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Impacto de una intervención de yoga sobre el dolor y la multiómica en participantes con SII

31 de agosto de 2021 actualizado por: Kristen Weaver, University of Maryland, Baltimore

Impacto de una intervención de yoga en el dolor abdominal crónico y asociaciones con el metagenoma y el metaboloma en participantes con SII

El propósito de este estudio de investigación es ver si un programa de yoga de seis semanas entregado en línea/virtualmente a través de Zoom reduce el dolor abdominal en personas con síndrome del intestino irritable (SII). Este estudio también analiza si el programa de yoga cambia la composición de los microorganismos en el intestino y sus metabolitos, y compara el programa en personas con SII versus personas sanas (también conocidas como "controles saludables" o "HC"). Las personas en este estudio son aleatorias (como lanzar una moneda) a una de dos condiciones: la mitad de las personas asisten al programa de yoga privado en línea/virtual entregado a través de Zoom durante las primeras seis semanas, y la mitad de las personas esperan seis semanas. y luego asistir al programa de yoga privado en línea/virtual durante seis semanas. La hipótesis de este estudio es que la práctica de yoga induce cambios en la microbiota intestinal y los metabolitos derivados de microbios, lo que se correlacionará con la disminución del dolor abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor abdominal crónico es una característica distintiva del síndrome del intestino irritable (SII)1; un trastorno frecuente2, costoso3 que afecta desproporcionadamente al sexo femenino4. El SII a menudo es comórbido con trastornos psiquiátricos y otras afecciones relacionadas con el dolor, y aunque la fisiopatología aún no se comprende por completo, las alteraciones en la microbiota intestinal, la barrera epitelial y la respuesta inmunitaria se encuentran entre los factores que desempeñan un papel5. La señalización bidireccional entre el cerebro, el intestino y su microbioma es relevante para el trastorno del SII, con señalización de arriba hacia abajo, incluso a través del sistema nervioso autónomo, y señalización de abajo hacia arriba a través de intermediarios derivados de microbios, incluidos los ácidos biliares secundarios, de cadena corta. ácidos grasos (SCFA) y metabolitos de triptófano6. La dieta y el estilo de vida son determinantes críticos de la composición de la microbiota7, por lo que las intervenciones que modulan la microbiota y afectan a los intermediarios derivados de microbios tienen el potencial de mejorar la sintomatología del paciente. Sin embargo, un metanálisis reciente de intervenciones dietéticas comunes para el SII demuestra evidencia insuficiente para recomendar una dieta sin gluten, y evidencia de muy baja calidad que respalda la eficacia de una dieta baja en oligo-di- y monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP) para reducir síntomas del SII8. Por lo tanto, existe la necesidad de identificar intervenciones de estilo de vida alternativas para pacientes con SII y, dado el papel reconocido de la microbiota en la fisiopatología, mejorar nuestra comprensión de cómo tales intervenciones modulan la microbiota, afectan los intermediarios derivados de microbios e influyen en los síntomas del paciente de dolor abdominal crónico. dolor.

Una intervención en el estilo de vida de creciente interés en la investigación del SII es la actividad física; una revisión sistemática reciente sugiere el ejercicio para mejorar los síntomas gastrointestinales (GI), la ansiedad, la depresión, el estrés y la calidad de vida9. La práctica de yoga, en particular, beneficia la ansiedad, la calidad de vida y los síntomas gastrointestinales en pacientes con SII10, aunque los fundamentos fisiológicos de este efecto siguen sin estudiarse en el SII. Un metanálisis reciente de ensayos controlados aleatorios que comparan la práctica de asanas de yoga (posturas corporales) con controles activos en poblaciones de pacientes, informa que el yoga mejora el cortisol, las citoquinas, las medidas autonómicas, la glucosa en sangre en ayunas y los lípidos11. Una vía adicional por la cual el yoga puede afectar la sintomatología en el SII es a lo largo del eje músculo esquelético-microbiota intestinal. Los hallazgos preclínicos informan que la microbiota intestinal influye en la masa y la función del músculo esquelético en ratones, y los ratones libres de gérmenes muestran un metabolismo de aminoácidos alterado12. Es importante destacar que este eje intestino-músculo parece bidireccional, ya que la microbiota puede modular la función muscular a través de la síntesis de nutrientes y la biotransformación, mientras que el ejercicio regular puede modular la composición de la microbiota y mejorar la diversidad de la microbiota intestinal13. Se ha descubierto que el entrenamiento físico aumenta las concentraciones de SCFA, incluido el butirato14, un producto final microbiano con efectos beneficiosos sobre la inflamación intestinal, la inmunidad y la función de barrera intestinal15, y se ha observado que los niveles están alterados en pacientes con SII en comparación con controles sanos (HC )dieciséis. La microbiota intestinal de los pacientes con SII en comparación con los pacientes con HC incluye sistemáticamente una diversidad α microbiana más baja, niveles reducidos de Bacteroidetes, niveles elevados de Firmicutes y una relación F/B aumentada17. La metagenómica y la metabolómica, usadas en combinación, pueden proporcionar una descripción completa de las interacciones microbioma-huésped18. Esto fue demostrado por una investigación reciente de niños con SII y HC, en la que se encontró que los niños con SII estaban enriquecidos en taxones bacterianos (p. Flavonifractor plautii), perfil funcional metagenómico (p. metabolismo de los aminoácidos), metabolitos de orden superior (p. ácidos biliares secundarios), y se observaron asociaciones con dolor abdominal19.

Los investigadores de este estudio plantean la hipótesis de que los participantes con SII se diferencian de los HC en una diversidad α microbiana más baja y SCFA reducidos (específicamente butirato), lo que se asociará con dolor abdominal. Además, los investigadores de este estudio plantean la hipótesis de que la práctica del yoga induce cambios en la microbiota intestinal y los metabolitos derivados de microbios, específicamente el butirato, que se correlacionarán con la disminución del dolor abdominal. Para probar estas hipótesis, los investigadores de este estudio proponen los siguientes dos objetivos:

Objetivo específico 1: identificar las diferencias en las características microbianas y los metabolitos entre los participantes con SII y HC al inicio y evaluar las asociaciones con las características de los participantes

Objetivo específico 2: Determinar si una intervención de yoga de 6 semanas realizada en línea/virtualmente a través de Zoom, reduce el dolor abdominal entre los participantes con SII y evalúa las asociaciones con características microbianas y metabolitos.

Los hallazgos de este estudio mejorarán nuestra comprensión de la interacción entre la microbiota, los intermediarios derivados de microbios y el dolor en pacientes con SII. Además, esta investigación facilitará la identificación de características y metabolitos microbianos relevantes que pueden resultar modificables, y trabajará para disminuir la carga de salud pública que rodea al dolor crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habilidad para leer/escribir en inglés.
  • Acceso a teléfono inteligente/computadora/correo electrónico; Acceso a Internet y cámara para sesiones de yoga en línea/virtuales a través de Zoom
  • Capacidad física para participar en yoga dos veces por semana durante 6 semanas (60 minutos cada sesión), con autorización física proporcionada por el proveedor de atención médica actual
  • Diagnóstico de SII y subtipo de SII (para casos), con documentación proporcionada por el proveedor de atención médica actual
  • Promedio de autoinforme, dolor abdominal en los últimos 7 días ≥ 3 (para casos: en escala 0-10)
  • Voluntad de participar en todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Práctica regular de yoga (últimos 3 meses)
  • Uso reciente de antibióticos (últimos 3 meses)
  • Consumo de una dieta vegana/vegetariana estricta
  • Plan para iniciar el uso de prebióticos/simbióticos/probióticos durante el período de estudio
  • Cualquier condición médica (cardíaca, pulmonar, neurológica, musculoesquelética, inmunológica, etc.) que impida la participación en la intervención de yoga.
  • Cualquier afección gastrointestinal orgánica (enfermedad inflamatoria intestinal: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, infección activa por H. pylori, etc.)
  • Dolor comórbido severo o condición psiquiátrica que requiere hospitalización reciente
  • Embarazo o planes de quedar embarazada durante el período de estudio
  • No está dispuesto a participar en los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de yoga IBS (entregada en línea/virtualmente a través de Zoom)
Diez participantes con SII serán asignados al azar a la intervención de yoga de 6 semanas al comienzo del ensayo, seguida de la condición de control de 6 semanas (observación/monitoreo activo).
Programa de yoga privado de seis semanas, dos veces por semana, de 60 minutos (entregado en línea/virtualmente a través de Zoom).
EXPERIMENTAL: Condición de control de la lista de espera del SII
Diez participantes con SII serán asignados al azar a la condición de control en lista de espera de 6 semanas (observación/monitoreo activo) al comienzo del ensayo, seguido de la intervención de yoga de 6 semanas.
Programa de yoga privado de seis semanas, dos veces por semana, de 60 minutos (entregado en línea/virtualmente a través de Zoom).
EXPERIMENTAL: HC Yoga Intervention (entregado en línea/virtualmente a través de Zoom)
Diez participantes que actuarán como HC serán asignados aleatoriamente a la intervención de yoga de 6 semanas al comienzo del ensayo, seguida de la condición de control de 6 semanas (observación/monitoreo activo).
Programa de yoga privado de seis semanas, dos veces por semana, de 60 minutos (entregado en línea/virtualmente a través de Zoom).
EXPERIMENTAL: Condición de control de lista de espera de HC
Diez participantes que actuarán como HC serán asignados al azar a la condición de control de la lista de espera de 6 semanas (observación/monitoreo activo) al comienzo del ensayo, seguido de la intervención de yoga de 6 semanas.
Programa de yoga privado de seis semanas, dos veces por semana, de 60 minutos (entregado en línea/virtualmente a través de Zoom).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor abdominal
Periodo de tiempo: 6 semanas
Probar la hipótesis de que una intervención de yoga de 6 semanas, realizada en línea/virtualmente a través de Zoom, reduce el dolor abdominal entre los participantes con SII. Se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel promedio de dolor abdominal durante los últimos 7 días en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metagenómica de referencia
Periodo de tiempo: Base
Identificar diferencias iniciales entre participantes con SII y HC en la microbiota intestinal, su genoma y funciones potenciales; evaluada a través de la recolección de muestras de heces.
Base
Metabolómica de referencia
Periodo de tiempo: Base
Identificar las diferencias iniciales entre los participantes con SII y HC en metabolitos; analizados a través de la recolección de muestras de heces.
Base
Cambios en la metagenómica
Periodo de tiempo: 6 semanas
Para probar la hipótesis de que una intervención de yoga de 6 semanas induce cambios en el metagenoma entre los participantes con SII y HC; evaluada a través de la recolección de muestras de heces.
6 semanas
Cambios en la metabolómica
Periodo de tiempo: 6 semanas
Para probar la hipótesis de que una intervención de yoga de 6 semanas induce cambios en el metaboloma entre los participantes con SII y HC; analizados a través de la recolección de muestras de heces.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El financiador de este estudio, el Instituto Nacional de Investigación en Enfermería (NINR), los Institutos Nacionales de Salud (NIH), requiere que los datos de los participantes individuales sean desidentificados y compartidos en un depósito de datos, el Sistema de Cómputo Informático de Investigación Biomédica (BRICS) . A los participantes se les asignará un NIH Global Unique Identifier (GUID), bajo el cual se compartirán los siguientes datos: edad, género, raza, etnia, nivel de educación, estado del cuidador, estado laboral, estado civil o de pareja y recuento total de miembros del hogar. Además, las respuestas del cuestionario relacionadas con los siguientes síntomas se compartirán en BRICS a través de GUID: ansiedad, depresión, estreñimiento, diarrea, salud global, dolor y sueño. Para crear un GUID para cada participante, se recopilará la siguiente información, pero no se compartirá en el depósito de datos: nombre de nacimiento de los participantes, ciudad y país de nacimiento.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán un año después de la fecha de finalización del proyecto y se almacenarán indefinidamente, a menos que el participante solicite que se eliminen sus datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes para acceder a los datos de BRICS son revisadas y aprobadas por el equipo de operaciones NINR/BRICS. Los pasos para solicitar acceso incluyen leer y enviar una certificación de uso de datos BRICS (DUC) firmada y enviar una Solicitud de acceso al sistema informático (ISAR). La protección de la privacidad, la seguridad y la confidencialidad de los datos se encuentran entre las expectativas de la política BRICS para solicitar acceso a los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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