Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence jógy na bolest a multiomiku u účastníků s IBS

31. srpna 2021 aktualizováno: Kristen Weaver, University of Maryland, Baltimore

Vliv intervence jógy na chronickou bolest břicha a asociace s metagenomem a metabolomem u účastníků s IBS

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda šestitýdenní program jógy poskytovaný online/virtuálně přes Zoom snižuje bolesti břicha u lidí se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Tato studie se také zabývá tím, zda program jógy mění složení mikroorganismů ve střevě a jejich metabolitů, a porovnává program u lidí s IBS oproti zdravým lidem (známým také jako „zdravé kontroly“ nebo „HC“). Lidé v této studii jsou randomizováni (jako když si hodíte mincí) podle jedné ze dvou podmínek: polovina lidí navštěvuje online/virtuální soukromý program jógy poskytovaný prostřednictvím Zoom po dobu prvních šesti týdnů a polovina lidí čeká šest týdnů. a poté navštěvovat online/virtuální soukromý program jógy po dobu šesti týdnů. Hypotézou této studie je, že cvičení jógy vyvolává posuny ve střevní mikrobiotě a mikrobiálních metabolitech, které budou korelovat se zmenšením bolesti břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest břicha je charakteristickým znakem syndromu dráždivého tračníku (IBS)1; převládající2, nákladná porucha3, která neúměrně ovlivňuje ženské pohlaví4. IBS je často komorbidní s psychiatrickými poruchami a dalšími stavy souvisejícími s bolestí, a ačkoli patofyziologie není dosud plně objasněna, změny střevní mikroflóry, epiteliální bariéry a imunitní reakce patří mezi faktory, které hrají roli5. Obousměrná signalizace mezi mozkem, střevem a jeho mikrobiomem je relevantní pro poruchu IBS, se signalizací shora dolů, včetně prostřednictvím autonomního nervového systému, a signalizací zdola nahoru prostřednictvím mikrobiálních meziproduktů včetně sekundárních žlučových kyselin s krátkým řetězcem mastné kyseliny (SCFA) a metabolity tryptofanu6. Strava a životní styl jsou kritickými determinanty složení mikroflóry7, takže intervence, které modulují mikroflóru a ovlivňují mikrobiální meziprodukty, mají potenciál zlepšit symptomatologii pacienta. Nedávná metaanalýza běžných dietních intervencí pro IBS však ukazuje nedostatečné důkazy pro doporučení bezlepkové diety a velmi nízkou kvalitu důkazů podporujících účinnost nízko fermentovatelné oligo-di- a monosacharidů a polyolů (FODMAP) diety ke snížení příznaky IBS8. Proto existuje potřeba identifikovat alternativní intervence v oblasti životního stylu pro pacienty s IBS a vzhledem k uznávané úloze mikrobioty v patofyziologii, zlepšit naše chápání toho, jak takové intervence modulují mikrobiotu, ovlivňují meziprodukty odvozené z mikroorganismů a ovlivňují pacientské symptomy chronické břišní bolest.

