Nebulização de surfactante para aeração precoce do pulmão prematuro (SUNSET)
4 de julho de 2024 atualizado por: University of Zurich
Nebulização de surfactante para a aeração precoce do pulmão prematuro: um único estudo cego, paralelo, randomizado e controlado
A síndrome do desconforto respiratório é a causa mais comum de insuficiência respiratória em prematuros. O tratamento consiste em suporte respiratório e administração exógena de surfactante. Comumente, o surfactante é administrado por meio de um tubo endotraqueal durante a ventilação mecânica. No entanto, a ventilação mecânica é considerada um importante fator de risco para o desenvolvimento de displasia broncopulmonar.
A nebulização de surfactante durante a ventilação não invasiva pode oferecer um método alternativo para administração de surfactante e tem se mostrado promissora em termos de alterações fisiológicas e clínicas. Em bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório, o efeito do surfactante administrado por via intratraqueal na função pulmonar durante a ventilação invasiva foi estudado extensivamente. No entanto, o efeito da nebulização de surfactante pós-natal precoce permanece obscuro.
Portanto, os pesquisadores planejam realizar um estudo controlado randomizado para investigar o efeito da nebulização do surfactante imediatamente após o nascimento no volume pulmonar pós-natal precoce e na estabilidade respiratória de curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Department of Neonatology, University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- inato
- idade gestacional ao nascer de 26 0/7 a 31 6/7 semanas
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- malformação congênita grave afetando adversamente a nebulização do surfactante ou a expectativa de vida
- cuidados paliativos a priori
- síndrome geneticamente definida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nebulização de surfactante
O grupo experimental receberá uma pressão expiratória final positiva (PEEP, +/- ventilação com pressão positiva não invasiva) e surfactante nebulizado por meio de um nebulizador de membrana vibratória personalizado.
A nebulização começará com a primeira aplicação de uma PEEP e continuará por no máximo 30 minutos.
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200 mg/kg de surfactante nebulizado de peso corporal (Poractant alfa, Chiesi Farmaceutici SpA, Parma, Itália) por meio de um nebulizador de membrana vibratória personalizado (sistema de nebulização neonatal eFlow, PARI Pharma, Starnberg).
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Sem intervenção: Cuidado padrão
O grupo controle receberá tratamento padrão (PEEP, +/- ventilação não invasiva com pressão positiva, sem nebulização de surfactante).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EIT: Impedância pulmonar expiratória final (EELI)
Prazo: Entre o nascimento e os 30 minutos de vida.
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Mudança no EELI usando tomografia de impedância elétrica (unidades arbitrárias por quilograma)
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Entre o nascimento e os 30 minutos de vida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EIT: Impedância pulmonar expiratória final (EELI)
Prazo: Às 6, 12 e 24 horas de vida e às 36 semanas de idade pós-menstrual
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EELI usando tomografia de impedância elétrica (unidades arbitrárias por quilograma).
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Às 6, 12 e 24 horas de vida e às 36 semanas de idade pós-menstrual
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EIT: Distribuição de ventilação regional
Prazo: Às 6, 12 e 24 horas de vida e às 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Distribuição regional da ventilação por tomografia de impedância elétrica (unidades arbitrárias por quilograma).
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Às 6, 12 e 24 horas de vida e às 36 semanas de idade pós-menstrual.
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EIT: volumes correntes
Prazo: Às 6, 12 e 24 horas de vida e às 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Volumes correntes usando tomografia de impedância elétrica (unidades arbitrárias por quilograma).
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Às 6, 12 e 24 horas de vida e às 36 semanas de idade pós-menstrual.
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EIT: Associação entre perdas de EELI e relação SpO2/FiO2.
Prazo: Às 6, 12 e 24 horas de vida.
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Associação entre o número de perdas de EELI >50% e a relação SpO2/FiO2.
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Às 6, 12 e 24 horas de vida.
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EIT: Associação entre perdas de EELI e necessidade/nível de suporte respiratório.
Prazo: Às 6, 12 e 24 horas de vida.
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Associação entre o número de perdas de EELI >50% e a necessidade/nível de suporte respiratório.
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Às 6, 12 e 24 horas de vida.
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Fisiológico: frequência cardíaca
Prazo: Nos primeiros 30 minutos após o nascimento, bem como às 6, 12 e 24 horas de vida.
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Registro contínuo da frequência cardíaca (batidas por minuto).
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Nos primeiros 30 minutos após o nascimento, bem como às 6, 12 e 24 horas de vida.
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Fisiológico: Saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: Nos primeiros 30 minutos após o nascimento e às 6, 12 e 24 horas de vida.
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Registro contínuo de SpO2 (%).
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Nos primeiros 30 minutos após o nascimento e às 6, 12 e 24 horas de vida.
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Fisiológico: Fração de oxigênio inspirado
Prazo: Nos primeiros 30 minutos após o nascimento e às 6, 12 e 24 horas de vida.
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Registro contínuo da fração inspirada de oxigênio.
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Nos primeiros 30 minutos após o nascimento e às 6, 12 e 24 horas de vida.
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Fisiológico: relação SpO2/FiO2
Prazo: Às 6, 12 e 24 horas de vida.
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Relação SpO2/FiO2.
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Às 6, 12 e 24 horas de vida.
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Fisiológico: temperatura corporal
Prazo: Na sala de parto.
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Número de eventos com temperatura corporal <36,5 ou >37,5°C.
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Na sala de parto.
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Respiratório: Pico de pressão inspiratória (PIP)
Prazo: Durante os primeiros 30 minutos de vida.
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Registro contínuo de PIP no grupo controle (cmH2O).
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Durante os primeiros 30 minutos de vida.
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Respiratório: Pressão expiratória final positiva (PEEP)
Prazo: Durante os primeiros 30 minutos de vida.
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Registro contínuo de PEEP no grupo controle (cmH2O).
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Durante os primeiros 30 minutos de vida.
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Respiratório: Volume corrente (Vt)
Prazo: Durante os primeiros 30 minutos de vida.
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Registro contínuo do Vt no grupo controle (cmH2O).
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Durante os primeiros 30 minutos de vida.
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Respiratório: PEEP (pressão expiratória final positiva)
Prazo: Às 6, 12 e 24 horas de vida.
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PEEP durante ventilação não invasiva e invasiva [mbar]
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Às 6, 12 e 24 horas de vida.
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Respiratório: PIP (pico de pressão inspiratória)
Prazo: Às 6, 12 e 24 horas de vida.
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PIP durante ventilação não invasiva e invasiva [mbar]
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Às 6, 12 e 24 horas de vida.
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Respiratório: frequência respiratória
Prazo: Às 6, 12 e 24 horas de vida.
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Frequência respiratória durante ventilação não invasiva e invasiva [respirações por minuto]
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Às 6, 12 e 24 horas de vida.
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Clínico: Duração e tipo de suporte respiratório não invasivo
Prazo: Durante os primeiros 30 minutos de vida.
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Duração total do suporte CPAP/NIPPV avaliada retrospectivamente usando gravações de vídeo (min)
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Durante os primeiros 30 minutos de vida.
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Clínico: Tempo total em suporte respiratório não invasivo e invasivo
Prazo: Até 36 semanas de idade pós-menstrual
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Tempo total em suporte respiratório invasivo e não invasivo (dias)
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Até 36 semanas de idade pós-menstrual
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Clínica: Frequência e duração do reposicionamento da máscara facial
Prazo: Durante os primeiros 30 minutos após o nascimento.
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A frequência e a duração do reposicionamento da máscara facial foram avaliadas retrospectivamente por meio de gravações de vídeo.
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Durante os primeiros 30 minutos após o nascimento.
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Clínica: Intubação
Prazo: Às 24 e 72 horas de vida, aos 7 dias de vida. Até 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Taxa de intubação (%)
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Às 24 e 72 horas de vida, aos 7 dias de vida. Até 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Clínica: Tempo até a primeira intubação
Prazo: Desde o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Tempo até a primeira intubação (dias, minutos)
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Desde o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Clínica: Número de episódios de dessaturação e bradicardia
Prazo: Nas primeiras 24 horas de vida.
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Número de episódios de dessaturação (SpO2 <80%) e bradicardia (<80 batimentos por minuto)
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Nas primeiras 24 horas de vida.
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Clínica: Displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: Com 36 semanas de idade pós-menstrual.
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BPD, nota máxima [número de casos]
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Com 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Clínica: hemorragia intraventricular (IVH)
Prazo: Com 36 semanas de idade pós-menstrual.
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IVH, grau máximo [número de casos]
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Com 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Clínica: Retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: Com 36 semanas de idade pós-menstrual.
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ROP, nota máxima [número de casos]
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Com 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Clínica: Enterocolite Necrotizante (NEC)
Prazo: Com 36 semanas de idade pós-menstrual.
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ECN, tratada cirurgicamente [número de casos]
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Com 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Clínica: Sepse positiva por hemocultura
Prazo: Com 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Sepse positiva por hemocultura [número de casos]
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Com 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte segura
Prazo: Até 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Óbito [número de casos]
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Até 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Segurança: hemorragia pulmonar
Prazo: Até 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Hemorragia pulmonar [número de casos]
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Até 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Segurança: vazamento de ar
Prazo: Até 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Vazamento de ar [número de casos]
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Até 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gaertner VD, Waldmann AD, Bassler D, Hooper SB, Ruegger CM. Intrapulmonary Volume Changes during Hiccups versus Spontaneous Breaths in a Preterm Infant. Neonatology. 2022;119(4):525-529. doi: 10.1159/000524194. Epub 2022 Apr 8.
- Minocchieri S, Berry CA, Pillow JJ; CureNeb Study Team. Nebulised surfactant to reduce severity of respiratory distress: a blinded, parallel, randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F313-F319. doi: 10.1136/archdischild-2018-315051. Epub 2018 Jul 26. Erratum In: Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Mar;105(2):e1. doi: 10.1136/archdischild-2018-315051corr1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Síndrome
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Agentes do Sistema Respiratório
- Surfactantes pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- SUNSET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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