Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en yogaintervention på smärta och multiomics hos deltagare med IBS

31 augusti 2021 uppdaterad av: Kristen Weaver, University of Maryland, Baltimore

Effekten av en yogaintervention på kronisk buksmärta och associationer till metagenomet och metabolomet hos deltagare med IBS

Syftet med denna forskningsstudie är att se om ett sexveckors yogaprogram som levereras online/virtuellt via Zoom, minskar buksmärtor hos personer med irritabel tarm (IBS). Denna studie tittar också på om yogaprogrammet ändrar sammansättningen av mikroorganismer i tarmen och deras metaboliter, och jämför programmet hos personer med IBS med friska personer (även känt som "friska kontroller" eller "HC"). Människor i denna studie är randomiserade (som att vända ett mynt) till ett av två tillstånd: hälften av personerna deltar i det online/virtuella privata yogaprogrammet som levereras via Zoom under de första sex veckorna, och hälften av personerna väntar i sex veckor och delta sedan i det online/virtuella privata yogaprogrammet i sex veckor. Hypotesen för denna studie är att utövandet av yoga inducerar förändringar i tarmmikrobiotan och mikrobiellt härledda metaboliter, vilket kommer att korrelera med minskad buksmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk buksmärta är ett kännetecken för irritabel tarm (IBS)1; en utbredd2, kostsam störning3 som oproportionerligt påverkar det kvinnliga könet4. IBS är ofta komorbid med psykiatriska störningar och andra smärtrelaterade tillstånd, och även om patofysiologin ännu inte är helt klarlagd, är förändringar i tarmmikrobiotan, epitelbarriären och immunsvar bland faktorer som noterats spela en roll5. Dubbelriktad signalering mellan hjärnan, tarmen och dess mikrobiom är relevant för störningen av IBS, med top-down-signalering inklusive genom det autonoma nervsystemet, och bottom-up-signalering genom mikrobiellt härledda intermediärer inklusive sekundära gallsyror, kortkedjiga fettsyror (SCFA) och tryptofanmetaboliter6. Kost och livsstil är avgörande bestämningsfaktorer för mikrobiotans sammansättning7, och därför har interventioner som modulerar mikrobiotan och påverkar mikrobiella mellanprodukter, potential att förbättra patientens symptomatologi. En nyligen genomförd metaanalys av vanliga kostinterventioner för IBS visar emellertid otillräckliga bevis för att rekommendera en glutenfri diet, och bevis av mycket låg kvalitet som stöder effektiviteten av en lågfermenterbar oligo-di- och monosackarider och polyoler (FODMAP) diet för att minska symtom på IBS8. Därför finns det ett behov av att identifiera alternativa livsstilsinterventioner för patienter med IBS, och med tanke på mikrobiotans erkända roll i patofysiologin, förbättra vår förståelse för hur sådana interventioner modulerar mikrobiotan, påverkar mikrobiellt härledda intermediärer och påverkar patientens symtom på kroniska buken. smärta.

En livsstilsintervention av ökande intresse för IBS-forskning är fysisk aktivitet; en nyligen genomförd systematisk översikt föreslår träning för att förbättra gastrointestinala (GI) symtom, ångest, depression, stress och livskvalitet9. Utövandet av yoga, i synnerhet, gynnar ångest, livskvalitet och GI-symtom hos patienter med IBS10, även om fysiologiska grunder för denna effekt fortfarande är understuderade vid IBS. En färsk metaanalys av randomiserade kontrollerade studier som jämför utövandet av yogaasanas (kroppsställningar) med aktiva kontroller över patientpopulationer, rapporterar yoga för att förbättra kortisol, cytokiner, autonoma åtgärder, fastande blodsocker och lipider11. En ytterligare väg genom vilken yoga kan påverka symptomatologi vid IBS är längs tarmmikrobiota-skelettmuskelaxeln. Prekliniska fynd rapporterar att tarmmikrobiotan påverkar skelettmuskelmassa och funktion hos möss, med bakteriefria möss som uppvisar förändrad aminosyrametabolism12. Viktigt är att denna tarm-muskelaxel verkar dubbelriktad, eftersom mikrobiota kan modulera muskelfunktionen genom näringssyntes och biotransformation, medan regelbunden träning kan modulera sammansättningen av mikrobiotan och förbättra tarmmikrobiotans mångfald13. Träningsträning har visat sig öka koncentrationerna av SCFA inklusive butyrat14, en mikrobiell slutprodukt med gynnsamma effekter på tarminflammation, immunitet och tarmbarriärfunktion15, och nivåer av dessa har noterats som förändrade hos patienter med IBS i jämförelse med friska kontroller (HC). )16. Tarmmikrobiotan hos patienter med IBS jämfört med HC inkluderar konsekvent lägre mikrobiell α-diversitet, minskade nivåer av Bacteroidetes, ökade nivåer av Firmicutes och ökat F/B-förhållande17. Metagenomik och metabolomik som används i kombination kan ge en omfattande översikt över mikrobiom-värdinteraktioner18. Detta visades av en nyligen genomförd undersökning av barn med IBS och HC, där IBS-barn visade sig vara berikade på bakteriell taxa (t. Flavonifractor plautii), metagenomics funktionsprofil (t.ex. aminosyrametabolism), högre ordningens metaboliter (t.ex. sekundära gallsyror), och samband noterades med buksmärtor19.

Utredarna av denna studie antar att deltagare med IBS skiljer sig från HC i lägre mikrobiell α-diversitet och reducerad SCFA (specifikt butyrat), vilket kommer att vara associerat med buksmärtor. Dessutom antar utredarna av denna studie att yogautövningen inducerar förändringar i tarmmikrobiotan och mikrobiellt härledda metaboliter, specifikt butyrat, vilket kommer att korrelera med minskad buksmärta. För att testa dessa hypoteser föreslår utredarna av denna studie följande två syften:

Specifikt mål 1: Identifiera skillnader i mikrobiella egenskaper och metaboliter bland deltagare med IBS och HC vid baslinjen, och utvärdera samband med deltagaregenskaper

Specifikt mål 2: Avgöra om en 6-veckors yogaintervention levererad online/virtuellt via Zoom, minskar buksmärtor bland deltagare med IBS, och utvärdera samband med mikrobiella egenskaper och metaboliter.

Resultaten från denna studie kommer att öka vår förståelse för samspelet mellan mikrobiotan, mikrobiella mellanprodukter och smärta hos patienter med IBS. Dessutom kommer denna forskning att underlätta identifieringen av relevanta mikrobiella egenskaper och metaboliter som kan visa sig modifierbara, och arbeta för att minska folkhälsobördan kring kronisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att läsa/skriva på engelska
  • Tillgång till smartphone/dator/e-post; Internet och kameraåtkomst för online/virtuella yogasessioner via Zoom
  • Fysisk förmåga att delta i yoga två gånger i veckan i 6 veckor (60 minuter varje pass), med fysiskt tillstånd från nuvarande vårdgivare
  • Diagnos av IBS och IBS subtyp (för fall), med dokumentation tillhandahållen av aktuell vårdgivare
  • Genomsnittlig självrapportering, buksmärta under de senaste 7 dagarna ≥ 3 (för fall: på skalan 0-10)
  • Vilja att delta i alla studieförfaranden

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden yogaträning (senaste 3 månaderna)
  • Senaste antibiotikaanvändning (senaste 3 månaderna)
  • Konsumtion av en strikt vegan/vegetarisk kost
  • Planera att sätta igång prebiotisk/synbiotisk/probiotisk användning under studieperioden
  • Alla medicinska tillstånd (hjärt-, lung-, neurologiska, muskuloskeletala, immunologiska etc.) som skulle utesluta engagemang i yogainterventionen
  • Alla organiska gastrointestinala tillstånd (inflammatorisk tarmsjukdom: Crohns sjukdom, ulcerös kolit, aktiv H. pylori-infektion, etc.)
  • Allvarlig komorbid smärta eller psykiatriskt tillstånd som kräver nyligen inlagd sjukhusvistelse
  • Graviditet, eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Ovillig att delta i studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IBS Yoga Intervention (levereras online/virtuellt via Zoom)
Tio deltagare med IBS kommer att randomiseras till 6-veckors yogaintervention i början av försöket, följt av 6-veckors kontrolltillstånd (observation/aktiv övervakning).
Sex veckor, två gånger i veckan, 60 minuters privat yogaprogram (levereras online/virtuellt via Zoom).
EXPERIMENTELL: IBS väntelista kontrollvillkor
Tio deltagare med IBS kommer att randomiseras till kontrollvillkoret för 6 veckors väntelista (observation/aktiv övervakning) i början av försöket, följt av 6 veckors yogaintervention.
Sex veckor, två gånger i veckan, 60 minuters privat yogaprogram (levereras online/virtuellt via Zoom).
EXPERIMENTELL: HC Yoga Intervention (levereras online/virtuellt via Zoom)
Tio deltagare som fungerar som HC kommer att randomiseras till 6-veckors yogaintervention i början av försöket, följt av 6-veckors kontrolltillstånd (observation/aktiv övervakning).
Sex veckor, två gånger i veckan, 60 minuters privat yogaprogram (levereras online/virtuellt via Zoom).
EXPERIMENTELL: HC Väntelista Kontrollvillkor
Tio deltagare som tjänstgör som HC kommer att randomiseras till kontrollvillkoret för 6 veckors väntelista (observation/aktiv övervakning) i början av försöket, följt av 6-veckors yogaintervention.
Sex veckor, två gånger i veckan, 60 minuters privat yogaprogram (levereras online/virtuellt via Zoom).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i buksmärtor
Tidsram: 6 veckor
För att testa hypotesen att en 6-veckors yogaintervention, levererad online/virtuellt via Zoom, minskar buksmärtor bland deltagare med IBS. Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin genomsnittliga nivå av buksmärta under de senaste 7 dagarna på en 0-10 skala, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baseline Metagenomics
Tidsram: Baslinje
Att identifiera baslinjeskillnader mellan deltagare med IBS och HC i tarmmikrobiotan, dess genom och potentiella funktioner; utvärderas genom insamling av avföringsprover.
Baslinje
Baseline Metabolomics
Tidsram: Baslinje
Att identifiera baslinjeskillnader mellan deltagare med IBS och HC i metaboliter; analyseras genom insamling av avföringsprover.
Baslinje
Förändringar i Metagenomics
Tidsram: 6 veckor
För att testa hypotesen att en 6-veckors yogaintervention inducerar förändringar av metagenomet bland deltagare med IBS och HC; utvärderas genom insamling av avföringsprover.
6 veckor
Förändringar i metabolomics
Tidsram: 6 veckor
För att testa hypotesen att en 6-veckors yogaintervention inducerar förändringar i metabolomen bland deltagare med IBS och HC; analyseras genom insamling av avföringsprover.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

24 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

19 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Finansiären av denna studie, National Institute of Nursing Research (NINR), National Institutes of Health (NIH), kräver att individuella deltagares data avidentifieras och delas i ett datalager, Biomedical Research Informatics Computing System (BRICS) . Deltagarna kommer att tilldelas en NIH Global Unique Identifier (GUID), under vilken följande data kommer att delas: ålder, kön, ras, etnicitet, utbildningsnivå, vårdgivarestatus, anställningsstatus, civil- eller partnerstatus och totalt antal hushållsmedlemmar. Dessutom kommer enkätsvar som hänför sig till följande symtom att delas i BRICS via GUID: ångest, depression, förstoppning, diarré, global hälsa, smärta och sömn. För att skapa en GUID för varje deltagare kommer följande information att samlas in, men kommer inte att delas i dataförrådet: deltagarnas namn vid födseln, stad och födelseland.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas ett år efter projektets slutdatum och lagras på obestämd tid, om inte deltagaren begär att deras data tas bort.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar om att få tillgång till data från BRICS granskas och godkänns av NINR/BRICS Operations-team. Steg för att begära åtkomst inkluderar att läsa och skicka in en signerad BRICS-certifikat för dataanvändning (DUC) och att skicka in en begäran om informatiksystemåtkomst (ISAR). Skydd av datasekretess, säkerhet och konfidentialitet hör till förväntningarna på BRICS-policyn för att begära dataåtkomst.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera