Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en yoga-intervention på smerte og multiomics hos deltagere med IBS

31. august 2021 opdateret af: Kristen Weaver, University of Maryland, Baltimore

Indvirkningen af ​​en yoga-intervention på kroniske mavesmerter og associationer til metagenomet og metabolomet hos deltagere med IBS

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om et seks ugers yogaprogram leveret online/virtuelt via Zoom, reducerer mavesmerter hos mennesker med irritabel tyktarm (IBS). Denne undersøgelse ser også på, om yogaprogrammet ændrer sammensætningen af ​​mikroorganismer i tarmen og deres metabolitter, og sammenligner programmet hos mennesker med IBS versus raske mennesker (også kendt som "sunde kontroller" eller "HC"). Mennesker i denne undersøgelse er randomiseret (som at vende en mønt) til en af ​​to betingelser: halvdelen af ​​personerne deltager i det online/virtuelle private yogaprogram leveret via Zoom i de første seks uger, og halvdelen af ​​personerne venter i seks uger og derefter deltage i det online/virtuelle private yogaprogram i seks uger. Hypotesen for denne undersøgelse er, at yogapraksis inducerer forskydninger i tarmmikrobiotaen og mikrobielt afledte metabolitter, som vil korrelere med nedsatte mavesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske mavesmerter er et kendetegn ved irritabel tyktarm (IBS)1; en udbredt2, kostbar lidelse3, der uforholdsmæssigt påvirker kvindekønnet4. IBS er ofte komorbid med psykiatriske lidelser og andre smerterelaterede tilstande, og selvom patofysiologien endnu ikke er fuldt ud forstået, er ændringer i tarmmikrobiotaen, epitelbarrieren og immunrespons blandt faktorer, der er noteret for at spille en rolle5. Tovejssignalering mellem hjernen, tarmen og dens mikrobiom er relevant for sygdommen IBS, med top-down-signalering, herunder gennem det autonome nervesystem, og bottom-up-signalering gennem mikrobielt afledte mellemprodukter, herunder sekundære galdesyrer, kortkædet fedtsyrer (SCFA) og tryptofanmetabolitter6. Kost og livsstil er kritiske determinanter for mikrobiotasammensætningen7, således at indgreb, der modulerer mikrobiotaen og påvirker mikrobielt afledte mellemprodukter, har potentiale til at forbedre patientens symptomatologi. En nylig meta-analyse af almindelige diætinterventioner for IBS viser imidlertid utilstrækkelig evidens til at anbefale en glutenfri diæt og meget lav kvalitetsbevis, der understøtter effektiviteten af ​​en diæt med lavt fermenterbar oligo-di- og monosaccharider og polyoler (FODMAP) til at reducere symptomer på IBS8. Derfor eksisterer der et behov for at identificere alternative livsstilsinterventioner for patienter med IBS, og givet mikrobiotaens anerkendte rolle i patofysiologien, forbedre vores forståelse af, hvordan sådanne interventioner modulerer mikrobiotaen, påvirker mikrobielt afledte mellemprodukter og påvirker patientsymptomer på kronisk abdominal. smerte.

En livsstilsintervention af stigende interesse for IBS-forskning er fysisk aktivitet; en nylig systematisk gennemgang foreslår træning for at forbedre gastrointestinale (GI) symptomer, angst, depression, stress og livskvalitet9. Udøvelsen af ​​yoga gavner især angst, livskvalitet og gastrointestinale symptomer hos patienter med IBS10, selvom fysiologiske grundlag for denne effekt forbliver understuderet i IBS. En nylig meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner praksis med yoga asanas (kropsstillinger) med aktive kontroller på tværs af patientpopulationer, rapporterer, at yoga forbedrer kortisol, cytokiner, autonome mål, fastende blodsukker og lipider11. En yderligere vej, hvorved yoga kan påvirke symptomatologi ved IBS, er langs tarmmikrobiota-skeletmuskelaksen. Prækliniske resultater rapporterer, at tarmmikrobiotaen påvirker skeletmuskelmasse og funktion hos mus, hvor bakteriefri mus viser ændret aminosyremetabolisme12. Det er vigtigt, at denne tarm-muskelakse virker tovejs, idet mikrobiota kan modulere muskelfunktion gennem næringsstofsyntese og biotransformation, hvorimod regelmæssig træning kan modulere sammensætningen af ​​mikrobiotaen og forbedre tarmmikrobiotadiversiteten13. Motionstræning har vist sig at øge koncentrationen af ​​SCFA, herunder butyrat14, et mikrobielt slutprodukt med gavnlige virkninger på tarmbetændelse, immunitet og tarmbarrierefunktion15, og niveauer af disse er blevet bemærket som ændrede hos patienter med IBS sammenlignet med raske kontroller (HC). )16. Tarmmikrobiotaen hos patienter med IBS sammenlignet med HC inkluderer konsekvent lavere mikrobiel α-diversitet, nedsatte niveauer af Bacteroidetes, øgede niveauer af Firmicutes og øget F/B-forhold17. Metagenomics og metabolomics brugt i kombination, kan give et omfattende overblik over mikrobiom-vært interaktioner18. Dette blev påvist af en nylig undersøgelse af børn med IBS og HC, hvor IBS-børn viste sig at være beriget i bakterielle taxa (f.eks. Flavonifractor plautii), metagenomics funktionel profil (f.eks. aminosyremetabolisme), højere ordens metabolitter (f.eks. sekundære galdesyrer), og associationer blev noteret med mavesmerter19.

Forskerne i denne undersøgelse antager, at deltagere med IBS adskiller sig fra HC i lavere mikrobiel α-diversitet og reduceret SCFA (specifikt butyrat), som vil være forbundet med mavesmerter. Ydermere antager efterforskerne af denne undersøgelse, at yogapraksis inducerer forskydninger i tarmmikrobiotaen og mikrobielt afledte metabolitter, specifikt butyrat, som vil korrelere med mindsket mavesmerter. For at teste disse hypoteser foreslår efterforskerne af denne undersøgelse følgende to mål:

Specifikt mål 1: Identificere forskelle i mikrobielle egenskaber og metabolitter blandt deltagere med IBS og HC ved baseline, og evaluere associationer med deltagerkarakteristika

Specifikt mål 2: Bestem, om en 6-ugers yogaintervention leveret online/virtuelt via Zoom, reducerer mavesmerter blandt deltagere med IBS, og evaluer associationer til mikrobielle egenskaber og metabolitter.

Resultater fra denne undersøgelse vil øge vores forståelse af samspillet mellem mikrobiotaen, mikrobielt afledte mellemprodukter og smerter hos patienter med IBS. Desuden vil denne forskning lette identifikation af relevante mikrobielle egenskaber og metabolitter, der kan vise sig at være modificerbare, og arbejde hen imod at mindske den offentlige sundhedsbyrde omkring kronisk smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at læse/skrive på engelsk
  • Adgang til smartphone/computer/e-mail; Internet- og kameraadgang til online/virtuelle yogasessioner via Zoom
  • Fysisk evne til at deltage i yoga to gange om ugen i 6 uger (60 minutter hver session), med fysisk godkendelse leveret af nuværende sundhedsudbyder
  • Diagnose af IBS og IBS-subtype (til tilfælde), med dokumentation leveret af nuværende sundhedsudbyder
  • Selvrapporteringsgennemsnit, mavesmerter over de seneste 7 dage ≥ 3 (for tilfælde: på 0-10 skala)
  • Lyst til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig yogapraksis (sidste 3 måneder)
  • Nylig brug af antibiotika (seneste 3 måneder)
  • Indtagelse af en streng vegansk/vegetarisk kost
  • Planlæg at påbegynde præbiotisk/synbiotisk/probiotisk brug i løbet af studieperioden
  • Enhver medicinsk tilstand (hjerte-, lunge-, neurologisk, muskuloskeletal, immunologisk osv.), der ville udelukke engagement i yoga-interventionen
  • Enhver organisk gastrointestinal tilstand (inflammatorisk tarmsygdom: Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, aktiv H. pylori-infektion osv.)
  • Alvorlige komorbide smerter eller psykiatrisk tilstand, der kræver nylig indlæggelse
  • Graviditet, eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Uvillig til at deltage i undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IBS Yoga Intervention (leveres online/virtuelt via Zoom)
Ti deltagere med IBS vil blive randomiseret til 6-ugers yoga-intervention i begyndelsen af ​​forsøget, efterfulgt af 6-ugers kontroltilstand (observation/aktiv overvågning).
Seks uger, to gange ugentligt, 60-minutters privat yogaprogram (leveres online/virtuelt via Zoom).
EKSPERIMENTEL: IBS-ventelistekontroltilstand
Ti deltagere med IBS vil blive randomiseret til 6-ugers ventelistekontroltilstand (observation/aktiv overvågning) i begyndelsen af ​​forsøget, efterfulgt af 6-ugers yoga-intervention.
Seks uger, to gange ugentligt, 60-minutters privat yogaprogram (leveres online/virtuelt via Zoom).
EKSPERIMENTEL: HC Yoga Intervention (leveret online/virtuelt via Zoom)
Ti deltagere, der tjener som HC, vil blive randomiseret til den 6-ugers yoga-intervention i begyndelsen af ​​forsøget, efterfulgt af 6-ugers kontrolbetingelse (observation/aktiv overvågning).
Seks uger, to gange ugentligt, 60-minutters privat yogaprogram (leveres online/virtuelt via Zoom).
EKSPERIMENTEL: HC Venteliste kontroltilstand
Ti deltagere, der tjener som HC, vil blive randomiseret til 6-ugers ventelistekontroltilstand (observation/aktiv overvågning) i begyndelsen af ​​forsøget, efterfulgt af 6-ugers yogaintervention.
Seks uger, to gange ugentligt, 60-minutters privat yogaprogram (leveres online/virtuelt via Zoom).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mavesmerter
Tidsramme: 6 uger
For at teste hypotesen om, at en 6-ugers yogaintervention, leveret online/virtuelt via Zoom, reducerer mavesmerter blandt deltagere med IBS. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige niveau af mavesmerter over de seneste 7 dage på en 0-10 skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Metagenomics
Tidsramme: Baseline
At identificere grundlinjeforskelle mellem deltagere med IBS og HC i tarmmikrobiotaen, dens genom og potentielle funktioner; evalueret gennem indsamling af afføringsprøver.
Baseline
Baseline Metabolomics
Tidsramme: Baseline
At identificere baseline forskelle mellem deltagere med IBS og HC i metabolitter; analyseret gennem indsamling af afføringsprøver.
Baseline
Ændringer i Metagenomics
Tidsramme: 6 uger
For at teste hypotesen om, at en 6-ugers yogaintervention inducerer ændringer i metagenomet blandt deltagere med IBS og HC; evalueret gennem indsamling af afføringsprøver.
6 uger
Ændringer i Metabolomics
Tidsramme: 6 uger
For at teste hypotesen om, at en 6-ugers yoga-intervention inducerer ændringer i metabolomet blandt deltagere med IBS og HC; analyseret gennem indsamling af afføringsprøver.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Finansiøren af ​​denne undersøgelse, National Institute of Nursing Research (NINR), National Institutes of Health (NIH), kræver, at individuelle deltagerdata afidentificeres og deles i et datalager, Biomedical Research Informatics Computing System (BRICS) . Deltagerne vil blive tildelt en NIH Global Unique Identifier (GUID), under hvilken følgende data vil blive delt: alder, køn, race, etnicitet, uddannelsesniveau, omsorgspersonstatus, beskæftigelsesstatus, civil- eller partnerstatus og det samlede antal medlemmer af husstanden. Derudover vil spørgeskemasvar vedrørende følgende symptomer blive delt i BRICS via GUID: angst, depression, forstoppelse, diarré, global sundhed, smerte og søvn. For at oprette en GUID for hver deltager indsamles følgende oplysninger, men de vil ikke blive delt i datalageret: deltagernes navn ved fødsel, by og fødeland.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt et år efter projektets slutdato og opbevaret på ubestemt tid, medmindre deltageren anmoder om at få deres data fjernet.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om at få adgang til data fra BRICS gennemgås og godkendes af NINR/BRICS Operations-teamet. Trin til at anmode om adgang omfatter læsning og indsendelse af en underskrevet BRICS-databrugscertificering (DUC) og indsendelse af en Informatics System Access Request (ISAR). Beskyttelse af databeskyttelse, sikkerhed og fortrolighed er blandt forventningerne til BRICS-politikken for anmodning om dataadgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Yoga program

Abonner