Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een yoga-interventie op pijn en multiomics bij deelnemers met IBS

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Kristen Weaver, University of Maryland, Baltimore

Impact van een yoga-interventie op chronische buikpijn en associaties met het metagenoom en metaboloom bij deelnemers met IBS

Het doel van dit onderzoek is om te zien of een yogaprogramma van zes weken dat online/virtueel via Zoom wordt gegeven, buikpijn vermindert bij mensen met het prikkelbare darm syndroom (PDS). Deze studie kijkt ook of het yogaprogramma de samenstelling van micro-organismen in de darm en hun metabolieten verandert, en vergelijkt het programma bij mensen met PDS versus gezonde mensen (ook bekend als "gezonde controles" of "HC"). Mensen in deze studie worden gerandomiseerd (zoals het opgooien van een muntstuk) op een van de volgende twee voorwaarden: de helft van de mensen volgt het online/virtuele privé-yogaprogramma dat via Zoom wordt aangeboden gedurende de eerste zes weken, en de helft van de mensen wacht zes weken en volg dan zes weken lang het online/virtual private yogaprogramma. De hypothese van deze studie is dat de beoefening van yoga verschuivingen veroorzaakt in de darmmicrobiota en microbiële metabolieten, die zullen correleren met verminderde buikpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische buikpijn is een kenmerkend kenmerk van het prikkelbaredarmsyndroom (PDS)1; een veel voorkomende2, kostbare aandoening3 die het vrouwelijk geslacht onevenredig treft4. IBS is vaak comorbide met psychiatrische stoornissen en andere pijngerelateerde aandoeningen, en hoewel de pathofysiologie nog niet volledig wordt begrepen, behoren veranderingen in de darmmicrobiota, de epitheelbarrière en de immuunrespons tot de factoren waarvan is vastgesteld dat ze een rol spelen5. Bidirectionele signalering tussen de hersenen, de darmen en het microbioom is relevant voor de aandoening IBS, met top-down signalering, onder meer via het autonome zenuwstelsel, en bottom-up signalering via microbieel afgeleide tussenproducten, waaronder secundaire galzuren, korte keten vetzuren (SCFA) en tryptofaanmetabolieten6. Dieet en levensstijl zijn cruciale determinanten van de samenstelling van de microbiota7, dus interventies die de microbiota moduleren en microbiële tussenproducten beïnvloeden, hebben het potentieel om de symptomen van de patiënt te verbeteren. Een recente meta-analyse van gebruikelijke voedingsinterventies voor IBS toont echter onvoldoende bewijs aan om een ​​glutenvrij dieet aan te bevelen, en bewijs van zeer lage kwaliteit dat de werkzaamheid ondersteunt van een dieet met weinig fermenteerbare oligo-di- en monosacchariden en polyolen (FODMAP) om de symptomen van PDS8. Daarom bestaat er behoefte aan het identificeren van alternatieve levensstijlinterventies voor patiënten met IBS, en gezien de erkende rol van de microbiota in de pathofysiologie, moeten we ons begrip vergroten van hoe dergelijke interventies de microbiota moduleren, microbieel afgeleide tussenproducten beïnvloeden en de symptomen van chronische buikpijn beïnvloeden. pijn.

Een leefstijlinterventie met toenemende belangstelling voor IBS-onderzoek is fysieke activiteit; een recente systematische review suggereert oefening om gastro-intestinale (GI) symptomen, angst, depressie, stress en kwaliteit van leven te verbeteren9. Vooral de beoefening van yoga komt de angst, kwaliteit van leven en gastro-intestinale symptomen ten goede bij patiënten met IBS10, hoewel de fysiologische onderbouwing van dit effect bij IBS nog onvoldoende is bestudeerd. Een recente meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin de beoefening van yoga-asana's (lichaamshoudingen) wordt vergeleken met actieve controles bij patiëntenpopulaties, rapporteert dat yoga cortisol, cytokines, autonome metingen, nuchtere bloedglucose en lipiden verbetert11. Een ander pad waarlangs yoga de symptomatologie bij IBS kan beïnvloeden, is langs de darmmicrobiota-skeletspieras. Preklinische bevindingen melden dat de darmmicrobiota de skeletspiermassa en -functie bij muizen beïnvloedt, waarbij kiemvrije muizen een veranderd aminozuurmetabolisme vertonen12. Belangrijk is dat deze darmspieras bidirectioneel lijkt, in die zin dat microbiota de spierfunctie kan moduleren door nutriëntensynthese en biotransformatie, terwijl regelmatige lichaamsbeweging de samenstelling van de microbiota kan moduleren en de diversiteit van de darmmicrobiota kan verbeteren13. Er is gevonden dat lichaamsbeweging de concentraties SCFA verhoogt, waaronder butyraat14, een microbieel eindproduct met gunstige effecten op darmontsteking, immuniteit en darmbarrièrefunctie15, en waarvan is vastgesteld dat de niveaus bij patiënten met IBS anders zijn dan bij gezonde controles (HC )16. De darmmicrobiota van patiënten met IBS in vergelijking met HC omvat consequent een lagere microbiële α-diversiteit, verlaagde niveaus van Bacteroidetes, verhoogde niveaus van Firmicutes en verhoogde F/B-ratio17. Metagenomics en metabolomics die in combinatie worden gebruikt, kunnen een uitgebreid overzicht geven van interacties tussen microbioom en gastheer18. Dit werd aangetoond door een recent onderzoek bij kinderen met IBS en HC, waarbij PDS-kinderen bleken te zijn verrijkt met bacteriële taxa (bijv. Flavonifractor plautii), metagenomics functioneel profiel (bijv. aminozuurmetabolisme), metabolieten van hogere orde (bijv. secundaire galzuren), en associaties werden opgemerkt met buikpijn19.

De onderzoekers van deze studie veronderstellen dat deelnemers met IBS verschillen van HC in lagere microbiële α-diversiteit en verminderde SCFA (met name butyraat), wat geassocieerd zal worden met buikpijn. Bovendien veronderstellen de onderzoekers van deze studie dat de beoefening van yoga verschuivingen veroorzaakt in de darmmicrobiota en microbiële metabolieten, met name butyraat, die zullen correleren met verminderde buikpijn. Om deze hypothesen te testen, stellen de onderzoekers van deze studie de volgende twee doelen voor:

Specifiek doel 1: Identificeer verschillen in microbiële kenmerken en metabolieten tussen deelnemers met IBS en HC bij aanvang, en evalueer associaties met kenmerken van deelnemers

Specifiek doel 2: bepalen of een yoga-interventie van 6 weken die online/virtueel via Zoom wordt gegeven, buikpijn vermindert bij deelnemers met PDS, en associaties met microbiële kenmerken en metabolieten evalueren.

Bevindingen van deze studie zullen ons begrip van de wisselwerking tussen de microbiota, microbieel afgeleide tussenproducten en pijn bij patiënten met IBS vergroten. Bovendien zal dit onderzoek de identificatie van relevante microbiële kenmerken en metabolieten die mogelijk kunnen worden beïnvloed, vergemakkelijken en werken aan het verminderen van de volksgezondheidslast rond chronische pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om te lezen / schrijven in het Engels
  • Toegang tot smartphone/computer/e-mail; Internet en cameratoegang voor online/virtuele yogasessies via Zoom
  • Fysiek vermogen om tweemaal per week yoga te doen gedurende 6 weken (60 minuten per sessie), met fysieke toestemming van de huidige zorgverlener
  • Diagnose van IBS en IBS-subtype (voor gevallen), met documentatie verstrekt door de huidige zorgverlener
  • Zelfgerapporteerd gemiddelde, buikpijn gedurende de afgelopen 7 dagen ≥ 3 (voor gevallen: op schaal van 0-10)
  • Bereidheid om deel te nemen aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig yoga beoefenen (afgelopen 3 maanden)
  • Recent antibioticagebruik (afgelopen 3 maanden)
  • Consumptie van een strikt veganistisch/vegetarisch dieet
  • Plan om prebiotisch/synbiotisch/probiotisch gebruik te starten tijdens de studieperiode
  • Elke medische aandoening (hart-, long-, neurologische, musculoskeletale, immunologische etc.) die deelname aan de yoga-interventie zou verhinderen
  • Elke organische gastro-intestinale aandoening (inflammatoire darmziekte: de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, actieve H. pylori-infectie, enz.)
  • Ernstige comorbide pijn of psychiatrische aandoening die recente ziekenhuisopname vereist
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Niet bereid om deel te nemen aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IBS Yoga Interventie (online/virtueel via Zoom geleverd)
Tien deelnemers met IBS worden gerandomiseerd naar de 6 weken durende yoga-interventie aan het begin van de proef, gevolgd door de 6 weken durende controleconditie (observatie/actieve monitoring).
Zes weken, twee keer per week, privé yogaprogramma van 60 minuten (online/virtueel via Zoom).
EXPERIMENTEEL: IBS-wachtlijstcontroleconditie
Tien deelnemers met IBS worden aan het begin van de proef gerandomiseerd naar de 6 weken durende wachtlijstcontroleconditie (observatie/actieve monitoring), gevolgd door de 6 weken durende yoga-interventie.
Zes weken, twee keer per week, privé yogaprogramma van 60 minuten (online/virtueel via Zoom).
EXPERIMENTEEL: HC Yoga Interventie (online/virtueel via Zoom geleverd)
Tien deelnemers die als HC dienen, worden gerandomiseerd naar de 6 weken durende yoga-interventie aan het begin van de proef, gevolgd door de 6 weken durende controleconditie (observatie/actieve monitoring).
Zes weken, twee keer per week, privé yogaprogramma van 60 minuten (online/virtueel via Zoom).
EXPERIMENTEEL: HC-wachtlijstcontrolevoorwaarde
Tien deelnemers die als HC dienen, worden aan het begin van de proef gerandomiseerd naar de 6 weken durende wachtlijstcontroleconditie (observatie/actieve monitoring), gevolgd door de 6 weken durende yoga-interventie.
Zes weken, twee keer per week, privé yogaprogramma van 60 minuten (online/virtueel via Zoom).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in buikpijn
Tijdsspanne: 6 weken
Om de hypothese te testen dat een yoga-interventie van 6 weken, online/virtueel via Zoom gegeven, buikpijn vermindert bij deelnemers met PDS. Deelnemers wordt gevraagd hun gemiddelde niveau van buikpijn in de afgelopen 7 dagen te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn Metagenomics
Tijdsspanne: Basislijn
Om basislijnverschillen tussen deelnemers met IBS en HC in de darmmicrobiota, het genoom en mogelijke functies te identificeren; geëvalueerd door het verzamelen van ontlastingsmonsters.
Basislijn
Baseline-metabolomica
Tijdsspanne: Basislijn
Om basislijnverschillen tussen deelnemers met IBS en HC in metabolieten te identificeren; geanalyseerd door het verzamelen van ontlastingsmonsters.
Basislijn
Veranderingen in Metagenomics
Tijdsspanne: 6 weken
Om de hypothese te testen dat een yoga-interventie van 6 weken veranderingen in het metagenoom teweegbrengt bij deelnemers met IBS en HC; geëvalueerd door het verzamelen van ontlastingsmonsters.
6 weken
Veranderingen in metabolomica
Tijdsspanne: 6 weken
Om de hypothese te testen dat een yoga-interventie van 6 weken veranderingen in het metaboloom teweegbrengt bij deelnemers met IBS en HC; geanalyseerd door het verzamelen van ontlastingsmonsters.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De financier van deze studie, het National Institute of Nursing Research (NINR), National Institutes of Health (NIH), vereist dat de gegevens van individuele deelnemers worden geanonimiseerd en gedeeld in een gegevensopslagplaats, het Biomedical Research Informatics Computing System (BRICS). . Deelnemers krijgen een NIH Global Unique Identifier (GUID) toegewezen, waaronder de volgende gegevens worden gedeeld: leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, opleidingsniveau, status van verzorger, arbeidsstatus, huwelijks- of partnerstatus en totaal aantal leden van het huishouden. Daarnaast zullen vragenlijstantwoorden met betrekking tot de volgende symptomen worden gedeeld in BRICS via de GUID: angst, depressie, constipatie, diarree, globale gezondheid, pijn en slaap. Om voor elke deelnemer een GUID aan te maken, wordt de volgende informatie verzameld, maar niet gedeeld in de datarepository: naam van de deelnemer bij geboorte, stad en geboorteland.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden een jaar na de einddatum van het project gedeeld en voor onbepaalde tijd bewaard, tenzij de deelnemer verzoekt om zijn gegevens te verwijderen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens van BRICS worden beoordeeld en goedgekeurd door het NINR/BRICS Operations-team. Stappen om toegang aan te vragen zijn onder meer het lezen en indienen van een ondertekende BRICS-certificering voor gegevensgebruik (DUC) en het indienen van een Informatics System Access Request (ISAR). Het beschermen van gegevensprivacy, veiligheid en vertrouwelijkheid behoren tot de verwachtingen van het BRICS-beleid voor het aanvragen van gegevenstoegang.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren