- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04315714
Impacto de uma Intervenção de Yoga na Dor e Multiômica em Participantes com SII
Impacto de uma intervenção de Yoga na Dor Abdominal Crônica e Associações com o Metagenoma e Metaboloma em Participantes com SII
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor abdominal crônica é uma característica marcante da síndrome do intestino irritável (SII)1; um distúrbio prevalente2 e dispendioso3 que afeta desproporcionalmente o sexo feminino4. A SII é frequentemente comórbida com distúrbios psiquiátricos e outras condições relacionadas à dor e, embora a fisiopatologia ainda não seja totalmente compreendida, alterações na microbiota intestinal, barreira epitelial e resposta imune estão entre os fatores observados que desempenham um papel5. A sinalização bidirecional entre o cérebro, o intestino e seu microbioma é relevante para o distúrbio da SII, com sinalização de cima para baixo, inclusive através do sistema nervoso autônomo, e sinalização de baixo para cima, por meio de intermediários derivados de micróbios, incluindo ácidos biliares secundários, cadeia curta ácidos graxos (SCFA) e metabólitos de triptofano6. Dieta e estilo de vida são determinantes críticos da composição da microbiota7, portanto, intervenções que modulam a microbiota e afetam intermediários derivados de micróbios têm o potencial de melhorar a sintomatologia do paciente. Uma metanálise recente de intervenções dietéticas comuns para SII, no entanto, demonstra evidências insuficientes para recomendar uma dieta sem glúten e evidências de qualidade muito baixa que apóiam a eficácia de uma dieta com baixo teor de oligodi e monossacarídeos fermentáveis e polióis (FODMAP) para reduzir sintomas da SII8. Portanto, existe a necessidade de identificar intervenções alternativas no estilo de vida para pacientes com SII e, dado o papel reconhecido da microbiota na fisiopatologia, aprimorar nossa compreensão de como tais intervenções modulam a microbiota, afetam intermediários derivados de micróbios e influenciam os sintomas de pacientes com abdome crônico. dor.
Uma intervenção no estilo de vida de crescente interesse na pesquisa da SII é a atividade física; uma revisão sistemática recente sugere exercícios para melhorar sintomas gastrointestinais (GI), ansiedade, depressão, estresse e qualidade de vida9. A prática de ioga, em particular, beneficia a ansiedade, a qualidade de vida e os sintomas gastrointestinais em pacientes com SII10, embora os fundamentos fisiológicos desse efeito permaneçam pouco estudados na SII. Uma meta-análise recente de ensaios controlados randomizados comparando a prática de asanas de ioga (posturas corporais) com controles ativos em populações de pacientes relata que a ioga melhora o cortisol, citocinas, medidas autonômicas, glicemia de jejum e lipídios11. Uma via adicional pela qual a ioga pode afetar a sintomatologia na SII é ao longo do eixo microbiota intestinal-músculo esquelético. Achados pré-clínicos relatam que a microbiota intestinal influencia a massa e a função do músculo esquelético em camundongos, com camundongos livres de germes exibindo metabolismo de aminoácidos alterado12. É importante ressaltar que esse eixo muscular intestinal parece bidirecional, pois a microbiota pode modular a função muscular por meio da síntese e biotransformação de nutrientes, enquanto o exercício regular pode modular a composição da microbiota e aumentar a diversidade da microbiota intestinal13. Verificou-se que o treinamento físico aumenta as concentrações de SCFA, incluindo butirato14, um produto microbiano final com efeitos benéficos sobre a inflamação intestinal, imunidade e função de barreira intestinal15, cujos níveis foram observados como alterados em pacientes com SII em comparação com controles saudáveis (HC )16. A microbiota intestinal de pacientes com SII em comparação com HC inclui consistentemente menor diversidade α microbiana, diminuição dos níveis de Bacteroidetes, aumento dos níveis de Firmicutes e aumento da relação F/B17. A metagenômica e a metabolômica usadas em combinação podem fornecer uma visão abrangente das interações microbioma-hospedeiro18. Isso foi demonstrado por uma investigação recente de crianças com SII e HC, na qual as crianças com SII foram enriquecidas em táxons bacterianos (p. Flavonifractor plautii), perfil funcional de metagenômica (por exemplo, metabolismo de aminoácidos), metabólitos de ordem superior (por exemplo, ácidos biliares secundários) e foram observadas associações com dor abdominal19.
Os investigadores deste estudo levantaram a hipótese de que os participantes com SII diferem dos HC em menor diversidade α microbiana e SCFA reduzido (especificamente butirato), que serão associados à dor abdominal. Além disso, os investigadores deste estudo levantam a hipótese de que a prática de ioga induz mudanças na microbiota intestinal e nos metabólitos derivados de micróbios, especificamente o butirato, que se correlacionam com a diminuição da dor abdominal. Para testar essas hipóteses, os investigadores deste estudo propõem os seguintes dois objetivos:
Objetivo Específico 1: Identificar diferenças nas características microbianas e metabólitos entre os participantes com SII e HC no início do estudo e avaliar as associações com as características dos participantes
Objetivo Específico 2: Determinar se uma intervenção de ioga de 6 semanas realizada online/virtualmente via Zoom reduz a dor abdominal entre os participantes com SII e avalia associações com características microbianas e metabólitos.
Os resultados deste estudo aumentarão nossa compreensão da interação entre a microbiota, intermediários derivados de micróbios e dor em pacientes com SII. Além disso, esta pesquisa facilitará a identificação de características microbianas e metabólitos relevantes que podem ser modificáveis e trabalhará para diminuir a carga de saúde pública em torno da dor crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore, School of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de ler/escrever em inglês
- Acesso a smartphone/computador/e-mail; Acesso à Internet e câmera para sessões de ioga online/virtuais via Zoom
- Capacidade física para praticar ioga duas vezes por semana durante 6 semanas (60 minutos cada sessão), com liberação física fornecida pelo profissional de saúde atual
- Diagnóstico de SII e subtipo de SII (para casos), com documentação fornecida pelo profissional de saúde atual
- Média de autorrelato, dor abdominal nos últimos 7 dias ≥ 3 (para casos: na escala de 0 a 10)
- Vontade de participar de todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Prática regular de yoga (últimos 3 meses)
- Uso recente de antibióticos (últimos 3 meses)
- Consumo de uma dieta vegana/vegetariana estrita
- Planeje iniciar o uso de prebiótico/simbiótico/probiótico durante o período do estudo
- Qualquer condição médica (cardíaca, pulmonar, neurológica, musculoesquelética, imunológica, etc.) que impeça o envolvimento na intervenção de ioga
- Qualquer condição gastrointestinal orgânica (doença inflamatória intestinal: doença de Crohn, colite ulcerosa, infecção ativa por H. pylori, etc.)
- Dor grave comórbida ou condição psiquiátrica que requer hospitalização recente
- Gravidez ou planos de engravidar durante o período de estudo
- Não está disposto a participar dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: IBS Yoga Intervention (entregue online/virtualmente via Zoom)
Dez participantes com SII serão randomizados para a intervenção de ioga de 6 semanas no início do estudo, seguida pela condição de controle de 6 semanas (observação/monitoramento ativo).
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Programa privado de ioga de seis semanas, duas vezes por semana, de 60 minutos (entregue on-line / virtualmente via Zoom).
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EXPERIMENTAL: Condição de controle da lista de espera da IBS
Dez participantes com SII serão randomizados para a condição de controle de lista de espera de 6 semanas (observação/monitoramento ativo) no início do estudo, seguido pela intervenção de ioga de 6 semanas.
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Programa privado de ioga de seis semanas, duas vezes por semana, de 60 minutos (entregue on-line / virtualmente via Zoom).
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EXPERIMENTAL: Intervenção HC Yoga (entregue online/virtualmente via Zoom)
Dez participantes servindo como HC serão randomizados para a intervenção de ioga de 6 semanas no início do estudo, seguida pela condição de controle de 6 semanas (observação/monitoramento ativo).
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Programa privado de ioga de seis semanas, duas vezes por semana, de 60 minutos (entregue on-line / virtualmente via Zoom).
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EXPERIMENTAL: Condição de controle da lista de espera do HC
Dez participantes servindo como HC serão randomizados para a condição de controle de lista de espera de 6 semanas (observação/monitoramento ativo) no início do estudo, seguido pela intervenção de ioga de 6 semanas.
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Programa privado de ioga de seis semanas, duas vezes por semana, de 60 minutos (entregue on-line / virtualmente via Zoom).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Dor Abdominal
Prazo: 6 semanas
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Testar a hipótese de que uma intervenção de ioga de 6 semanas, realizada online/virtualmente via Zoom, reduz a dor abdominal entre os participantes com SII.
Os participantes serão solicitados a avaliar seu nível médio de dor abdominal nos últimos 7 dias em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metagenômica de linha de base
Prazo: Linha de base
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Identificar diferenças basais entre participantes com SII e HC na microbiota intestinal, seu genoma e funções potenciais; avaliados através da coleta de amostras de fezes.
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Linha de base
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Metabolômica de linha de base
Prazo: Linha de base
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Identificar diferenças basais entre participantes com SII e HC em metabólitos; analisados através da coleta de amostras de fezes.
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Linha de base
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Mudanças na Metagenômica
Prazo: 6 semanas
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Testar a hipótese de que uma intervenção de ioga de 6 semanas induz alterações no metagenoma entre participantes com SII e HC; avaliados através da coleta de amostras de fezes.
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6 semanas
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Mudanças na Metabolômica
Prazo: 6 semanas
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Testar a hipótese de que uma intervenção de ioga de 6 semanas induz alterações no metaboloma entre participantes com SII e HC; analisados através da coleta de amostras de fezes.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Sperber AD, Dumitrascu D, Fukudo S, Gerson C, Ghoshal UC, Gwee KA, Hungin APS, Kang JY, Minhu C, Schmulson M, Bolotin A, Friger M, Freud T, Whitehead W. The global prevalence of IBS in adults remains elusive due to the heterogeneity of studies: a Rome Foundation working team literature review. Gut. 2017 Jun;66(6):1075-1082. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311240. Epub 2016 Jan 27.
- Enck P, Aziz Q, Barbara G, Farmer AD, Fukudo S, Mayer EA, Niesler B, Quigley EM, Rajilic-Stojanovic M, Schemann M, Schwille-Kiuntke J, Simren M, Zipfel S, Spiller RC. Irritable bowel syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 24;2:16014. doi: 10.1038/nrdp.2016.14.
- Osadchiy V, Martin CR, Mayer EA. The Gut-Brain Axis and the Microbiome: Mechanisms and Clinical Implications. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(2):322-332. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.002. Epub 2018 Oct 4.
- Barbara G, Feinle-Bisset C, Ghoshal UC, Quigley EM, Santos J, Vanner S, Vergnolle N, Zoetendal EG. The Intestinal Microenvironment and Functional Gastrointestinal Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00219-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.028. Online ahead of print.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Zhou C, Zhao E, Li Y, Jia Y, Li F. Exercise therapy of patients with irritable bowel syndrome: A systematic review of randomized controlled trials. Neurogastroenterol Motil. 2019 Feb;31(2):e13461. doi: 10.1111/nmo.13461. Epub 2018 Sep 19.
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- Mayneris-Perxachs J, Fernandez-Real JM. Exploration of the microbiota and metabolites within body fluids could pinpoint novel disease mechanisms. FEBS J. 2020 Mar;287(5):856-865. doi: 10.1111/febs.15130. Epub 2019 Nov 24.
- Hollister EB, Oezguen N, Chumpitazi BP, Luna RA, Weidler EM, Rubio-Gonzales M, Dahdouli M, Cope JL, Mistretta TA, Raza S, Metcalf GA, Muzny DM, Gibbs RA, Petrosino JF, Heitkemper M, Savidge TC, Shulman RJ, Versalovic J. Leveraging Human Microbiome Features to Diagnose and Stratify Children with Irritable Bowel Syndrome. J Mol Diagn. 2019 May;21(3):449-461. doi: 10.1016/j.jmoldx.2019.01.006. Epub 2019 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00089815
- 1P30NR016579-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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