Intervencí životního stylu, o kterou se ve výzkumu IBS stále více zajímá, je fyzická aktivita; nedávný systematický přehled navrhuje cvičení ke zlepšení gastrointestinálních (GI) symptomů, úzkosti, deprese, stresu a kvality života9. Zejména cvičení jógy prospívá úzkosti, kvalitě života a GI symptomům u pacientů s IBS10, ačkoli fyziologické základy tohoto účinku zůstávají u IBS nedostatečně prozkoumány. Nedávná metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií porovnávajících praktikování jógových ásan (postavení těla) s aktivními kontrolami napříč populací pacientů uvádí, že jóga zlepšuje kortizol, cytokiny, autonomní opatření, glykémii nalačno a lipidy11. Další cesta, kterou může jóga ovlivnit symptomatologii u IBS, je podél osy střevní mikrobiota-kosterní sval. Předklinické nálezy uvádějí, že střevní mikroflóra ovlivňuje hmotu a funkci kosterního svalstva u myší, přičemž bezmikrobní myši vykazují změněný metabolismus aminokyselin12. Důležité je, že tato osa střevo-sval se jeví jako obousměrná v tom, že mikrobiota může modulovat svalovou funkci prostřednictvím syntézy živin a biotransformace, zatímco pravidelné cvičení může modulovat složení mikrobioty a zvýšit diverzitu střevní mikroflóry13. Bylo zjištěno, že cvičební trénink zvyšuje koncentrace SCFA včetně butyrátu14, mikrobiálního konečného produktu s příznivými účinky na střevní záněty, imunitu a funkci střevní bariéry15 a jehož hladiny byly zaznamenány jako změněné u pacientů s IBS ve srovnání se zdravými kontrolami (HC )16. Střevní mikroflóra pacientů s IBS ve srovnání s HC konzistentně zahrnuje nižší mikrobiální α-diverzitu, snížené hladiny Bacteroidetes, zvýšené hladiny Firmicutes a zvýšený poměr F/B17. Metagenomika a metabolomika používané v kombinaci mohou poskytnout komplexní přehled interakcí mikrobiom-hostitel18. To bylo prokázáno nedávným vyšetřováním dětí s IBS a HC, ve kterém bylo zjištěno, že děti s IBS jsou obohaceny o bakteriální taxony (např. Flavonifractor plautii), metagenomický funkční profil (např. metabolismus aminokyselin), metabolity vyššího řádu (např. sekundární žlučové kyseliny) a byly zaznamenány asociace s bolestí břicha19.

Vyšetřovatelé této studie předpokládají, že účastníci s IBS se liší od HC v nižší mikrobiální α-diverzitě a sníženém SCFA (konkrétně butyrátu), což bude spojeno s bolestí břicha. Kromě toho výzkumníci této studie předpokládají, že cvičení jógy vyvolává posuny ve střevní mikrobiotě a metabolitech odvozených od mikrobů, konkrétně butyrátu, které budou korelovat se zmenšenou bolestí břicha. K ověření těchto hypotéz navrhují výzkumníci této studie následující dva cíle:

Specifický cíl 1: Identifikovat rozdíly v mikrobiálních vlastnostech a metabolitech mezi účastníky s IBS a HC na začátku a vyhodnotit souvislosti s charakteristikami účastníků

Konkrétní cíl 2: Zjistit, zda 6týdenní jógová intervence poskytovaná online/virtuálně přes Zoom, snižuje bolest břicha u účastníků s IBS a vyhodnotit spojení s mikrobiálními rysy a metabolity.

Zjištění z této studie zlepší naše chápání souhry mezi mikrobiotou, mikrobiálními meziprodukty a bolestí u pacientů s IBS. Kromě toho tento výzkum usnadní identifikaci relevantních mikrobiálních znaků a metabolitů, které se mohou ukázat jako modifikovatelné, a bude pracovat na snížení zátěže veřejného zdraví spojeného s chronickou bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost číst/psát v angličtině
  • Přístup k chytrému telefonu/počítači/e-mailu; Přístup k internetu a fotoaparátu pro online/virtuální lekce jógy přes Zoom
  • Fyzická schopnost zapojit se do jógy dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (60 minut každé sezení), s fyzickou prověrkou poskytnutou současným poskytovatelem zdravotní péče
  • Diagnostika IBS a podtypu IBS (pro případy) s dokumentací poskytnutou aktuálním poskytovatelem zdravotní péče
  • Průměrná vlastní zpráva, bolest břicha za posledních 7 dní ≥ 3 (pro případy: na stupnici 0-10)
  • Ochota zúčastnit se všech studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné cvičení jógy (poslední 3 měsíce)
  • Nedávné užívání antibiotik (poslední 3 měsíce)
  • Konzumace přísné veganské/vegetariánské stravy
  • Plánujte zahájení užívání prebiotik/synbiotik/probiotik během období studie
  • Jakýkoli zdravotní stav (kardiální, plicní, neurologický, muskuloskeletální, imunologický atd.), který by vylučoval zapojení do jógové intervence
  • Jakýkoli organický gastrointestinální stav (zánětlivé onemocnění střev: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, aktivní infekce H. pylori atd.)
  • Závažná komorbidní bolest nebo psychiatrický stav vyžadující nedávnou hospitalizaci
  • Těhotenství nebo plány otěhotnět během studijního období
  • Neochota účastnit se studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IBS Yoga Intervention (doručováno online/virtuálně přes Zoom)
Deset účastníků s IBS bude randomizováno do 6týdenní jógové intervence na začátku studie, po které bude následovat 6týdenní kontrolní stav (pozorování/aktivní monitorování).
Šestitýdenní, dvakrát týdně, 60minutový soukromý program jógy (doručovaný online/virtuálně přes Zoom).
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní podmínka IBS Waitlist
Deset účastníků s IBS bude randomizováno na 6týdenní kontrolní podmínku (pozorování/aktivní monitorování) na začátku studie, po které bude následovat 6týdenní jógová intervence.
Šestitýdenní, dvakrát týdně, 60minutový soukromý program jógy (doručovaný online/virtuálně přes Zoom).
EXPERIMENTÁLNÍ: HC Yoga Intervention (doručováno online/virtuálně přes Zoom)
Deset účastníků sloužících jako HC bude randomizováno do 6týdenní jógové intervence na začátku studie, po které bude následovat 6týdenní kontrolní stav (pozorování/aktivní monitorování).
Šestitýdenní, dvakrát týdně, 60minutový soukromý program jógy (doručovaný online/virtuálně přes Zoom).
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní podmínka HC Waitlist
Deset účastníků sloužících jako HC bude na začátku studie randomizováno do 6týdenního kontrolního seznamu (pozorování/aktivní monitorování), po kterém bude následovat 6týdenní jógová intervence.
Šestitýdenní, dvakrát týdně, 60minutový soukromý program jógy (doručovaný online/virtuálně přes Zoom).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v bolesti břicha
Časové okno: 6 týdnů
Testovat hypotézu, že 6týdenní jógová intervence, poskytovaná online/virtuálně přes Zoom, snižuje bolest břicha u účastníků s IBS. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou průměrnou úroveň bolesti břicha za posledních 7 dní na stupnici 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní metagenomika
Časové okno: Základní linie
Identifikovat základní rozdíly mezi účastníky s IBS a HC ve střevní mikrobiotě, jejím genomu a potenciálních funkcích; hodnoceno prostřednictvím odběru vzorků stolice.
Základní linie
Základní metabolomika
Časové okno: Základní linie
Identifikovat základní rozdíly mezi účastníky s IBS a HC v metabolitech; analyzovány prostřednictvím odběru vzorků stolice.
Základní linie
Změny v metagenomice
Časové okno: 6 týdnů
Testovat hypotézu, že 6týdenní jógová intervence indukuje změny metagenomu u účastníků s IBS a HC; hodnoceno prostřednictvím odběru vzorků stolice.
6 týdnů
Změny v metabolismu
Časové okno: 6 týdnů
Testovat hypotézu, že 6týdenní jógová intervence indukuje změny metabolomu u účastníků s IBS a HC; analyzovány prostřednictvím odběru vzorků stolice.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Financovatel této studie, Národní institut pro výzkum ošetřovatelství (NINR), National Institutes of Health (NIH), požaduje, aby data jednotlivých účastníků byla deidentifikována a sdílena v datovém úložišti, Biomedical Research Informatics Computing System (BRICS). . Účastníkům bude přidělen NIH Global Unique Identifier (GUID), pod kterým budou sdíleny následující údaje: věk, pohlaví, rasa, etnická příslušnost, úroveň vzdělání, stav pečovatele, stav zaměstnání, rodinný nebo partnerský stav a celkový počet členů domácnosti. Kromě toho budou v BRICS prostřednictvím GUID sdíleny odpovědi na dotazník týkající se následujících symptomů: úzkost, deprese, zácpa, průjem, globální zdraví, bolest a spánek. K vytvoření GUID pro každého účastníka budou shromážděny následující informace, které však nebudou sdíleny v datovém úložišti: jméno účastníka při narození, město a země narození.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena jeden rok po datu ukončení projektu a uložena na dobu neurčitou, pokud účastník nepožádá o odstranění svých dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům z BRICS jsou přezkoumávány a schváleny operačním týmem NINR/BRICS. Kroky k žádosti o přístup zahrnují přečtení a odeslání podepsané certifikace používání dat BRICS (DUC) a odeslání žádosti o přístup k informačnímu systému (ISAR). Ochrana soukromí dat, bezpečnost a důvěrnost patří mezi očekávání politiky BRICS pro žádosti o přístup k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Program jógy

Předplatit