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Impacto de uma Intervenção de Yoga na Dor e Multiômica em Participantes com SII

31 de agosto de 2021 atualizado por: Kristen Weaver, University of Maryland, Baltimore

Impacto de uma intervenção de Yoga na Dor Abdominal Crônica e Associações com o Metagenoma e Metaboloma em Participantes com SII

O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se um programa de ioga de seis semanas oferecido online/virtualmente via Zoom reduz a dor abdominal em pessoas com síndrome do intestino irritável (SII). Este estudo também analisa se o programa de ioga altera a composição de microorganismos no intestino e seus metabólitos e compara o programa em pessoas com SII versus pessoas saudáveis ​​(também conhecidas como "controles saudáveis" ou "HC"). As pessoas neste estudo são randomizadas (como jogar uma moeda) para uma das duas condições: metade das pessoas frequenta o programa de ioga privado online/virtual oferecido via Zoom nas primeiras seis semanas e metade das pessoas espera por seis semanas e, em seguida, participe do programa de ioga privado online / virtual por seis semanas. A hipótese deste estudo é que a prática de ioga induz mudanças na microbiota intestinal e nos metabólitos derivados de micróbios, que se correlacionam com a diminuição da dor abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor abdominal crônica é uma característica marcante da síndrome do intestino irritável (SII)1; um distúrbio prevalente2 e dispendioso3 que afeta desproporcionalmente o sexo feminino4. A SII é frequentemente comórbida com distúrbios psiquiátricos e outras condições relacionadas à dor e, embora a fisiopatologia ainda não seja totalmente compreendida, alterações na microbiota intestinal, barreira epitelial e resposta imune estão entre os fatores observados que desempenham um papel5. A sinalização bidirecional entre o cérebro, o intestino e seu microbioma é relevante para o distúrbio da SII, com sinalização de cima para baixo, inclusive através do sistema nervoso autônomo, e sinalização de baixo para cima, por meio de intermediários derivados de micróbios, incluindo ácidos biliares secundários, cadeia curta ácidos graxos (SCFA) e metabólitos de triptofano6. Dieta e estilo de vida são determinantes críticos da composição da microbiota7, portanto, intervenções que modulam a microbiota e afetam intermediários derivados de micróbios têm o potencial de melhorar a sintomatologia do paciente. Uma metanálise recente de intervenções dietéticas comuns para SII, no entanto, demonstra evidências insuficientes para recomendar uma dieta sem glúten e evidências de qualidade muito baixa que apóiam a eficácia de uma dieta com baixo teor de oligodi e monossacarídeos fermentáveis ​​e polióis (FODMAP) para reduzir sintomas da SII8. Portanto, existe a necessidade de identificar intervenções alternativas no estilo de vida para pacientes com SII e, dado o papel reconhecido da microbiota na fisiopatologia, aprimorar nossa compreensão de como tais intervenções modulam a microbiota, afetam intermediários derivados de micróbios e influenciam os sintomas de pacientes com abdome crônico. dor.

Uma intervenção no estilo de vida de crescente interesse na pesquisa da SII é a atividade física; uma revisão sistemática recente sugere exercícios para melhorar sintomas gastrointestinais (GI), ansiedade, depressão, estresse e qualidade de vida9. A prática de ioga, em particular, beneficia a ansiedade, a qualidade de vida e os sintomas gastrointestinais em pacientes com SII10, embora os fundamentos fisiológicos desse efeito permaneçam pouco estudados na SII. Uma meta-análise recente de ensaios controlados randomizados comparando a prática de asanas de ioga (posturas corporais) com controles ativos em populações de pacientes relata que a ioga melhora o cortisol, citocinas, medidas autonômicas, glicemia de jejum e lipídios11. Uma via adicional pela qual a ioga pode afetar a sintomatologia na SII é ao longo do eixo microbiota intestinal-músculo esquelético. Achados pré-clínicos relatam que a microbiota intestinal influencia a massa e a função do músculo esquelético em camundongos, com camundongos livres de germes exibindo metabolismo de aminoácidos alterado12. É importante ressaltar que esse eixo muscular intestinal parece bidirecional, pois a microbiota pode modular a função muscular por meio da síntese e biotransformação de nutrientes, enquanto o exercício regular pode modular a composição da microbiota e aumentar a diversidade da microbiota intestinal13. Verificou-se que o treinamento físico aumenta as concentrações de SCFA, incluindo butirato14, um produto microbiano final com efeitos benéficos sobre a inflamação intestinal, imunidade e função de barreira intestinal15, cujos níveis foram observados como alterados em pacientes com SII em comparação com controles saudáveis ​​(HC )16. A microbiota intestinal de pacientes com SII em comparação com HC inclui consistentemente menor diversidade α microbiana, diminuição dos níveis de Bacteroidetes, aumento dos níveis de Firmicutes e aumento da relação F/B17. A metagenômica e a metabolômica usadas em combinação podem fornecer uma visão abrangente das interações microbioma-hospedeiro18. Isso foi demonstrado por uma investigação recente de crianças com SII e HC, na qual as crianças com SII foram enriquecidas em táxons bacterianos (p. Flavonifractor plautii), perfil funcional de metagenômica (por exemplo, metabolismo de aminoácidos), metabólitos de ordem superior (por exemplo, ácidos biliares secundários) e foram observadas associações com dor abdominal19.

Os investigadores deste estudo levantaram a hipótese de que os participantes com SII diferem dos HC em menor diversidade α microbiana e SCFA reduzido (especificamente butirato), que serão associados à dor abdominal. Além disso, os investigadores deste estudo levantam a hipótese de que a prática de ioga induz mudanças na microbiota intestinal e nos metabólitos derivados de micróbios, especificamente o butirato, que se correlacionam com a diminuição da dor abdominal. Para testar essas hipóteses, os investigadores deste estudo propõem os seguintes dois objetivos:

Objetivo Específico 1: Identificar diferenças nas características microbianas e metabólitos entre os participantes com SII e HC no início do estudo e avaliar as associações com as características dos participantes

Objetivo Específico 2: Determinar se uma intervenção de ioga de 6 semanas realizada online/virtualmente via Zoom reduz a dor abdominal entre os participantes com SII e avalia associações com características microbianas e metabólitos.

Os resultados deste estudo aumentarão nossa compreensão da interação entre a microbiota, intermediários derivados de micróbios e dor em pacientes com SII. Além disso, esta pesquisa facilitará a identificação de características microbianas e metabólitos relevantes que podem ser modificáveis ​​e trabalhará para diminuir a carga de saúde pública em torno da dor crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de ler/escrever em inglês
  • Acesso a smartphone/computador/e-mail; Acesso à Internet e câmera para sessões de ioga online/virtuais via Zoom
  • Capacidade física para praticar ioga duas vezes por semana durante 6 semanas (60 minutos cada sessão), com liberação física fornecida pelo profissional de saúde atual
  • Diagnóstico de SII e subtipo de SII (para casos), com documentação fornecida pelo profissional de saúde atual
  • Média de autorrelato, dor abdominal nos últimos 7 dias ≥ 3 (para casos: na escala de 0 a 10)
  • Vontade de participar de todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Prática regular de yoga (últimos 3 meses)
  • Uso recente de antibióticos (últimos 3 meses)
  • Consumo de uma dieta vegana/vegetariana estrita
  • Planeje iniciar o uso de prebiótico/simbiótico/probiótico durante o período do estudo
  • Qualquer condição médica (cardíaca, pulmonar, neurológica, musculoesquelética, imunológica, etc.) que impeça o envolvimento na intervenção de ioga
  • Qualquer condição gastrointestinal orgânica (doença inflamatória intestinal: doença de Crohn, colite ulcerosa, infecção ativa por H. pylori, etc.)
  • Dor grave comórbida ou condição psiquiátrica que requer hospitalização recente
  • Gravidez ou planos de engravidar durante o período de estudo
  • Não está disposto a participar dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IBS Yoga Intervention (entregue online/virtualmente via Zoom)
Dez participantes com SII serão randomizados para a intervenção de ioga de 6 semanas no início do estudo, seguida pela condição de controle de 6 semanas (observação/monitoramento ativo).
Programa privado de ioga de seis semanas, duas vezes por semana, de 60 minutos (entregue on-line / virtualmente via Zoom).
EXPERIMENTAL: Condição de controle da lista de espera da IBS
Dez participantes com SII serão randomizados para a condição de controle de lista de espera de 6 semanas (observação/monitoramento ativo) no início do estudo, seguido pela intervenção de ioga de 6 semanas.
Programa privado de ioga de seis semanas, duas vezes por semana, de 60 minutos (entregue on-line / virtualmente via Zoom).
EXPERIMENTAL: Intervenção HC Yoga (entregue online/virtualmente via Zoom)
Dez participantes servindo como HC serão randomizados para a intervenção de ioga de 6 semanas no início do estudo, seguida pela condição de controle de 6 semanas (observação/monitoramento ativo).
Programa privado de ioga de seis semanas, duas vezes por semana, de 60 minutos (entregue on-line / virtualmente via Zoom).
EXPERIMENTAL: Condição de controle da lista de espera do HC
Dez participantes servindo como HC serão randomizados para a condição de controle de lista de espera de 6 semanas (observação/monitoramento ativo) no início do estudo, seguido pela intervenção de ioga de 6 semanas.
Programa privado de ioga de seis semanas, duas vezes por semana, de 60 minutos (entregue on-line / virtualmente via Zoom).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Dor Abdominal
Prazo: 6 semanas
Testar a hipótese de que uma intervenção de ioga de 6 semanas, realizada online/virtualmente via Zoom, reduz a dor abdominal entre os participantes com SII. Os participantes serão solicitados a avaliar seu nível médio de dor abdominal nos últimos 7 dias em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metagenômica de linha de base
Prazo: Linha de base
Identificar diferenças basais entre participantes com SII e HC na microbiota intestinal, seu genoma e funções potenciais; avaliados através da coleta de amostras de fezes.
Linha de base
Metabolômica de linha de base
Prazo: Linha de base
Identificar diferenças basais entre participantes com SII e HC em metabólitos; analisados ​​através da coleta de amostras de fezes.
Linha de base
Mudanças na Metagenômica
Prazo: 6 semanas
Testar a hipótese de que uma intervenção de ioga de 6 semanas induz alterações no metagenoma entre participantes com SII e HC; avaliados através da coleta de amostras de fezes.
6 semanas
Mudanças na Metabolômica
Prazo: 6 semanas
Testar a hipótese de que uma intervenção de ioga de 6 semanas induz alterações no metaboloma entre participantes com SII e HC; analisados ​​através da coleta de amostras de fezes.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

24 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

24 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O financiador deste estudo, o Instituto Nacional de Pesquisa em Enfermagem (NINR), Institutos Nacionais de Saúde (NIH), exige que os dados individuais dos participantes sejam desidentificados e compartilhados em um repositório de dados, o Biomedical Research Informatics Computing System (BRICS) . Os participantes receberão um identificador exclusivo global do NIH (GUID), sob o qual os seguintes dados serão compartilhados: idade, sexo, raça, etnia, nível educacional, status de cuidador, status de emprego, estado civil ou parceiro e contagem total de membros da família. Além disso, as respostas do questionário referentes aos seguintes sintomas serão compartilhadas no BRICS por meio do GUID: ansiedade, depressão, constipação, diarreia, saúde global, dor e sono. Para criar um GUID para cada participante, as seguintes informações serão coletadas, mas não serão compartilhadas no repositório de dados: nome de nascimento do participante, cidade e país de nascimento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados um ano após a data de término do projeto e armazenados indefinidamente, a menos que o participante solicite a remoção de seus dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados do BRICS são analisadas e aprovadas pela equipe de operações do NINR/BRICS. As etapas para solicitar acesso incluem a leitura e envio de uma certificação de uso de dados BRICS (DUC) assinada e o envio de uma solicitação de acesso ao sistema de informática (ISAR). Proteger a privacidade, segurança e confidencialidade dos dados estão entre as expectativas da política do BRICS para solicitação de acesso a dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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