- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04315714
Joogaintervention vaikutus kipuun ja multiomiikkaan osallistujilla, joilla on IBS
Joogaintervention vaikutus krooniseen vatsakipuun ja yhteydet metagenomiin ja aineenvaihduntaan IBS-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen vatsakipu on ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS)1 tunnusmerkki; yleinen2, kallis häiriö3, joka vaikuttaa suhteettomasti naissukupuoleen4. IBS on usein samanaikainen psykiatristen häiriöiden ja muiden kipuun liittyvien tilojen kanssa, ja vaikka patofysiologiaa ei vielä täysin ymmärretä, suoliston mikrobiotassa, epiteelin esteessä ja immuunivasteessa tapahtuvat muutokset ovat tekijöitä, joilla on todettu olevan merkitystä5. Kaksisuuntainen signalointi aivojen, suolen ja sen mikrobiomin välillä on olennaista IBS-häiriön kannalta, ylhäältä alas -signalointi mukaan lukien autonomisen hermoston kautta ja alhaalta ylös -signalointi mikrobiperäisten välituotteiden kautta, mukaan lukien sekundaariset sappihapot, lyhytketjuiset sappihapot. rasvahapot (SCFA) ja tryptofaanimetaboliitit6. Ruokavalio ja elämäntapa ovat kriittisiä mikrobiootan koostumuksen määrääviä tekijöitä7, joten interventiot, jotka moduloivat mikrobiota ja vaikuttavat mikrobiperäisiin välituotteisiin, voivat parantaa potilaan oireita. Äskettäinen meta-analyysi yleisistä IBS:n ravitsemustoimenpiteistä osoittaa kuitenkin riittämättömän näytön suosittelemaan gluteenitonta ruokavaliota, ja erittäin heikkolaatuista näyttöä, joka tukee vähän fermentoituvaa oligodi- ja monosakkarideja ja polyoleja sisältävän ruokavalion (FODMAP) tehokkuutta vähentää. IBS8:n oireet. Siksi on olemassa tarve tunnistaa vaihtoehtoisia elämäntapatoimenpiteitä potilaille, joilla on IBS, ja kun otetaan huomioon mikrobiotan tunnustettu rooli patofysiologiassa, parantaa ymmärrystämme siitä, kuinka tällaiset interventiot moduloivat mikrobiota, vaikuttavat mikrobiperäisiin välituotteisiin ja vaikuttavat potilaiden kroonisen vatsan oireisiin. kipu.
IBS-tutkimuksessa yhä kiinnostuneempi elämäntapainterventio on fyysinen aktiivisuus; äskettäin tehdyssä systemaattisessa katsauksessa ehdotetaan harjoittelua parantamaan maha-suolikanavan oireita, ahdistusta, masennusta, stressiä ja elämänlaatua9. Erityisesti joogan harjoittaminen parantaa ahdistusta, elämänlaatua ja GI-oireita potilailla, joilla on IBS10, vaikka tämän vaikutuksen fysiologiset taustat jäävät IBS:ssä alitutkituksi. Hiljattain tehty meta-analyysi satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista, joissa verrataan joogaasanojen (vartaloasennon) harjoittamista aktiivisiin kontrolliin eri potilasryhmissä, raportoi joogan parantavan kortisolia, sytokiineja, autonomisia toimenpiteitä, paastoveren glukoosia ja lipidejä11. Lisäreitti, jolla jooga voi vaikuttaa IBS:n oireisiin, kulkee suolen mikrobiota ja luustolihas -akselia pitkin. Prekliiniset löydökset raportoivat suoliston mikrobiotan vaikuttavan luustolihasten massaan ja toimintaan hiirillä, ja bakteerittomilla hiirillä on muuttunut aminohappoaineenvaihdunta12. Tärkeää on, että tämä suolisto-lihas-akseli näyttää kaksisuuntaiselta, koska mikrobiota voi moduloida lihasten toimintaa ravintosynteesin ja biotransformaation kautta, kun taas säännöllinen harjoittelu voi muuttaa mikrobiston koostumusta ja lisätä suoliston mikrobiston monimuotoisuutta13. Harjoitusharjoittelun on havaittu lisäävän SCFA-pitoisuuksia, mukaan lukien butyraatin14, mikrobien lopputuotteen, jolla on suotuisia vaikutuksia suoliston tulehdukseen, immuniteettiin ja suoliston estetoimintoihin15 ja jonka pitoisuuksien on havaittu muuttuneen IBS-potilailla terveisiin verrokkeihin verrattuna (HC). )16. IBS-potilaiden suoliston mikrobiotaan HC:hen verrattuna sisältyy johdonmukaisesti pienempi mikrobien α-diversiteetti, vähentyneet Bacteroidetes-tasot, lisääntyneet Firmicutes-tasot ja lisääntynyt F/B-suhde17. Yhdessä käytetty metagenomiikka ja metabolomiikka voivat tarjota kattavan yleiskatsauksen mikrobiomi-isäntävuorovaikutuksista18. Tämä osoitti äskettäin tehdyssä IBS- ja HC-lapsissa tehdyssä tutkimuksessa, jossa IBS-lasten havaittiin rikastuneen bakteeritaksoneista (esim. Flavonifractor plautii), metagenomiikka toiminnallinen profiili (esim. aminohappoaineenvaihdunta), korkeamman asteen metaboliitit (esim. sekundaariset sappihapot), ja havaittiin assosiaatioita vatsakipuun19.
Tämän tutkimuksen tutkijat olettavat, että osallistujat, joilla on IBS, eroavat HC:stä pienemmän mikrobien α-diversiteetin ja vähentyneen SCFA:n (erityisesti butyraatti) suhteen, mikä liittyy vatsakipuun. Lisäksi tämän tutkimuksen tutkijat olettavat, että joogan harjoittaminen aiheuttaa muutoksia suoliston mikrobiotassa ja mikrobiperäisissä metaboliiteissa, erityisesti butyraatissa, mikä korreloi vatsakipujen vähenemisen kanssa. Näiden hypoteesien testaamiseksi tämän tutkimuksen tutkijat ehdottavat seuraavia kahta tavoitetta:
Erityistavoite 1: Tunnista erot mikrobien ominaisuuksissa ja metaboliitteissa osallistujien välillä, joilla on IBS ja HC lähtötilanteessa, ja arvioi assosiaatioita osallistujien ominaisuuksiin
Erityinen tavoite 2: Selvitä, vähentääkö 6 viikon joogainterventio verkossa/virtuaalisesti Zoomin kautta vatsakipuja IBS:ää sairastavien osallistujien keskuudessa, ja arvioi yhteyksiä mikrobien ominaisuuksiin ja metaboliitteihin.
Tämän tutkimuksen havainnot parantavat ymmärrystämme mikrobiotan, mikrobiperäisten välituotteiden ja kivun välisestä vuorovaikutuksesta IBS-potilailla. Lisäksi tämä tutkimus helpottaa sellaisten olennaisten mikrobiominaisuuksien ja metaboliittien tunnistamista, jotka voivat osoittautua muunnettavissa oleviksi, ja pyrkii vähentämään krooniseen kipuun liittyvää kansanterveystaakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore, School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky lukea/kirjoittaa englanniksi
- Pääsy älypuhelimeen/tietokoneeseen/sähköpostiin; Internet- ja kamerayhteys online-/virtuaalisiin joogatunteihin Zoomin kautta
- Fyysinen kyky harjoittaa joogaa kahdesti viikossa 6 viikon ajan (60 minuuttia kumpikin istunto) nykyisen terveydenhuollon tarjoajan antamalla fyysisellä luvalla
- IBS:n ja IBS-alatyypin diagnoosi (tapauksia varten) nykyisen terveydenhuollon tarjoajan toimittamilla asiakirjoilla
- Itseraportin keskiarvo, vatsakipu viimeisen 7 päivän aikana ≥ 3 (tapauksissa: asteikolla 0-10)
- Halu osallistua kaikkiin opintotoimiin
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen joogaharjoitus (viimeiset 3 kuukautta)
- Viimeaikainen antibiootin käyttö (viimeiset 3 kuukautta)
- Tiukka vegaani/kasvisruokavalion nauttiminen
- Suunnittele prebioottien/synbioottisten/probioottien käytön aloittaminen opiskelujakson aikana
- Mikä tahansa sairaus (sydän-, keuhko-, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, immunologinen jne.), joka estäisi osallistumisen joogainterventioon
- Mikä tahansa orgaaninen maha-suolikanavan sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus: Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, aktiivinen H. pylori -infektio jne.)
- Vaikea samanaikainen kipu tai psykiatrinen tila, joka vaatii äskettäin sairaalahoitoa
- Raskaus tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Ei halua osallistua opintoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: IBS Yoga Intervention (toimitetaan verkossa / virtuaalisesti Zoomin kautta)
Kymmenen IBS-potilasta satunnaistetaan 6 viikon joogainterventioon kokeen alussa, jota seuraa 6 viikon kontrolliehto (havainnointi/aktiivinen seuranta).
|
Kuuden viikon, kahdesti viikossa, 60 minuutin yksityinen joogaohjelma (toimitetaan verkossa/virtuaalisesti Zoomin kautta).
|
KOKEELLISTA: IBS:n jonotuslistan valvontaehto
Kymmenen osallistujaa, joilla on IBS, satunnaistetaan 6 viikon odotuslistan kontrollitilaan (havainnointi/aktiivinen seuranta) kokeen alussa, jota seuraa 6 viikon joogainterventio.
|
Kuuden viikon, kahdesti viikossa, 60 minuutin yksityinen joogaohjelma (toimitetaan verkossa/virtuaalisesti Zoomin kautta).
|
KOKEELLISTA: HC Yoga Intervention (toimitetaan verkossa / virtuaalisesti Zoomin kautta)
Kymmenen HC:na toimivaa osallistujaa satunnaistetaan 6 viikon joogainterventioon kokeen alussa, jota seuraa 6 viikon kontrolliehto (havainnointi/aktiivinen seuranta).
|
Kuuden viikon, kahdesti viikossa, 60 minuutin yksityinen joogaohjelma (toimitetaan verkossa/virtuaalisesti Zoomin kautta).
|
KOKEELLISTA: HC:n jonotuslistan valvontaehto
Kymmenen HC:na toimivaa osallistujaa satunnaistetaan 6 viikon odotuslistalle (havainnointi/aktiivinen seuranta) kokeen alussa, minkä jälkeen seuraa 6 viikon joogainterventio.
|
Kuuden viikon, kahdesti viikossa, 60 minuutin yksityinen joogaohjelma (toimitetaan verkossa/virtuaalisesti Zoomin kautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset vatsakipuissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Testaaksemme hypoteesia, jonka mukaan 6 viikon joogainterventio, joka toimitetaan verkossa/virtuaalisesti Zoomin kautta, vähentää vatsakipuja IBS-potilailla.
Osallistujia pyydetään arvioimaan keskimääräinen vatsakipunsa viimeisten 7 päivän aikana asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perustason metagenomiikka
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tunnistaa lähtötilanteen erot IBS- ja HC-potilaiden välillä suoliston mikrobiotassa, sen genomissa ja mahdollisissa toiminnoissa; arvioida keräämällä ulostenäytteitä.
|
Perustaso
|
Perusaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tunnistaa lähtötilanteen erot osallistujien välillä, joilla on IBS ja HC metaboliiteissa; analysoidaan keräämällä ulostenäytteitä.
|
Perustaso
|
Muutokset metagenomiikassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Testaa hypoteesia, että 6 viikon joogainterventio aiheuttaa muutoksia metagenomiin osallistujien keskuudessa, joilla on IBS ja HC; arvioida keräämällä ulostenäytteitä.
|
6 viikkoa
|
Muutokset aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Testaa hypoteesia, että 6 viikon joogainterventio aiheuttaa muutoksia metabolomiin osallistujien keskuudessa, joilla on IBS ja HC; analysoidaan keräämällä ulostenäytteitä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Sperber AD, Dumitrascu D, Fukudo S, Gerson C, Ghoshal UC, Gwee KA, Hungin APS, Kang JY, Minhu C, Schmulson M, Bolotin A, Friger M, Freud T, Whitehead W. The global prevalence of IBS in adults remains elusive due to the heterogeneity of studies: a Rome Foundation working team literature review. Gut. 2017 Jun;66(6):1075-1082. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311240. Epub 2016 Jan 27.
- Enck P, Aziz Q, Barbara G, Farmer AD, Fukudo S, Mayer EA, Niesler B, Quigley EM, Rajilic-Stojanovic M, Schemann M, Schwille-Kiuntke J, Simren M, Zipfel S, Spiller RC. Irritable bowel syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 24;2:16014. doi: 10.1038/nrdp.2016.14.
- Osadchiy V, Martin CR, Mayer EA. The Gut-Brain Axis and the Microbiome: Mechanisms and Clinical Implications. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(2):322-332. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.002. Epub 2018 Oct 4.
- Barbara G, Feinle-Bisset C, Ghoshal UC, Quigley EM, Santos J, Vanner S, Vergnolle N, Zoetendal EG. The Intestinal Microenvironment and Functional Gastrointestinal Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00219-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.028. Online ahead of print.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Zhou C, Zhao E, Li Y, Jia Y, Li F. Exercise therapy of patients with irritable bowel syndrome: A systematic review of randomized controlled trials. Neurogastroenterol Motil. 2019 Feb;31(2):e13461. doi: 10.1111/nmo.13461. Epub 2018 Sep 19.
- Schumann D, Anheyer D, Lauche R, Dobos G, Langhorst J, Cramer H. Effect of Yoga in the Therapy of Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1720-1731. doi: 10.1016/j.cgh.2016.04.026. Epub 2016 Apr 22.
- Pascoe MC, Thompson DR, Ski CF. Yoga, mindfulness-based stress reduction and stress-related physiological measures: A meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Dec;86:152-168. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.
- Lahiri S, Kim H, Garcia-Perez I, Reza MM, Martin KA, Kundu P, Cox LM, Selkrig J, Posma JM, Zhang H, Padmanabhan P, Moret C, Gulyas B, Blaser MJ, Auwerx J, Holmes E, Nicholson J, Wahli W, Pettersson S. The gut microbiota influences skeletal muscle mass and function in mice. Sci Transl Med. 2019 Jul 24;11(502):eaan5662. doi: 10.1126/scitranslmed.aan5662.
- Ticinesi A, Lauretani F, Tana C, Nouvenne A, Ridolo E, Meschi T. Exercise and immune system as modulators of intestinal microbiome: implications for the gut-muscle axis hypothesis. Exerc Immunol Rev. 2019;25:84-95.
- Allen JM, Mailing LJ, Niemiro GM, Moore R, Cook MD, White BA, Holscher HD, Woods JA. Exercise Alters Gut Microbiota Composition and Function in Lean and Obese Humans. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):747-757. doi: 10.1249/MSS.0000000000001495.
- Riviere A, Selak M, Lantin D, Leroy F, De Vuyst L. Bifidobacteria and Butyrate-Producing Colon Bacteria: Importance and Strategies for Their Stimulation in the Human Gut. Front Microbiol. 2016 Jun 28;7:979. doi: 10.3389/fmicb.2016.00979. eCollection 2016.
- Sun Q, Jia Q, Song L, Duan L. Alterations in fecal short-chain fatty acids in patients with irritable bowel syndrome: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14513. doi: 10.1097/MD.0000000000014513.
- Duan R, Zhu S, Wang B, Duan L. Alterations of Gut Microbiota in Patients With Irritable Bowel Syndrome Based on 16S rRNA-Targeted Sequencing: A Systematic Review. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Feb;10(2):e00012. doi: 10.14309/ctg.0000000000000012.
- Mayneris-Perxachs J, Fernandez-Real JM. Exploration of the microbiota and metabolites within body fluids could pinpoint novel disease mechanisms. FEBS J. 2020 Mar;287(5):856-865. doi: 10.1111/febs.15130. Epub 2019 Nov 24.
- Hollister EB, Oezguen N, Chumpitazi BP, Luna RA, Weidler EM, Rubio-Gonzales M, Dahdouli M, Cope JL, Mistretta TA, Raza S, Metcalf GA, Muzny DM, Gibbs RA, Petrosino JF, Heitkemper M, Savidge TC, Shulman RJ, Versalovic J. Leveraging Human Microbiome Features to Diagnose and Stratify Children with Irritable Bowel Syndrome. J Mol Diagn. 2019 May;21(3):449-461. doi: 10.1016/j.jmoldx.2019.01.006. Epub 2019 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00089815
- 1P30NR016579-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jooga ohjelma
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettu
-
Lawson Health Research InstituteValmisPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
University of ÉvoraAktiivinen, ei rekrytointiSotilaallinen operatiivinen stressireaktioPortugali
-
San Diego State UniversityRekrytointiMasennus | Stressi | Raskauteen liittyvä | Syrjintä, rotu | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Kipu | Ahdistus | Masennusoireet | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationLopetettuTerveydenhuollon työntekijät | Myötätunto Väsymys | Psykologinen trauma | Työstressi | Terveydenhuollon tarjoajat | Työpaikan stressiKanada
-
Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Stressi | Unettomuus | Ahdistus | Optimismi | Ihmisten välinen ero | Ammattimainen toteutus | Työuupumus | Itse ilmoittamat lääketieteelliset virheet | Lääkäri BurnoutTurkki
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu