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瑜伽干预对 IBS 参与者疼痛和多组学的影响

2021年8月31日 更新者:Kristen Weaver、University of Maryland, Baltimore

瑜伽干预对慢性腹痛的影响,以及与 IBS 参与者宏基因组和代谢组的关联

这项研究的目的是了解通过 Zoom 在线/虚拟提供的为期六周的瑜伽课程是否可以减轻肠易激综合症 (IBS) 患者的腹痛。 这项研究还着眼于瑜伽课程是否会改变肠道中微生物的组成及其代谢物,并将该课程在 IBS 患者与健康人(也称为“健康对照”或“HC”)中进行比较。 这项研究中的人被随机分配(如掷硬币)到以下两个条件之一:一半的人在前六周内参加通过 Zoom 提供的在线/虚拟私人瑜伽课程,一半的人等待六周然后参加为期六周的在线/虚拟私人瑜伽课程。 这项研究的假设是,瑜伽练习会引起肠道微生物群和微生物衍生代谢物的变化,这与减轻腹痛有关。

研究概览

地位

完全的

详细说明

慢性腹痛是肠易激综合征 (IBS) 的一个标志性特征 1;一种普遍的 2、代价高昂的疾病 3,对女性的影响尤为严重 4。 IBS 通常与精神疾病和其他与疼痛相关的病症并存,虽然病理生理学尚未完全了解,但肠道微生物群、上皮屏障和免疫反应的改变是已知起作用的因素之一 5。 大脑、肠道及其微生物组之间的双向信号传导与 IBS 的紊乱相关,自上而下的信号传导包括通过自主神经系统,以及自下而上的信号传导通过微生物衍生的中间体,包括次级胆汁酸、短链脂肪酸 (SCFA) 和色氨酸代谢物6。 饮食和生活方式是微生物群组成的关键决定因素 7,因此调节微生物群和影响微生物衍生中间体的干预措施有可能改善患者的症状。 然而,最近一项针对 IBS 常见饮食干预措施的荟萃分析表明,推荐无麸质饮食的证据不足,而且支持低发酵低聚二糖和单糖和多元醇 (FODMAP) 饮食的功效的证据质量非常低IBS8 的症状。 因此,需要确定 IBS 患者的替代生活方式干预措施,并考虑到微生物群在病理生理学中的公认作用,加强我们对此类干预措施如何调节微生物群、影响微生物衍生中间体以及影响慢性腹痛患者症状的理解疼痛。

对 IBS 研究越来越感兴趣的生活方式干预是身体活动;最近的一项系统评价表明,锻炼可以改善胃肠道 (GI) 症状、焦虑、抑郁、压力和生活质量 9。 瑜伽的练习尤其有益于 IBS10 患者的焦虑、生活质量和胃肠道症状,尽管这种效应的生理基础在 IBS 中仍未得到充分研究。 最近对随机对照试验进行的一项荟萃​​分析将瑜伽体式(身体姿势)的练习与患者人群的主动控制进行了比较,报告称瑜伽可以改善皮质醇、细胞因子、自主神经测量、空腹血糖和血脂11。 瑜伽可能影响 IBS 症状的另一个途径是沿着肠道微生物群-骨骼肌轴。 临床前研究结果表明,肠道微生物群会影响小鼠的骨骼肌质量和功能,无菌小鼠的氨基酸代谢发生改变12。 重要的是,这种肠道-肌肉轴似乎是双向的,因为微生物群可以通过营养合成和生物转化调节肌肉功能,而定期运动可以调节微生物群的组成,并增强肠道微生物群的多样性 13。 已发现运动训练会增加 SCFA 的浓度,包括丁酸盐 14,这是一种微生物终产物,对肠道炎症、免疫和肠道屏障功能具有有益作用 15,与健康对照相比,IBS 患者的丁酸盐水平发生了变化(HC )16。 与 HC 相比,IBS 患者的肠道微生物群始终包括较低的微生物 α 多样性、拟杆菌水平降低、厚壁菌门水平升高和 F/B 比升高 17。 宏基因组学和代谢组学结合使用,可以全面概述微生物组-宿主相互作用 18。 最近对患有 IBS 和 HC 的儿童进行的调查证明了这一点,其中发现 IBS 儿童富含细菌类群(例如 Flavonifractor plautii),宏基因组学功能概况(例如 氨基酸代谢),高级代谢物(例如 次级胆汁酸),并注意到与腹痛的关联 19。

本研究的研究人员假设,患有 IBS 的参与者与 HC 的不同之处在于较低的微生物 α 多样性和减少的 SCFA(特别是丁酸盐),这将与腹痛相关。 此外,这项研究的研究人员假设瑜伽练习会引起肠道微生物群和微生物衍生代谢物的变化,特别是丁酸盐,这与减轻腹痛有关。 为了检验这些假设,本研究的研究人员提出了以下两个目标:

具体目标 1:确定基线时 IBS 和 HC 参与者的微生物特征和代谢物差异,并评估与参与者特征的关联

具体目标 2:确定通过 Zoom 在线/虚拟进行为期 6 周的瑜伽干预是否能减轻 IBS 参与者的腹痛,并评估与微生物特征和代谢物的关联。

这项研究的结果将加强我们对微生物群、微生物衍生中间体和 IBS 患者疼痛之间相互作用的理解。 此外,这项研究将有助于识别可能被证明是可改变的相关微生物特征和代谢物,并努力减轻慢性疼痛带来的公共卫生负担。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Baltimore, School of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 英语读写能力
  • 访问智能手机/电脑/电子邮件;通过 Zoom 进行在线/虚拟瑜伽课程的互联网和摄像头访问
  • 身体能力每周进行两次瑜伽,持续 6 周(每次 60 分钟),并由当前的医疗保健提供者提供身体许可
  • IBS 和 IBS 亚型的诊断(针对病例),以及当前医疗保健提供者提供的文件
  • 自我报告平均数,过去 7 天腹痛≥ 3 次(病例:0-10 分)
  • 愿意参与所有研究程序

排除标准:

  • 定期瑜伽练习(过去 3 个月)
  • 最近使用抗生素(过去 3 个月)
  • 食用严格的素食/素食
  • 计划在研究期间开始使用益生元/合生元/益生菌
  • 任何会妨碍参与瑜伽干预的身体状况(心脏、肺部、神经系统、肌肉骨骼、免疫系统等)
  • 任何器质性胃肠道疾病(炎症性肠病:克罗恩病、溃疡性结肠炎、活动性幽门螺杆菌感染等)
  • 需要近期住院治疗的严重合并症疼痛或精神疾病
  • 怀孕,或计划在学习期间怀孕
  • 不愿参加学习程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IBS 瑜伽干预(在线/通过 Zoom 虚拟提供)
十名患有 IBS 的参与者将在试验开始时随机接受为期 6 周的瑜伽干预,随后接受为期 6 周的控制条件(观察/主动监测)。
为期六周、每周两次、每次 60 分钟的私人瑜伽课程(在线/通过 Zoom 以虚拟方式提供)。
实验性的:IBS 候补名单控制条件
十名患有 IBS 的参与者将在试验开始时随机分配到为期 6 周的候补名单控制条件(观察/主动监测),然后进行为期 6 周的瑜伽干预。
为期六周、每周两次、每次 60 分钟的私人瑜伽课程(在线/通过 Zoom 以虚拟方式提供)。
实验性的:HC 瑜伽干预(在线/通过 Zoom 虚拟提供)
十名担任 HC 的参与者将在试验开始时随机分配到 6 周的瑜伽干预组,然后是 6 周的控制条件(观察/主动监测)。
为期六周、每周两次、每次 60 分钟的私人瑜伽课程(在线/通过 Zoom 以虚拟方式提供)。
实验性的:HC 候补名单控制条件
十名担任 HC 的参与者将在试验开始时随机分配到 6 周候补名单控制条件(观察/主动监测),然后进行 6 周瑜伽干预。
为期六周、每周两次、每次 60 分钟的私人瑜伽课程(在线/通过 Zoom 以虚拟方式提供)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹痛的变化
大体时间:6周
检验以下假设:通过 Zoom 在线/虚拟进行为期 6 周的瑜伽干预,可减轻 IBS 参与者的腹痛。 参与者将被要求以 0-10 的等级对他们过去 7 天的腹痛平均水平进行评分,其中 0 代表没有疼痛,10 代表可以想象到的最严重的疼痛。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线宏基因组学
大体时间:基线
确定 IBS 和 HC 参与者在肠道微生物群、其基因组和潜在功能方面的基线差异;通过收集粪便样本进行评估。
基线
基线代谢组学
大体时间:基线
确定代谢物中 IBS 和 HC 参与者之间的基线差异;通过收集粪便样本进行分析。
基线
宏基因组学的变化
大体时间:6周
检验为期 6 周的瑜伽干预会导致 IBS 和 HC 参与者的宏基因组发生变化的假设;通过收集粪便样本进行评估。
6周
代谢组学的变化
大体时间:6周
检验为期 6 周的瑜伽干预会导致 IBS 和 HC 参与者的代谢组发生变化的假设;通过收集粪便样本进行分析。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristen R Weaver, PhD、University of Maryland, Baltimore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月4日

初级完成 (实际的)

2021年8月24日

研究完成 (实际的)

2021年8月24日

研究注册日期

首次提交

2020年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月18日

首次发布 (实际的)

2020年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

这项研究的资助者国家护理研究所 (NINR)、美国国立卫生研究院 (NIH) 要求个人参与者数据被去识别化,并在数据存储库中共享,即生物医学研究信息学计算系统 (BRICS) . 参与者将被分配一个 NIH 全球唯一标识符 (GUID),在该标识符下将共享以下数据:年龄、性别、种族、民族、教育水平、照顾者状况、就业状况、婚姻或伴侣状况以及家庭成员总数。 此外,与以下症状有关的问卷调查将通过 GUID 在 BRICS 中共享:焦虑、抑郁、便秘、腹泻、全球健康、疼痛和睡眠。 为每个参与者创建一个 GUID,将收集以下信息,但不会在数据存储库中共享:参与者出生时的姓名、出生城市和国家/地区。

IPD 共享时间框架

数据将在项目结束日期后一年共享并无限期存储,除非参与者要求删除他们的数据。

IPD 共享访问标准

从 BRICS 访问数据的请求由 NINR/BRICS 运营团队审查和批准。 请求访问的步骤包括阅读和提交签署的 BRICS 数据使用证明 (DUC),以及提交信息系统访问请求 (ISAR)。 保护数据隐私、安全和机密性是金砖国家请求数据访问政策的期望之一。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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