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Auswirkungen einer Yoga-Intervention auf Schmerzen und Multiomics bei Teilnehmern mit IBS

31. August 2021 aktualisiert von: Kristen Weaver, University of Maryland, Baltimore

Auswirkungen einer Yoga-Intervention auf chronische Bauchschmerzen und Assoziationen mit dem Metagenom und Metabolom bei Teilnehmern mit IBS

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, ob ein sechswöchiges Yoga-Programm, das online/virtuell über Zoom durchgeführt wird, Bauchschmerzen bei Menschen mit Reizdarmsyndrom (IBS) reduziert. Diese Studie untersucht auch, ob das Yoga-Programm die Zusammensetzung der Mikroorganismen im Darm und ihrer Metaboliten verändert, und vergleicht das Programm bei Menschen mit IBS mit gesunden Menschen (auch bekannt als „gesunde Kontrollen“ oder „HC“). Die Personen in dieser Studie werden (wie das Werfen einer Münze) auf eine von zwei Bedingungen randomisiert: Die Hälfte der Personen nimmt in den ersten sechs Wochen an dem Online-/virtuellen privaten Yoga-Programm teil, das über Zoom bereitgestellt wird, und die Hälfte der Personen wartet sechs Wochen und nehmen Sie dann sechs Wochen lang am Online-/virtuellen privaten Yoga-Programm teil. Die Hypothese dieser Studie ist, dass das Praktizieren von Yoga Veränderungen in der Darmmikrobiota und mikrobiellen Metaboliten induziert, die mit verminderten Bauchschmerzen korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Bauchschmerzen sind ein typisches Merkmal des Reizdarmsyndroms (IBS)1; eine weit verbreitete2, kostspielige Erkrankung3, die das weibliche Geschlecht überproportional betrifft4. RDS ist oft komorbid mit psychiatrischen Störungen und anderen schmerzbedingten Zuständen, und obwohl die Pathophysiologie noch nicht vollständig verstanden ist, gehören Veränderungen der Darmmikrobiota, der Epithelbarriere und der Immunantwort zu den Faktoren, die eine Rolle spielen5. Die bidirektionale Signalübertragung zwischen dem Gehirn, dem Darm und seinem Mikrobiom ist für die Störung des Reizdarmsyndroms relevant, mit Top-down-Signalübertragung, einschließlich durch das autonome Nervensystem, und Bottom-up-Signalübertragung durch mikrobiell abgeleitete Zwischenprodukte, einschließlich sekundärer kurzkettiger Gallensäuren Fettsäuren (SCFA) und Tryptophan-Metabolite6. Ernährung und Lebensstil sind entscheidende Determinanten der Mikrobiota-Zusammensetzung7, daher haben Interventionen, die die Mikrobiota modulieren und von Mikroben stammende Zwischenprodukte beeinflussen, das Potenzial, die Symptomatologie der Patienten zu verbessern. Eine kürzlich durchgeführte Meta-Analyse gängiger diätetischer Interventionen bei Reizdarmsyndrom zeigt jedoch unzureichende Beweise, um eine glutenfreie Ernährung zu empfehlen, und Beweise von sehr niedriger Qualität, die die Wirksamkeit einer Diät mit niedrig fermentierbaren Oligo-Di- und Monosacchariden und Polyolen (FODMAP) zur Reduzierung unterstützen Symptome von IBS8. Daher besteht ein Bedarf, alternative Lebensstilinterventionen für Patienten mit IBS zu identifizieren und angesichts der anerkannten Rolle der Mikrobiota in der Pathophysiologie unser Verständnis darüber zu verbessern, wie solche Interventionen die Mikrobiota modulieren, von Mikroben stammende Zwischenprodukte beeinflussen und Patientensymptome von chronischem Abdominal beeinflussen Schmerz.

Eine Lebensstilintervention von zunehmendem Interesse in der IBS-Forschung ist körperliche Aktivität; Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung legt nahe, dass Bewegung gastrointestinale (GI) Symptome, Angstzustände, Depressionen, Stress und Lebensqualität verbessern kann9. Insbesondere das Praktizieren von Yoga fördert Angstzustände, Lebensqualität und GI-Symptome bei Patienten mit IBS10, obwohl die physiologischen Grundlagen dieser Wirkung bei IBS noch zu wenig untersucht sind. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien, die die Praxis von Yoga-Asanas (Körperhaltungen) mit aktiven Kontrollen bei Patientenpopulationen vergleicht, berichtet, dass Yoga Cortisol, Zytokine, autonome Maßnahmen, Nüchternblutzucker und Lipide verbessert11. Ein zusätzlicher Weg, über den Yoga die Symptomatik bei IBS beeinflussen kann, verläuft entlang der Darmmikrobiota-Skelettmuskelachse. Präklinische Ergebnisse zeigen, dass die Darmmikrobiota die Skelettmuskelmasse und -funktion bei Mäusen beeinflusst, wobei keimfreie Mäuse einen veränderten Aminosäurestoffwechsel aufweisen12. Wichtig ist, dass diese Darm-Muskel-Achse bidirektional erscheint, da die Mikrobiota die Muskelfunktion durch Nährstoffsynthese und Biotransformation modulieren kann, während regelmäßige Bewegung die Zusammensetzung der Mikrobiota modulieren und die Vielfalt der Darmmikrobiota verbessern kann13. Es wurde festgestellt, dass körperliches Training die Konzentrationen von SCFA erhöht, darunter Butyrat14, ein mikrobielles Endprodukt mit positiven Auswirkungen auf Darmentzündungen, Immunität und Darmbarrierefunktion15, und deren Werte bei Patienten mit IBS im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen (HC )16. Die Darmmikrobiota von Patienten mit IBS im Vergleich zu HC umfasst durchweg eine geringere mikrobielle α-Diversität, verringerte Bacteroidetes-Spiegel, erhöhte Firmicutes-Spiegel und ein erhöhtes F/B-Verhältnis17. Kombinierte Metagenomik und Metabolomik können einen umfassenden Überblick über Mikrobiom-Wirt-Interaktionen bieten18. Dies wurde durch eine kürzlich durchgeführte Untersuchung von Kindern mit IBS und HC demonstriert, bei der bei IBS-Kindern eine Anreicherung von Bakterientaxa (z. Flavonifractor plautii), metagenomisches Funktionsprofil (z. B. Aminosäurestoffwechsel), Metaboliten höherer Ordnung (z. sekundäre Gallensäuren), und es wurden Assoziationen mit Bauchschmerzen festgestellt19.

Die Forscher dieser Studie stellen die Hypothese auf, dass sich Teilnehmer mit IBS von HC in einer geringeren mikrobiellen α-Diversität und reduziertem SCFA (insbesondere Butyrat) unterscheiden, was mit Bauchschmerzen verbunden sein wird. Darüber hinaus stellen die Forscher dieser Studie die Hypothese auf, dass die Ausübung von Yoga Veränderungen in der Darmmikrobiota und mikrobiellen Metaboliten, insbesondere Butyrat, induziert, die mit verminderten Bauchschmerzen korrelieren. Um diese Hypothesen zu testen, schlagen die Forscher dieser Studie die folgenden zwei Ziele vor:

Spezifisches Ziel 1: Identifizieren Sie Unterschiede in mikrobiellen Merkmalen und Metaboliten zwischen Teilnehmern mit IBS und HC zu Studienbeginn und bewerten Sie Assoziationen mit Teilnehmermerkmalen

Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie, ob eine 6-wöchige Yoga-Intervention, die online/virtuell über Zoom durchgeführt wird, Bauchschmerzen bei Teilnehmern mit IBS lindert, und bewerten Sie Assoziationen mit mikrobiellen Merkmalen und Metaboliten.

Die Ergebnisse dieser Studie werden unser Verständnis des Zusammenspiels zwischen Mikrobiota, mikrobiellen Zwischenprodukten und Schmerzen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom verbessern. Darüber hinaus wird diese Forschung die Identifizierung relevanter mikrobieller Merkmale und Metaboliten erleichtern, die sich als modifizierbar erweisen könnten, und darauf hinarbeiten, die Belastung der öffentlichen Gesundheit durch chronische Schmerzen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch lesen/schreiben können
  • Zugriff auf Smartphone/Computer/E-Mail; Internet- und Kamerazugriff für Online-/virtuelle Yoga-Sitzungen über Zoom
  • Körperliche Fähigkeit, 6 Wochen lang zweimal wöchentlich Yoga zu machen (60 Minuten pro Sitzung), mit körperlicher Freigabe durch den derzeitigen Gesundheitsdienstleister
  • Diagnose von IBS und IBS-Subtyp (für Fälle), mit Dokumentation, die vom derzeitigen Gesundheitsdienstleister bereitgestellt wird
  • Selbstbericht Durchschnitt, Bauchschmerzen in den letzten 7 Tagen ≥ 3 (für Fälle: auf einer Skala von 0-10)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Yogapraxis (letzte 3 Monate)
  • Kürzliche Antibiotikaanwendung (letzte 3 Monate)
  • Verzehr einer streng veganen/vegetarischen Ernährung
  • Planen Sie den Beginn der präbiotischen/synbiotischen/probiotischen Verwendung während des Studienzeitraums
  • Jeder medizinische Zustand (Herz-, Lungen-, neurologische, muskuloskelettale, immunologische usw.), der eine Teilnahme an der Yoga-Intervention ausschließen würde
  • Jede organische Magen-Darm-Erkrankung (entzündliche Darmerkrankung: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, aktive H. pylori-Infektion usw.)
  • Schwere komorbide Schmerzen oder psychiatrische Erkrankungen, die einen kürzlichen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studiums
  • Nicht bereit, an Studienverfahren teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IBS Yoga Intervention (online/virtuell über Zoom)
Zehn Teilnehmer mit IBS werden zu Beginn der Studie randomisiert der 6-wöchigen Yoga-Intervention zugeteilt, gefolgt von der 6-wöchigen Kontrollbedingung (Beobachtung/aktive Überwachung).
Sechswöchiges, zweimal wöchentlich 60-minütiges privates Yoga-Programm (bereitgestellt online/virtuell über Zoom).
EXPERIMENTAL: Bedingung für die IBS-Wartelistensteuerung
Zehn Teilnehmer mit IBS werden zu Beginn der Studie auf die 6-wöchige Wartelisten-Kontrollbedingung (Beobachtung/aktive Überwachung) randomisiert, gefolgt von der 6-wöchigen Yoga-Intervention.
Sechswöchiges, zweimal wöchentlich 60-minütiges privates Yoga-Programm (bereitgestellt online/virtuell über Zoom).
EXPERIMENTAL: HC Yoga Intervention (online/virtuell über Zoom geliefert)
Zehn Teilnehmer, die als HC dienen, werden zu Beginn der Studie randomisiert der 6-wöchigen Yoga-Intervention zugeteilt, gefolgt von der 6-wöchigen Kontrollbedingung (Beobachtung/aktive Überwachung).
Sechswöchiges, zweimal wöchentlich 60-minütiges privates Yoga-Programm (bereitgestellt online/virtuell über Zoom).
EXPERIMENTAL: Bedingung der HC-Wartelistensteuerung
Zehn Teilnehmer, die als HC dienen, werden zu Beginn der Studie auf die 6-wöchige Wartelisten-Kontrollbedingung (Beobachtung/aktive Überwachung) randomisiert, gefolgt von der 6-wöchigen Yoga-Intervention.
Sechswöchiges, zweimal wöchentlich 60-minütiges privates Yoga-Programm (bereitgestellt online/virtuell über Zoom).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Bauchschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Um die Hypothese zu testen, dass eine 6-wöchige Yoga-Intervention, die online/virtuell über Zoom durchgeführt wird, Bauchschmerzen bei Teilnehmern mit IBS reduziert. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre durchschnittlichen Bauchschmerzen in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Metagenomik
Zeitfenster: Grundlinie
Um grundlegende Unterschiede zwischen Teilnehmern mit IBS und HC in der Darmmikrobiota, ihrem Genom und potenziellen Funktionen zu identifizieren; durch die Entnahme von Stuhlproben ausgewertet.
Grundlinie
Baseline-Metabolomik
Zeitfenster: Grundlinie
Um Basislinienunterschiede zwischen Teilnehmern mit IBS und HC in Metaboliten zu identifizieren; durch Entnahme von Stuhlproben analysiert.
Grundlinie
Veränderungen in der Metagenomik
Zeitfenster: 6 Wochen
Um die Hypothese zu testen, dass eine 6-wöchige Yoga-Intervention Veränderungen am Metagenom bei Teilnehmern mit IBS und HC hervorruft; durch die Entnahme von Stuhlproben ausgewertet.
6 Wochen
Veränderungen in der Metabolomik
Zeitfenster: 6 Wochen
Um die Hypothese zu testen, dass eine 6-wöchige Yoga-Intervention Veränderungen des Metaboloms bei Teilnehmern mit IBS und HC hervorruft; durch Entnahme von Stuhlproben analysiert.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Geldgeber dieser Studie, das National Institute of Nursing Research (NINR), die National Institutes of Health (NIH), verlangt, dass die Daten der einzelnen Teilnehmer anonymisiert und in einem Datenspeicher, dem Biomedical Research Informatics Computing System (BRICS), geteilt werden. . Den Teilnehmern wird ein NIH Global Unique Identifier (GUID) zugewiesen, unter dem die folgenden Daten geteilt werden: Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau, Status der Pflegekraft, Beschäftigungsstatus, Ehe- oder Partnerstatus und Gesamtzahl der Haushaltsmitglieder. Darüber hinaus werden Fragebogenantworten zu den folgenden Symptomen in BRICS über die GUID geteilt: Angst, Depression, Verstopfung, Durchfall, globale Gesundheit, Schmerzen und Schlaf. Um eine GUID für jeden Teilnehmer zu erstellen, werden die folgenden Informationen gesammelt, aber nicht im Datenspeicher geteilt: Geburtsname der Teilnehmer, Geburtsort und Geburtsland.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach dem Enddatum des Projekts weitergegeben und auf unbestimmte Zeit gespeichert, es sei denn, der Teilnehmer verlangt, dass seine Daten entfernt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Zugriff auf BRICS-Daten werden vom NINR/BRICS-Betriebsteam geprüft und genehmigt. Zu den Schritten zur Beantragung des Zugriffs gehören das Lesen und Einreichen einer unterzeichneten BRICS-Datennutzungszertifizierung (DUC) und das Einreichen eines Informationssystem-Zugriffsantrags (ISAR). Datenschutz, Sicherheit und Vertraulichkeit gehören zu den Erwartungen der BRICS-Richtlinie für die Beantragung von Datenzugriff.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Yoga-Programm

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