuty)
Od urodzenia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego.
Kliniczne: Liczba epizodów desaturacji i bradykardii
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin życia.
Liczba epizodów desaturacji (SpO2 <80%) i bradykardii (<80 uderzeń na minutę)
W ciągu pierwszych 24 godzin życia.
Kliniczne: Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji.
BPD, stopień maksymalny [liczba przypadków]
W wieku 36 tygodni po menstruacji.
Kliniczne: krwotok śródkomorowy (IVH)
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji.
IVH, stopień maksymalny [liczba przypadków]
W wieku 36 tygodni po menstruacji.
Kliniczna: Retinopatia wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji.
ROP, ocena maksymalna [liczba przypadków]
W wieku 36 tygodni po menstruacji.
Kliniczne: Martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji.
NEC, leczony chirurgicznie [liczba przypadków]
W wieku 36 tygodni po menstruacji.
Kliniczny: Posocznica z dodatnim wynikiem posiewu krwi
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji.
Posocznica z dodatnim wynikiem posiewu krwi [liczba przypadków]
W wieku 36 tygodni po menstruacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczna śmierć
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego.
Śmierć [liczba przypadków]
Do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego.
Bezpieczeństwo: krwotok płucny
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego.
Krwotok płucny [liczba przypadków]
Do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego.
Bezpieczeństwo: wyciek powietrza
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego.
Wyciek powietrza [liczba przypadków]
Do 36 tygodnia wieku postmenstruacyjnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUNSET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj