- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04315714
Impact d'une intervention de yoga sur la douleur et la multiomique chez les participants atteints du SCI
Impact d'une intervention de yoga sur la douleur abdominale chronique et associations avec le métagénome et le métabolome chez les participants atteints du SII
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur abdominale chronique est une caractéristique caractéristique du syndrome du côlon irritable (IBS)1 ; un trouble répandu2 et coûteux3 qui touche de manière disproportionnée le sexe féminin4. Le SCI est souvent comorbide avec des troubles psychiatriques et d'autres affections liées à la douleur, et bien que la physiopathologie ne soit pas encore entièrement comprise, les altérations du microbiote intestinal, de la barrière épithéliale et de la réponse immunitaire sont parmi les facteurs qui jouent un rôle5. La signalisation bidirectionnelle entre le cerveau, l'intestin et son microbiome est pertinente pour le trouble du SII, avec une signalisation descendante, y compris via le système nerveux autonome, et une signalisation ascendante via des intermédiaires d'origine microbienne, notamment des acides biliaires secondaires, des acides biliaires à chaîne courte. les acides gras (AGCC) et les métabolites du tryptophane6. Le régime alimentaire et le mode de vie sont des déterminants essentiels de la composition du microbiote7. Ainsi, les interventions qui modulent le microbiote et affectent les intermédiaires d'origine microbienne ont le potentiel d'améliorer la symptomatologie des patients. Une méta-analyse récente des interventions diététiques courantes pour le SCI, cependant, démontre des preuves insuffisantes pour recommander un régime sans gluten, et des preuves de très faible qualité soutenant l'efficacité d'un régime à base d'oligo-di-, monosaccharides et polyols (FODMAP) à faible fermentation pour réduire symptômes du SCI8. Par conséquent, il existe un besoin d'identifier des interventions alternatives de style de vie pour les patients atteints d'IBS, et compte tenu du rôle reconnu du microbiote dans la physiopathologie, d'améliorer notre compréhension de la façon dont ces interventions modulent le microbiote, affectent les intermédiaires d'origine microbienne et influencent les symptômes des patients atteints d'insuffisance abdominale chronique. douleur.
Une intervention de style de vie d'un intérêt croissant dans la recherche sur le SCI est l'activité physique ; une revue systématique récente suggère de faire de l'exercice pour améliorer les symptômes gastro-intestinaux (GI), l'anxiété, la dépression, le stress et la qualité de vie9. La pratique du yoga, en particulier, est bénéfique pour l'anxiété, la qualité de vie et les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints du SII10, bien que les fondements physiologiques de cet effet restent peu étudiés dans le SII. Une méta-analyse récente d'essais contrôlés randomisés comparant la pratique des asanas de yoga (postures corporelles) avec des contrôles actifs dans des populations de patients, rapporte que le yoga améliore le cortisol, les cytokines, les mesures autonomes, la glycémie à jeun et les lipides11. Une voie supplémentaire par laquelle le yoga peut affecter la symptomatologie du SCI se situe le long de l'axe microbiote intestinal-muscle squelettique. Les découvertes précliniques indiquent que le microbiote intestinal influence la masse et la fonction des muscles squelettiques chez la souris, les souris sans germes présentant un métabolisme altéré des acides aminés12. Il est important de noter que cet axe intestin-muscle semble bidirectionnel, dans la mesure où le microbiote peut moduler la fonction musculaire par la synthèse et la biotransformation des nutriments, tandis que l'exercice régulier peut moduler la composition du microbiote et améliorer la diversité du microbiote intestinal13. Il a été constaté que l'entraînement physique augmentait les concentrations d'AGCC, y compris le butyrate14, un produit final microbien ayant des effets bénéfiques sur l'inflammation intestinale, l'immunité et la fonction de barrière intestinale15, et dont les niveaux ont été notés comme modifiés chez les patients atteints du SII par rapport aux témoins sains (HC )16. Le microbiote intestinal des patients atteints d'IBS par rapport à HC comprend systématiquement une diversité α microbienne plus faible, des niveaux réduits de Bacteroidetes, des niveaux accrus de Firmicutes et un rapport F/B accru17. La métagénomique et la métabolomique utilisées en combinaison peuvent fournir un aperçu complet des interactions microbiome-hôte18. Cela a été démontré par une enquête récente sur des enfants atteints de SII et de HC, dans laquelle les enfants SII se sont avérés enrichis en taxons bactériens (par ex. Flavonifractor plautii), profil fonctionnel métagénomique (par ex. métabolisme des acides aminés), métabolites d'ordre supérieur (par ex. acides biliaires secondaires), et des associations ont été notées avec des douleurs abdominales19.
Les enquêteurs de cette étude émettent l'hypothèse que les participants atteints du SCI diffèrent des HC par une diversité α microbienne plus faible et une SCFA réduite (en particulier le butyrate), qui sera associée à des douleurs abdominales. De plus, les chercheurs de cette étude émettent l'hypothèse que la pratique du yoga induit des changements dans le microbiote intestinal et les métabolites d'origine microbienne, en particulier le butyrate, qui seront corrélés à une diminution des douleurs abdominales. Pour tester ces hypothèses, les investigateurs de cette étude proposent les deux objectifs suivants :
Objectif spécifique 1 : Identifier les différences dans les caractéristiques microbiennes et les métabolites entre les participants atteints du SII et de l'HC au départ, et évaluer les associations avec les caractéristiques des participants
Objectif spécifique 2 : Déterminer si une intervention de yoga de 6 semaines dispensée en ligne/virtuellement via Zoom, réduit les douleurs abdominales chez les participants atteints du SCI, et évaluer les associations avec les caractéristiques microbiennes et les métabolites.
Les résultats de cette étude permettront d'améliorer notre compréhension de l'interaction entre le microbiote, les intermédiaires d'origine microbienne et la douleur chez les patients atteints du SCI. De plus, cette recherche facilitera l'identification des caractéristiques microbiennes et des métabolites pertinents qui pourraient s'avérer modifiables et contribuera à réduire le fardeau de santé publique entourant la douleur chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Baltimore, School of Nursing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à lire/écrire en anglais
- Accès au smartphone/ordinateur/e-mail ; Accès Internet et caméra pour les séances de yoga en ligne/virtuelles via Zoom
- Capacité physique à s'engager dans le yoga deux fois par semaine pendant 6 semaines (60 minutes chaque session), avec une autorisation physique fournie par le fournisseur de soins de santé actuel
- Diagnostic d'IBS et de sous-type d'IBS (pour les cas), avec documentation fournie par le fournisseur de soins de santé actuel
- Moyenne autodéclarée, douleur abdominale au cours des 7 derniers jours ≥ 3 (pour les cas : sur une échelle de 0 à 10)
- Volonté de participer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Pratique régulière du yoga (3 derniers mois)
- Utilisation récente d'antibiotiques (3 derniers mois)
- Consommation d'un régime végétalien/végétarien strict
- Prévoyez d'initier l'utilisation de prébiotiques/synbiotiques/probiotiques pendant la période d'étude
- Toute condition médicale (cardiaque, pulmonaire, neurologique, musculo-squelettique, immunologique, etc.) qui empêcherait l'engagement dans l'intervention de yoga
- Toute affection gastro-intestinale organique (maladie inflammatoire de l'intestin : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, infection active à H. pylori, etc.)
- Douleur comorbide sévère ou état psychiatrique nécessitant une hospitalisation récente
- Grossesse ou projet de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Refus de participer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: IBS Yoga Intervention (livrée en ligne/virtuellement via Zoom)
Dix participants avec IBS seront randomisés pour l'intervention de yoga de 6 semaines au début de l'essai, suivie de la condition de contrôle de 6 semaines (observation/surveillance active).
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Programme de yoga privé de six semaines, deux fois par semaine, de 60 minutes (offert en ligne/virtuellement via Zoom).
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EXPÉRIMENTAL: Condition de contrôle de la liste d'attente IBS
Dix participants atteints du SCI seront randomisés dans la condition de contrôle de la liste d'attente de 6 semaines (observation/surveillance active) au début de l'essai, suivie de l'intervention de yoga de 6 semaines.
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Programme de yoga privé de six semaines, deux fois par semaine, de 60 minutes (offert en ligne/virtuellement via Zoom).
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EXPÉRIMENTAL: HC Yoga Intervention (livrée en ligne/virtuellement via Zoom)
Dix participants servant de HC seront randomisés pour l'intervention de yoga de 6 semaines au début de l'essai, suivie de la condition de contrôle de 6 semaines (observation/surveillance active).
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Programme de yoga privé de six semaines, deux fois par semaine, de 60 minutes (offert en ligne/virtuellement via Zoom).
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EXPÉRIMENTAL: Condition de contrôle de la liste d'attente de HC
Dix participants servant de HC seront randomisés dans la condition de contrôle de la liste d'attente de 6 semaines (observation/surveillance active) au début de l'essai, suivie de l'intervention de yoga de 6 semaines.
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Programme de yoga privé de six semaines, deux fois par semaine, de 60 minutes (offert en ligne/virtuellement via Zoom).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la douleur abdominale
Délai: 6 semaines
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Tester l'hypothèse selon laquelle une intervention de yoga de 6 semaines, dispensée en ligne/virtuellement via Zoom, réduit les douleurs abdominales chez les participants atteints du SII.
Les participants seront invités à évaluer leur niveau moyen de douleur abdominale au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métagénomique de base
Délai: Ligne de base
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Identifier les différences de base entre les participants avec IBS et HC dans le microbiote intestinal, son génome et ses fonctions potentielles ; évaluée par la collecte d'échantillons de selles.
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Ligne de base
|
Métabolomique de base
Délai: Ligne de base
|
Identifier les différences de base entre les participants avec IBS et HC dans les métabolites ; analysés par la collecte d'échantillons de selles.
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Ligne de base
|
Changements dans la métagénomique
Délai: 6 semaines
|
Tester l'hypothèse selon laquelle une intervention de yoga de 6 semaines induit des modifications du métagénome chez les participants atteints de SII et de HC ; évaluée par la collecte d'échantillons de selles.
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6 semaines
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Changements dans la métabolomique
Délai: 6 semaines
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Tester l'hypothèse selon laquelle une intervention de yoga de 6 semaines induit des modifications du métabolome chez les participants atteints de SII et de HC ; analysés par la collecte d'échantillons de selles.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Sperber AD, Dumitrascu D, Fukudo S, Gerson C, Ghoshal UC, Gwee KA, Hungin APS, Kang JY, Minhu C, Schmulson M, Bolotin A, Friger M, Freud T, Whitehead W. The global prevalence of IBS in adults remains elusive due to the heterogeneity of studies: a Rome Foundation working team literature review. Gut. 2017 Jun;66(6):1075-1082. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311240. Epub 2016 Jan 27.
- Enck P, Aziz Q, Barbara G, Farmer AD, Fukudo S, Mayer EA, Niesler B, Quigley EM, Rajilic-Stojanovic M, Schemann M, Schwille-Kiuntke J, Simren M, Zipfel S, Spiller RC. Irritable bowel syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 24;2:16014. doi: 10.1038/nrdp.2016.14.
- Osadchiy V, Martin CR, Mayer EA. The Gut-Brain Axis and the Microbiome: Mechanisms and Clinical Implications. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(2):322-332. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.002. Epub 2018 Oct 4.
- Barbara G, Feinle-Bisset C, Ghoshal UC, Quigley EM, Santos J, Vanner S, Vergnolle N, Zoetendal EG. The Intestinal Microenvironment and Functional Gastrointestinal Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00219-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.028. Online ahead of print.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Zhou C, Zhao E, Li Y, Jia Y, Li F. Exercise therapy of patients with irritable bowel syndrome: A systematic review of randomized controlled trials. Neurogastroenterol Motil. 2019 Feb;31(2):e13461. doi: 10.1111/nmo.13461. Epub 2018 Sep 19.
- Schumann D, Anheyer D, Lauche R, Dobos G, Langhorst J, Cramer H. Effect of Yoga in the Therapy of Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1720-1731. doi: 10.1016/j.cgh.2016.04.026. Epub 2016 Apr 22.
- Pascoe MC, Thompson DR, Ski CF. Yoga, mindfulness-based stress reduction and stress-related physiological measures: A meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Dec;86:152-168. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.
- Lahiri S, Kim H, Garcia-Perez I, Reza MM, Martin KA, Kundu P, Cox LM, Selkrig J, Posma JM, Zhang H, Padmanabhan P, Moret C, Gulyas B, Blaser MJ, Auwerx J, Holmes E, Nicholson J, Wahli W, Pettersson S. The gut microbiota influences skeletal muscle mass and function in mice. Sci Transl Med. 2019 Jul 24;11(502):eaan5662. doi: 10.1126/scitranslmed.aan5662.
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- Hollister EB, Oezguen N, Chumpitazi BP, Luna RA, Weidler EM, Rubio-Gonzales M, Dahdouli M, Cope JL, Mistretta TA, Raza S, Metcalf GA, Muzny DM, Gibbs RA, Petrosino JF, Heitkemper M, Savidge TC, Shulman RJ, Versalovic J. Leveraging Human Microbiome Features to Diagnose and Stratify Children with Irritable Bowel Syndrome. J Mol Diagn. 2019 May;21(3):449-461. doi: 10.1016/j.jmoldx.2019.01.006. Epub 2019 Apr 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00089815
- 1P30NR016579-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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