- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04315714
Effekten av en yogaintervention på smärta och multiomics hos deltagare med IBS
Effekten av en yogaintervention på kronisk buksmärta och associationer till metagenomet och metabolomet hos deltagare med IBS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk buksmärta är ett kännetecken för irritabel tarm (IBS)1; en utbredd2, kostsam störning3 som oproportionerligt påverkar det kvinnliga könet4. IBS är ofta komorbid med psykiatriska störningar och andra smärtrelaterade tillstånd, och även om patofysiologin ännu inte är helt klarlagd, är förändringar i tarmmikrobiotan, epitelbarriären och immunsvar bland faktorer som noterats spela en roll5. Dubbelriktad signalering mellan hjärnan, tarmen och dess mikrobiom är relevant för störningen av IBS, med top-down-signalering inklusive genom det autonoma nervsystemet, och bottom-up-signalering genom mikrobiellt härledda intermediärer inklusive sekundära gallsyror, kortkedjiga fettsyror (SCFA) och tryptofanmetaboliter6. Kost och livsstil är avgörande bestämningsfaktorer för mikrobiotans sammansättning7, och därför har interventioner som modulerar mikrobiotan och påverkar mikrobiella mellanprodukter, potential att förbättra patientens symptomatologi. En nyligen genomförd metaanalys av vanliga kostinterventioner för IBS visar emellertid otillräckliga bevis för att rekommendera en glutenfri diet, och bevis av mycket låg kvalitet som stöder effektiviteten av en lågfermenterbar oligo-di- och monosackarider och polyoler (FODMAP) diet för att minska symtom på IBS8. Därför finns det ett behov av att identifiera alternativa livsstilsinterventioner för patienter med IBS, och med tanke på mikrobiotans erkända roll i patofysiologin, förbättra vår förståelse för hur sådana interventioner modulerar mikrobiotan, påverkar mikrobiellt härledda intermediärer och påverkar patientens symtom på kroniska buken. smärta.
En livsstilsintervention av ökande intresse för IBS-forskning är fysisk aktivitet; en nyligen genomförd systematisk översikt föreslår träning för att förbättra gastrointestinala (GI) symtom, ångest, depression, stress och livskvalitet9. Utövandet av yoga, i synnerhet, gynnar ångest, livskvalitet och GI-symtom hos patienter med IBS10, även om fysiologiska grunder för denna effekt fortfarande är understuderade vid IBS. En färsk metaanalys av randomiserade kontrollerade studier som jämför utövandet av yogaasanas (kroppsställningar) med aktiva kontroller över patientpopulationer, rapporterar yoga för att förbättra kortisol, cytokiner, autonoma åtgärder, fastande blodsocker och lipider11. En ytterligare väg genom vilken yoga kan påverka symptomatologi vid IBS är längs tarmmikrobiota-skelettmuskelaxeln. Prekliniska fynd rapporterar att tarmmikrobiotan påverkar skelettmuskelmassa och funktion hos möss, med bakteriefria möss som uppvisar förändrad aminosyrametabolism12. Viktigt är att denna tarm-muskelaxel verkar dubbelriktad, eftersom mikrobiota kan modulera muskelfunktionen genom näringssyntes och biotransformation, medan regelbunden träning kan modulera sammansättningen av mikrobiotan och förbättra tarmmikrobiotans mångfald13. Träningsträning har visat sig öka koncentrationerna av SCFA inklusive butyrat14, en mikrobiell slutprodukt med gynnsamma effekter på tarminflammation, immunitet och tarmbarriärfunktion15, och nivåer av dessa har noterats som förändrade hos patienter med IBS i jämförelse med friska kontroller (HC). )16. Tarmmikrobiotan hos patienter med IBS jämfört med HC inkluderar konsekvent lägre mikrobiell α-diversitet, minskade nivåer av Bacteroidetes, ökade nivåer av Firmicutes och ökat F/B-förhållande17. Metagenomik och metabolomik som används i kombination kan ge en omfattande översikt över mikrobiom-värdinteraktioner18. Detta visades av en nyligen genomförd undersökning av barn med IBS och HC, där IBS-barn visade sig vara berikade på bakteriell taxa (t. Flavonifractor plautii), metagenomics funktionsprofil (t.ex. aminosyrametabolism), högre ordningens metaboliter (t.ex. sekundära gallsyror), och samband noterades med buksmärtor19.
Utredarna av denna studie antar att deltagare med IBS skiljer sig från HC i lägre mikrobiell α-diversitet och reducerad SCFA (specifikt butyrat), vilket kommer att vara associerat med buksmärtor. Dessutom antar utredarna av denna studie att yogautövningen inducerar förändringar i tarmmikrobiotan och mikrobiellt härledda metaboliter, specifikt butyrat, vilket kommer att korrelera med minskad buksmärta. För att testa dessa hypoteser föreslår utredarna av denna studie följande två syften:
Specifikt mål 1: Identifiera skillnader i mikrobiella egenskaper och metaboliter bland deltagare med IBS och HC vid baslinjen, och utvärdera samband med deltagaregenskaper
Specifikt mål 2: Avgöra om en 6-veckors yogaintervention levererad online/virtuellt via Zoom, minskar buksmärtor bland deltagare med IBS, och utvärdera samband med mikrobiella egenskaper och metaboliter.
Resultaten från denna studie kommer att öka vår förståelse för samspelet mellan mikrobiotan, mikrobiella mellanprodukter och smärta hos patienter med IBS. Dessutom kommer denna forskning att underlätta identifieringen av relevanta mikrobiella egenskaper och metaboliter som kan visa sig modifierbara, och arbeta för att minska folkhälsobördan kring kronisk smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Baltimore, School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att läsa/skriva på engelska
- Tillgång till smartphone/dator/e-post; Internet och kameraåtkomst för online/virtuella yogasessioner via Zoom
- Fysisk förmåga att delta i yoga två gånger i veckan i 6 veckor (60 minuter varje pass), med fysiskt tillstånd från nuvarande vårdgivare
- Diagnos av IBS och IBS subtyp (för fall), med dokumentation tillhandahållen av aktuell vårdgivare
- Genomsnittlig självrapportering, buksmärta under de senaste 7 dagarna ≥ 3 (för fall: på skalan 0-10)
- Vilja att delta i alla studieförfaranden
Exklusions kriterier:
- Regelbunden yogaträning (senaste 3 månaderna)
- Senaste antibiotikaanvändning (senaste 3 månaderna)
- Konsumtion av en strikt vegan/vegetarisk kost
- Planera att sätta igång prebiotisk/synbiotisk/probiotisk användning under studieperioden
- Alla medicinska tillstånd (hjärt-, lung-, neurologiska, muskuloskeletala, immunologiska etc.) som skulle utesluta engagemang i yogainterventionen
- Alla organiska gastrointestinala tillstånd (inflammatorisk tarmsjukdom: Crohns sjukdom, ulcerös kolit, aktiv H. pylori-infektion, etc.)
- Allvarlig komorbid smärta eller psykiatriskt tillstånd som kräver nyligen inlagd sjukhusvistelse
- Graviditet, eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Ovillig att delta i studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IBS Yoga Intervention (levereras online/virtuellt via Zoom)
Tio deltagare med IBS kommer att randomiseras till 6-veckors yogaintervention i början av försöket, följt av 6-veckors kontrolltillstånd (observation/aktiv övervakning).
|
Sex veckor, två gånger i veckan, 60 minuters privat yogaprogram (levereras online/virtuellt via Zoom).
|
|
EXPERIMENTELL: IBS väntelista kontrollvillkor
Tio deltagare med IBS kommer att randomiseras till kontrollvillkoret för 6 veckors väntelista (observation/aktiv övervakning) i början av försöket, följt av 6 veckors yogaintervention.
|
Sex veckor, två gånger i veckan, 60 minuters privat yogaprogram (levereras online/virtuellt via Zoom).
|
|
EXPERIMENTELL: HC Yoga Intervention (levereras online/virtuellt via Zoom)
Tio deltagare som fungerar som HC kommer att randomiseras till 6-veckors yogaintervention i början av försöket, följt av 6-veckors kontrolltillstånd (observation/aktiv övervakning).
|
Sex veckor, två gånger i veckan, 60 minuters privat yogaprogram (levereras online/virtuellt via Zoom).
|
|
EXPERIMENTELL: HC Väntelista Kontrollvillkor
Tio deltagare som tjänstgör som HC kommer att randomiseras till kontrollvillkoret för 6 veckors väntelista (observation/aktiv övervakning) i början av försöket, följt av 6-veckors yogaintervention.
|
Sex veckor, två gånger i veckan, 60 minuters privat yogaprogram (levereras online/virtuellt via Zoom).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i buksmärtor
Tidsram: 6 veckor
|
För att testa hypotesen att en 6-veckors yogaintervention, levererad online/virtuellt via Zoom, minskar buksmärtor bland deltagare med IBS.
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin genomsnittliga nivå av buksmärta under de senaste 7 dagarna på en 0-10 skala, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baseline Metagenomics
Tidsram: Baslinje
|
Att identifiera baslinjeskillnader mellan deltagare med IBS och HC i tarmmikrobiotan, dess genom och potentiella funktioner; utvärderas genom insamling av avföringsprover.
|
Baslinje
|
|
Baseline Metabolomics
Tidsram: Baslinje
|
Att identifiera baslinjeskillnader mellan deltagare med IBS och HC i metaboliter; analyseras genom insamling av avföringsprover.
|
Baslinje
|
|
Förändringar i Metagenomics
Tidsram: 6 veckor
|
För att testa hypotesen att en 6-veckors yogaintervention inducerar förändringar av metagenomet bland deltagare med IBS och HC; utvärderas genom insamling av avföringsprover.
|
6 veckor
|
|
Förändringar i metabolomics
Tidsram: 6 veckor
|
För att testa hypotesen att en 6-veckors yogaintervention inducerar förändringar i metabolomen bland deltagare med IBS och HC; analyseras genom insamling av avföringsprover.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Sperber AD, Dumitrascu D, Fukudo S, Gerson C, Ghoshal UC, Gwee KA, Hungin APS, Kang JY, Minhu C, Schmulson M, Bolotin A, Friger M, Freud T, Whitehead W. The global prevalence of IBS in adults remains elusive due to the heterogeneity of studies: a Rome Foundation working team literature review. Gut. 2017 Jun;66(6):1075-1082. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311240. Epub 2016 Jan 27.
- Enck P, Aziz Q, Barbara G, Farmer AD, Fukudo S, Mayer EA, Niesler B, Quigley EM, Rajilic-Stojanovic M, Schemann M, Schwille-Kiuntke J, Simren M, Zipfel S, Spiller RC. Irritable bowel syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 24;2:16014. doi: 10.1038/nrdp.2016.14.
- Osadchiy V, Martin CR, Mayer EA. The Gut-Brain Axis and the Microbiome: Mechanisms and Clinical Implications. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(2):322-332. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.002. Epub 2018 Oct 4.
- Barbara G, Feinle-Bisset C, Ghoshal UC, Quigley EM, Santos J, Vanner S, Vergnolle N, Zoetendal EG. The Intestinal Microenvironment and Functional Gastrointestinal Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00219-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.028. Online ahead of print.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Zhou C, Zhao E, Li Y, Jia Y, Li F. Exercise therapy of patients with irritable bowel syndrome: A systematic review of randomized controlled trials. Neurogastroenterol Motil. 2019 Feb;31(2):e13461. doi: 10.1111/nmo.13461. Epub 2018 Sep 19.
- Schumann D, Anheyer D, Lauche R, Dobos G, Langhorst J, Cramer H. Effect of Yoga in the Therapy of Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1720-1731. doi: 10.1016/j.cgh.2016.04.026. Epub 2016 Apr 22.
- Pascoe MC, Thompson DR, Ski CF. Yoga, mindfulness-based stress reduction and stress-related physiological measures: A meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Dec;86:152-168. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.
- Lahiri S, Kim H, Garcia-Perez I, Reza MM, Martin KA, Kundu P, Cox LM, Selkrig J, Posma JM, Zhang H, Padmanabhan P, Moret C, Gulyas B, Blaser MJ, Auwerx J, Holmes E, Nicholson J, Wahli W, Pettersson S. The gut microbiota influences skeletal muscle mass and function in mice. Sci Transl Med. 2019 Jul 24;11(502):eaan5662. doi: 10.1126/scitranslmed.aan5662.
- Ticinesi A, Lauretani F, Tana C, Nouvenne A, Ridolo E, Meschi T. Exercise and immune system as modulators of intestinal microbiome: implications for the gut-muscle axis hypothesis. Exerc Immunol Rev. 2019;25:84-95.
- Allen JM, Mailing LJ, Niemiro GM, Moore R, Cook MD, White BA, Holscher HD, Woods JA. Exercise Alters Gut Microbiota Composition and Function in Lean and Obese Humans. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):747-757. doi: 10.1249/MSS.0000000000001495.
- Riviere A, Selak M, Lantin D, Leroy F, De Vuyst L. Bifidobacteria and Butyrate-Producing Colon Bacteria: Importance and Strategies for Their Stimulation in the Human Gut. Front Microbiol. 2016 Jun 28;7:979. doi: 10.3389/fmicb.2016.00979. eCollection 2016.
- Sun Q, Jia Q, Song L, Duan L. Alterations in fecal short-chain fatty acids in patients with irritable bowel syndrome: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14513. doi: 10.1097/MD.0000000000014513.
- Duan R, Zhu S, Wang B, Duan L. Alterations of Gut Microbiota in Patients With Irritable Bowel Syndrome Based on 16S rRNA-Targeted Sequencing: A Systematic Review. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Feb;10(2):e00012. doi: 10.14309/ctg.0000000000000012.
- Mayneris-Perxachs J, Fernandez-Real JM. Exploration of the microbiota and metabolites within body fluids could pinpoint novel disease mechanisms. FEBS J. 2020 Mar;287(5):856-865. doi: 10.1111/febs.15130. Epub 2019 Nov 24.
- Hollister EB, Oezguen N, Chumpitazi BP, Luna RA, Weidler EM, Rubio-Gonzales M, Dahdouli M, Cope JL, Mistretta TA, Raza S, Metcalf GA, Muzny DM, Gibbs RA, Petrosino JF, Heitkemper M, Savidge TC, Shulman RJ, Versalovic J. Leveraging Human Microbiome Features to Diagnose and Stratify Children with Irritable Bowel Syndrome. J Mol Diagn. 2019 May;21(3):449-461. doi: 10.1016/j.jmoldx.2019.01.006. Epub 2019 Apr 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00089815
- 1P30NR016579-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .