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IBSの参加者の痛みとマルチオミクスに対するヨガ介入の影響

2021年8月31日 更新者:Kristen Weaver、University of Maryland, Baltimore

慢性腹痛に対するヨガ介入の影響、およびIBSの参加者におけるメタゲノムおよびメタボロームとの関連

この調査研究の目的は、Zoom を介してオンライン/バーチャルで配信される 6 週間のヨガ プログラムが、過敏性腸症候群 (IBS) を持つ人々の腹痛を軽減するかどうかを確認することです。 この研究では、ヨガ プログラムが腸内の微生物とその代謝物の組成を変化させるかどうかについても調べ、過敏性腸症候群の人と健康な人 (「健康なコントロール」または「HC」としても知られる) のプログラムを比較します。 この研究に参加した人々は、(コインを投げるように) 2 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。最初の 6 週間は Zoom を介して配信されるオンライン/バーチャル プライベート ヨガ プログラムに参加する参加者の半分と、6 週間待機する参加者の半分です。その後、オンライン/バーチャル プライベート ヨガ プログラムに 6 週間参加します。 この研究の仮説は、ヨガの実践が腸内微生物叢と微生物由来の代謝産物の変化を誘発し、それが腹痛の軽減と相関するというものです。

調査の概要

詳細な説明

慢性的な腹痛は、過敏性腸症候群 (IBS) の顕著な特徴です 1。女性の性別に不均衡に影響を与える、一般的な 2、費用のかかる障害 3。 過敏性腸症候群は、精神障害やその他の痛みに関連する状態と併存することが多く、病態生理学はまだ完全には理解されていませんが、腸内細菌叢、上皮バリア、および免疫応答の変化は、役割を果たすことが知られている要因の 1 つです 5。 脳、腸、およびそのマイクロバイオーム間の双方向シグナル伝達は、自律神経系を介したトップダウン シグナル伝達と、二次胆汁酸、短鎖胆汁酸などの微生物由来の中間体を介したボトムアップ シグナル伝達で、IBS の障害に関連しています。脂肪酸 (SCFA)、およびトリプトファン代謝物6。 食事とライフスタイルは、微生物叢の構成の重要な決定要因であるため、微生物叢を調節し、微生物由来の中間体に影響を与える介入は、患者の症状を改善する可能性があります。 しかし、過敏性腸症候群に対する一般的な食事介入の最近のメタ分析では、グルテンを含まない食事を推奨するには証拠が不十分であり、低発酵性の二糖類および単糖類および多価アルコール (FODMAP) を減らす有効性を支持する非常に質の低い証拠が示されています。 IBS8の症状. したがって、IBS 患者のための代替的なライフスタイル介入を特定する必要があり、病態生理学における微生物叢の役割が認められていることを考えると、そのような介入が微生物叢をどのように調節し、微生物由来の中間体に影響を与え、慢性腹部の患者の症状に影響を与えるかについての理解を深める必要があります。痛み。

IBS 研究への関心が高まっているライフスタイル介入は身体活動です。最近のシステマティック レビューでは、運動が胃腸 (GI) 症状、不安、抑うつ、ストレス、生活の質を改善することを示唆しています 9。 特にヨガの練習は、IBS10患者の不安、生活の質、消化管症状に利益をもたらしますが、この効果の生理学的基盤はIBSで十分に研究されていません. ヨガのアーサナ (体の姿勢) の練習を患者集団全体の能動的対照と比較した無作為対照試験の最近のメタアナリシスでは、コルチゾール、サイトカイン、自律神経測定、空腹時血糖および脂質を改善するヨガが報告されています 11。 ヨガが IBS の症状に影響を与える可能性がある追加の経路は、腸内微生物叢 - 骨格筋軸に沿っています。 前臨床の調査結果では、腸内細菌叢がマウスの骨格筋量と機能に影響を与えることが報告されており、無菌マウスではアミノ酸代謝の変化が見られます 12。 重要なことに、この腸-筋肉軸は、微生物叢が栄養素の合成と生体内変換を通じて筋肉機能を調節する可能性があるという点で双方向に見えますが、定期的な運動は微生物叢の組成を調節し、腸内微生物叢の多様性を高めることができます . 運動トレーニングは、腸の炎症、免疫、および腸のバリア機能に有益な効果をもたらす微生物の最終生成物である酪酸を含む SCFA の濃度を増加させることが判明しており、そのレベルは健常対照者と比較して IBS 患者で変化していると指摘されています (HC )16. HC と比較した IBS 患者の腸内細菌叢には、微生物の α 多様性の低下、バクテロイデスのレベルの低下、ファーミキューテスのレベルの上昇、および F/B 比の上昇が一貫して含まれています 17。 組み合わせて使用​​されるメタゲノミクスとメタボロミクスは、マイクロバイオームと宿主の相互作用の包括的な概要を提供できます 。 これは、IBS および HC の子供の最近の調査によって実証されました。 Flavonifractor plautii)、メタゲノミクス機能プロファイル (e.g. アミノ酸代謝)、高次代謝産物(例: 二次胆汁酸)、および腹痛との関連が認められました19。

この研究の研究者は、IBSの参加者は、微生物のα多様性が低く、腹痛に関連するSCFA(特に酪酸)が少ないという点でHCとは異なると仮定しています。 さらに、この研究の研究者は、ヨガの実践が腸内微生物叢と微生物由来の代謝物、特に酪酸の変化を誘発し、それが腹痛の軽減と相関するという仮説を立てています. これらの仮説を検証するために、この研究の研究者は次の 2 つの目的を提案しています。

特定の目的 1: ベースラインで IBS および HC の参加者間で微生物の特徴と代謝産物の違いを特定し、参加者の特徴との関連性を評価する

特定の目的 2: 6 週間のヨガ介入が Zoom を介してオンライン/仮想的に配信されるかどうかを判断し、IBS の参加者の腹痛を軽減し、微生物の特徴と代謝産物との関連を評価します。

この研究から得られた知見は、微生物叢、微生物由来の中間体、および IBS 患者の痛みの間の相互作用についての理解を深めるでしょう。 さらに、この研究は、関連する微生物の特徴と、修正可能であることが証明される可能性のある代謝産物の特定を容易にし、慢性疼痛を取り巻く公衆衛生上の負担を軽減することに向けて取り組みます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore, School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語の読み書きができること
  • スマートフォン/コンピュータ/電子メールへのアクセス; Zoomを介したオンライン/バーチャルヨガセッションのためのインターネットとカメラへのアクセス
  • 週2回のヨガを6週間(各セッション60分)行う身体的能力、および現在の医療提供者から提供された身体的クリアランス
  • IBS および IBS サブタイプの診断 (症例の場合)、現在の医療提供者から提供された文書による
  • 自己申告の平均、過去 7 日間の腹痛 ≥ 3 (ケース: 0-10 スケール)
  • -すべての研究手順に参加する意欲

除外基準:

  • 定期的なヨガの練習 (過去 3 か月)
  • 最近の抗生物質の使用 (過去 3 か月)
  • 厳格なビーガン/ベジタリアン食の消費
  • 研究期間中にプレバイオティクス/シンバイオティクス/プロバイオティクスの使用を開始する計画
  • -ヨガの介入への関与を妨げる病状(心臓、肺、神経、筋骨格、免疫など)
  • 器質的消化器疾患(炎症性腸疾患:クローン病、潰瘍性大腸炎、活動性ピロリ菌感染症など)
  • -最近の入院を必要とする重度の併存する痛みまたは精神医学的状態
  • 妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定がある
  • 研究手順への参加を望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IBS ヨガ インターベンション (Zoom を介してオンライン/バーチャルで配信)
IBSの10人の参加者は、試験の開始時に6週間のヨガ介入に無作為に割り付けられ、その後6週間の対照条件(観察/アクティブモニタリング)が続きます。
6 週間、週 2 回、60 分間のプライベート ヨガ プログラム (オンライン/Zoom による仮想配信)。
実験的:IBS待機リスト制御条件
IBSの10人の参加者は、試験の開始時に6週間の待機リストコントロール条件(観察/アクティブモニタリング)に無作為に割り付けられ、その後6週間のヨガ介入が続きます.
6 週間、週 2 回、60 分間のプライベート ヨガ プログラム (オンライン/Zoom による仮想配信)。
実験的:HC ヨガ インターベンション (Zoom を介してオンライン/バーチャルで配信)
HCとして働く10人の参加者は、試験の開始時に6週間のヨガ介入に無作為に割り付けられ、その後6週間の対照条件(観察/能動的モニタリング)が続きます。
6 週間、週 2 回、60 分間のプライベート ヨガ プログラム (オンライン/Zoom による仮想配信)。
実験的:HC 待機リスト制御条件
HC として機能する 10 人の参加者は、試験開始時に 6 週間の待機リスト コントロール条件 (観察/アクティブ モニタリング) に無作為に割り付けられ、続いて 6 週間のヨガ介入が行われます。
6 週間、週 2 回、60 分間のプライベート ヨガ プログラム (オンライン/Zoom による仮想配信)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛の変化
時間枠:6週間
Zoomを介してオンライン/仮想的に配信される6週間のヨガ介入が、IBSの参加者の腹痛を軽減するという仮説をテストする. 参加者は、過去 7 日間の腹痛の平均レベルを 0 ~ 10 のスケールで評価するよう求められます。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのメタゲノミクス
時間枠:ベースライン
腸内微生物叢、そのゲノム、および潜在的な機能におけるIBSとHCの参加者間のベースラインの違いを特定する;便サンプルの収集を通じて評価されます。
ベースライン
ベースラインメタボロミクス
時間枠:ベースライン
代謝物におけるIBSとHCの参加者間のベースラインの違いを特定する;便サンプルの収集を通じて分析されます。
ベースライン
メタゲノムの変化
時間枠:6週間
6週間のヨガ介入がIBSおよびHCの参加者のメタゲノムに変化を誘発するという仮説を検証する;便サンプルの収集を通じて評価されます。
6週間
メタボロミクスの変化
時間枠:6週間
6週間のヨガ介入がIBSおよびHCの参加者のメタボロームに変化を誘発するという仮説を検証する;便サンプルの収集を通じて分析されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kristen R Weaver, PhD、University of Maryland, Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月4日

一次修了 (実際)

2021年8月24日

研究の完了 (実際)

2021年8月24日

試験登録日

最初に提出

2020年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月18日

最初の投稿 (実際)

2020年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の資金提供者である国立看護研究研究所 (NINR)、国立衛生研究所 (NIH) は、個々の参加者データを匿名化し、データ リポジトリである Biomedical Research Informatics Computing System (BRICS) で共有することを要求しています。 . 参加者には NIH Global Unique Identifier (GUID) が割り当てられ、その下で次のデータが共有されます: 年齢、性別、人種、民族性、教育レベル、介護者のステータス、雇用状況、婚姻またはパートナーのステータス、世帯員の総数。 さらに、次の症状に関するアンケートの回答は、GUID を介して BRICS で共有されます: 不安、うつ病、便秘、下痢、グローバルヘルス、痛み、睡眠。 各参加者の GUID を作成するために、次の情報が収集されますが、データ リポジトリで共有されることはありません: 参加者の生年月日、市、および国。

IPD 共有時間枠

データは、参加者がデータの削除を要求しない限り、プロジェクト終了日から 1 年後に共有され、無期限に保存されます。

IPD 共有アクセス基準

BRICS からのデータへのアクセス要求は、NINR/BRICS 運用チームによって審査および承認されます。 アクセスを要求する手順には、署名済みの BRICS データ使用証明書 (DUC) の読み取りと提出、およびインフォマティクス システム アクセス要求 (ISAR) の提出が含まれます。 データのプライバシー、セキュリティ、および機密性を保護することは、データ アクセスの要求に関する BRICS ポリシーの期待の 1 つです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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