Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji jogi na ból i multiomię u uczestników z IBS

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kristen Weaver, University of Maryland, Baltimore

Wpływ interwencji jogi na przewlekły ból brzucha i powiązania z metagenomem i metabolomem u uczestników z IBS

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy sześciotygodniowy program jogi realizowany online/wirtualnie przez Zoom zmniejsza ból brzucha u osób z zespołem jelita drażliwego (IBS). W badaniu tym sprawdza się również, czy program jogi zmienia skład mikroorganizmów w jelitach i ich metabolitów, a także porównuje program u osób z zespołem jelita drażliwego w porównaniu z osobami zdrowymi (znanymi również jako „zdrowa grupa kontrolna” lub „HC”). Osoby biorące udział w tym badaniu są przydzielane losowo (jak rzut monetą) do jednego z dwóch warunków: połowa osób uczestniczy w internetowym/wirtualnym prywatnym programie jogi dostarczanym przez Zoom przez pierwsze sześć tygodni, a połowa osób czeka przez sześć tygodni a następnie uczestniczyć w internetowym/wirtualnym prywatnym programie jogi przez sześć tygodni. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​praktyka jogi indukuje zmiany w mikroflorze jelitowej i metabolitach pochodzących z drobnoustrojów, co będzie korelować ze zmniejszeniem bólu brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból brzucha jest charakterystyczną cechą zespołu jelita drażliwego (IBS)1; powszechne2, kosztowne zaburzenie3, które nieproporcjonalnie dotyka płeć żeńską4. Zespół jelita drażliwego często współwystępuje z zaburzeniami psychicznymi i innymi stanami związanymi z bólem i chociaż patofizjologia nie jest jeszcze w pełni poznana, zmiany w mikroflorze jelitowej, barierze nabłonkowej i odpowiedzi immunologicznej należą do czynników odgrywających pewną rolę5. Dwukierunkowa sygnalizacja między mózgiem, jelitami i ich mikrobiomem jest istotna dla zaburzenia IBS, przy czym sygnalizacja odgórna, w tym przez autonomiczny układ nerwowy, oraz sygnalizacja oddolna poprzez produkty pośrednie pochodzenia mikrobiologicznego, w tym drugorzędowe kwasy żółciowe, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) i metabolity tryptofanu6. Dieta i styl życia są kluczowymi determinantami składu mikrobiomu7, dlatego interwencje, które modulują mikroflorę i wpływają na produkty pośrednie pochodzenia mikrobiologicznego, mogą potencjalnie poprawić symptomatologię pacjenta. Niedawna metaanaliza powszechnych interwencji dietetycznych w IBS wykazała jednak niewystarczające dowody, aby zalecić dietę bezglutenową, oraz dowody bardzo niskiej jakości potwierdzające skuteczność diety o niskiej zawartości fermentujących oligo-di- i monosacharydów oraz polioli (FODMAP) w zmniejszaniu objawy IBS8. Dlatego istnieje potrzeba zidentyfikowania alternatywnych interwencji dotyczących stylu życia pacjentów z IBS, a biorąc pod uwagę uznaną rolę mikroflory bakteryjnej w patofizjologii, lepiej zrozumieć, w jaki sposób takie interwencje modulują mikroflorę, wpływają na produkty pośrednie pochodzenia mikrobiologicznego i wpływają na objawy przewlekłego zapalenia jamy brzusznej u pacjentów ból.

Interwencją dotyczącą stylu życia, która cieszy się coraz większym zainteresowaniem w badaniach nad IBS, jest aktywność fizyczna; niedawny przegląd systematyczny sugeruje ćwiczenia w celu poprawy objawów żołądkowo-jelitowych (GI), lęku, depresji, stresu i jakości życia9. W szczególności praktyka jogi korzystnie wpływa na stany lękowe, jakość życia i objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z IBS10, chociaż fizjologiczne podstawy tego efektu pozostają niedostatecznie zbadane w przypadku IBS. Niedawna metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych porównujących praktykę asan jogi (pozycji ciała) z aktywnymi kontrolami w populacjach pacjentów wykazała, że ​​joga poprawia poziom kortyzolu, cytokin, pomiarów autonomicznych, poziomu glukozy we krwi na czczo i lipidów11. Dodatkowa ścieżka, dzięki której joga może wpływać na symptomatologię w IBS, przebiega wzdłuż osi mikroflory jelitowej i mięśni szkieletowych. Odkrycia przedkliniczne donoszą, że mikroflora jelitowa wpływa na masę i funkcję mięśni szkieletowych u myszy, przy czym myszy wolne od zarazków wykazują zmieniony metabolizm aminokwasów12. Co ważne, ta oś jelitowo-mięśniowa wydaje się dwukierunkowa, ponieważ mikroflora może modulować funkcje mięśni poprzez syntezę składników odżywczych i biotransformację, podczas gdy regularne ćwiczenia mogą modulować skład mikroflory i zwiększać różnorodność mikroflory jelitowej13. Stwierdzono, że trening fizyczny zwiększa stężenie SCFA, w tym maślanu14, bakteryjnego produktu końcowego, który ma korzystny wpływ na stan zapalny jelit, odporność i funkcję bariery jelitowej15, a którego poziomy odnotowano jako zmienione u pacjentów z IBS w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej (HC )16. Mikroflora jelitowa pacjentów z IBS w porównaniu z HC konsekwentnie obejmuje mniejszą różnorodność α drobnoustrojów, obniżony poziom Bacteroidetes, zwiększony poziom Firmicutes i zwiększony stosunek F/B17. Metagenomika i metabolomika stosowane w połączeniu mogą zapewnić kompleksowy przegląd interakcji mikrobiom-gospodarz18. Zostało to wykazane w niedawnym badaniu dzieci z IBS i HC, w którym stwierdzono, że dzieci z IBS są wzbogacone w taksony bakteryjne (np. Flavonifractor plautii), profil funkcjonalny metagenomiki (np. metabolizm aminokwasów), metabolity wyższego rzędu (np. wtórnych kwasów żółciowych), a związek z bólem brzucha19.

Badacze tego badania postawili hipotezę, że uczestnicy z IBS różnią się od HC mniejszą różnorodnością α drobnoustrojów i zmniejszoną ilością SCFA (zwłaszcza maślanu), co będzie związane z bólem brzucha. Ponadto badacze tego badania postawili hipotezę, że praktyka jogi indukuje zmiany w mikroflorze jelitowej i metabolitach pochodzących z drobnoustrojów, w szczególności maślanu, co będzie korelować ze zmniejszeniem bólu brzucha. Aby przetestować te hipotezy, badacze tego badania proponują dwa następujące cele:

Cel szczegółowy 1: Zidentyfikować różnice w cechach drobnoustrojów i metabolitach wśród uczestników z IBS i HC na początku badania oraz ocenić powiązania z cechami uczestników

Cel szczegółowy 2: Ustalenie, czy 6-tygodniowa interwencja jogi prowadzona online/wirtualnie przez Zoom zmniejsza ból brzucha wśród uczestników z zespołem jelita drażliwego oraz ocena powiązań z cechami drobnoustrojów i metabolitami.

Wyniki tego badania zwiększą naszą wiedzę na temat wzajemnego oddziaływania mikrobiomu, półproduktów pochodzenia mikrobiologicznego i bólu u pacjentów z IBS. Ponadto badania te ułatwią identyfikację istotnych cech mikrobiologicznych i metabolitów, które mogą okazać się modyfikowalne, i będą działać na rzecz zmniejszenia obciążenia zdrowia publicznego związanego z przewlekłym bólem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność czytania/pisania w języku angielskim
  • Dostęp do smartfona/komputera/e-maila; Dostęp do Internetu i kamery do sesji jogi online/wirtualnych przez Zoom
  • Fizyczna zdolność do uprawiania jogi dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni (60 minut na każdą sesję), z fizycznym zezwoleniem zapewnionym przez obecnego pracownika służby zdrowia
  • Diagnoza IBS i podtypu IBS (dla przypadków), z dokumentacją dostarczoną przez obecnego świadczeniodawcę
  • Średnia samoopisowa, ból brzucha w ciągu ostatnich 7 dni ≥ 3 (dla przypadków: w skali 0-10)
  • Gotowość do udziału we wszystkich procedurach studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Regularna praktyka jogi (ostatnie 3 miesiące)
  • Niedawne stosowanie antybiotyków (ostatnie 3 miesiące)
  • Stosowanie ścisłej diety wegańskiej/wegetariańskiej
  • Zaplanuj rozpoczęcie stosowania prebiotyku/synbiotyku/probiotyku w okresie badania
  • Jakikolwiek stan medyczny (sercowy, płucny, neurologiczny, mięśniowo-szkieletowy, immunologiczny itp.), który wyklucza zaangażowanie w interwencję jogi
  • Wszelkie organiczne schorzenia przewodu pokarmowego (choroba zapalna jelit: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, aktywne zakażenie H. pylori itp.)
  • Ciężki współistniejący ból lub stan psychiczny wymagający niedawnej hospitalizacji
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę w okresie studiów
  • Niechęć do udziału w procedurach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IBS Yoga Intervention (dostarczana online/wirtualnie przez Zoom)
Dziesięciu uczestników z IBS zostanie losowo przydzielonych do 6-tygodniowej interwencji jogi na początku badania, po której nastąpi 6-tygodniowy warunek kontrolny (obserwacja/aktywne monitorowanie).
Sześciotygodniowy, dwa razy w tygodniu, 60-minutowy prywatny program jogi (dostarczany online/wirtualnie przez Zoom).
EKSPERYMENTALNY: Warunek kontrolny listy oczekujących IBS
Dziesięciu uczestników z IBS zostanie losowo przydzielonych do 6-tygodniowej listy oczekujących (obserwacja/aktywne monitorowanie) na początku badania, po której nastąpi 6-tygodniowa interwencja jogi.
Sześciotygodniowy, dwa razy w tygodniu, 60-minutowy prywatny program jogi (dostarczany online/wirtualnie przez Zoom).
EKSPERYMENTALNY: Interwencja HC Yoga (dostarczana online/wirtualnie przez Zoom)
Dziesięciu uczestników służących jako HC zostanie losowo przydzielonych do 6-tygodniowej interwencji jogi na początku badania, po której nastąpi 6-tygodniowy warunek kontrolny (obserwacja/aktywne monitorowanie).
Sześciotygodniowy, dwa razy w tygodniu, 60-minutowy prywatny program jogi (dostarczany online/wirtualnie przez Zoom).
EKSPERYMENTALNY: Warunek kontroli listy oczekujących HC
Dziesięciu uczestników służących jako HC zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej z listy oczekujących na 6 tygodni (obserwacja/aktywne monitorowanie) na początku badania, po której nastąpi 6-tygodniowa interwencja jogi.
Sześciotygodniowy, dwa razy w tygodniu, 60-minutowy prywatny program jogi (dostarczany online/wirtualnie przez Zoom).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu brzucha
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby przetestować hipotezę, że 6-tygodniowa interwencja jogi, prowadzona online/wirtualnie przez Zoom, zmniejsza ból brzucha wśród uczestników z IBS. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę średniego poziomu bólu brzucha w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa metagenomika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zidentyfikować podstawowe różnice między uczestnikami z IBS i HC w mikroflorze jelitowej, jej genomie i potencjalnych funkcjach; ocenić poprzez pobranie próbek kału.
Linia bazowa
Podstawowa metabolomika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zidentyfikować wyjściowe różnice między uczestnikami z IBS i HC w metabolitach; analizowane poprzez pobranie próbek kału.
Linia bazowa
Zmiany w metagenomice
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby przetestować hipotezę, że 6-tygodniowa interwencja jogi wywołuje zmiany w metagenomie wśród uczestników z IBS i HC; ocenić poprzez pobranie próbek kału.
6 tygodni
Zmiany w Metabolomice
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby przetestować hipotezę, że 6-tygodniowa interwencja jogi wywołuje zmiany w metabolomie wśród uczestników z IBS i HC; analizowane poprzez pobranie próbek kału.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Fundator tego badania, National Institute of Nursing Research (NINR), National Institutes of Health (NIH), wymaga, aby dane poszczególnych uczestników zostały pozbawione cech identyfikacyjnych i udostępnione w repozytorium danych, Biomedical Research Informatics Computing System (BRICS) . Uczestnikom zostanie przypisany Globalny Unikalny Identyfikator NIH (GUID), pod którym będą udostępniane następujące dane: wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia, status opiekuna, status zatrudnienia, stan cywilny lub partnerski oraz całkowita liczba członków gospodarstwa domowego. Ponadto odpowiedzi kwestionariusza dotyczące następujących objawów zostaną udostępnione w BRICS za pośrednictwem GUID: lęk, depresja, zaparcia, biegunka, ogólny stan zdrowia, ból i sen. Aby utworzyć identyfikator GUID dla każdego uczestnika, zostaną zebrane następujące informacje, ale nie będą one udostępniane w repozytorium danych: imię i nazwisko uczestnika w miejscu urodzenia, miasto i kraj urodzenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po roku od daty zakończenia projektu i będą przechowywane przez czas nieokreślony, chyba że uczestnik zażąda usunięcia swoich danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych z BRICS są przeglądane i zatwierdzane przez zespół operacyjny NINR/BRICS. Czynności wymagane do uzyskania dostępu obejmują przeczytanie i przesłanie podpisanego certyfikatu wykorzystania danych BRICS (DUC) oraz przesłanie wniosku o dostęp do systemu informatycznego (ISAR). Ochrona prywatności danych, bezpieczeństwo i poufność należą do oczekiwań polityki BRICS w zakresie wnioskowania o dostęp do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj