- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04315714
Effekten av en yogaintervensjon på smerte og multiomikk hos deltakere med IBS
Virkningen av en yoga-intervensjon på kroniske magesmerter og assosiasjoner til metagenomet og metabolomet hos deltakere med IBS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske magesmerter er et kjennetegn ved irritabel tarmsyndrom (IBS)1; en utbredt2, kostbar lidelse3 som uforholdsmessig påvirker kvinnekjønnet4. IBS er ofte komorbid med psykiatriske lidelser og andre smerterelaterte tilstander, og selv om patofysiologien ennå ikke er fullt ut forstått, er endringer i tarmmikrobiota, epitelbarriere og immunrespons blant faktorer som er notert å spille en rolle5. Toveis signalering mellom hjernen, tarmen og dens mikrobiom er relevant for lidelsen IBS, med top-down-signalering inkludert gjennom det autonome nervesystemet, og bottom-up-signalering gjennom mikrobielt avledede mellomprodukter inkludert sekundære gallesyrer, kortkjedede fettsyrer (SCFA) og tryptofanmetabolitter6. Kosthold og livsstil er kritiske determinanter for mikrobiotasammensetningen7, og derfor har intervensjoner som modulerer mikrobiotaen og påvirker mikrobielt avledede mellomprodukter, potensial til å forbedre pasientens symptomatologi. En fersk metaanalyse av vanlige diettintervensjoner for IBS, viser imidlertid utilstrekkelig bevis for å anbefale et glutenfritt kosthold, og bevis av svært lav kvalitet som støtter effekten av en lavfermenterbar oligo-di- og monosakkarider og polyoler (FODMAP) diett for å redusere symptomer på IBS8. Derfor eksisterer det et behov for å identifisere alternative livsstilsintervensjoner for pasienter med IBS, og gitt den anerkjente rollen til mikrobiota i patofysiologi, forbedre vår forståelse av hvordan slike intervensjoner modulerer mikrobiotaen, påvirker mikrobielt avledede mellomprodukter og påvirker pasientens symptomer på kronisk abdominal. smerte.
En livsstilsintervensjon av økende interesse for IBS-forskning er fysisk aktivitet; en nylig systematisk gjennomgang foreslår trening for å forbedre gastrointestinale (GI) symptomer, angst, depresjon, stress og livskvalitet9. Spesielt yoga er til fordel for angst, livskvalitet og GI-symptomer hos pasienter med IBS10, selv om fysiologisk grunnlag for denne effekten fortsatt er understudert i IBS. En fersk metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier som sammenligner praktiseringen av yoga asanas (kroppsstillinger) med aktive kontroller på tvers av pasientpopulasjoner, rapporterer yoga for å forbedre kortisol, cytokiner, autonome mål, fastende blodsukker og lipider11. En ekstra vei som yoga kan påvirke symptomatologi ved IBS er langs tarmmikrobiota-skjelettmuskelaksen. Prekliniske funn rapporterer at tarmmikrobiotaen påvirker skjelettmuskelmasse og funksjon hos mus, med bakteriefrie mus som viser endret aminosyremetabolisme12. Viktigere er at denne tarm-muskelaksen virker toveis, ved at mikrobiota kan modulere muskelfunksjon gjennom næringssyntese og biotransformasjon, mens regelmessig trening kan modulere sammensetningen av mikrobiotaen og forbedre tarmmikrobiotadiversiteten13. Trening har vist seg å øke konsentrasjonen av SCFA inkludert butyrate14, et mikrobielt sluttprodukt med gunstige effekter på tarmbetennelse, immunitet og tarmbarrierefunksjon15, og nivåer av disse har blitt notert som endret hos pasienter med IBS sammenlignet med friske kontroller (HC )16. Tarmmikrobiotaen til pasienter med IBS sammenlignet med HC inkluderer konsekvent lavere mikrobiell α-diversitet, reduserte nivåer av Bacteroidetes, økte nivåer av Firmicutes og økt F/B-forhold17. Metagenomikk og metabolomikk brukt i kombinasjon, kan gi en omfattende oversikt over mikrobiom-vert-interaksjoner18. Dette ble demonstrert av en nylig undersøkelse av barn med IBS og HC, der IBS-barn ble funnet å være beriket i bakteriell taxa (f. Flavonifractor plautii), metagenomikk funksjonell profil (f.eks. aminosyremetabolisme), høyere ordens metabolitter (f.eks. sekundære gallesyrer), og assosiasjoner ble notert med magesmerter19.
Etterforskerne av denne studien antar at deltakere med IBS skiller seg fra HC i lavere mikrobiell α-diversitet og redusert SCFA (spesifikt butyrat), som vil være assosiert med magesmerter. Videre antar etterforskerne av denne studien at utøvelse av yoga induserer endringer i tarmmikrobiota og mikrobielt avledede metabolitter, spesielt butyrat, som vil korrelere med reduserte magesmerter. For å teste disse hypotesene, foreslår etterforskerne av denne studien følgende to mål:
Spesifikt mål 1: Identifisere forskjeller i mikrobielle egenskaper og metabolitter blant deltakere med IBS og HC ved baseline, og evaluere assosiasjoner til deltakerkarakteristikker
Spesifikt mål 2: Finn ut om en 6-ukers yogaintervensjon levert online/virtuelt via Zoom, reduserer magesmerter blant deltakere med IBS, og evaluer assosiasjoner til mikrobielle egenskaper og metabolitter.
Funn fra denne studien vil forbedre vår forståelse av samspillet mellom mikrobiota, mikrobielt avledede mellomprodukter og smerte hos pasienter med IBS. Videre vil denne forskningen lette identifiseringen av relevante mikrobielle egenskaper og metabolitter som kan vise seg modifiserbare, og arbeide for å redusere folkehelsebyrden rundt kronisk smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore, School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å lese/skrive på engelsk
- Tilgang til smarttelefon/datamaskin/e-post; Internett og kameratilgang for online/virtuelle yogaøkter via Zoom
- Fysisk evne til å delta i yoga to ganger i uken i 6 uker (60 minutter hver økt), med fysisk klarering gitt av gjeldende helsepersonell
- Diagnose av IBS og IBS subtype (for tilfeller), med dokumentasjon levert av gjeldende helsepersonell
- Selvrapport gjennomsnittlig, magesmerter siste 7 dager ≥ 3 (for tilfeller: på 0-10 skala)
- Vilje til å delta i alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig yogapraksis (siste 3 måneder)
- Nylig antibiotikabruk (siste 3 måneder)
- Inntak av et strengt vegansk/vegetarisk kosthold
- Planlegg å sette i gang prebiotisk/synbiotisk/probiotisk bruk i løpet av studieperioden
- Enhver medisinsk tilstand (hjerte-, lunge-, nevrologisk, muskel-skjelett-, immunologisk osv.) som vil utelukke engasjement i yoga-intervensjonen
- Enhver organisk gastrointestinal tilstand (inflammatorisk tarmsykdom: Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, aktiv H. pylori-infeksjon, etc.)
- Alvorlige komorbide smerter eller psykiatrisk tilstand som krever nylig sykehusinnleggelse
- Graviditet, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Uvillig til å delta i studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: IBS Yoga Intervention (levert online/virtuelt via Zoom)
Ti deltakere med IBS vil bli randomisert til 6-ukers yoga-intervensjon i begynnelsen av forsøket, etterfulgt av 6-ukers kontrolltilstand (observasjon/aktiv overvåking).
|
Seks uker, to ganger ukentlig, 60-minutters privat yogaprogram (leveres online/virtuelt via Zoom).
|
EKSPERIMENTELL: IBS-ventelistekontrolltilstand
Ti deltakere med IBS vil bli randomisert til 6-ukers ventelistekontrollbetingelse (observasjon/aktiv overvåking) i begynnelsen av forsøket, etterfulgt av 6-ukers yogaintervensjon.
|
Seks uker, to ganger ukentlig, 60-minutters privat yogaprogram (leveres online/virtuelt via Zoom).
|
EKSPERIMENTELL: HC Yoga Intervention (levert online/virtuelt via Zoom)
Ti deltakere som tjener som HC vil bli randomisert til 6-ukers yoga-intervensjon i begynnelsen av forsøket, etterfulgt av 6-ukers kontrollbetingelse (observasjon/aktiv overvåking).
|
Seks uker, to ganger ukentlig, 60-minutters privat yogaprogram (leveres online/virtuelt via Zoom).
|
EKSPERIMENTELL: HC-ventelistekontrolltilstand
Ti deltakere som tjener som HC vil bli randomisert til 6-ukers ventelistekontrollbetingelse (observasjon/aktiv overvåking) i begynnelsen av forsøket, etterfulgt av 6-ukers yogaintervensjon.
|
Seks uker, to ganger ukentlig, 60-minutters privat yogaprogram (leveres online/virtuelt via Zoom).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i magesmerter
Tidsramme: 6 uker
|
For å teste hypotesen om at en 6-ukers yogaintervensjon, levert online/virtuelt via Zoom, reduserer magesmerter blant deltakere med IBS.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere sitt gjennomsnittlige nivå av magesmerter de siste 7 dagene på en 0-10 skala, der 0 representerer ingen smerte, og 10 representerer den verst tenkelige smerten.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline Metagenomics
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å identifisere grunnlinjeforskjeller mellom deltakere med IBS og HC i tarmmikrobiotaen, dens genom og potensielle funksjoner; evaluert gjennom innsamling av avføringsprøver.
|
Grunnlinje
|
Baseline Metabolomics
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å identifisere grunnlinjeforskjeller mellom deltakere med IBS og HC i metabolitter; analysert gjennom innsamling av avføringsprøver.
|
Grunnlinje
|
Endringer i Metagenomics
Tidsramme: 6 uker
|
For å teste hypotesen om at en 6-ukers yogaintervensjon induserer endringer i metagenomet blant deltakere med IBS og HC; evaluert gjennom innsamling av avføringsprøver.
|
6 uker
|
Endringer i Metabolomics
Tidsramme: 6 uker
|
For å teste hypotesen om at en 6-ukers yogaintervensjon induserer endringer i metabolomet blant deltakere med IBS og HC; analysert gjennom innsamling av avføringsprøver.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Sperber AD, Dumitrascu D, Fukudo S, Gerson C, Ghoshal UC, Gwee KA, Hungin APS, Kang JY, Minhu C, Schmulson M, Bolotin A, Friger M, Freud T, Whitehead W. The global prevalence of IBS in adults remains elusive due to the heterogeneity of studies: a Rome Foundation working team literature review. Gut. 2017 Jun;66(6):1075-1082. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311240. Epub 2016 Jan 27.
- Enck P, Aziz Q, Barbara G, Farmer AD, Fukudo S, Mayer EA, Niesler B, Quigley EM, Rajilic-Stojanovic M, Schemann M, Schwille-Kiuntke J, Simren M, Zipfel S, Spiller RC. Irritable bowel syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 24;2:16014. doi: 10.1038/nrdp.2016.14.
- Osadchiy V, Martin CR, Mayer EA. The Gut-Brain Axis and the Microbiome: Mechanisms and Clinical Implications. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(2):322-332. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.002. Epub 2018 Oct 4.
- Barbara G, Feinle-Bisset C, Ghoshal UC, Quigley EM, Santos J, Vanner S, Vergnolle N, Zoetendal EG. The Intestinal Microenvironment and Functional Gastrointestinal Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00219-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.028. Online ahead of print.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Zhou C, Zhao E, Li Y, Jia Y, Li F. Exercise therapy of patients with irritable bowel syndrome: A systematic review of randomized controlled trials. Neurogastroenterol Motil. 2019 Feb;31(2):e13461. doi: 10.1111/nmo.13461. Epub 2018 Sep 19.
- Schumann D, Anheyer D, Lauche R, Dobos G, Langhorst J, Cramer H. Effect of Yoga in the Therapy of Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1720-1731. doi: 10.1016/j.cgh.2016.04.026. Epub 2016 Apr 22.
- Pascoe MC, Thompson DR, Ski CF. Yoga, mindfulness-based stress reduction and stress-related physiological measures: A meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Dec;86:152-168. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.
- Lahiri S, Kim H, Garcia-Perez I, Reza MM, Martin KA, Kundu P, Cox LM, Selkrig J, Posma JM, Zhang H, Padmanabhan P, Moret C, Gulyas B, Blaser MJ, Auwerx J, Holmes E, Nicholson J, Wahli W, Pettersson S. The gut microbiota influences skeletal muscle mass and function in mice. Sci Transl Med. 2019 Jul 24;11(502):eaan5662. doi: 10.1126/scitranslmed.aan5662.
- Ticinesi A, Lauretani F, Tana C, Nouvenne A, Ridolo E, Meschi T. Exercise and immune system as modulators of intestinal microbiome: implications for the gut-muscle axis hypothesis. Exerc Immunol Rev. 2019;25:84-95.
- Allen JM, Mailing LJ, Niemiro GM, Moore R, Cook MD, White BA, Holscher HD, Woods JA. Exercise Alters Gut Microbiota Composition and Function in Lean and Obese Humans. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):747-757. doi: 10.1249/MSS.0000000000001495.
- Riviere A, Selak M, Lantin D, Leroy F, De Vuyst L. Bifidobacteria and Butyrate-Producing Colon Bacteria: Importance and Strategies for Their Stimulation in the Human Gut. Front Microbiol. 2016 Jun 28;7:979. doi: 10.3389/fmicb.2016.00979. eCollection 2016.
- Sun Q, Jia Q, Song L, Duan L. Alterations in fecal short-chain fatty acids in patients with irritable bowel syndrome: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14513. doi: 10.1097/MD.0000000000014513.
- Duan R, Zhu S, Wang B, Duan L. Alterations of Gut Microbiota in Patients With Irritable Bowel Syndrome Based on 16S rRNA-Targeted Sequencing: A Systematic Review. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Feb;10(2):e00012. doi: 10.14309/ctg.0000000000000012.
- Mayneris-Perxachs J, Fernandez-Real JM. Exploration of the microbiota and metabolites within body fluids could pinpoint novel disease mechanisms. FEBS J. 2020 Mar;287(5):856-865. doi: 10.1111/febs.15130. Epub 2019 Nov 24.
- Hollister EB, Oezguen N, Chumpitazi BP, Luna RA, Weidler EM, Rubio-Gonzales M, Dahdouli M, Cope JL, Mistretta TA, Raza S, Metcalf GA, Muzny DM, Gibbs RA, Petrosino JF, Heitkemper M, Savidge TC, Shulman RJ, Versalovic J. Leveraging Human Microbiome Features to Diagnose and Stratify Children with Irritable Bowel Syndrome. J Mol Diagn. 2019 May;21(3):449-461. doi: 10.1016/j.jmoldx.2019.01.006. Epub 2019 Apr 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00089815
- 1P30NR016579-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på Yoga program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende