- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04315714
Влияние вмешательства йоги на боль и мультиомику у участников с СРК
Влияние занятий йогой на хроническую боль в животе и ассоциации с метагеномом и метаболомом у участников с СРК
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в животе является отличительной чертой синдрома раздраженного кишечника (СРК)1; распространенное2 дорогостоящее расстройство3, которое непропорционально поражает женский пол4. СРК часто сочетается с психическими расстройствами и другими состояниями, связанными с болью, и, хотя патофизиология еще не до конца изучена, изменения микробиоты кишечника, эпителиального барьера и иммунного ответа входят в число факторов, играющих определенную роль5. Двунаправленная передача сигналов между мозгом, кишечником и его микробиомом имеет отношение к расстройству СРК, при этом передача сигналов сверху вниз, в том числе через вегетативную нервную систему, и передача сигналов снизу вверх через промежуточные продукты микробного происхождения, включая вторичные желчные кислоты, короткоцепочечные жирные кислоты (SCFA) и метаболиты триптофана6. Диета и образ жизни являются критическими детерминантами состава микробиоты7, поэтому вмешательства, которые модулируют микробиоту и воздействуют на промежуточные продукты микробного происхождения, могут улучшить симптоматику пациента. Однако недавний метаанализ распространенных диетических вмешательств при СРК демонстрирует недостаточное количество доказательств, чтобы рекомендовать безглютеновую диету, и доказательства очень низкого качества, подтверждающие эффективность диеты с низким содержанием ферментируемых олиго-ди- и моносахаридов и полиолов (FODMAP) для снижения симптомы СРК8. Таким образом, существует необходимость в определении альтернативных вмешательств в образ жизни для пациентов с СРК и, учитывая признанную роль микробиоты в патофизиологии, улучшить наше понимание того, как такие вмешательства модулируют микробиоту, влияют на промежуточные продукты микробного происхождения и влияют на симптомы пациентов с хроническим абдоминальным синдромом. боль.
Вмешательство в образ жизни, вызывающее все больший интерес в исследованиях СРК, — это физическая активность; недавний систематический обзор предлагает упражнения для улучшения симптомов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), тревоги, депрессии, стресса и качества жизни9. Практика йоги, в частности, улучшает тревожность, качество жизни и желудочно-кишечные симптомы у пациентов с СРК10, хотя физиологические основы этого эффекта остаются недостаточно изученными при СРК. Недавний метаанализ рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих практику асан йоги (позы тела) с активным контролем в популяции пациентов, сообщает, что йога улучшает кортизол, цитокины, вегетативные показатели, уровень глюкозы в крови натощак и липидов11. Дополнительный путь, по которому йога может влиять на симптоматику СРК, проходит вдоль оси кишечная микробиота-скелетные мышцы. Доклинические данные свидетельствуют о том, что микробиота кишечника влияет на массу и функцию скелетных мышц у мышей, при этом у бесмикробных мышей наблюдается измененный метаболизм аминокислот12. Важно отметить, что эта ось кишечника и мышц кажется двунаправленной, поскольку микробиота может модулировать функцию мышц посредством синтеза питательных веществ и биотрансформации, тогда как регулярные физические упражнения могут модулировать состав микробиоты и увеличивать разнообразие микробиоты кишечника13. Было обнаружено, что физические упражнения повышают концентрацию SCFAs, включая бутират14, микробный конечный продукт, благотворно влияющий на воспаление кишечника, иммунитет и барьерную функцию кишечника15, и уровни которого были отмечены как измененные у пациентов с СРК по сравнению со здоровым контролем (HC )16. Микробиота кишечника пациентов с СРК по сравнению с HC неизменно включает более низкое микробное α-разнообразие, сниженные уровни Bacteroidetes, повышенные уровни Firmicutes и повышенное соотношение F/B17. Метагеномика и метаболомика, используемые в сочетании, могут дать всесторонний обзор взаимодействий микробиома и хозяина18. Это было продемонстрировано недавним исследованием детей с СРК и ГХ, у которых было обнаружено, что дети с СРК обогащены бактериальными таксонами (например, Flavonifractor plautii), метагеномный функциональный профиль (например, метаболизм аминокислот), метаболиты более высокого порядка (например, вторичные желчные кислоты), и были отмечены ассоциации с болью в животе19.
Исследователи этого исследования предполагают, что участники с СРК отличаются от HC более низким микробным α-разнообразием и сниженным содержанием SCFA (в частности, бутирата), что будет связано с болью в животе. Кроме того, исследователи этого исследования предполагают, что практика йоги вызывает сдвиги в микробиоте кишечника и метаболитах микробного происхождения, особенно в бутирате, что будет коррелировать с уменьшением болей в животе. Чтобы проверить эти гипотезы, исследователи этого исследования предлагают следующие две цели:
Конкретная цель 1: Выявить различия в микробных характеристиках и метаболитах среди участников с СРК и ГХ на исходном уровне и оценить связи с характеристиками участников.
Конкретная цель 2: определить, уменьшает ли 6-недельное вмешательство йоги, проводимое онлайн/виртуально через Zoom, боль в животе у участников с СРК, и оценить связь с микробными особенностями и метаболитами.
Результаты этого исследования улучшат наше понимание взаимодействия между микробиотой, промежуточными продуктами микробного происхождения и болью у пациентов с СРК. Кроме того, это исследование облегчит идентификацию соответствующих микробных особенностей и метаболитов, которые могут оказаться поддающимися изменению, и поможет уменьшить нагрузку на общественное здравоохранение, связанную с хронической болью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore, School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Умение читать/писать на английском языке
- Доступ к смартфону/компьютеру/электронной почте; Доступ к Интернету и камере для онлайн/виртуальных занятий йогой через Zoom
- Физическая способность заниматься йогой два раза в неделю в течение 6 недель (по 60 минут каждое занятие) с физическим разрешением, предоставляемым текущим поставщиком медицинских услуг.
- Диагностика СРК и подтипа СРК (для случаев) с документацией, предоставленной текущим поставщиком медицинских услуг.
- Самоотчет средний, боль в животе за последние 7 дней ≥ 3 (для случаев: по шкале от 0 до 10)
- Готовность участвовать во всех процедурах обучения
Критерий исключения:
- Регулярная практика йоги (последние 3 месяца)
- Недавний прием антибиотиков (последние 3 месяца)
- Соблюдение строгой веганской/вегетарианской диеты
- Планируйте начать использование пребиотиков/синбиотиков/пробиотиков в течение периода исследования
- Любое заболевание (сердечное, легочное, неврологическое, скелетно-мышечное, иммунологическое и т. д.), которое препятствует участию в занятиях йогой.
- Любое органическое заболевание желудочно-кишечного тракта (воспалительное заболевание кишечника: болезнь Крона, язвенный колит, активная инфекция H. pylori и т. д.)
- Сильная коморбидная боль или психическое состояние, требующее недавней госпитализации
- Беременность или планы забеременеть в период исследования
- Нежелание участвовать в учебных процедурах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IBS Yoga Intervention (проводится онлайн/виртуально через Zoom)
Десять участников с СРК будут рандомизированы для 6-недельного занятия йогой в начале испытания, за которым последует 6-недельный контроль (наблюдение/активный мониторинг).
|
Шестинедельная, два раза в неделю, 60-минутная частная программа йоги (предоставляется онлайн/виртуально через Zoom).
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состояние контроля списка ожидания СРК
Десять участников с СРК будут рандомизированы в 6-недельный контрольный список ожидания (наблюдение/активный мониторинг) в начале испытания, за которым последует 6-недельное вмешательство йоги.
|
Шестинедельная, два раза в неделю, 60-минутная частная программа йоги (предоставляется онлайн/виртуально через Zoom).
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HC Yoga Intervention (онлайн/виртуально через Zoom)
Десять участников, выступающих в качестве HC, будут рандомизированы для 6-недельного вмешательства йоги в начале испытания, за которым последует 6-недельное контрольное состояние (наблюдение/активный мониторинг).
|
Шестинедельная, два раза в неделю, 60-минутная частная программа йоги (предоставляется онлайн/виртуально через Zoom).
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Условие управления списком ожидания HC
Десять участников, выступающих в качестве HC, будут рандомизированы для 6-недельного контрольного состояния списка ожидания (наблюдение / активный мониторинг) в начале испытания, после чего следует 6-недельное вмешательство йоги.
|
Шестинедельная, два раза в неделю, 60-минутная частная программа йоги (предоставляется онлайн/виртуально через Zoom).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения боли в животе
Временное ограничение: 6 недель
|
Проверить гипотезу о том, что 6-недельное вмешательство йоги, проводимое онлайн/виртуально через Zoom, уменьшает боль в животе у участников с СРК.
Участников попросят оценить их средний уровень боли в животе за последние 7 дней по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную вообразимую боль.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Базовая метагеномика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Выявить исходные различия между участниками с СРК и ГХ в микробиоте кишечника, его геноме и потенциальных функциях; оценивают путем сбора образцов стула.
|
Базовый уровень
|
Базовая метаболомика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Выявить исходные различия между участниками с СРК и HC в метаболитах; анализируют путем сбора образцов стула.
|
Базовый уровень
|
Изменения в метагеномике
Временное ограничение: 6 недель
|
Проверить гипотезу о том, что 6-недельное вмешательство йоги вызывает изменения в метагеноме у участников с СРК и HC; оценивают путем сбора образцов стула.
|
6 недель
|
Изменения в метаболизме
Временное ограничение: 6 недель
|
Проверить гипотезу о том, что 6-недельное вмешательство йоги вызывает изменения в метаболизме у участников с СРК и HC; анализируют путем сбора образцов стула.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Sperber AD, Dumitrascu D, Fukudo S, Gerson C, Ghoshal UC, Gwee KA, Hungin APS, Kang JY, Minhu C, Schmulson M, Bolotin A, Friger M, Freud T, Whitehead W. The global prevalence of IBS in adults remains elusive due to the heterogeneity of studies: a Rome Foundation working team literature review. Gut. 2017 Jun;66(6):1075-1082. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311240. Epub 2016 Jan 27.
- Enck P, Aziz Q, Barbara G, Farmer AD, Fukudo S, Mayer EA, Niesler B, Quigley EM, Rajilic-Stojanovic M, Schemann M, Schwille-Kiuntke J, Simren M, Zipfel S, Spiller RC. Irritable bowel syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 24;2:16014. doi: 10.1038/nrdp.2016.14.
- Osadchiy V, Martin CR, Mayer EA. The Gut-Brain Axis and the Microbiome: Mechanisms and Clinical Implications. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(2):322-332. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.002. Epub 2018 Oct 4.
- Barbara G, Feinle-Bisset C, Ghoshal UC, Quigley EM, Santos J, Vanner S, Vergnolle N, Zoetendal EG. The Intestinal Microenvironment and Functional Gastrointestinal Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00219-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.028. Online ahead of print.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Zhou C, Zhao E, Li Y, Jia Y, Li F. Exercise therapy of patients with irritable bowel syndrome: A systematic review of randomized controlled trials. Neurogastroenterol Motil. 2019 Feb;31(2):e13461. doi: 10.1111/nmo.13461. Epub 2018 Sep 19.
- Schumann D, Anheyer D, Lauche R, Dobos G, Langhorst J, Cramer H. Effect of Yoga in the Therapy of Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1720-1731. doi: 10.1016/j.cgh.2016.04.026. Epub 2016 Apr 22.
- Pascoe MC, Thompson DR, Ski CF. Yoga, mindfulness-based stress reduction and stress-related physiological measures: A meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Dec;86:152-168. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.
- Lahiri S, Kim H, Garcia-Perez I, Reza MM, Martin KA, Kundu P, Cox LM, Selkrig J, Posma JM, Zhang H, Padmanabhan P, Moret C, Gulyas B, Blaser MJ, Auwerx J, Holmes E, Nicholson J, Wahli W, Pettersson S. The gut microbiota influences skeletal muscle mass and function in mice. Sci Transl Med. 2019 Jul 24;11(502):eaan5662. doi: 10.1126/scitranslmed.aan5662.
- Ticinesi A, Lauretani F, Tana C, Nouvenne A, Ridolo E, Meschi T. Exercise and immune system as modulators of intestinal microbiome: implications for the gut-muscle axis hypothesis. Exerc Immunol Rev. 2019;25:84-95.
- Allen JM, Mailing LJ, Niemiro GM, Moore R, Cook MD, White BA, Holscher HD, Woods JA. Exercise Alters Gut Microbiota Composition and Function in Lean and Obese Humans. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):747-757. doi: 10.1249/MSS.0000000000001495.
- Riviere A, Selak M, Lantin D, Leroy F, De Vuyst L. Bifidobacteria and Butyrate-Producing Colon Bacteria: Importance and Strategies for Their Stimulation in the Human Gut. Front Microbiol. 2016 Jun 28;7:979. doi: 10.3389/fmicb.2016.00979. eCollection 2016.
- Sun Q, Jia Q, Song L, Duan L. Alterations in fecal short-chain fatty acids in patients with irritable bowel syndrome: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14513. doi: 10.1097/MD.0000000000014513.
- Duan R, Zhu S, Wang B, Duan L. Alterations of Gut Microbiota in Patients With Irritable Bowel Syndrome Based on 16S rRNA-Targeted Sequencing: A Systematic Review. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Feb;10(2):e00012. doi: 10.14309/ctg.0000000000000012.
- Mayneris-Perxachs J, Fernandez-Real JM. Exploration of the microbiota and metabolites within body fluids could pinpoint novel disease mechanisms. FEBS J. 2020 Mar;287(5):856-865. doi: 10.1111/febs.15130. Epub 2019 Nov 24.
- Hollister EB, Oezguen N, Chumpitazi BP, Luna RA, Weidler EM, Rubio-Gonzales M, Dahdouli M, Cope JL, Mistretta TA, Raza S, Metcalf GA, Muzny DM, Gibbs RA, Petrosino JF, Heitkemper M, Savidge TC, Shulman RJ, Versalovic J. Leveraging Human Microbiome Features to Diagnose and Stratify Children with Irritable Bowel Syndrome. J Mol Diagn. 2019 May;21(3):449-461. doi: 10.1016/j.jmoldx.2019.01.006. Epub 2019 Apr 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00089815
- 1P30NR016579-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа йоги
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKРекрутингРасстройство аутистического спектраГонконг
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandРекрутингПеринатальная депрессияСоединенные Штаты
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...РекрутингХОБЛ | ХОБЛ Обострение ОстроеСоединенные Штаты