Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joogaintervention vaikutus kipuun ja multiomiikkaan osallistujilla, joilla on IBS

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Kristen Weaver, University of Maryland, Baltimore

Joogaintervention vaikutus krooniseen vatsakipuun ja yhteydet metagenomiin ja aineenvaihduntaan IBS-potilailla

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö kuuden viikon joogaohjelma verkossa/virtuaalisesti Zoomin kautta vatsakipuja ihmisillä, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, muuttaako jooga-ohjelma suolistossa olevien mikro-organismien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden koostumusta, ja verrataan IBS-potilaiden ohjelmaa terveisiin ihmisiin (tunnetaan myös nimellä "terveelliset kontrollit" tai "HC"). Tässä tutkimuksessa mukana olevat ihmiset satunnaistetaan (kuten kolikon heittäminen) johonkin kahdesta ehdosta: puolet ihmisistä osallistuu Zoomin kautta toimitettuun online-/virtuaaliseen joogaohjelmaan ensimmäiset kuusi viikkoa ja puolet odottaa kuusi viikkoa. ja osallistu sitten online/virtuaaliseen yksityiseen joogaohjelmaan kuuden viikon ajan. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että joogan harjoittaminen aiheuttaa muutoksia suoliston mikrobiotassa ja mikrobiperäisissä aineenvaihduntatuotteissa, mikä korreloi vatsakipujen vähenemisen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen vatsakipu on ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS)1 tunnusmerkki; yleinen2, kallis häiriö3, joka vaikuttaa suhteettomasti naissukupuoleen4. IBS on usein samanaikainen psykiatristen häiriöiden ja muiden kipuun liittyvien tilojen kanssa, ja vaikka patofysiologiaa ei vielä täysin ymmärretä, suoliston mikrobiotassa, epiteelin esteessä ja immuunivasteessa tapahtuvat muutokset ovat tekijöitä, joilla on todettu olevan merkitystä5. Kaksisuuntainen signalointi aivojen, suolen ja sen mikrobiomin välillä on olennaista IBS-häiriön kannalta, ylhäältä alas -signalointi mukaan lukien autonomisen hermoston kautta ja alhaalta ylös -signalointi mikrobiperäisten välituotteiden kautta, mukaan lukien sekundaariset sappihapot, lyhytketjuiset sappihapot. rasvahapot (SCFA) ja tryptofaanimetaboliitit6. Ruokavalio ja elämäntapa ovat kriittisiä mikrobiootan koostumuksen määrääviä tekijöitä7, joten interventiot, jotka moduloivat mikrobiota ja vaikuttavat mikrobiperäisiin välituotteisiin, voivat parantaa potilaan oireita. Äskettäinen meta-analyysi yleisistä IBS:n ​​ravitsemustoimenpiteistä osoittaa kuitenkin riittämättömän näytön suosittelemaan gluteenitonta ruokavaliota, ja erittäin heikkolaatuista näyttöä, joka tukee vähän fermentoituvaa oligodi- ja monosakkarideja ja polyoleja sisältävän ruokavalion (FODMAP) tehokkuutta vähentää. IBS8:n oireet. Siksi on olemassa tarve tunnistaa vaihtoehtoisia elämäntapatoimenpiteitä potilaille, joilla on IBS, ja kun otetaan huomioon mikrobiotan tunnustettu rooli patofysiologiassa, parantaa ymmärrystämme siitä, kuinka tällaiset interventiot moduloivat mikrobiota, vaikuttavat mikrobiperäisiin välituotteisiin ja vaikuttavat potilaiden kroonisen vatsan oireisiin. kipu.

