Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательства йоги на боль и мультиомику у участников с СРК

31 августа 2021 г. обновлено: Kristen Weaver, University of Maryland, Baltimore

Влияние занятий йогой на хроническую боль в животе и ассоциации с метагеномом и метаболомом у участников с СРК

Цель этого исследования — выяснить, уменьшает ли шестинедельная программа йоги, проводимая онлайн/виртуально через Zoom, боль в животе у людей с синдромом раздраженного кишечника (СРК). В этом исследовании также рассматривается, изменяет ли программа йоги состав микроорганизмов в кишечнике и их метаболитов, и сравнивается программа у людей с СРК и у здоровых людей (также известных как «здоровые контроли» или «HC»). Люди в этом исследовании рандомизируются (как подбрасывание монеты) в соответствии с одним из двух условий: половина людей посещает онлайн-/виртуальную частную программу йоги, проводимую через Zoom, в течение первых шести недель, а половина людей ждет шесть недель. а затем в течение шести недель посещайте онлайн/виртуальную частную программу йоги. Гипотеза этого исследования заключается в том, что практика йоги вызывает сдвиги в микробиоте кишечника и метаболитах микробного происхождения, которые коррелируют с уменьшением болей в животе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая боль в животе является отличительной чертой синдрома раздраженного кишечника (СРК)1; распространенное2 дорогостоящее расстройство3, которое непропорционально поражает женский пол4. СРК часто сочетается с психическими расстройствами и другими состояниями, связанными с болью, и, хотя патофизиология еще не до конца изучена, изменения микробиоты кишечника, эпителиального барьера и иммунного ответа входят в число факторов, играющих определенную роль5. Двунаправленная передача сигналов между мозгом, кишечником и его микробиомом имеет отношение к расстройству СРК, при этом передача сигналов сверху вниз, в том числе через вегетативную нервную систему, и передача сигналов снизу вверх через промежуточные продукты микробного происхождения, включая вторичные желчные кислоты, короткоцепочечные жирные кислоты (SCFA) и метаболиты триптофана6. Диета и образ жизни являются критическими детерминантами состава микробиоты7, поэтому вмешательства, которые модулируют микробиоту и воздействуют на промежуточные продукты микробного происхождения, могут улучшить симптоматику пациента. Однако недавний метаанализ распространенных диетических вмешательств при СРК демонстрирует недостаточное количество доказательств, чтобы рекомендовать безглютеновую диету, и доказательства очень низкого качества, подтверждающие эффективность диеты с низким содержанием ферментируемых олиго-ди- и моносахаридов и полиолов (FODMAP) для снижения симптомы СРК8. Таким образом, существует необходимость в определении альтернативных вмешательств в образ жизни для пациентов с СРК и, учитывая признанную роль микробиоты в патофизиологии, улучшить наше понимание того, как такие вмешательства модулируют микробиоту, влияют на промежуточные продукты микробного происхождения и влияют на симптомы пациентов с хроническим абдоминальным синдромом. боль.

Вмешательство в образ жизни, вызывающее все больший интерес в исследованиях СРК, — это физическая активность; недавний систематический обзор предлагает упражнения для улучшения симптомов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), тревоги, депрессии, стресса и качества жизни9. Практика йоги, в частности, улучшает тревожность, качество жизни и желудочно-кишечные симптомы у пациентов с СРК10, хотя физиологические основы этого эффекта остаются недостаточно изученными при СРК. Недавний метаанализ рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих практику асан йоги (позы тела) с активным контролем в популяции пациентов, сообщает, что йога улучшает кортизол, цитокины, вегетативные показатели, уровень глюкозы в крови натощак и липидов11. Дополнительный путь, по которому йога может влиять на симптоматику СРК, проходит вдоль оси кишечная микробиота-скелетные мышцы. Доклинические данные свидетельствуют о том, что микробиота кишечника влияет на массу и функцию скелетных мышц у мышей, при этом у бесмикробных мышей наблюдается измененный метаболизм аминокислот12. Важно отметить, что эта ось кишечника и мышц кажется двунаправленной, поскольку микробиота может модулировать функцию мышц посредством синтеза питательных веществ и биотрансформации, тогда как регулярные физические упражнения могут модулировать состав микробиоты и увеличивать разнообразие микробиоты кишечника13. Было обнаружено, что физические упражнения повышают концентрацию SCFAs, включая бутират14, микробный конечный продукт, благотворно влияющий на воспаление кишечника, иммунитет и барьерную функцию кишечника15, и уровни которого были отмечены как измененные у пациентов с СРК по сравнению со здоровым контролем (HC )16. Микробиота кишечника пациентов с СРК по сравнению с HC неизменно включает более низкое микробное α-разнообразие, сниженные уровни Bacteroidetes, повышенные уровни Firmicutes и повышенное соотношение F/B17. Метагеномика и метаболомика, используемые в сочетании, могут дать всесторонний обзор взаимодействий микробиома и хозяина18. Это было продемонстрировано недавним исследованием детей с СРК и ГХ, у которых было обнаружено, что дети с СРК обогащены бактериальными таксонами (например, Flavonifractor plautii), метагеномный функциональный профиль (например, метаболизм аминокислот), метаболиты более высокого порядка (например, вторичные желчные кислоты), и были отмечены ассоциации с болью в животе19.

Исследователи этого исследования предполагают, что участники с СРК отличаются от HC более низким микробным α-разнообразием и сниженным содержанием SCFA (в частности, бутирата), что будет связано с болью в животе. Кроме того, исследователи этого исследования предполагают, что практика йоги вызывает сдвиги в микробиоте кишечника и метаболитах микробного происхождения, особенно в бутирате, что будет коррелировать с уменьшением болей в животе. Чтобы проверить эти гипотезы, исследователи этого исследования предлагают следующие две цели:

Конкретная цель 1: Выявить различия в микробных характеристиках и метаболитах среди участников с СРК и ГХ на исходном уровне и оценить связи с характеристиками участников.

Конкретная цель 2: определить, уменьшает ли 6-недельное вмешательство йоги, проводимое онлайн/виртуально через Zoom, боль в животе у участников с СРК, и оценить связь с микробными особенностями и метаболитами.

Результаты этого исследования улучшат наше понимание взаимодействия между микробиотой, промежуточными продуктами микробного происхождения и болью у пациентов с СРК. Кроме того, это исследование облегчит идентификацию соответствующих микробных особенностей и метаболитов, которые могут оказаться поддающимися изменению, и поможет уменьшить нагрузку на общественное здравоохранение, связанную с хронической болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умение читать/писать на английском языке
  • Доступ к смартфону/компьютеру/электронной почте; Доступ к Интернету и камере для онлайн/виртуальных занятий йогой через Zoom
  • Физическая способность заниматься йогой два раза в неделю в течение 6 недель (по 60 минут каждое занятие) с физическим разрешением, предоставляемым текущим поставщиком медицинских услуг.
  • Диагностика СРК и подтипа СРК (для случаев) с документацией, предоставленной текущим поставщиком медицинских услуг.
  • Самоотчет средний, боль в животе за последние 7 дней ≥ 3 (для случаев: по шкале от 0 до 10)
  • Готовность участвовать во всех процедурах обучения

Критерий исключения:

  • Регулярная практика йоги (последние 3 месяца)
  • Недавний прием антибиотиков (последние 3 месяца)
  • Соблюдение строгой веганской/вегетарианской диеты
  • Планируйте начать использование пребиотиков/синбиотиков/пробиотиков в течение периода исследования
  • Любое заболевание (сердечное, легочное, неврологическое, скелетно-мышечное, иммунологическое и т. д.), которое препятствует участию в занятиях йогой.
  • Любое органическое заболевание желудочно-кишечного тракта (воспалительное заболевание кишечника: болезнь Крона, язвенный колит, активная инфекция H. pylori и т. д.)
  • Сильная коморбидная боль или психическое состояние, требующее недавней госпитализации
  • Беременность или планы забеременеть в период исследования
  • Нежелание участвовать в учебных процедурах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IBS Yoga Intervention (проводится онлайн/виртуально через Zoom)
Десять участников с СРК будут рандомизированы для 6-недельного занятия йогой в начале испытания, за которым последует 6-недельный контроль (наблюдение/активный мониторинг).
Шестинедельная, два раза в неделю, 60-минутная частная программа йоги (предоставляется онлайн/виртуально через Zoom).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состояние контроля списка ожидания СРК
Десять участников с СРК будут рандомизированы в 6-недельный контрольный список ожидания (наблюдение/активный мониторинг) в начале испытания, за которым последует 6-недельное вмешательство йоги.
Шестинедельная, два раза в неделю, 60-минутная частная программа йоги (предоставляется онлайн/виртуально через Zoom).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HC Yoga Intervention (онлайн/виртуально через Zoom)
Десять участников, выступающих в качестве HC, будут рандомизированы для 6-недельного вмешательства йоги в начале испытания, за которым последует 6-недельное контрольное состояние (наблюдение/активный мониторинг).
Шестинедельная, два раза в неделю, 60-минутная частная программа йоги (предоставляется онлайн/виртуально через Zoom).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Условие управления списком ожидания HC
Десять участников, выступающих в качестве HC, будут рандомизированы для 6-недельного контрольного состояния списка ожидания (наблюдение / активный мониторинг) в начале испытания, после чего следует 6-недельное вмешательство йоги.
Шестинедельная, два раза в неделю, 60-минутная частная программа йоги (предоставляется онлайн/виртуально через Zoom).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения боли в животе
Временное ограничение: 6 недель
Проверить гипотезу о том, что 6-недельное вмешательство йоги, проводимое онлайн/виртуально через Zoom, уменьшает боль в животе у участников с СРК. Участников попросят оценить их средний уровень боли в животе за последние 7 дней по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную вообразимую боль.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая метагеномика
Временное ограничение: Базовый уровень
Выявить исходные различия между участниками с СРК и ГХ в микробиоте кишечника, его геноме и потенциальных функциях; оценивают путем сбора образцов стула.
Базовый уровень
Базовая метаболомика
Временное ограничение: Базовый уровень
Выявить исходные различия между участниками с СРК и HC в метаболитах; анализируют путем сбора образцов стула.
Базовый уровень
Изменения в метагеномике
Временное ограничение: 6 недель
Проверить гипотезу о том, что 6-недельное вмешательство йоги вызывает изменения в метагеноме у участников с СРК и HC; оценивают путем сбора образцов стула.
6 недель
Изменения в метаболизме
Временное ограничение: 6 недель
Проверить гипотезу о том, что 6-недельное вмешательство йоги вызывает изменения в метаболизме у участников с СРК и HC; анализируют путем сбора образцов стула.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор этого исследования, Национальный институт исследований в области сестринского дела (NINR), Национальные институты здравоохранения (NIH), требует, чтобы данные отдельных участников были деидентифицированы и переданы в репозиторий данных, Информационно-вычислительную систему для биомедицинских исследований (BRICS). . Участникам будет присвоен глобальный уникальный идентификатор NIH (GUID), в соответствии с которым будут переданы следующие данные: возраст, пол, раса, этническая принадлежность, уровень образования, статус опекуна, статус занятости, семейное положение или статус партнера, а также общее количество членов семьи. Кроме того, через GUID в БРИКС будут распространяться ответы на вопросы анкеты, касающиеся следующих симптомов: тревога, депрессия, запор, диарея, общее состояние здоровья, боль и сон. Чтобы создать GUID для каждого участника, будет собрана следующая информация, но не будет передана в хранилище данных: имя участника при рождении, город и страна рождения.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы через год после даты окончания проекта и сохранены на неопределенный срок, если только участник не потребует удаления своих данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным БРИКС рассматриваются и утверждаются операционным отделом NINR/BRICS. Шаги для запроса доступа включают чтение и отправку подписанного сертификата использования данных БРИКС (DUC), а также отправку запроса на доступ к информационной системе (ISAR). Защита конфиденциальности данных, безопасность и конфиденциальность являются одними из требований политики БРИКС в отношении запросов на доступ к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа йоги

Подписаться