Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en yogaintervensjon på smerte og multiomikk hos deltakere med IBS

31. august 2021 oppdatert av: Kristen Weaver, University of Maryland, Baltimore

Virkningen av en yoga-intervensjon på kroniske magesmerter og assosiasjoner til metagenomet og metabolomet hos deltakere med IBS

Hensikten med denne forskningsstudien er å se om et seks ukers yogaprogram levert online/virtuelt via Zoom, reduserer magesmerter hos personer med irritabel tarmsyndrom (IBS). Denne studien ser også på om yogaprogrammet endrer sammensetningen av mikroorganismer i tarmen og deres metabolitter, og sammenligner programmet hos personer med IBS versus friske personer (også kjent som «sunne kontroller» eller «HC»). Personer i denne studien er randomisert (som å snu en mynt) til en av to tilstander: halvparten av personene deltar på det online/virtuelle private yogaprogrammet levert via Zoom de første seks ukene, og halvparten av personene venter i seks uker og deretter delta på det online/virtuelle private yogaprogrammet i seks uker. Hypotesen for denne studien er at utøvelse av yoga induserer endringer i tarmmikrobiota og mikrobielt avledede metabolitter, som vil korrelere med reduserte magesmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske magesmerter er et kjennetegn ved irritabel tarmsyndrom (IBS)1; en utbredt2, kostbar lidelse3 som uforholdsmessig påvirker kvinnekjønnet4. IBS er ofte komorbid med psykiatriske lidelser og andre smerterelaterte tilstander, og selv om patofysiologien ennå ikke er fullt ut forstått, er endringer i tarmmikrobiota, epitelbarriere og immunrespons blant faktorer som er notert å spille en rolle5. Toveis signalering mellom hjernen, tarmen og dens mikrobiom er relevant for lidelsen IBS, med top-down-signalering inkludert gjennom det autonome nervesystemet, og bottom-up-signalering gjennom mikrobielt avledede mellomprodukter inkludert sekundære gallesyrer, kortkjedede fettsyrer (SCFA) og tryptofanmetabolitter6. Kosthold og livsstil er kritiske determinanter for mikrobiotasammensetningen7, og derfor har intervensjoner som modulerer mikrobiotaen og påvirker mikrobielt avledede mellomprodukter, potensial til å forbedre pasientens symptomatologi. En fersk metaanalyse av vanlige diettintervensjoner for IBS, viser imidlertid utilstrekkelig bevis for å anbefale et glutenfritt kosthold, og bevis av svært lav kvalitet som støtter effekten av en lavfermenterbar oligo-di- og monosakkarider og polyoler (FODMAP) diett for å redusere symptomer på IBS8. Derfor eksisterer det et behov for å identifisere alternative livsstilsintervensjoner for pasienter med IBS, og gitt den anerkjente rollen til mikrobiota i patofysiologi, forbedre vår forståelse av hvordan slike intervensjoner modulerer mikrobiotaen, påvirker mikrobielt avledede mellomprodukter og påvirker pasientens symptomer på kronisk abdominal. smerte.

En livsstilsintervensjon av økende interesse for IBS-forskning er fysisk aktivitet; en nylig systematisk gjennomgang foreslår trening for å forbedre gastrointestinale (GI) symptomer, angst, depresjon, stress og livskvalitet9. Spesielt yoga er til fordel for angst, livskvalitet og GI-symptomer hos pasienter med IBS10, selv om fysiologisk grunnlag for denne effekten fortsatt er understudert i IBS. En fersk metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier som sammenligner praktiseringen av yoga asanas (kroppsstillinger) med aktive kontroller på tvers av pasientpopulasjoner, rapporterer yoga for å forbedre kortisol, cytokiner, autonome mål, fastende blodsukker og lipider11. En ekstra vei som yoga kan påvirke symptomatologi ved IBS er langs tarmmikrobiota-skjelettmuskelaksen. Prekliniske funn rapporterer at tarmmikrobiotaen påvirker skjelettmuskelmasse og funksjon hos mus, med bakteriefrie mus som viser endret aminosyremetabolisme12. Viktigere er at denne tarm-muskelaksen virker toveis, ved at mikrobiota kan modulere muskelfunksjon gjennom næringssyntese og biotransformasjon, mens regelmessig trening kan modulere sammensetningen av mikrobiotaen og forbedre tarmmikrobiotadiversiteten13. Trening har vist seg å øke konsentrasjonen av SCFA inkludert butyrate14, et mikrobielt sluttprodukt med gunstige effekter på tarmbetennelse, immunitet og tarmbarrierefunksjon15, og nivåer av disse har blitt notert som endret hos pasienter med IBS sammenlignet med friske kontroller (HC )16. Tarmmikrobiotaen til pasienter med IBS sammenlignet med HC inkluderer konsekvent lavere mikrobiell α-diversitet, reduserte nivåer av Bacteroidetes, økte nivåer av Firmicutes og økt F/B-forhold17. Metagenomikk og metabolomikk brukt i kombinasjon, kan gi en omfattende oversikt over mikrobiom-vert-interaksjoner18. Dette ble demonstrert av en nylig undersøkelse av barn med IBS og HC, der IBS-barn ble funnet å være beriket i bakteriell taxa (f. Flavonifractor plautii), metagenomikk funksjonell profil (f.eks. aminosyremetabolisme), høyere ordens metabolitter (f.eks. sekundære gallesyrer), og assosiasjoner ble notert med magesmerter19.

Etterforskerne av denne studien antar at deltakere med IBS skiller seg fra HC i lavere mikrobiell α-diversitet og redusert SCFA (spesifikt butyrat), som vil være assosiert med magesmerter. Videre antar etterforskerne av denne studien at utøvelse av yoga induserer endringer i tarmmikrobiota og mikrobielt avledede metabolitter, spesielt butyrat, som vil korrelere med reduserte magesmerter. For å teste disse hypotesene, foreslår etterforskerne av denne studien følgende to mål:

Spesifikt mål 1: Identifisere forskjeller i mikrobielle egenskaper og metabolitter blant deltakere med IBS og HC ved baseline, og evaluere assosiasjoner til deltakerkarakteristikker

Spesifikt mål 2: Finn ut om en 6-ukers yogaintervensjon levert online/virtuelt via Zoom, reduserer magesmerter blant deltakere med IBS, og evaluer assosiasjoner til mikrobielle egenskaper og metabolitter.

Funn fra denne studien vil forbedre vår forståelse av samspillet mellom mikrobiota, mikrobielt avledede mellomprodukter og smerte hos pasienter med IBS. Videre vil denne forskningen lette identifiseringen av relevante mikrobielle egenskaper og metabolitter som kan vise seg modifiserbare, og arbeide for å redusere folkehelsebyrden rundt kronisk smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å lese/skrive på engelsk
  • Tilgang til smarttelefon/datamaskin/e-post; Internett og kameratilgang for online/virtuelle yogaøkter via Zoom
  • Fysisk evne til å delta i yoga to ganger i uken i 6 uker (60 minutter hver økt), med fysisk klarering gitt av gjeldende helsepersonell
  • Diagnose av IBS og IBS subtype (for tilfeller), med dokumentasjon levert av gjeldende helsepersonell
  • Selvrapport gjennomsnittlig, magesmerter siste 7 dager ≥ 3 (for tilfeller: på 0-10 skala)
  • Vilje til å delta i alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig yogapraksis (siste 3 måneder)
  • Nylig antibiotikabruk (siste 3 måneder)
  • Inntak av et strengt vegansk/vegetarisk kosthold
  • Planlegg å sette i gang prebiotisk/synbiotisk/probiotisk bruk i løpet av studieperioden
  • Enhver medisinsk tilstand (hjerte-, lunge-, nevrologisk, muskel-skjelett-, immunologisk osv.) som vil utelukke engasjement i yoga-intervensjonen
  • Enhver organisk gastrointestinal tilstand (inflammatorisk tarmsykdom: Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, aktiv H. pylori-infeksjon, etc.)
  • Alvorlige komorbide smerter eller psykiatrisk tilstand som krever nylig sykehusinnleggelse
  • Graviditet, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Uvillig til å delta i studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IBS Yoga Intervention (levert online/virtuelt via Zoom)
Ti deltakere med IBS vil bli randomisert til 6-ukers yoga-intervensjon i begynnelsen av forsøket, etterfulgt av 6-ukers kontrolltilstand (observasjon/aktiv overvåking).
Seks uker, to ganger ukentlig, 60-minutters privat yogaprogram (leveres online/virtuelt via Zoom).
EKSPERIMENTELL: IBS-ventelistekontrolltilstand
Ti deltakere med IBS vil bli randomisert til 6-ukers ventelistekontrollbetingelse (observasjon/aktiv overvåking) i begynnelsen av forsøket, etterfulgt av 6-ukers yogaintervensjon.
Seks uker, to ganger ukentlig, 60-minutters privat yogaprogram (leveres online/virtuelt via Zoom).
EKSPERIMENTELL: HC Yoga Intervention (levert online/virtuelt via Zoom)
