- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04315714
Wpływ interwencji jogi na ból i multiomię u uczestników z IBS
Wpływ interwencji jogi na przewlekły ból brzucha i powiązania z metagenomem i metabolomem u uczestników z IBS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból brzucha jest charakterystyczną cechą zespołu jelita drażliwego (IBS)1; powszechne2, kosztowne zaburzenie3, które nieproporcjonalnie dotyka płeć żeńską4. Zespół jelita drażliwego często współwystępuje z zaburzeniami psychicznymi i innymi stanami związanymi z bólem i chociaż patofizjologia nie jest jeszcze w pełni poznana, zmiany w mikroflorze jelitowej, barierze nabłonkowej i odpowiedzi immunologicznej należą do czynników odgrywających pewną rolę5. Dwukierunkowa sygnalizacja między mózgiem, jelitami i ich mikrobiomem jest istotna dla zaburzenia IBS, przy czym sygnalizacja odgórna, w tym przez autonomiczny układ nerwowy, oraz sygnalizacja oddolna poprzez produkty pośrednie pochodzenia mikrobiologicznego, w tym drugorzędowe kwasy żółciowe, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) i metabolity tryptofanu6. Dieta i styl życia są kluczowymi determinantami składu mikrobiomu7, dlatego interwencje, które modulują mikroflorę i wpływają na produkty pośrednie pochodzenia mikrobiologicznego, mogą potencjalnie poprawić symptomatologię pacjenta. Niedawna metaanaliza powszechnych interwencji dietetycznych w IBS wykazała jednak niewystarczające dowody, aby zalecić dietę bezglutenową, oraz dowody bardzo niskiej jakości potwierdzające skuteczność diety o niskiej zawartości fermentujących oligo-di- i monosacharydów oraz polioli (FODMAP) w zmniejszaniu objawy IBS8. Dlatego istnieje potrzeba zidentyfikowania alternatywnych interwencji dotyczących stylu życia pacjentów z IBS, a biorąc pod uwagę uznaną rolę mikroflory bakteryjnej w patofizjologii, lepiej zrozumieć, w jaki sposób takie interwencje modulują mikroflorę, wpływają na produkty pośrednie pochodzenia mikrobiologicznego i wpływają na objawy przewlekłego zapalenia jamy brzusznej u pacjentów ból.
Interwencją dotyczącą stylu życia, która cieszy się coraz większym zainteresowaniem w badaniach nad IBS, jest aktywność fizyczna; niedawny przegląd systematyczny sugeruje ćwiczenia w celu poprawy objawów żołądkowo-jelitowych (GI), lęku, depresji, stresu i jakości życia9. W szczególności praktyka jogi korzystnie wpływa na stany lękowe, jakość życia i objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z IBS10, chociaż fizjologiczne podstawy tego efektu pozostają niedostatecznie zbadane w przypadku IBS. Niedawna metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych porównujących praktykę asan jogi (pozycji ciała) z aktywnymi kontrolami w populacjach pacjentów wykazała, że joga poprawia poziom kortyzolu, cytokin, pomiarów autonomicznych, poziomu glukozy we krwi na czczo i lipidów11. Dodatkowa ścieżka, dzięki której joga może wpływać na symptomatologię w IBS, przebiega wzdłuż osi mikroflory jelitowej i mięśni szkieletowych. Odkrycia przedkliniczne donoszą, że mikroflora jelitowa wpływa na masę i funkcję mięśni szkieletowych u myszy, przy czym myszy wolne od zarazków wykazują zmieniony metabolizm aminokwasów12. Co ważne, ta oś jelitowo-mięśniowa wydaje się dwukierunkowa, ponieważ mikroflora może modulować funkcje mięśni poprzez syntezę składników odżywczych i biotransformację, podczas gdy regularne ćwiczenia mogą modulować skład mikroflory i zwiększać różnorodność mikroflory jelitowej13. Stwierdzono, że trening fizyczny zwiększa stężenie SCFA, w tym maślanu14, bakteryjnego produktu końcowego, który ma korzystny wpływ na stan zapalny jelit, odporność i funkcję bariery jelitowej15, a którego poziomy odnotowano jako zmienione u pacjentów z IBS w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej (HC )16. Mikroflora jelitowa pacjentów z IBS w porównaniu z HC konsekwentnie obejmuje mniejszą różnorodność α drobnoustrojów, obniżony poziom Bacteroidetes, zwiększony poziom Firmicutes i zwiększony stosunek F/B17. Metagenomika i metabolomika stosowane w połączeniu mogą zapewnić kompleksowy przegląd interakcji mikrobiom-gospodarz18. Zostało to wykazane w niedawnym badaniu dzieci z IBS i HC, w którym stwierdzono, że dzieci z IBS są wzbogacone w taksony bakteryjne (np. Flavonifractor plautii), profil funkcjonalny metagenomiki (np. metabolizm aminokwasów), metabolity wyższego rzędu (np. wtórnych kwasów żółciowych), a związek z bólem brzucha19.
Badacze tego badania postawili hipotezę, że uczestnicy z IBS różnią się od HC mniejszą różnorodnością α drobnoustrojów i zmniejszoną ilością SCFA (zwłaszcza maślanu), co będzie związane z bólem brzucha. Ponadto badacze tego badania postawili hipotezę, że praktyka jogi indukuje zmiany w mikroflorze jelitowej i metabolitach pochodzących z drobnoustrojów, w szczególności maślanu, co będzie korelować ze zmniejszeniem bólu brzucha. Aby przetestować te hipotezy, badacze tego badania proponują dwa następujące cele:
Cel szczegółowy 1: Zidentyfikować różnice w cechach drobnoustrojów i metabolitach wśród uczestników z IBS i HC na początku badania oraz ocenić powiązania z cechami uczestników
Cel szczegółowy 2: Ustalenie, czy 6-tygodniowa interwencja jogi prowadzona online/wirtualnie przez Zoom zmniejsza ból brzucha wśród uczestników z zespołem jelita drażliwego oraz ocena powiązań z cechami drobnoustrojów i metabolitami.
Wyniki tego badania zwiększą naszą wiedzę na temat wzajemnego oddziaływania mikrobiomu, półproduktów pochodzenia mikrobiologicznego i bólu u pacjentów z IBS. Ponadto badania te ułatwią identyfikację istotnych cech mikrobiologicznych i metabolitów, które mogą okazać się modyfikowalne, i będą działać na rzecz zmniejszenia obciążenia zdrowia publicznego związanego z przewlekłym bólem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore, School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność czytania/pisania w języku angielskim
- Dostęp do smartfona/komputera/e-maila; Dostęp do Internetu i kamery do sesji jogi online/wirtualnych przez Zoom
- Fizyczna zdolność do uprawiania jogi dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni (60 minut na każdą sesję), z fizycznym zezwoleniem zapewnionym przez obecnego pracownika służby zdrowia
- Diagnoza IBS i podtypu IBS (dla przypadków), z dokumentacją dostarczoną przez obecnego świadczeniodawcę
- Średnia samoopisowa, ból brzucha w ciągu ostatnich 7 dni ≥ 3 (dla przypadków: w skali 0-10)
- Gotowość do udziału we wszystkich procedurach studiów
Kryteria wyłączenia:
- Regularna praktyka jogi (ostatnie 3 miesiące)
- Niedawne stosowanie antybiotyków (ostatnie 3 miesiące)
- Stosowanie ścisłej diety wegańskiej/wegetariańskiej
- Zaplanuj rozpoczęcie stosowania prebiotyku/synbiotyku/probiotyku w okresie badania
- Jakikolwiek stan medyczny (sercowy, płucny, neurologiczny, mięśniowo-szkieletowy, immunologiczny itp.), który wyklucza zaangażowanie w interwencję jogi
- Wszelkie organiczne schorzenia przewodu pokarmowego (choroba zapalna jelit: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, aktywne zakażenie H. pylori itp.)
- Ciężki współistniejący ból lub stan psychiczny wymagający niedawnej hospitalizacji
- Ciąża lub plany zajścia w ciążę w okresie studiów
- Niechęć do udziału w procedurach badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: IBS Yoga Intervention (dostarczana online/wirtualnie przez Zoom)
Dziesięciu uczestników z IBS zostanie losowo przydzielonych do 6-tygodniowej interwencji jogi na początku badania, po której nastąpi 6-tygodniowy warunek kontrolny (obserwacja/aktywne monitorowanie).
|
Sześciotygodniowy, dwa razy w tygodniu, 60-minutowy prywatny program jogi (dostarczany online/wirtualnie przez Zoom).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek kontrolny listy oczekujących IBS
Dziesięciu uczestników z IBS zostanie losowo przydzielonych do 6-tygodniowej listy oczekujących (obserwacja/aktywne monitorowanie) na początku badania, po której nastąpi 6-tygodniowa interwencja jogi.
|
Sześciotygodniowy, dwa razy w tygodniu, 60-minutowy prywatny program jogi (dostarczany online/wirtualnie przez Zoom).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja HC Yoga (dostarczana online/wirtualnie przez Zoom)
Dziesięciu uczestników służących jako HC zostanie losowo przydzielonych do 6-tygodniowej interwencji jogi na początku badania, po której nastąpi 6-tygodniowy warunek kontrolny (obserwacja/aktywne monitorowanie).
|
Sześciotygodniowy, dwa razy w tygodniu, 60-minutowy prywatny program jogi (dostarczany online/wirtualnie przez Zoom).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek kontroli listy oczekujących HC
Dziesięciu uczestników służących jako HC zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej z listy oczekujących na 6 tygodni (obserwacja/aktywne monitorowanie) na początku badania, po której nastąpi 6-tygodniowa interwencja jogi.
|
Sześciotygodniowy, dwa razy w tygodniu, 60-minutowy prywatny program jogi (dostarczany online/wirtualnie przez Zoom).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w bólu brzucha
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby przetestować hipotezę, że 6-tygodniowa interwencja jogi, prowadzona online/wirtualnie przez Zoom, zmniejsza ból brzucha wśród uczestników z IBS.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę średniego poziomu bólu brzucha w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa metagenomika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby zidentyfikować podstawowe różnice między uczestnikami z IBS i HC w mikroflorze jelitowej, jej genomie i potencjalnych funkcjach; ocenić poprzez pobranie próbek kału.
|
Linia bazowa
|
|
Podstawowa metabolomika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby zidentyfikować wyjściowe różnice między uczestnikami z IBS i HC w metabolitach; analizowane poprzez pobranie próbek kału.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany w metagenomice
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby przetestować hipotezę, że 6-tygodniowa interwencja jogi wywołuje zmiany w metagenomie wśród uczestników z IBS i HC; ocenić poprzez pobranie próbek kału.
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w Metabolomice
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby przetestować hipotezę, że 6-tygodniowa interwencja jogi wywołuje zmiany w metabolomie wśród uczestników z IBS i HC; analizowane poprzez pobranie próbek kału.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Sperber AD, Dumitrascu D, Fukudo S, Gerson C, Ghoshal UC, Gwee KA, Hungin APS, Kang JY, Minhu C, Schmulson M, Bolotin A, Friger M, Freud T, Whitehead W. The global prevalence of IBS in adults remains elusive due to the heterogeneity of studies: a Rome Foundation working team literature review. Gut. 2017 Jun;66(6):1075-1082. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311240. Epub 2016 Jan 27.
- Enck P, Aziz Q, Barbara G, Farmer AD, Fukudo S, Mayer EA, Niesler B, Quigley EM, Rajilic-Stojanovic M, Schemann M, Schwille-Kiuntke J, Simren M, Zipfel S, Spiller RC. Irritable bowel syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 24;2:16014. doi: 10.1038/nrdp.2016.14.
- Osadchiy V, Martin CR, Mayer EA. The Gut-Brain Axis and the Microbiome: Mechanisms and Clinical Implications. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(2):322-332. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.002. Epub 2018 Oct 4.
- Barbara G, Feinle-Bisset C, Ghoshal UC, Quigley EM, Santos J, Vanner S, Vergnolle N, Zoetendal EG. The Intestinal Microenvironment and Functional Gastrointestinal Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00219-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.028. Online ahead of print.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Zhou C, Zhao E, Li Y, Jia Y, Li F. Exercise therapy of patients with irritable bowel syndrome: A systematic review of randomized controlled trials. Neurogastroenterol Motil. 2019 Feb;31(2):e13461. doi: 10.1111/nmo.13461. Epub 2018 Sep 19.
- Schumann D, Anheyer D, Lauche R, Dobos G, Langhorst J, Cramer H. Effect of Yoga in the Therapy of Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1720-1731. doi: 10.1016/j.cgh.2016.04.026. Epub 2016 Apr 22.
- Pascoe MC, Thompson DR, Ski CF. Yoga, mindfulness-based stress reduction and stress-related physiological measures: A meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Dec;86:152-168. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.
- Lahiri S, Kim H, Garcia-Perez I, Reza MM, Martin KA, Kundu P, Cox LM, Selkrig J, Posma JM, Zhang H, Padmanabhan P, Moret C, Gulyas B, Blaser MJ, Auwerx J, Holmes E, Nicholson J, Wahli W, Pettersson S. The gut microbiota influences skeletal muscle mass and function in mice. Sci Transl Med. 2019 Jul 24;11(502):eaan5662. doi: 10.1126/scitranslmed.aan5662.
- Ticinesi A, Lauretani F, Tana C, Nouvenne A, Ridolo E, Meschi T. Exercise and immune system as modulators of intestinal microbiome: implications for the gut-muscle axis hypothesis. Exerc Immunol Rev. 2019;25:84-95.
- Allen JM, Mailing LJ, Niemiro GM, Moore R, Cook MD, White BA, Holscher HD, Woods JA. Exercise Alters Gut Microbiota Composition and Function in Lean and Obese Humans. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):747-757. doi: 10.1249/MSS.0000000000001495.
- Riviere A, Selak M, Lantin D, Leroy F, De Vuyst L. Bifidobacteria and Butyrate-Producing Colon Bacteria: Importance and Strategies for Their Stimulation in the Human Gut. Front Microbiol. 2016 Jun 28;7:979. doi: 10.3389/fmicb.2016.00979. eCollection 2016.
- Sun Q, Jia Q, Song L, Duan L. Alterations in fecal short-chain fatty acids in patients with irritable bowel syndrome: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14513. doi: 10.1097/MD.0000000000014513.
- Duan R, Zhu S, Wang B, Duan L. Alterations of Gut Microbiota in Patients With Irritable Bowel Syndrome Based on 16S rRNA-Targeted Sequencing: A Systematic Review. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Feb;10(2):e00012. doi: 10.14309/ctg.0000000000000012.
- Mayneris-Perxachs J, Fernandez-Real JM. Exploration of the microbiota and metabolites within body fluids could pinpoint novel disease mechanisms. FEBS J. 2020 Mar;287(5):856-865. doi: 10.1111/febs.15130. Epub 2019 Nov 24.
- Hollister EB, Oezguen N, Chumpitazi BP, Luna RA, Weidler EM, Rubio-Gonzales M, Dahdouli M, Cope JL, Mistretta TA, Raza S, Metcalf GA, Muzny DM, Gibbs RA, Petrosino JF, Heitkemper M, Savidge TC, Shulman RJ, Versalovic J. Leveraging Human Microbiome Features to Diagnose and Stratify Children with Irritable Bowel Syndrome. J Mol Diagn. 2019 May;21(3):449-461. doi: 10.1016/j.jmoldx.2019.01.006. Epub 2019 Apr 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00089815
- 1P30NR016579-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .