- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04315714
Impacto de una intervención de yoga sobre el dolor y la multiómica en participantes con SII
Impacto de una intervención de yoga en el dolor abdominal crónico y asociaciones con el metagenoma y el metaboloma en participantes con SII
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor abdominal crónico es una característica distintiva del síndrome del intestino irritable (SII)1; un trastorno frecuente2, costoso3 que afecta desproporcionadamente al sexo femenino4. El SII a menudo es comórbido con trastornos psiquiátricos y otras afecciones relacionadas con el dolor, y aunque la fisiopatología aún no se comprende por completo, las alteraciones en la microbiota intestinal, la barrera epitelial y la respuesta inmunitaria se encuentran entre los factores que desempeñan un papel5. La señalización bidireccional entre el cerebro, el intestino y su microbioma es relevante para el trastorno del SII, con señalización de arriba hacia abajo, incluso a través del sistema nervioso autónomo, y señalización de abajo hacia arriba a través de intermediarios derivados de microbios, incluidos los ácidos biliares secundarios, de cadena corta. ácidos grasos (SCFA) y metabolitos de triptófano6. La dieta y el estilo de vida son determinantes críticos de la composición de la microbiota7, por lo que las intervenciones que modulan la microbiota y afectan a los intermediarios derivados de microbios tienen el potencial de mejorar la sintomatología del paciente. Sin embargo, un metanálisis reciente de intervenciones dietéticas comunes para el SII demuestra evidencia insuficiente para recomendar una dieta sin gluten, y evidencia de muy baja calidad que respalda la eficacia de una dieta baja en oligo-di- y monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP) para reducir síntomas del SII8. Por lo tanto, existe la necesidad de identificar intervenciones de estilo de vida alternativas para pacientes con SII y, dado el papel reconocido de la microbiota en la fisiopatología, mejorar nuestra comprensión de cómo tales intervenciones modulan la microbiota, afectan los intermediarios derivados de microbios e influyen en los síntomas del paciente de dolor abdominal crónico. dolor.
Una intervención en el estilo de vida de creciente interés en la investigación del SII es la actividad física; una revisión sistemática reciente sugiere el ejercicio para mejorar los síntomas gastrointestinales (GI), la ansiedad, la depresión, el estrés y la calidad de vida9. La práctica de yoga, en particular, beneficia la ansiedad, la calidad de vida y los síntomas gastrointestinales en pacientes con SII10, aunque los fundamentos fisiológicos de este efecto siguen sin estudiarse en el SII. Un metanálisis reciente de ensayos controlados aleatorios que comparan la práctica de asanas de yoga (posturas corporales) con controles activos en poblaciones de pacientes, informa que el yoga mejora el cortisol, las citoquinas, las medidas autonómicas, la glucosa en sangre en ayunas y los lípidos11. Una vía adicional por la cual el yoga puede afectar la sintomatología en el SII es a lo largo del eje músculo esquelético-microbiota intestinal. Los hallazgos preclínicos informan que la microbiota intestinal influye en la masa y la función del músculo esquelético en ratones, y los ratones libres de gérmenes muestran un metabolismo de aminoácidos alterado12. Es importante destacar que este eje intestino-músculo parece bidireccional, ya que la microbiota puede modular la función muscular a través de la síntesis de nutrientes y la biotransformación, mientras que el ejercicio regular puede modular la composición de la microbiota y mejorar la diversidad de la microbiota intestinal13. Se ha descubierto que el entrenamiento físico aumenta las concentraciones de SCFA, incluido el butirato14, un producto final microbiano con efectos beneficiosos sobre la inflamación intestinal, la inmunidad y la función de barrera intestinal15, y se ha observado que los niveles están alterados en pacientes con SII en comparación con controles sanos (HC )dieciséis. La microbiota intestinal de los pacientes con SII en comparación con los pacientes con HC incluye sistemáticamente una diversidad α microbiana más baja, niveles reducidos de Bacteroidetes, niveles elevados de Firmicutes y una relación F/B aumentada17. La metagenómica y la metabolómica, usadas en combinación, pueden proporcionar una descripción completa de las interacciones microbioma-huésped18. Esto fue demostrado por una investigación reciente de niños con SII y HC, en la que se encontró que los niños con SII estaban enriquecidos en taxones bacterianos (p. Flavonifractor plautii), perfil funcional metagenómico (p. metabolismo de los aminoácidos), metabolitos de orden superior (p. ácidos biliares secundarios), y se observaron asociaciones con dolor abdominal19.
Los investigadores de este estudio plantean la hipótesis de que los participantes con SII se diferencian de los HC en una diversidad α microbiana más baja y SCFA reducidos (específicamente butirato), lo que se asociará con dolor abdominal. Además, los investigadores de este estudio plantean la hipótesis de que la práctica del yoga induce cambios en la microbiota intestinal y los metabolitos derivados de microbios, específicamente el butirato, que se correlacionarán con la disminución del dolor abdominal. Para probar estas hipótesis, los investigadores de este estudio proponen los siguientes dos objetivos:
Objetivo específico 1: identificar las diferencias en las características microbianas y los metabolitos entre los participantes con SII y HC al inicio y evaluar las asociaciones con las características de los participantes
Objetivo específico 2: Determinar si una intervención de yoga de 6 semanas realizada en línea/virtualmente a través de Zoom, reduce el dolor abdominal entre los participantes con SII y evalúa las asociaciones con características microbianas y metabolitos.
Los hallazgos de este estudio mejorarán nuestra comprensión de la interacción entre la microbiota, los intermediarios derivados de microbios y el dolor en pacientes con SII. Además, esta investigación facilitará la identificación de características y metabolitos microbianos relevantes que pueden resultar modificables, y trabajará para disminuir la carga de salud pública que rodea al dolor crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore, School of Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habilidad para leer/escribir en inglés.
- Acceso a teléfono inteligente/computadora/correo electrónico; Acceso a Internet y cámara para sesiones de yoga en línea/virtuales a través de Zoom
- Capacidad física para participar en yoga dos veces por semana durante 6 semanas (60 minutos cada sesión), con autorización física proporcionada por el proveedor de atención médica actual
- Diagnóstico de SII y subtipo de SII (para casos), con documentación proporcionada por el proveedor de atención médica actual
- Promedio de autoinforme, dolor abdominal en los últimos 7 días ≥ 3 (para casos: en escala 0-10)
- Voluntad de participar en todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Práctica regular de yoga (últimos 3 meses)
- Uso reciente de antibióticos (últimos 3 meses)
- Consumo de una dieta vegana/vegetariana estricta
- Plan para iniciar el uso de prebióticos/simbióticos/probióticos durante el período de estudio
- Cualquier condición médica (cardíaca, pulmonar, neurológica, musculoesquelética, inmunológica, etc.) que impida la participación en la intervención de yoga.
- Cualquier afección gastrointestinal orgánica (enfermedad inflamatoria intestinal: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, infección activa por H. pylori, etc.)
- Dolor comórbido severo o condición psiquiátrica que requiere hospitalización reciente
- Embarazo o planes de quedar embarazada durante el período de estudio
- No está dispuesto a participar en los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de yoga IBS (entregada en línea/virtualmente a través de Zoom)
Diez participantes con SII serán asignados al azar a la intervención de yoga de 6 semanas al comienzo del ensayo, seguida de la condición de control de 6 semanas (observación/monitoreo activo).
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Programa de yoga privado de seis semanas, dos veces por semana, de 60 minutos (entregado en línea/virtualmente a través de Zoom).
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EXPERIMENTAL: Condición de control de la lista de espera del SII
Diez participantes con SII serán asignados al azar a la condición de control en lista de espera de 6 semanas (observación/monitoreo activo) al comienzo del ensayo, seguido de la intervención de yoga de 6 semanas.
|
Programa de yoga privado de seis semanas, dos veces por semana, de 60 minutos (entregado en línea/virtualmente a través de Zoom).
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EXPERIMENTAL: HC Yoga Intervention (entregado en línea/virtualmente a través de Zoom)
Diez participantes que actuarán como HC serán asignados aleatoriamente a la intervención de yoga de 6 semanas al comienzo del ensayo, seguida de la condición de control de 6 semanas (observación/monitoreo activo).
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Programa de yoga privado de seis semanas, dos veces por semana, de 60 minutos (entregado en línea/virtualmente a través de Zoom).
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EXPERIMENTAL: Condición de control de lista de espera de HC
Diez participantes que actuarán como HC serán asignados al azar a la condición de control de la lista de espera de 6 semanas (observación/monitoreo activo) al comienzo del ensayo, seguido de la intervención de yoga de 6 semanas.
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Programa de yoga privado de seis semanas, dos veces por semana, de 60 minutos (entregado en línea/virtualmente a través de Zoom).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el dolor abdominal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probar la hipótesis de que una intervención de yoga de 6 semanas, realizada en línea/virtualmente a través de Zoom, reduce el dolor abdominal entre los participantes con SII.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel promedio de dolor abdominal durante los últimos 7 días en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metagenómica de referencia
Periodo de tiempo: Base
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Identificar diferencias iniciales entre participantes con SII y HC en la microbiota intestinal, su genoma y funciones potenciales; evaluada a través de la recolección de muestras de heces.
|
Base
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Metabolómica de referencia
Periodo de tiempo: Base
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Identificar las diferencias iniciales entre los participantes con SII y HC en metabolitos; analizados a través de la recolección de muestras de heces.
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Base
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Cambios en la metagenómica
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Para probar la hipótesis de que una intervención de yoga de 6 semanas induce cambios en el metagenoma entre los participantes con SII y HC; evaluada a través de la recolección de muestras de heces.
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6 semanas
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Cambios en la metabolómica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para probar la hipótesis de que una intervención de yoga de 6 semanas induce cambios en el metaboloma entre los participantes con SII y HC; analizados a través de la recolección de muestras de heces.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Sperber AD, Dumitrascu D, Fukudo S, Gerson C, Ghoshal UC, Gwee KA, Hungin APS, Kang JY, Minhu C, Schmulson M, Bolotin A, Friger M, Freud T, Whitehead W. The global prevalence of IBS in adults remains elusive due to the heterogeneity of studies: a Rome Foundation working team literature review. Gut. 2017 Jun;66(6):1075-1082. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311240. Epub 2016 Jan 27.
- Enck P, Aziz Q, Barbara G, Farmer AD, Fukudo S, Mayer EA, Niesler B, Quigley EM, Rajilic-Stojanovic M, Schemann M, Schwille-Kiuntke J, Simren M, Zipfel S, Spiller RC. Irritable bowel syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 24;2:16014. doi: 10.1038/nrdp.2016.14.
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- Barbara G, Feinle-Bisset C, Ghoshal UC, Quigley EM, Santos J, Vanner S, Vergnolle N, Zoetendal EG. The Intestinal Microenvironment and Functional Gastrointestinal Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00219-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.028. Online ahead of print.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Zhou C, Zhao E, Li Y, Jia Y, Li F. Exercise therapy of patients with irritable bowel syndrome: A systematic review of randomized controlled trials. Neurogastroenterol Motil. 2019 Feb;31(2):e13461. doi: 10.1111/nmo.13461. Epub 2018 Sep 19.
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- Duan R, Zhu S, Wang B, Duan L. Alterations of Gut Microbiota in Patients With Irritable Bowel Syndrome Based on 16S rRNA-Targeted Sequencing: A Systematic Review. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Feb;10(2):e00012. doi: 10.14309/ctg.0000000000000012.
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- Hollister EB, Oezguen N, Chumpitazi BP, Luna RA, Weidler EM, Rubio-Gonzales M, Dahdouli M, Cope JL, Mistretta TA, Raza S, Metcalf GA, Muzny DM, Gibbs RA, Petrosino JF, Heitkemper M, Savidge TC, Shulman RJ, Versalovic J. Leveraging Human Microbiome Features to Diagnose and Stratify Children with Irritable Bowel Syndrome. J Mol Diagn. 2019 May;21(3):449-461. doi: 10.1016/j.jmoldx.2019.01.006. Epub 2019 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- HP-00089815
- 1P30NR016579-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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