Ti deltakere som tjener som HC vil bli randomisert til 6-ukers yoga-intervensjon i begynnelsen av forsøket, etterfulgt av 6-ukers kontrollbetingelse (observasjon/aktiv overvåking).
Seks uker, to ganger ukentlig, 60-minutters privat yogaprogram (leveres online/virtuelt via Zoom).
EKSPERIMENTELL: HC-ventelistekontrolltilstand
Ti deltakere som tjener som HC vil bli randomisert til 6-ukers ventelistekontrollbetingelse (observasjon/aktiv overvåking) i begynnelsen av forsøket, etterfulgt av 6-ukers yogaintervensjon.
Seks uker, to ganger ukentlig, 60-minutters privat yogaprogram (leveres online/virtuelt via Zoom).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i magesmerter
Tidsramme: 6 uker
For å teste hypotesen om at en 6-ukers yogaintervensjon, levert online/virtuelt via Zoom, reduserer magesmerter blant deltakere med IBS. Deltakerne vil bli bedt om å rangere sitt gjennomsnittlige nivå av magesmerter de siste 7 dagene på en 0-10 skala, der 0 representerer ingen smerte, og 10 representerer den verst tenkelige smerten.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Metagenomics
Tidsramme: Grunnlinje
For å identifisere grunnlinjeforskjeller mellom deltakere med IBS og HC i tarmmikrobiotaen, dens genom og potensielle funksjoner; evaluert gjennom innsamling av avføringsprøver.
Grunnlinje
Baseline Metabolomics
Tidsramme: Grunnlinje
For å identifisere grunnlinjeforskjeller mellom deltakere med IBS og HC i metabolitter; analysert gjennom innsamling av avføringsprøver.
Grunnlinje
Endringer i Metagenomics
Tidsramme: 6 uker
For å teste hypotesen om at en 6-ukers yogaintervensjon induserer endringer i metagenomet blant deltakere med IBS og HC; evaluert gjennom innsamling av avføringsprøver.
6 uker
Endringer i Metabolomics
Tidsramme: 6 uker
For å teste hypotesen om at en 6-ukers yogaintervensjon induserer endringer i metabolomet blant deltakere med IBS og HC; analysert gjennom innsamling av avføringsprøver.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Finansiøren av denne studien, National Institute of Nursing Research (NINR), National Institutes of Health (NIH), krever at individuelle deltakerdata avidentifiseres og deles i et datalager, Biomedical Research Informatics Computing System (BRICS) . Deltakerne vil bli tildelt en NIH Global Unique Identifier (GUID), der følgende data vil bli delt: alder, kjønn, rase, etnisitet, utdanningsnivå, omsorgspersonstatus, sysselsettingsstatus, sivil- eller partnerstatus og totalt antall husstandsmedlemmer. I tillegg vil spørreskjemasvar knyttet til følgende symptomer bli delt i BRICS via GUID: angst, depresjon, forstoppelse, diaré, global helse, smerte og søvn. For å lage en GUID for hver deltaker vil følgende informasjon samles inn, men vil ikke bli delt i datalageret: deltakernes navn ved fødsel, by og fødeland.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt ett år etter prosjektets sluttdato og lagret på ubestemt tid, med mindre deltakeren ber om at dataene deres fjernes.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om tilgang til data fra BRICS gjennomgås og godkjennes av NINR/BRICS operasjonsteam. Trinn for å be om tilgang inkluderer å lese og sende inn en signert BRICS-sertifisering for databruk (DUC), og sende inn en forespørsel om informatikksystemtilgang (ISAR). Beskyttelse av personvern, sikkerhet og konfidensialitet er blant forventningene til BRICS-policyen for forespørsel om datatilgang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Yoga program

3
Abonnere