Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvning af overfladeaktive stoffer til tidlig beluftning af den præmature lunge (SUNSET)

21. november 2022 opdateret af: University of Zurich

Forstøvning af overfladeaktive stoffer til tidlig beluftning af den præmature lunge: et enkelt blindet, parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg

Respiratory distress syndrome er den mest almindelige årsag til respirationssvigt hos præmature spædbørn. Behandlingen består af respiratorisk støtte og eksogen overfladeaktivt stofadministration. Almindeligvis administreres overfladeaktivt middel via en endotracheal tube under mekanisk ventilation. Mekanisk ventilation anses dog for at være en vigtig risikofaktor for udvikling af bronkopulmonal dysplasi.

Forstøvning af overfladeaktive stoffer under non-invasiv ventilation kan tilbyde en alternativ metode til administration af overfladeaktive stoffer og har vist sig at være lovende med hensyn til fysiologiske såvel som kliniske ændringer. Hos præmature spædbørn med respiratory distress syndrome er virkningen af ​​intratrakealt administreret overfladeaktivt stof på lungefunktionen under invasiv ventilation blevet undersøgt grundigt. Effekten af ​​tidlig postnatal overfladeaktivt forstøvning er dog stadig uklar.

Derfor planlægger efterforskerne at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​overfladeaktivt stofforstøvning umiddelbart efter fødslen på tidlig postnatal lungevolumen og kortsigtet respiratorisk stabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medfødt
  • gestationsalder ved fødslen fra 26 0/7 til 31 6/7 uger
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig medfødt misdannelse, der negativt påvirker overfladeaktivt stofforstøvning eller forventet levetid
  • a priori palliativ pleje
  • genetisk defineret syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstøvning af overfladeaktive stoffer
Forsøgsgruppen vil modtage et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP, +/- noninvasiv positivt trykventilation) og forstøvet overfladeaktivt stof via en tilpasset vibrerende membranforstøver. Forstøvning vil begynde med den første påføring af en PEEP og vil fortsætte i maksimalt 30 minutter.
Medicin: Forstøvning af overfladeaktive stoffer
200 mg/kg kropsvægt forstøvet overfladeaktivt stof (Poractant alfa, Chiesi Farmaceutici SpA, Parma, Italien) via en tilpasset vibrerende membranforstøver (eFlow neonatal forstøversystem, PARI Pharma, Starnberg).
Ingen indgriben: Standard pleje
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling (PEEP, +/- noninvasiv overtryksventilation, uden overfladeaktivt forstøvning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EIT: End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI)
Tidsramme: Mellem fødslen og 30 minutter af livet.
Ændring i EELI ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (vilkårlige enheder pr. kilogram)
Mellem fødslen og 30 minutter af livet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EIT: End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI)
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 timers levetid og ved 36 ugers postmenstruationsalder
EELI ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (vilkårlige enheder pr. kilogram).
Ved 6, 12 og 24 timers levetid og ved 36 ugers postmenstruationsalder
EIT: Regional ventilationsfordeling
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 timers levetid og ved 36 ugers postmenstruationsalder.
Regional ventilationsfordeling ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (vilkårlige enheder pr. kilogram).
Ved 6, 12 og 24 timers levetid og ved 36 ugers postmenstruationsalder.
EIT: Tidevandsmængder
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 timers levetid og ved 36 ugers postmenstruationsalder.
Tidevandsvolumener ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (vilkårlige enheder pr. kilogram).
Ved 6, 12 og 24 timers levetid og ved 36 ugers postmenstruationsalder.
EIT: Sammenhæng mellem EELI-tab og SpO2/FiO2-forhold.
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 timers levetid.
Sammenhæng mellem antallet af EELI-tab >50 % og SpO2/FiO2-forholdet.
Ved 6, 12 og 24 timers levetid.
EIT: Sammenhæng mellem EELI-tab og behov/niveau af respiratorisk støtte.
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 timers levetid.
Sammenhæng mellem antallet af EELI-tab >50 % og behovet/niveauet for respiratorisk støtte.
Ved 6, 12 og 24 timers levetid.
Fysiologisk: Hjertefrekvens
Tidsramme: I de første 30 minutter efter fødslen, samt ved 6, 12 og 24 timers levetid.
Kontinuerlig registrering af puls (slag pr. minut).
I de første 30 minutter efter fødslen, samt ved 6, 12 og 24 timers levetid.
Fysiologisk: Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: I de første 30 minutter efter fødslen og ved 6, 12 og 24 timers levetid.
Kontinuerlig registrering af SpO2 (%).
I de første 30 minutter efter fødslen og ved 6, 12 og 24 timers levetid.
Fysiologisk: Fraktion af indåndet ilt
Tidsramme: I de første 30 minutter efter fødslen og ved 6, 12 og 24 timers levetid.
Kontinuerlig registrering af fraktion af indåndet ilt.
I de første 30 minutter efter fødslen og ved 6, 12 og 24 timers levetid.
Fysiologisk: SpO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 timers levetid.
SpO2/FiO2-forhold.
Ved 6, 12 og 24 timers levetid.
Fysiologisk: Kropstemperatur
Tidsramme: På fødestuen.
Antal hændelser med kropstemperatur <36,5 eller >37,5°C.
På fødestuen.
Respiratorisk: Peak inspiratory pressure (PIP)
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter af livet.
Kontinuerlig registrering af PIP i kontrolgruppen (cmH2O).
I løbet af de første 30 minutter af livet.
Respiratorisk: Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter af livet.
Kontinuerlig registrering af PEEP i kontrolgruppen (cmH2O).
I løbet af de første 30 minutter af livet.
Åndedræt: Tidalvolumen (Vt)
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter af livet.
Kontinuerlig registrering af Vt i kontrolgruppen (cmH2O).
I løbet af de første 30 minutter af livet.
Åndedræt: PEEP (positivt slutekspiratorisk tryk)
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 timers levetid.
PEEP under ikke-invasiv og invasiv ventilation [mbar]
Ved 6, 12 og 24 timers levetid.
Åndedræt: PIP (peak inspiratorisk tryk)
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 timers levetid.
PIP under ikke-invasiv og invasiv ventilation [mbar]
Ved 6, 12 og 24 timers levetid.
Åndedræt: Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 timers levetid.
Åndedrætsfrekvens under ikke-invasiv og invasiv ventilation [vejrtrækninger pr. minut]
Ved 6, 12 og 24 timers levetid.
Klinisk: Længde og type af ikke-invasiv respiratorisk støtte
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter af livet.
Samlet længde af CPAP/NIPPV-støtte vurderet retrospektivt ved hjælp af videooptagelser (min)
I løbet af de første 30 minutter af livet.
Klinisk: Samlet tid på ikke-invasiv og invasiv respiratorisk støtte
Tidsramme: Indtil 36 uger efter menstruation
Samlet tid på invasiv og ikke-invasiv respiratorisk støtte (dage)
Indtil 36 uger efter menstruation
Klinisk: Hyppighed og varighed af ansigtsmaskens repositionering
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter efter fødslen.
Hyppighed og varighed af ansigtsmaske-repositionering vurderet retrospektivt ved hjælp af videooptagelser.
I løbet af de første 30 minutter efter fødslen.
Klinisk: Intubation
Tidsramme: Ved 24 og 72 timer af livet, ved 7 dage af livet. Indtil 36 uger efter menstruation.
Intubationshastighed (%)
Ved 24 og 72 timer af livet, ved 7 dage af livet. Indtil 36 uger efter menstruation.
Klinisk: Tid til første intubation
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger efter menstruationsalderen.
Tid til første intubation (dage, minutter)
Fra fødslen til 36 uger efter menstruationsalderen.
Klinisk: Antal episoder med desaturation og bradykardi
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af livet.
Antal episoder med desaturation (SpO2 <80%) og bradykardi (<80 slag i minuttet)
I løbet af de første 24 timer af livet.
Klinisk: Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 uger efter menstruation.
BPD, maksimal karakter [antal tilfælde]
36 uger efter menstruation.
Klinisk: Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: 36 uger efter menstruation.
IVH, maksimal karakter [antal tilfælde]
36 uger efter menstruation.
Klinisk: Retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: 36 uger efter menstruation.
ROP, maksimal karakter [antal tilfælde]
36 uger efter menstruation.
Klinisk: Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: 36 uger efter menstruation.
NEC, kirurgisk behandlet [antal tilfælde]
36 uger efter menstruation.
Klinisk: Blodkultur positiv sepsis
Tidsramme: 36 uger efter menstruation.
Blodkultur positiv sepsis [antal tilfælde]
36 uger efter menstruation.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Død
Tidsramme: Indtil 36 uger efter menstruation.
Dødsfald [antal tilfælde]
Indtil 36 uger efter menstruation.
Sikkerhed: Lungeblødning
Tidsramme: Indtil 36 uger efter menstruation.
Lungeblødning [antal tilfælde]
Indtil 36 uger efter menstruation.
Sikkerhed: Luftlækage
Tidsramme: Indtil 36 uger efter menstruation.
Luftlækage [antal tilfælde]
Indtil 36 uger efter menstruation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Surfactant nebulization

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Forstøvning af overfladeaktive stoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner