- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04315714
Virkningen af en yoga-intervention på smerte og multiomics hos deltagere med IBS
Indvirkningen af en yoga-intervention på kroniske mavesmerter og associationer til metagenomet og metabolomet hos deltagere med IBS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske mavesmerter er et kendetegn ved irritabel tyktarm (IBS)1; en udbredt2, kostbar lidelse3, der uforholdsmæssigt påvirker kvindekønnet4. IBS er ofte komorbid med psykiatriske lidelser og andre smerterelaterede tilstande, og selvom patofysiologien endnu ikke er fuldt ud forstået, er ændringer i tarmmikrobiotaen, epitelbarrieren og immunrespons blandt faktorer, der er noteret for at spille en rolle5. Tovejssignalering mellem hjernen, tarmen og dens mikrobiom er relevant for sygdommen IBS, med top-down-signalering, herunder gennem det autonome nervesystem, og bottom-up-signalering gennem mikrobielt afledte mellemprodukter, herunder sekundære galdesyrer, kortkædet fedtsyrer (SCFA) og tryptofanmetabolitter6. Kost og livsstil er kritiske determinanter for mikrobiotasammensætningen7, således at indgreb, der modulerer mikrobiotaen og påvirker mikrobielt afledte mellemprodukter, har potentiale til at forbedre patientens symptomatologi. En nylig meta-analyse af almindelige diætinterventioner for IBS viser imidlertid utilstrækkelig evidens til at anbefale en glutenfri diæt og meget lav kvalitetsbevis, der understøtter effektiviteten af en diæt med lavt fermenterbar oligo-di- og monosaccharider og polyoler (FODMAP) til at reducere symptomer på IBS8. Derfor eksisterer der et behov for at identificere alternative livsstilsinterventioner for patienter med IBS, og givet mikrobiotaens anerkendte rolle i patofysiologien, forbedre vores forståelse af, hvordan sådanne interventioner modulerer mikrobiotaen, påvirker mikrobielt afledte mellemprodukter og påvirker patientsymptomer på kronisk abdominal. smerte.
En livsstilsintervention af stigende interesse for IBS-forskning er fysisk aktivitet; en nylig systematisk gennemgang foreslår træning for at forbedre gastrointestinale (GI) symptomer, angst, depression, stress og livskvalitet9. Udøvelsen af yoga gavner især angst, livskvalitet og gastrointestinale symptomer hos patienter med IBS10, selvom fysiologiske grundlag for denne effekt forbliver understuderet i IBS. En nylig meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner praksis med yoga asanas (kropsstillinger) med aktive kontroller på tværs af patientpopulationer, rapporterer, at yoga forbedrer kortisol, cytokiner, autonome mål, fastende blodsukker og lipider11. En yderligere vej, hvorved yoga kan påvirke symptomatologi ved IBS, er langs tarmmikrobiota-skeletmuskelaksen. Prækliniske resultater rapporterer, at tarmmikrobiotaen påvirker skeletmuskelmasse og funktion hos mus, hvor bakteriefri mus viser ændret aminosyremetabolisme12. Det er vigtigt, at denne tarm-muskelakse virker tovejs, idet mikrobiota kan modulere muskelfunktion gennem næringsstofsyntese og biotransformation, hvorimod regelmæssig træning kan modulere sammensætningen af mikrobiotaen og forbedre tarmmikrobiotadiversiteten13. Motionstræning har vist sig at øge koncentrationen af SCFA, herunder butyrat14, et mikrobielt slutprodukt med gavnlige virkninger på tarmbetændelse, immunitet og tarmbarrierefunktion15, og niveauer af disse er blevet bemærket som ændrede hos patienter med IBS sammenlignet med raske kontroller (HC). )16. Tarmmikrobiotaen hos patienter med IBS sammenlignet med HC inkluderer konsekvent lavere mikrobiel α-diversitet, nedsatte niveauer af Bacteroidetes, øgede niveauer af Firmicutes og øget F/B-forhold17. Metagenomics og metabolomics brugt i kombination, kan give et omfattende overblik over mikrobiom-vært interaktioner18. Dette blev påvist af en nylig undersøgelse af børn med IBS og HC, hvor IBS-børn viste sig at være beriget i bakterielle taxa (f.eks. Flavonifractor plautii), metagenomics funktionel profil (f.eks. aminosyremetabolisme), højere ordens metabolitter (f.eks. sekundære galdesyrer), og associationer blev noteret med mavesmerter19.
Forskerne i denne undersøgelse antager, at deltagere med IBS adskiller sig fra HC i lavere mikrobiel α-diversitet og reduceret SCFA (specifikt butyrat), som vil være forbundet med mavesmerter. Ydermere antager efterforskerne af denne undersøgelse, at yogapraksis inducerer forskydninger i tarmmikrobiotaen og mikrobielt afledte metabolitter, specifikt butyrat, som vil korrelere med mindsket mavesmerter. For at teste disse hypoteser foreslår efterforskerne af denne undersøgelse følgende to mål:
Specifikt mål 1: Identificere forskelle i mikrobielle egenskaber og metabolitter blandt deltagere med IBS og HC ved baseline, og evaluere associationer med deltagerkarakteristika
Specifikt mål 2: Bestem, om en 6-ugers yogaintervention leveret online/virtuelt via Zoom, reducerer mavesmerter blandt deltagere med IBS, og evaluer associationer til mikrobielle egenskaber og metabolitter.
Resultater fra denne undersøgelse vil øge vores forståelse af samspillet mellem mikrobiotaen, mikrobielt afledte mellemprodukter og smerter hos patienter med IBS. Desuden vil denne forskning lette identifikation af relevante mikrobielle egenskaber og metabolitter, der kan vise sig at være modificerbare, og arbejde hen imod at mindske den offentlige sundhedsbyrde omkring kronisk smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore, School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at læse/skrive på engelsk
- Adgang til smartphone/computer/e-mail; Internet- og kameraadgang til online/virtuelle yogasessioner via Zoom
- Fysisk evne til at deltage i yoga to gange om ugen i 6 uger (60 minutter hver session), med fysisk godkendelse leveret af nuværende sundhedsudbyder
- Diagnose af IBS og IBS-subtype (til tilfælde), med dokumentation leveret af nuværende sundhedsudbyder
- Selvrapporteringsgennemsnit, mavesmerter over de seneste 7 dage ≥ 3 (for tilfælde: på 0-10 skala)
- Lyst til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig yogapraksis (sidste 3 måneder)
- Nylig brug af antibiotika (seneste 3 måneder)
- Indtagelse af en streng vegansk/vegetarisk kost
- Planlæg at påbegynde præbiotisk/synbiotisk/probiotisk brug i løbet af studieperioden
- Enhver medicinsk tilstand (hjerte-, lunge-, neurologisk, muskuloskeletal, immunologisk osv.), der ville udelukke engagement i yoga-interventionen
- Enhver organisk gastrointestinal tilstand (inflammatorisk tarmsygdom: Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, aktiv H. pylori-infektion osv.)
- Alvorlige komorbide smerter eller psykiatrisk tilstand, der kræver nylig indlæggelse
- Graviditet, eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
- Uvillig til at deltage i undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IBS Yoga Intervention (leveres online/virtuelt via Zoom)
Ti deltagere med IBS vil blive randomiseret til 6-ugers yoga-intervention i begyndelsen af forsøget, efterfulgt af 6-ugers kontroltilstand (observation/aktiv overvågning).
|
Seks uger, to gange ugentligt, 60-minutters privat yogaprogram (leveres online/virtuelt via Zoom).
|
|
EKSPERIMENTEL: IBS-ventelistekontroltilstand
Ti deltagere med IBS vil blive randomiseret til 6-ugers ventelistekontroltilstand (observation/aktiv overvågning) i begyndelsen af forsøget, efterfulgt af 6-ugers yoga-intervention.
|
Seks uger, to gange ugentligt, 60-minutters privat yogaprogram (leveres online/virtuelt via Zoom).
|
|
EKSPERIMENTEL: HC Yoga Intervention (leveret online/virtuelt via Zoom)
Ti deltagere, der tjener som HC, vil blive randomiseret til den 6-ugers yoga-intervention i begyndelsen af forsøget, efterfulgt af 6-ugers kontrolbetingelse (observation/aktiv overvågning).
|
Seks uger, to gange ugentligt, 60-minutters privat yogaprogram (leveres online/virtuelt via Zoom).
|
|
EKSPERIMENTEL: HC Venteliste kontroltilstand
Ti deltagere, der tjener som HC, vil blive randomiseret til 6-ugers ventelistekontroltilstand (observation/aktiv overvågning) i begyndelsen af forsøget, efterfulgt af 6-ugers yogaintervention.
|
Seks uger, to gange ugentligt, 60-minutters privat yogaprogram (leveres online/virtuelt via Zoom).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mavesmerter
Tidsramme: 6 uger
|
For at teste hypotesen om, at en 6-ugers yogaintervention, leveret online/virtuelt via Zoom, reducerer mavesmerter blandt deltagere med IBS.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige niveau af mavesmerter over de seneste 7 dage på en 0-10 skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Metagenomics
Tidsramme: Baseline
|
At identificere grundlinjeforskelle mellem deltagere med IBS og HC i tarmmikrobiotaen, dens genom og potentielle funktioner; evalueret gennem indsamling af afføringsprøver.
|
Baseline
|
|
Baseline Metabolomics
Tidsramme: Baseline
|
At identificere baseline forskelle mellem deltagere med IBS og HC i metabolitter; analyseret gennem indsamling af afføringsprøver.
|
Baseline
|
|
Ændringer i Metagenomics
Tidsramme: 6 uger
|
For at teste hypotesen om, at en 6-ugers yogaintervention inducerer ændringer i metagenomet blandt deltagere med IBS og HC; evalueret gennem indsamling af afføringsprøver.
|
6 uger
|
|
Ændringer i Metabolomics
Tidsramme: 6 uger
|
For at teste hypotesen om, at en 6-ugers yoga-intervention inducerer ændringer i metabolomet blandt deltagere med IBS og HC; analyseret gennem indsamling af afføringsprøver.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Sperber AD, Dumitrascu D, Fukudo S, Gerson C, Ghoshal UC, Gwee KA, Hungin APS, Kang JY, Minhu C, Schmulson M, Bolotin A, Friger M, Freud T, Whitehead W. The global prevalence of IBS in adults remains elusive due to the heterogeneity of studies: a Rome Foundation working team literature review. Gut. 2017 Jun;66(6):1075-1082. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311240. Epub 2016 Jan 27.
- Enck P, Aziz Q, Barbara G, Farmer AD, Fukudo S, Mayer EA, Niesler B, Quigley EM, Rajilic-Stojanovic M, Schemann M, Schwille-Kiuntke J, Simren M, Zipfel S, Spiller RC. Irritable bowel syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 24;2:16014. doi: 10.1038/nrdp.2016.14.
- Osadchiy V, Martin CR, Mayer EA. The Gut-Brain Axis and the Microbiome: Mechanisms and Clinical Implications. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(2):322-332. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.002. Epub 2018 Oct 4.
- Barbara G, Feinle-Bisset C, Ghoshal UC, Quigley EM, Santos J, Vanner S, Vergnolle N, Zoetendal EG. The Intestinal Microenvironment and Functional Gastrointestinal Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00219-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.028. Online ahead of print.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Zhou C, Zhao E, Li Y, Jia Y, Li F. Exercise therapy of patients with irritable bowel syndrome: A systematic review of randomized controlled trials. Neurogastroenterol Motil. 2019 Feb;31(2):e13461. doi: 10.1111/nmo.13461. Epub 2018 Sep 19.
- Schumann D, Anheyer D, Lauche R, Dobos G, Langhorst J, Cramer H. Effect of Yoga in the Therapy of Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1720-1731. doi: 10.1016/j.cgh.2016.04.026. Epub 2016 Apr 22.
- Pascoe MC, Thompson DR, Ski CF. Yoga, mindfulness-based stress reduction and stress-related physiological measures: A meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Dec;86:152-168. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.
- Lahiri S, Kim H, Garcia-Perez I, Reza MM, Martin KA, Kundu P, Cox LM, Selkrig J, Posma JM, Zhang H, Padmanabhan P, Moret C, Gulyas B, Blaser MJ, Auwerx J, Holmes E, Nicholson J, Wahli W, Pettersson S. The gut microbiota influences skeletal muscle mass and function in mice. Sci Transl Med. 2019 Jul 24;11(502):eaan5662. doi: 10.1126/scitranslmed.aan5662.
- Ticinesi A, Lauretani F, Tana C, Nouvenne A, Ridolo E, Meschi T. Exercise and immune system as modulators of intestinal microbiome: implications for the gut-muscle axis hypothesis. Exerc Immunol Rev. 2019;25:84-95.
- Allen JM, Mailing LJ, Niemiro GM, Moore R, Cook MD, White BA, Holscher HD, Woods JA. Exercise Alters Gut Microbiota Composition and Function in Lean and Obese Humans. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):747-757. doi: 10.1249/MSS.0000000000001495.
- Riviere A, Selak M, Lantin D, Leroy F, De Vuyst L. Bifidobacteria and Butyrate-Producing Colon Bacteria: Importance and Strategies for Their Stimulation in the Human Gut. Front Microbiol. 2016 Jun 28;7:979. doi: 10.3389/fmicb.2016.00979. eCollection 2016.
- Sun Q, Jia Q, Song L, Duan L. Alterations in fecal short-chain fatty acids in patients with irritable bowel syndrome: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14513. doi: 10.1097/MD.0000000000014513.
- Duan R, Zhu S, Wang B, Duan L. Alterations of Gut Microbiota in Patients With Irritable Bowel Syndrome Based on 16S rRNA-Targeted Sequencing: A Systematic Review. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Feb;10(2):e00012. doi: 10.14309/ctg.0000000000000012.
- Mayneris-Perxachs J, Fernandez-Real JM. Exploration of the microbiota and metabolites within body fluids could pinpoint novel disease mechanisms. FEBS J. 2020 Mar;287(5):856-865. doi: 10.1111/febs.15130. Epub 2019 Nov 24.
- Hollister EB, Oezguen N, Chumpitazi BP, Luna RA, Weidler EM, Rubio-Gonzales M, Dahdouli M, Cope JL, Mistretta TA, Raza S, Metcalf GA, Muzny DM, Gibbs RA, Petrosino JF, Heitkemper M, Savidge TC, Shulman RJ, Versalovic J. Leveraging Human Microbiome Features to Diagnose and Stratify Children with Irritable Bowel Syndrome. J Mol Diagn. 2019 May;21(3):449-461. doi: 10.1016/j.jmoldx.2019.01.006. Epub 2019 Apr 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00089815
- 1P30NR016579-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Yoga program
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
University of OttawaThe Ottawa HospitalAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetPsykosocialt problem | Handicap, Teenagers læringHong Kong
-
University of California, San FranciscoStanford University; National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetBækkensmerter | Kroniske bækkensmerter | Tilbagevendende bækkensmerterForenede Stater
-
Lady Davis InstituteAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelseCanada
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetHovedhalskræftForenede Stater
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalKripalu Center for Yoga and HealthAfsluttetDepression | Stress | Udbrændthed, professionel | AngstForenede Stater
-
University Hospital DubravaAfsluttet