IBS-tutkimuksessa yhä kiinnostuneempi elämäntapainterventio on fyysinen aktiivisuus; äskettäin tehdyssä systemaattisessa katsauksessa ehdotetaan harjoittelua parantamaan maha-suolikanavan oireita, ahdistusta, masennusta, stressiä ja elämänlaatua9. Erityisesti joogan harjoittaminen parantaa ahdistusta, elämänlaatua ja GI-oireita potilailla, joilla on IBS10, vaikka tämän vaikutuksen fysiologiset taustat jäävät IBS:ssä alitutkituksi. Hiljattain tehty meta-analyysi satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista, joissa verrataan joogaasanojen (vartaloasennon) harjoittamista aktiivisiin kontrolliin eri potilasryhmissä, raportoi joogan parantavan kortisolia, sytokiineja, autonomisia toimenpiteitä, paastoveren glukoosia ja lipidejä11. Lisäreitti, jolla jooga voi vaikuttaa IBS:n ​​oireisiin, kulkee suolen mikrobiota ja luustolihas -akselia pitkin. Prekliiniset löydökset raportoivat suoliston mikrobiotan vaikuttavan luustolihasten massaan ja toimintaan hiirillä, ja bakteerittomilla hiirillä on muuttunut aminohappoaineenvaihdunta12. Tärkeää on, että tämä suolisto-lihas-akseli näyttää kaksisuuntaiselta, koska mikrobiota voi moduloida lihasten toimintaa ravintosynteesin ja biotransformaation kautta, kun taas säännöllinen harjoittelu voi muuttaa mikrobiston koostumusta ja lisätä suoliston mikrobiston monimuotoisuutta13. Harjoitusharjoittelun on havaittu lisäävän SCFA-pitoisuuksia, mukaan lukien butyraatin14, mikrobien lopputuotteen, jolla on suotuisia vaikutuksia suoliston tulehdukseen, immuniteettiin ja suoliston estetoimintoihin15 ja jonka pitoisuuksien on havaittu muuttuneen IBS-potilailla terveisiin verrokkeihin verrattuna (HC). )16. IBS-potilaiden suoliston mikrobiotaan HC:hen verrattuna sisältyy johdonmukaisesti pienempi mikrobien α-diversiteetti, vähentyneet Bacteroidetes-tasot, lisääntyneet Firmicutes-tasot ja lisääntynyt F/B-suhde17. Yhdessä käytetty metagenomiikka ja metabolomiikka voivat tarjota kattavan yleiskatsauksen mikrobiomi-isäntävuorovaikutuksista18. Tämä osoitti äskettäin tehdyssä IBS- ja HC-lapsissa tehdyssä tutkimuksessa, jossa IBS-lasten havaittiin rikastuneen bakteeritaksoneista (esim. Flavonifractor plautii), metagenomiikka toiminnallinen profiili (esim. aminohappoaineenvaihdunta), korkeamman asteen metaboliitit (esim. sekundaariset sappihapot), ja havaittiin assosiaatioita vatsakipuun19.

Tämän tutkimuksen tutkijat olettavat, että osallistujat, joilla on IBS, eroavat HC:stä pienemmän mikrobien α-diversiteetin ja vähentyneen SCFA:n (erityisesti butyraatti) suhteen, mikä liittyy vatsakipuun. Lisäksi tämän tutkimuksen tutkijat olettavat, että joogan harjoittaminen aiheuttaa muutoksia suoliston mikrobiotassa ja mikrobiperäisissä metaboliiteissa, erityisesti butyraatissa, mikä korreloi vatsakipujen vähenemisen kanssa. Näiden hypoteesien testaamiseksi tämän tutkimuksen tutkijat ehdottavat seuraavia kahta tavoitetta:

Erityistavoite 1: Tunnista erot mikrobien ominaisuuksissa ja metaboliitteissa osallistujien välillä, joilla on IBS ja HC lähtötilanteessa, ja arvioi assosiaatioita osallistujien ominaisuuksiin

Erityinen tavoite 2: Selvitä, vähentääkö 6 viikon joogainterventio verkossa/virtuaalisesti Zoomin kautta vatsakipuja IBS:ää sairastavien osallistujien keskuudessa, ja arvioi yhteyksiä mikrobien ominaisuuksiin ja metaboliitteihin.

Tämän tutkimuksen havainnot parantavat ymmärrystämme mikrobiotan, mikrobiperäisten välituotteiden ja kivun välisestä vuorovaikutuksesta IBS-potilailla. Lisäksi tämä tutkimus helpottaa sellaisten olennaisten mikrobiominaisuuksien ja metaboliittien tunnistamista, jotka voivat osoittautua muunnettavissa oleviksi, ja pyrkii vähentämään krooniseen kipuun liittyvää kansanterveystaakkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, School of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky lukea/kirjoittaa englanniksi
  • Pääsy älypuhelimeen/tietokoneeseen/sähköpostiin; Internet- ja kamerayhteys online-/virtuaalisiin joogatunteihin Zoomin kautta
  • Fyysinen kyky harjoittaa joogaa kahdesti viikossa 6 viikon ajan (60 minuuttia kumpikin istunto) nykyisen terveydenhuollon tarjoajan antamalla fyysisellä luvalla
  • IBS:n ​​ja IBS-alatyypin diagnoosi (tapauksia varten) nykyisen terveydenhuollon tarjoajan toimittamilla asiakirjoilla
  • Itseraportin keskiarvo, vatsakipu viimeisen 7 päivän aikana ≥ 3 (tapauksissa: asteikolla 0-10)
  • Halu osallistua kaikkiin opintotoimiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllinen joogaharjoitus (viimeiset 3 kuukautta)
  • Viimeaikainen antibiootin käyttö (viimeiset 3 kuukautta)
  • Tiukka vegaani/kasvisruokavalion nauttiminen
  • Suunnittele prebioottien/synbioottisten/probioottien käytön aloittaminen opiskelujakson aikana
  • Mikä tahansa sairaus (sydän-, keuhko-, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, immunologinen jne.), joka estäisi osallistumisen joogainterventioon
  • Mikä tahansa orgaaninen maha-suolikanavan sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus: Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, aktiivinen H. pylori -infektio jne.)
  • Vaikea samanaikainen kipu tai psykiatrinen tila, joka vaatii äskettäin sairaalahoitoa
  • Raskaus tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Ei halua osallistua opintoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IBS Yoga Intervention (toimitetaan verkossa / virtuaalisesti Zoomin kautta)
Kymmenen IBS-potilasta satunnaistetaan 6 viikon joogainterventioon kokeen alussa, jota seuraa 6 viikon kontrolliehto (havainnointi/aktiivinen seuranta).
Kuuden viikon, kahdesti viikossa, 60 minuutin yksityinen joogaohjelma (toimitetaan verkossa/virtuaalisesti Zoomin kautta).
KOKEELLISTA: IBS:n ​​jonotuslistan valvontaehto
Kymmenen osallistujaa, joilla on IBS, satunnaistetaan 6 viikon odotuslistan kontrollitilaan (havainnointi/aktiivinen seuranta) kokeen alussa, jota seuraa 6 viikon joogainterventio.
Kuuden viikon, kahdesti viikossa, 60 minuutin yksityinen joogaohjelma (toimitetaan verkossa/virtuaalisesti Zoomin kautta).
KOKEELLISTA: HC Yoga Intervention (toimitetaan verkossa / virtuaalisesti Zoomin kautta)
Kymmenen HC:na toimivaa osallistujaa satunnaistetaan 6 viikon joogainterventioon kokeen alussa, jota seuraa 6 viikon kontrolliehto (havainnointi/aktiivinen seuranta).
Kuuden viikon, kahdesti viikossa, 60 minuutin yksityinen joogaohjelma (toimitetaan verkossa/virtuaalisesti Zoomin kautta).
KOKEELLISTA: HC:n jonotuslistan valvontaehto
Kymmenen HC:na toimivaa osallistujaa satunnaistetaan 6 viikon odotuslistalle (havainnointi/aktiivinen seuranta) kokeen alussa, minkä jälkeen seuraa 6 viikon joogainterventio.
Kuuden viikon, kahdesti viikossa, 60 minuutin yksityinen joogaohjelma (toimitetaan verkossa/virtuaalisesti Zoomin kautta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vatsakipuissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Testaaksemme hypoteesia, jonka mukaan 6 viikon joogainterventio, joka toimitetaan verkossa/virtuaalisesti Zoomin kautta, vähentää vatsakipuja IBS-potilailla. Osallistujia pyydetään arvioimaan keskimääräinen vatsakipunsa viimeisten 7 päivän aikana asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason metagenomiikka
Aikaikkuna: Perustaso
Tunnistaa lähtötilanteen erot IBS- ja HC-potilaiden välillä suoliston mikrobiotassa, sen genomissa ja mahdollisissa toiminnoissa; arvioida keräämällä ulostenäytteitä.
Perustaso
Perusaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Perustaso
Tunnistaa lähtötilanteen erot osallistujien välillä, joilla on IBS ja HC metaboliiteissa; analysoidaan keräämällä ulostenäytteitä.
Perustaso
Muutokset metagenomiikassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Testaa hypoteesia, että 6 viikon joogainterventio aiheuttaa muutoksia metagenomiin osallistujien keskuudessa, joilla on IBS ja HC; arvioida keräämällä ulostenäytteitä.
6 viikkoa
Muutokset aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Testaa hypoteesia, että 6 viikon joogainterventio aiheuttaa muutoksia metabolomiin osallistujien keskuudessa, joilla on IBS ja HC; analysoidaan keräämällä ulostenäytteitä.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen rahoittaja, National Institute of Nursing Research (NINR), National Institutes of Health (NIH), vaatii, että yksittäisten osallistujien tiedot poistetaan ja jaetaan tietovarastoon, Biomedical Research Informatics Computing System (BRICS) -järjestelmään. . Osallistujat saavat NIH:n maailmanlaajuisen yksilöllisen tunnisteen (GUID), jonka alla jaetaan seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, rotu, etninen tausta, koulutustaso, hoitajan asema, työllisyys, siviilisäädyn tai kumppanin asema ja kotitalouden jäsenten kokonaismäärä. Lisäksi kyselyvastaukset, jotka koskevat seuraavia oireita, jaetaan BRICS:ssä GUIDin kautta: ahdistus, masennus, ummetus, ripuli, globaali terveys, kipu ja uni. Jotta kullekin osallistujalle luodaan GUID, seuraavat tiedot kerätään, mutta niitä ei jaeta tietovarastoon: osallistujan syntymänimi, kaupunki ja syntymämaa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan vuoden kuluttua projektin päättymispäivästä ja niitä säilytetään toistaiseksi, ellei osallistuja pyydä tietojensa poistamista.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NINR/BRICS Operations -tiimi tarkistaa ja hyväksyy BRICSin tietojen käyttöpyynnöt. Käyttöoikeuden pyytämiseen kuuluu allekirjoitetun BRICS-tietojen käyttösertifikaatin (DUC) lukeminen ja lähettäminen sekä ISAR (informatics System Access Request) -pyynnön lähettäminen. Tietojen yksityisyyden, turvallisuuden ja luottamuksellisuuden suojaaminen on yksi BRICS-käytännön odotuksista tietojen pääsyn pyytämiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jooga ohjelma

3
Tilaa