- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04315714
Impact van een yoga-interventie op pijn en multiomics bij deelnemers met IBS
Impact van een yoga-interventie op chronische buikpijn en associaties met het metagenoom en metaboloom bij deelnemers met IBS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische buikpijn is een kenmerkend kenmerk van het prikkelbaredarmsyndroom (PDS)1; een veel voorkomende2, kostbare aandoening3 die het vrouwelijk geslacht onevenredig treft4. IBS is vaak comorbide met psychiatrische stoornissen en andere pijngerelateerde aandoeningen, en hoewel de pathofysiologie nog niet volledig wordt begrepen, behoren veranderingen in de darmmicrobiota, de epitheelbarrière en de immuunrespons tot de factoren waarvan is vastgesteld dat ze een rol spelen5. Bidirectionele signalering tussen de hersenen, de darmen en het microbioom is relevant voor de aandoening IBS, met top-down signalering, onder meer via het autonome zenuwstelsel, en bottom-up signalering via microbieel afgeleide tussenproducten, waaronder secundaire galzuren, korte keten vetzuren (SCFA) en tryptofaanmetabolieten6. Dieet en levensstijl zijn cruciale determinanten van de samenstelling van de microbiota7, dus interventies die de microbiota moduleren en microbiële tussenproducten beïnvloeden, hebben het potentieel om de symptomen van de patiënt te verbeteren. Een recente meta-analyse van gebruikelijke voedingsinterventies voor IBS toont echter onvoldoende bewijs aan om een glutenvrij dieet aan te bevelen, en bewijs van zeer lage kwaliteit dat de werkzaamheid ondersteunt van een dieet met weinig fermenteerbare oligo-di- en monosacchariden en polyolen (FODMAP) om de symptomen van PDS8. Daarom bestaat er behoefte aan het identificeren van alternatieve levensstijlinterventies voor patiënten met IBS, en gezien de erkende rol van de microbiota in de pathofysiologie, moeten we ons begrip vergroten van hoe dergelijke interventies de microbiota moduleren, microbieel afgeleide tussenproducten beïnvloeden en de symptomen van chronische buikpijn beïnvloeden. pijn.
Een leefstijlinterventie met toenemende belangstelling voor IBS-onderzoek is fysieke activiteit; een recente systematische review suggereert oefening om gastro-intestinale (GI) symptomen, angst, depressie, stress en kwaliteit van leven te verbeteren9. Vooral de beoefening van yoga komt de angst, kwaliteit van leven en gastro-intestinale symptomen ten goede bij patiënten met IBS10, hoewel de fysiologische onderbouwing van dit effect bij IBS nog onvoldoende is bestudeerd. Een recente meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin de beoefening van yoga-asana's (lichaamshoudingen) wordt vergeleken met actieve controles bij patiëntenpopulaties, rapporteert dat yoga cortisol, cytokines, autonome metingen, nuchtere bloedglucose en lipiden verbetert11. Een ander pad waarlangs yoga de symptomatologie bij IBS kan beïnvloeden, is langs de darmmicrobiota-skeletspieras. Preklinische bevindingen melden dat de darmmicrobiota de skeletspiermassa en -functie bij muizen beïnvloedt, waarbij kiemvrije muizen een veranderd aminozuurmetabolisme vertonen12. Belangrijk is dat deze darmspieras bidirectioneel lijkt, in die zin dat microbiota de spierfunctie kan moduleren door nutriëntensynthese en biotransformatie, terwijl regelmatige lichaamsbeweging de samenstelling van de microbiota kan moduleren en de diversiteit van de darmmicrobiota kan verbeteren13. Er is gevonden dat lichaamsbeweging de concentraties SCFA verhoogt, waaronder butyraat14, een microbieel eindproduct met gunstige effecten op darmontsteking, immuniteit en darmbarrièrefunctie15, en waarvan is vastgesteld dat de niveaus bij patiënten met IBS anders zijn dan bij gezonde controles (HC )16. De darmmicrobiota van patiënten met IBS in vergelijking met HC omvat consequent een lagere microbiële α-diversiteit, verlaagde niveaus van Bacteroidetes, verhoogde niveaus van Firmicutes en verhoogde F/B-ratio17. Metagenomics en metabolomics die in combinatie worden gebruikt, kunnen een uitgebreid overzicht geven van interacties tussen microbioom en gastheer18. Dit werd aangetoond door een recent onderzoek bij kinderen met IBS en HC, waarbij PDS-kinderen bleken te zijn verrijkt met bacteriële taxa (bijv. Flavonifractor plautii), metagenomics functioneel profiel (bijv. aminozuurmetabolisme), metabolieten van hogere orde (bijv. secundaire galzuren), en associaties werden opgemerkt met buikpijn19.
De onderzoekers van deze studie veronderstellen dat deelnemers met IBS verschillen van HC in lagere microbiële α-diversiteit en verminderde SCFA (met name butyraat), wat geassocieerd zal worden met buikpijn. Bovendien veronderstellen de onderzoekers van deze studie dat de beoefening van yoga verschuivingen veroorzaakt in de darmmicrobiota en microbiële metabolieten, met name butyraat, die zullen correleren met verminderde buikpijn. Om deze hypothesen te testen, stellen de onderzoekers van deze studie de volgende twee doelen voor:
Specifiek doel 1: Identificeer verschillen in microbiële kenmerken en metabolieten tussen deelnemers met IBS en HC bij aanvang, en evalueer associaties met kenmerken van deelnemers
Specifiek doel 2: bepalen of een yoga-interventie van 6 weken die online/virtueel via Zoom wordt gegeven, buikpijn vermindert bij deelnemers met PDS, en associaties met microbiële kenmerken en metabolieten evalueren.
Bevindingen van deze studie zullen ons begrip van de wisselwerking tussen de microbiota, microbieel afgeleide tussenproducten en pijn bij patiënten met IBS vergroten. Bovendien zal dit onderzoek de identificatie van relevante microbiële kenmerken en metabolieten die mogelijk kunnen worden beïnvloed, vergemakkelijken en werken aan het verminderen van de volksgezondheidslast rond chronische pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Baltimore, School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om te lezen / schrijven in het Engels
- Toegang tot smartphone/computer/e-mail; Internet en cameratoegang voor online/virtuele yogasessies via Zoom
- Fysiek vermogen om tweemaal per week yoga te doen gedurende 6 weken (60 minuten per sessie), met fysieke toestemming van de huidige zorgverlener
- Diagnose van IBS en IBS-subtype (voor gevallen), met documentatie verstrekt door de huidige zorgverlener
- Zelfgerapporteerd gemiddelde, buikpijn gedurende de afgelopen 7 dagen ≥ 3 (voor gevallen: op schaal van 0-10)
- Bereidheid om deel te nemen aan alle studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig yoga beoefenen (afgelopen 3 maanden)
- Recent antibioticagebruik (afgelopen 3 maanden)
- Consumptie van een strikt veganistisch/vegetarisch dieet
- Plan om prebiotisch/synbiotisch/probiotisch gebruik te starten tijdens de studieperiode
- Elke medische aandoening (hart-, long-, neurologische, musculoskeletale, immunologische etc.) die deelname aan de yoga-interventie zou verhinderen
- Elke organische gastro-intestinale aandoening (inflammatoire darmziekte: de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, actieve H. pylori-infectie, enz.)
- Ernstige comorbide pijn of psychiatrische aandoening die recente ziekenhuisopname vereist
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Niet bereid om deel te nemen aan studieprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IBS Yoga Interventie (online/virtueel via Zoom geleverd)
Tien deelnemers met IBS worden gerandomiseerd naar de 6 weken durende yoga-interventie aan het begin van de proef, gevolgd door de 6 weken durende controleconditie (observatie/actieve monitoring).
|
Zes weken, twee keer per week, privé yogaprogramma van 60 minuten (online/virtueel via Zoom).
|
|
EXPERIMENTEEL: IBS-wachtlijstcontroleconditie
Tien deelnemers met IBS worden aan het begin van de proef gerandomiseerd naar de 6 weken durende wachtlijstcontroleconditie (observatie/actieve monitoring), gevolgd door de 6 weken durende yoga-interventie.
|
Zes weken, twee keer per week, privé yogaprogramma van 60 minuten (online/virtueel via Zoom).
|
|
EXPERIMENTEEL: HC Yoga Interventie (online/virtueel via Zoom geleverd)
Tien deelnemers die als HC dienen, worden gerandomiseerd naar de 6 weken durende yoga-interventie aan het begin van de proef, gevolgd door de 6 weken durende controleconditie (observatie/actieve monitoring).
|
Zes weken, twee keer per week, privé yogaprogramma van 60 minuten (online/virtueel via Zoom).
|
|
EXPERIMENTEEL: HC-wachtlijstcontrolevoorwaarde
Tien deelnemers die als HC dienen, worden aan het begin van de proef gerandomiseerd naar de 6 weken durende wachtlijstcontroleconditie (observatie/actieve monitoring), gevolgd door de 6 weken durende yoga-interventie.
|
Zes weken, twee keer per week, privé yogaprogramma van 60 minuten (online/virtueel via Zoom).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in buikpijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om de hypothese te testen dat een yoga-interventie van 6 weken, online/virtueel via Zoom gegeven, buikpijn vermindert bij deelnemers met PDS.
Deelnemers wordt gevraagd hun gemiddelde niveau van buikpijn in de afgelopen 7 dagen te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn Metagenomics
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om basislijnverschillen tussen deelnemers met IBS en HC in de darmmicrobiota, het genoom en mogelijke functies te identificeren; geëvalueerd door het verzamelen van ontlastingsmonsters.
|
Basislijn
|
|
Baseline-metabolomica
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om basislijnverschillen tussen deelnemers met IBS en HC in metabolieten te identificeren; geanalyseerd door het verzamelen van ontlastingsmonsters.
|
Basislijn
|
|
Veranderingen in Metagenomics
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om de hypothese te testen dat een yoga-interventie van 6 weken veranderingen in het metagenoom teweegbrengt bij deelnemers met IBS en HC; geëvalueerd door het verzamelen van ontlastingsmonsters.
|
6 weken
|
|
Veranderingen in metabolomica
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om de hypothese te testen dat een yoga-interventie van 6 weken veranderingen in het metaboloom teweegbrengt bij deelnemers met IBS en HC; geanalyseerd door het verzamelen van ontlastingsmonsters.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Sperber AD, Dumitrascu D, Fukudo S, Gerson C, Ghoshal UC, Gwee KA, Hungin APS, Kang JY, Minhu C, Schmulson M, Bolotin A, Friger M, Freud T, Whitehead W. The global prevalence of IBS in adults remains elusive due to the heterogeneity of studies: a Rome Foundation working team literature review. Gut. 2017 Jun;66(6):1075-1082. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311240. Epub 2016 Jan 27.
- Enck P, Aziz Q, Barbara G, Farmer AD, Fukudo S, Mayer EA, Niesler B, Quigley EM, Rajilic-Stojanovic M, Schemann M, Schwille-Kiuntke J, Simren M, Zipfel S, Spiller RC. Irritable bowel syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 24;2:16014. doi: 10.1038/nrdp.2016.14.
- Osadchiy V, Martin CR, Mayer EA. The Gut-Brain Axis and the Microbiome: Mechanisms and Clinical Implications. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(2):322-332. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.002. Epub 2018 Oct 4.
- Barbara G, Feinle-Bisset C, Ghoshal UC, Quigley EM, Santos J, Vanner S, Vergnolle N, Zoetendal EG. The Intestinal Microenvironment and Functional Gastrointestinal Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00219-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.028. Online ahead of print.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Zhou C, Zhao E, Li Y, Jia Y, Li F. Exercise therapy of patients with irritable bowel syndrome: A systematic review of randomized controlled trials. Neurogastroenterol Motil. 2019 Feb;31(2):e13461. doi: 10.1111/nmo.13461. Epub 2018 Sep 19.
- Schumann D, Anheyer D, Lauche R, Dobos G, Langhorst J, Cramer H. Effect of Yoga in the Therapy of Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1720-1731. doi: 10.1016/j.cgh.2016.04.026. Epub 2016 Apr 22.
- Pascoe MC, Thompson DR, Ski CF. Yoga, mindfulness-based stress reduction and stress-related physiological measures: A meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Dec;86:152-168. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.
- Lahiri S, Kim H, Garcia-Perez I, Reza MM, Martin KA, Kundu P, Cox LM, Selkrig J, Posma JM, Zhang H, Padmanabhan P, Moret C, Gulyas B, Blaser MJ, Auwerx J, Holmes E, Nicholson J, Wahli W, Pettersson S. The gut microbiota influences skeletal muscle mass and function in mice. Sci Transl Med. 2019 Jul 24;11(502):eaan5662. doi: 10.1126/scitranslmed.aan5662.
- Ticinesi A, Lauretani F, Tana C, Nouvenne A, Ridolo E, Meschi T. Exercise and immune system as modulators of intestinal microbiome: implications for the gut-muscle axis hypothesis. Exerc Immunol Rev. 2019;25:84-95.
- Allen JM, Mailing LJ, Niemiro GM, Moore R, Cook MD, White BA, Holscher HD, Woods JA. Exercise Alters Gut Microbiota Composition and Function in Lean and Obese Humans. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):747-757. doi: 10.1249/MSS.0000000000001495.
- Riviere A, Selak M, Lantin D, Leroy F, De Vuyst L. Bifidobacteria and Butyrate-Producing Colon Bacteria: Importance and Strategies for Their Stimulation in the Human Gut. Front Microbiol. 2016 Jun 28;7:979. doi: 10.3389/fmicb.2016.00979. eCollection 2016.
- Sun Q, Jia Q, Song L, Duan L. Alterations in fecal short-chain fatty acids in patients with irritable bowel syndrome: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14513. doi: 10.1097/MD.0000000000014513.
- Duan R, Zhu S, Wang B, Duan L. Alterations of Gut Microbiota in Patients With Irritable Bowel Syndrome Based on 16S rRNA-Targeted Sequencing: A Systematic Review. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Feb;10(2):e00012. doi: 10.14309/ctg.0000000000000012.
- Mayneris-Perxachs J, Fernandez-Real JM. Exploration of the microbiota and metabolites within body fluids could pinpoint novel disease mechanisms. FEBS J. 2020 Mar;287(5):856-865. doi: 10.1111/febs.15130. Epub 2019 Nov 24.
- Hollister EB, Oezguen N, Chumpitazi BP, Luna RA, Weidler EM, Rubio-Gonzales M, Dahdouli M, Cope JL, Mistretta TA, Raza S, Metcalf GA, Muzny DM, Gibbs RA, Petrosino JF, Heitkemper M, Savidge TC, Shulman RJ, Versalovic J. Leveraging Human Microbiome Features to Diagnose and Stratify Children with Irritable Bowel Syndrome. J Mol Diagn. 2019 May;21(3):449-461. doi: 10.1016/j.jmoldx.2019.01.006. Epub 2019 Apr 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00089815
- 1P30NR016579-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .