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Impact d'une intervention de yoga sur la douleur et la multiomique chez les participants atteints du SCI

31 août 2021 mis à jour par: Kristen Weaver, University of Maryland, Baltimore

Impact d'une intervention de yoga sur la douleur abdominale chronique et associations avec le métagénome et le métabolome chez les participants atteints du SII

Le but de cette étude de recherche est de voir si un programme de yoga de six semaines dispensé en ligne/virtuellement via Zoom, réduit les douleurs abdominales chez les personnes atteintes du syndrome du côlon irritable (IBS). Cette étude examine également si le programme de yoga modifie la composition des micro-organismes dans l'intestin et leurs métabolites, et compare le programme chez les personnes atteintes du SCI par rapport aux personnes en bonne santé (également appelées « contrôles sains » ou « HC »). Les personnes participant à cette étude sont randomisées (comme lancer une pièce de monnaie) dans l'une des deux conditions suivantes : la moitié des personnes participent au programme de yoga privé en ligne/virtuel dispensé via Zoom pendant les six premières semaines, et la moitié des personnes attendent six semaines. puis assistez au programme de yoga privé en ligne / virtuel pendant six semaines. L'hypothèse de cette étude est que la pratique du yoga induit des changements dans le microbiote intestinal et les métabolites d'origine microbienne, qui seront corrélés à une diminution des douleurs abdominales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur abdominale chronique est une caractéristique caractéristique du syndrome du côlon irritable (IBS)1 ; un trouble répandu2 et coûteux3 qui touche de manière disproportionnée le sexe féminin4. Le SCI est souvent comorbide avec des troubles psychiatriques et d'autres affections liées à la douleur, et bien que la physiopathologie ne soit pas encore entièrement comprise, les altérations du microbiote intestinal, de la barrière épithéliale et de la réponse immunitaire sont parmi les facteurs qui jouent un rôle5. La signalisation bidirectionnelle entre le cerveau, l'intestin et son microbiome est pertinente pour le trouble du SII, avec une signalisation descendante, y compris via le système nerveux autonome, et une signalisation ascendante via des intermédiaires d'origine microbienne, notamment des acides biliaires secondaires, des acides biliaires à chaîne courte. les acides gras (AGCC) et les métabolites du tryptophane6. Le régime alimentaire et le mode de vie sont des déterminants essentiels de la composition du microbiote7. Ainsi, les interventions qui modulent le microbiote et affectent les intermédiaires d'origine microbienne ont le potentiel d'améliorer la symptomatologie des patients. Une méta-analyse récente des interventions diététiques courantes pour le SCI, cependant, démontre des preuves insuffisantes pour recommander un régime sans gluten, et des preuves de très faible qualité soutenant l'efficacité d'un régime à base d'oligo-di-, monosaccharides et polyols (FODMAP) à faible fermentation pour réduire symptômes du SCI8. Par conséquent, il existe un besoin d'identifier des interventions alternatives de style de vie pour les patients atteints d'IBS, et compte tenu du rôle reconnu du microbiote dans la physiopathologie, d'améliorer notre compréhension de la façon dont ces interventions modulent le microbiote, affectent les intermédiaires d'origine microbienne et influencent les symptômes des patients atteints d'insuffisance abdominale chronique. douleur.

Une intervention de style de vie d'un intérêt croissant dans la recherche sur le SCI est l'activité physique ; une revue systématique récente suggère de faire de l'exercice pour améliorer les symptômes gastro-intestinaux (GI), l'anxiété, la dépression, le stress et la qualité de vie9. La pratique du yoga, en particulier, est bénéfique pour l'anxiété, la qualité de vie et les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints du SII10, bien que les fondements physiologiques de cet effet restent peu étudiés dans le SII. Une méta-analyse récente d'essais contrôlés randomisés comparant la pratique des asanas de yoga (postures corporelles) avec des contrôles actifs dans des populations de patients, rapporte que le yoga améliore le cortisol, les cytokines, les mesures autonomes, la glycémie à jeun et les lipides11. Une voie supplémentaire par laquelle le yoga peut affecter la symptomatologie du SCI se situe le long de l'axe microbiote intestinal-muscle squelettique. Les découvertes précliniques indiquent que le microbiote intestinal influence la masse et la fonction des muscles squelettiques chez la souris, les souris sans germes présentant un métabolisme altéré des acides aminés12. Il est important de noter que cet axe intestin-muscle semble bidirectionnel, dans la mesure où le microbiote peut moduler la fonction musculaire par la synthèse et la biotransformation des nutriments, tandis que l'exercice régulier peut moduler la composition du microbiote et améliorer la diversité du microbiote intestinal13. Il a été constaté que l'entraînement physique augmentait les concentrations d'AGCC, y compris le butyrate14, un produit final microbien ayant des effets bénéfiques sur l'inflammation intestinale, l'immunité et la fonction de barrière intestinale15, et dont les niveaux ont été notés comme modifiés chez les patients atteints du SII par rapport aux témoins sains (HC )16. Le microbiote intestinal des patients atteints d'IBS par rapport à HC comprend systématiquement une diversité α microbienne plus faible, des niveaux réduits de Bacteroidetes, des niveaux accrus de Firmicutes et un rapport F/B accru17. La métagénomique et la métabolomique utilisées en combinaison peuvent fournir un aperçu complet des interactions microbiome-hôte18. Cela a été démontré par une enquête récente sur des enfants atteints de SII et de HC, dans laquelle les enfants SII se sont avérés enrichis en taxons bactériens (par ex. Flavonifractor plautii), profil fonctionnel métagénomique (par ex. métabolisme des acides aminés), métabolites d'ordre supérieur (par ex. acides biliaires secondaires), et des associations ont été notées avec des douleurs abdominales19.

Les enquêteurs de cette étude émettent l'hypothèse que les participants atteints du SCI diffèrent des HC par une diversité α microbienne plus faible et une SCFA réduite (en particulier le butyrate), qui sera associée à des douleurs abdominales. De plus, les chercheurs de cette étude émettent l'hypothèse que la pratique du yoga induit des changements dans le microbiote intestinal et les métabolites d'origine microbienne, en particulier le butyrate, qui seront corrélés à une diminution des douleurs abdominales. Pour tester ces hypothèses, les investigateurs de cette étude proposent les deux objectifs suivants :

Objectif spécifique 1 : Identifier les différences dans les caractéristiques microbiennes et les métabolites entre les participants atteints du SII et de l'HC au départ, et évaluer les associations avec les caractéristiques des participants

Objectif spécifique 2 : Déterminer si une intervention de yoga de 6 semaines dispensée en ligne/virtuellement via Zoom, réduit les douleurs abdominales chez les participants atteints du SCI, et évaluer les associations avec les caractéristiques microbiennes et les métabolites.

Les résultats de cette étude permettront d'améliorer notre compréhension de l'interaction entre le microbiote, les intermédiaires d'origine microbienne et la douleur chez les patients atteints du SCI. De plus, cette recherche facilitera l'identification des caractéristiques microbiennes et des métabolites pertinents qui pourraient s'avérer modifiables et contribuera à réduire le fardeau de santé publique entourant la douleur chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à lire/écrire en anglais
  • Accès au smartphone/ordinateur/e-mail ; Accès Internet et caméra pour les séances de yoga en ligne/virtuelles via Zoom
  • Capacité physique à s'engager dans le yoga deux fois par semaine pendant 6 semaines (60 minutes chaque session), avec une autorisation physique fournie par le fournisseur de soins de santé actuel
  • Diagnostic d'IBS et de sous-type d'IBS (pour les cas), avec documentation fournie par le fournisseur de soins de santé actuel
  • Moyenne autodéclarée, douleur abdominale au cours des 7 derniers jours ≥ 3 (pour les cas : sur une échelle de 0 à 10)
  • Volonté de participer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Pratique régulière du yoga (3 derniers mois)
  • Utilisation récente d'antibiotiques (3 derniers mois)
  • Consommation d'un régime végétalien/végétarien strict
  • Prévoyez d'initier l'utilisation de prébiotiques/synbiotiques/probiotiques pendant la période d'étude
  • Toute condition médicale (cardiaque, pulmonaire, neurologique, musculo-squelettique, immunologique, etc.) qui empêcherait l'engagement dans l'intervention de yoga
  • Toute affection gastro-intestinale organique (maladie inflammatoire de l'intestin : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, infection active à H. pylori, etc.)
  • Douleur comorbide sévère ou état psychiatrique nécessitant une hospitalisation récente
  • Grossesse ou projet de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Refus de participer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IBS Yoga Intervention (livrée en ligne/virtuellement via Zoom)
Dix participants avec IBS seront randomisés pour l'intervention de yoga de 6 semaines au début de l'essai, suivie de la condition de contrôle de 6 semaines (observation/surveillance active).
Programme de yoga privé de six semaines, deux fois par semaine, de 60 minutes (offert en ligne/virtuellement via Zoom).
EXPÉRIMENTAL: Condition de contrôle de la liste d'attente IBS
Dix participants atteints du SCI seront randomisés dans la condition de contrôle de la liste d'attente de 6 semaines (observation/surveillance active) au début de l'essai, suivie de l'intervention de yoga de 6 semaines.
Programme de yoga privé de six semaines, deux fois par semaine, de 60 minutes (offert en ligne/virtuellement via Zoom).
EXPÉRIMENTAL: HC Yoga Intervention (livrée en ligne/virtuellement via Zoom)
Dix participants servant de HC seront randomisés pour l'intervention de yoga de 6 semaines au début de l'essai, suivie de la condition de contrôle de 6 semaines (observation/surveillance active).
Programme de yoga privé de six semaines, deux fois par semaine, de 60 minutes (offert en ligne/virtuellement via Zoom).
EXPÉRIMENTAL: Condition de contrôle de la liste d'attente de HC
Dix participants servant de HC seront randomisés dans la condition de contrôle de la liste d'attente de 6 semaines (observation/surveillance active) au début de l'essai, suivie de l'intervention de yoga de 6 semaines.
Programme de yoga privé de six semaines, deux fois par semaine, de 60 minutes (offert en ligne/virtuellement via Zoom).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la douleur abdominale
Délai: 6 semaines
Tester l'hypothèse selon laquelle une intervention de yoga de 6 semaines, dispensée en ligne/virtuellement via Zoom, réduit les douleurs abdominales chez les participants atteints du SII. Les participants seront invités à évaluer leur niveau moyen de douleur abdominale au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métagénomique de base
Délai: Ligne de base
Identifier les différences de base entre les participants avec IBS et HC dans le microbiote intestinal, son génome et ses fonctions potentielles ; évaluée par la collecte d'échantillons de selles.
Ligne de base
Métabolomique de base
Délai: Ligne de base
Identifier les différences de base entre les participants avec IBS et HC dans les métabolites ; analysés par la collecte d'échantillons de selles.
Ligne de base
Changements dans la métagénomique
Délai: 6 semaines
Tester l'hypothèse selon laquelle une intervention de yoga de 6 semaines induit des modifications du métagénome chez les participants atteints de SII et de HC ; évaluée par la collecte d'échantillons de selles.
6 semaines
Changements dans la métabolomique
Délai: 6 semaines
Tester l'hypothèse selon laquelle une intervention de yoga de 6 semaines induit des modifications du métabolome chez les participants atteints de SII et de HC ; analysés par la collecte d'échantillons de selles.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

24 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Première publication (RÉEL)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le bailleur de fonds de cette étude, le National Institute of Nursing Research (NINR), National Institutes of Health (NIH), exige que les données individuelles des participants soient anonymisées et partagées dans un référentiel de données, le Biomedical Research Informatics Computing System (BRICS) . Les participants se verront attribuer un NIH Global Unique Identifier (GUID), sous lequel les données suivantes seront partagées : âge, sexe, race, origine ethnique, niveau d'éducation, statut de soignant, statut d'emploi, statut matrimonial ou de partenaire et nombre total de membres du ménage. De plus, les réponses au questionnaire concernant les symptômes suivants seront partagées dans les BRICS via le GUID : anxiété, dépression, constipation, diarrhée, santé globale, douleur et sommeil. Pour créer un GUID pour chaque participant, les informations suivantes seront collectées, mais ne seront pas partagées dans le référentiel de données : nom des participants à la naissance, ville et pays de naissance.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées un an après la date de fin du projet et stockées indéfiniment, sauf si le participant demande que ses données soient supprimées.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données du BRICS sont examinées et approuvées par l'équipe des opérations du NINR/BRICS. Les étapes pour demander l'accès comprennent la lecture et la soumission d'une certification d'utilisation des données BRICS signée (DUC) et la soumission d'une demande d'accès au système informatique (ISAR). La protection de la confidentialité, de la sécurité et de la confidentialité des données fait partie des attentes de la politique des BRICS en matière de demande d'accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme Yoga

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