- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04315714
Auswirkungen einer Yoga-Intervention auf Schmerzen und Multiomics bei Teilnehmern mit IBS
Auswirkungen einer Yoga-Intervention auf chronische Bauchschmerzen und Assoziationen mit dem Metagenom und Metabolom bei Teilnehmern mit IBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Bauchschmerzen sind ein typisches Merkmal des Reizdarmsyndroms (IBS)1; eine weit verbreitete2, kostspielige Erkrankung3, die das weibliche Geschlecht überproportional betrifft4. RDS ist oft komorbid mit psychiatrischen Störungen und anderen schmerzbedingten Zuständen, und obwohl die Pathophysiologie noch nicht vollständig verstanden ist, gehören Veränderungen der Darmmikrobiota, der Epithelbarriere und der Immunantwort zu den Faktoren, die eine Rolle spielen5. Die bidirektionale Signalübertragung zwischen dem Gehirn, dem Darm und seinem Mikrobiom ist für die Störung des Reizdarmsyndroms relevant, mit Top-down-Signalübertragung, einschließlich durch das autonome Nervensystem, und Bottom-up-Signalübertragung durch mikrobiell abgeleitete Zwischenprodukte, einschließlich sekundärer kurzkettiger Gallensäuren Fettsäuren (SCFA) und Tryptophan-Metabolite6. Ernährung und Lebensstil sind entscheidende Determinanten der Mikrobiota-Zusammensetzung7, daher haben Interventionen, die die Mikrobiota modulieren und von Mikroben stammende Zwischenprodukte beeinflussen, das Potenzial, die Symptomatologie der Patienten zu verbessern. Eine kürzlich durchgeführte Meta-Analyse gängiger diätetischer Interventionen bei Reizdarmsyndrom zeigt jedoch unzureichende Beweise, um eine glutenfreie Ernährung zu empfehlen, und Beweise von sehr niedriger Qualität, die die Wirksamkeit einer Diät mit niedrig fermentierbaren Oligo-Di- und Monosacchariden und Polyolen (FODMAP) zur Reduzierung unterstützen Symptome von IBS8. Daher besteht ein Bedarf, alternative Lebensstilinterventionen für Patienten mit IBS zu identifizieren und angesichts der anerkannten Rolle der Mikrobiota in der Pathophysiologie unser Verständnis darüber zu verbessern, wie solche Interventionen die Mikrobiota modulieren, von Mikroben stammende Zwischenprodukte beeinflussen und Patientensymptome von chronischem Abdominal beeinflussen Schmerz.
Eine Lebensstilintervention von zunehmendem Interesse in der IBS-Forschung ist körperliche Aktivität; Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung legt nahe, dass Bewegung gastrointestinale (GI) Symptome, Angstzustände, Depressionen, Stress und Lebensqualität verbessern kann9. Insbesondere das Praktizieren von Yoga fördert Angstzustände, Lebensqualität und GI-Symptome bei Patienten mit IBS10, obwohl die physiologischen Grundlagen dieser Wirkung bei IBS noch zu wenig untersucht sind. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien, die die Praxis von Yoga-Asanas (Körperhaltungen) mit aktiven Kontrollen bei Patientenpopulationen vergleicht, berichtet, dass Yoga Cortisol, Zytokine, autonome Maßnahmen, Nüchternblutzucker und Lipide verbessert11. Ein zusätzlicher Weg, über den Yoga die Symptomatik bei IBS beeinflussen kann, verläuft entlang der Darmmikrobiota-Skelettmuskelachse. Präklinische Ergebnisse zeigen, dass die Darmmikrobiota die Skelettmuskelmasse und -funktion bei Mäusen beeinflusst, wobei keimfreie Mäuse einen veränderten Aminosäurestoffwechsel aufweisen12. Wichtig ist, dass diese Darm-Muskel-Achse bidirektional erscheint, da die Mikrobiota die Muskelfunktion durch Nährstoffsynthese und Biotransformation modulieren kann, während regelmäßige Bewegung die Zusammensetzung der Mikrobiota modulieren und die Vielfalt der Darmmikrobiota verbessern kann13. Es wurde festgestellt, dass körperliches Training die Konzentrationen von SCFA erhöht, darunter Butyrat14, ein mikrobielles Endprodukt mit positiven Auswirkungen auf Darmentzündungen, Immunität und Darmbarrierefunktion15, und deren Werte bei Patienten mit IBS im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen (HC )16. Die Darmmikrobiota von Patienten mit IBS im Vergleich zu HC umfasst durchweg eine geringere mikrobielle α-Diversität, verringerte Bacteroidetes-Spiegel, erhöhte Firmicutes-Spiegel und ein erhöhtes F/B-Verhältnis17. Kombinierte Metagenomik und Metabolomik können einen umfassenden Überblick über Mikrobiom-Wirt-Interaktionen bieten18. Dies wurde durch eine kürzlich durchgeführte Untersuchung von Kindern mit IBS und HC demonstriert, bei der bei IBS-Kindern eine Anreicherung von Bakterientaxa (z. Flavonifractor plautii), metagenomisches Funktionsprofil (z. B. Aminosäurestoffwechsel), Metaboliten höherer Ordnung (z. sekundäre Gallensäuren), und es wurden Assoziationen mit Bauchschmerzen festgestellt19.
Die Forscher dieser Studie stellen die Hypothese auf, dass sich Teilnehmer mit IBS von HC in einer geringeren mikrobiellen α-Diversität und reduziertem SCFA (insbesondere Butyrat) unterscheiden, was mit Bauchschmerzen verbunden sein wird. Darüber hinaus stellen die Forscher dieser Studie die Hypothese auf, dass die Ausübung von Yoga Veränderungen in der Darmmikrobiota und mikrobiellen Metaboliten, insbesondere Butyrat, induziert, die mit verminderten Bauchschmerzen korrelieren. Um diese Hypothesen zu testen, schlagen die Forscher dieser Studie die folgenden zwei Ziele vor:
Spezifisches Ziel 1: Identifizieren Sie Unterschiede in mikrobiellen Merkmalen und Metaboliten zwischen Teilnehmern mit IBS und HC zu Studienbeginn und bewerten Sie Assoziationen mit Teilnehmermerkmalen
Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie, ob eine 6-wöchige Yoga-Intervention, die online/virtuell über Zoom durchgeführt wird, Bauchschmerzen bei Teilnehmern mit IBS lindert, und bewerten Sie Assoziationen mit mikrobiellen Merkmalen und Metaboliten.
Die Ergebnisse dieser Studie werden unser Verständnis des Zusammenspiels zwischen Mikrobiota, mikrobiellen Zwischenprodukten und Schmerzen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom verbessern. Darüber hinaus wird diese Forschung die Identifizierung relevanter mikrobieller Merkmale und Metaboliten erleichtern, die sich als modifizierbar erweisen könnten, und darauf hinarbeiten, die Belastung der öffentlichen Gesundheit durch chronische Schmerzen zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Baltimore, School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch lesen/schreiben können
- Zugriff auf Smartphone/Computer/E-Mail; Internet- und Kamerazugriff für Online-/virtuelle Yoga-Sitzungen über Zoom
- Körperliche Fähigkeit, 6 Wochen lang zweimal wöchentlich Yoga zu machen (60 Minuten pro Sitzung), mit körperlicher Freigabe durch den derzeitigen Gesundheitsdienstleister
- Diagnose von IBS und IBS-Subtyp (für Fälle), mit Dokumentation, die vom derzeitigen Gesundheitsdienstleister bereitgestellt wird
- Selbstbericht Durchschnitt, Bauchschmerzen in den letzten 7 Tagen ≥ 3 (für Fälle: auf einer Skala von 0-10)
- Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Yogapraxis (letzte 3 Monate)
- Kürzliche Antibiotikaanwendung (letzte 3 Monate)
- Verzehr einer streng veganen/vegetarischen Ernährung
- Planen Sie den Beginn der präbiotischen/synbiotischen/probiotischen Verwendung während des Studienzeitraums
- Jeder medizinische Zustand (Herz-, Lungen-, neurologische, muskuloskelettale, immunologische usw.), der eine Teilnahme an der Yoga-Intervention ausschließen würde
- Jede organische Magen-Darm-Erkrankung (entzündliche Darmerkrankung: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, aktive H. pylori-Infektion usw.)
- Schwere komorbide Schmerzen oder psychiatrische Erkrankungen, die einen kürzlichen Krankenhausaufenthalt erfordern
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studiums
- Nicht bereit, an Studienverfahren teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IBS Yoga Intervention (online/virtuell über Zoom)
Zehn Teilnehmer mit IBS werden zu Beginn der Studie randomisiert der 6-wöchigen Yoga-Intervention zugeteilt, gefolgt von der 6-wöchigen Kontrollbedingung (Beobachtung/aktive Überwachung).
|
Sechswöchiges, zweimal wöchentlich 60-minütiges privates Yoga-Programm (bereitgestellt online/virtuell über Zoom).
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|
EXPERIMENTAL: Bedingung für die IBS-Wartelistensteuerung
Zehn Teilnehmer mit IBS werden zu Beginn der Studie auf die 6-wöchige Wartelisten-Kontrollbedingung (Beobachtung/aktive Überwachung) randomisiert, gefolgt von der 6-wöchigen Yoga-Intervention.
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Sechswöchiges, zweimal wöchentlich 60-minütiges privates Yoga-Programm (bereitgestellt online/virtuell über Zoom).
|
|
EXPERIMENTAL: HC Yoga Intervention (online/virtuell über Zoom geliefert)
Zehn Teilnehmer, die als HC dienen, werden zu Beginn der Studie randomisiert der 6-wöchigen Yoga-Intervention zugeteilt, gefolgt von der 6-wöchigen Kontrollbedingung (Beobachtung/aktive Überwachung).
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Sechswöchiges, zweimal wöchentlich 60-minütiges privates Yoga-Programm (bereitgestellt online/virtuell über Zoom).
|
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EXPERIMENTAL: Bedingung der HC-Wartelistensteuerung
Zehn Teilnehmer, die als HC dienen, werden zu Beginn der Studie auf die 6-wöchige Wartelisten-Kontrollbedingung (Beobachtung/aktive Überwachung) randomisiert, gefolgt von der 6-wöchigen Yoga-Intervention.
|
Sechswöchiges, zweimal wöchentlich 60-minütiges privates Yoga-Programm (bereitgestellt online/virtuell über Zoom).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen bei Bauchschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Um die Hypothese zu testen, dass eine 6-wöchige Yoga-Intervention, die online/virtuell über Zoom durchgeführt wird, Bauchschmerzen bei Teilnehmern mit IBS reduziert.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre durchschnittlichen Bauchschmerzen in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grundlegende Metagenomik
Zeitfenster: Grundlinie
|
Um grundlegende Unterschiede zwischen Teilnehmern mit IBS und HC in der Darmmikrobiota, ihrem Genom und potenziellen Funktionen zu identifizieren; durch die Entnahme von Stuhlproben ausgewertet.
|
Grundlinie
|
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Baseline-Metabolomik
Zeitfenster: Grundlinie
|
Um Basislinienunterschiede zwischen Teilnehmern mit IBS und HC in Metaboliten zu identifizieren; durch Entnahme von Stuhlproben analysiert.
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Grundlinie
|
|
Veränderungen in der Metagenomik
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Um die Hypothese zu testen, dass eine 6-wöchige Yoga-Intervention Veränderungen am Metagenom bei Teilnehmern mit IBS und HC hervorruft; durch die Entnahme von Stuhlproben ausgewertet.
|
6 Wochen
|
|
Veränderungen in der Metabolomik
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Um die Hypothese zu testen, dass eine 6-wöchige Yoga-Intervention Veränderungen des Metaboloms bei Teilnehmern mit IBS und HC hervorruft; durch Entnahme von Stuhlproben analysiert.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Sperber AD, Dumitrascu D, Fukudo S, Gerson C, Ghoshal UC, Gwee KA, Hungin APS, Kang JY, Minhu C, Schmulson M, Bolotin A, Friger M, Freud T, Whitehead W. The global prevalence of IBS in adults remains elusive due to the heterogeneity of studies: a Rome Foundation working team literature review. Gut. 2017 Jun;66(6):1075-1082. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311240. Epub 2016 Jan 27.
- Enck P, Aziz Q, Barbara G, Farmer AD, Fukudo S, Mayer EA, Niesler B, Quigley EM, Rajilic-Stojanovic M, Schemann M, Schwille-Kiuntke J, Simren M, Zipfel S, Spiller RC. Irritable bowel syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 24;2:16014. doi: 10.1038/nrdp.2016.14.
- Osadchiy V, Martin CR, Mayer EA. The Gut-Brain Axis and the Microbiome: Mechanisms and Clinical Implications. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(2):322-332. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.002. Epub 2018 Oct 4.
- Barbara G, Feinle-Bisset C, Ghoshal UC, Quigley EM, Santos J, Vanner S, Vergnolle N, Zoetendal EG. The Intestinal Microenvironment and Functional Gastrointestinal Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00219-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.028. Online ahead of print.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Zhou C, Zhao E, Li Y, Jia Y, Li F. Exercise therapy of patients with irritable bowel syndrome: A systematic review of randomized controlled trials. Neurogastroenterol Motil. 2019 Feb;31(2):e13461. doi: 10.1111/nmo.13461. Epub 2018 Sep 19.
- Schumann D, Anheyer D, Lauche R, Dobos G, Langhorst J, Cramer H. Effect of Yoga in the Therapy of Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1720-1731. doi: 10.1016/j.cgh.2016.04.026. Epub 2016 Apr 22.
- Pascoe MC, Thompson DR, Ski CF. Yoga, mindfulness-based stress reduction and stress-related physiological measures: A meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Dec;86:152-168. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.
- Lahiri S, Kim H, Garcia-Perez I, Reza MM, Martin KA, Kundu P, Cox LM, Selkrig J, Posma JM, Zhang H, Padmanabhan P, Moret C, Gulyas B, Blaser MJ, Auwerx J, Holmes E, Nicholson J, Wahli W, Pettersson S. The gut microbiota influences skeletal muscle mass and function in mice. Sci Transl Med. 2019 Jul 24;11(502):eaan5662. doi: 10.1126/scitranslmed.aan5662.
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- Hollister EB, Oezguen N, Chumpitazi BP, Luna RA, Weidler EM, Rubio-Gonzales M, Dahdouli M, Cope JL, Mistretta TA, Raza S, Metcalf GA, Muzny DM, Gibbs RA, Petrosino JF, Heitkemper M, Savidge TC, Shulman RJ, Versalovic J. Leveraging Human Microbiome Features to Diagnose and Stratify Children with Irritable Bowel Syndrome. J Mol Diagn. 2019 May;21(3):449-461. doi: 10.1016/j.jmoldx.2019.01.006. Epub 2019 Apr 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HP-00089815
- 1P30NR016579-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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