- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04315714
Vliv intervence jógy na bolest a multiomiku u účastníků s IBS
Vliv intervence jógy na chronickou bolest břicha a asociace s metagenomem a metabolomem u účastníků s IBS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest břicha je charakteristickým znakem syndromu dráždivého tračníku (IBS)1; převládající2, nákladná porucha3, která neúměrně ovlivňuje ženské pohlaví4. IBS je často komorbidní s psychiatrickými poruchami a dalšími stavy souvisejícími s bolestí, a ačkoli patofyziologie není dosud plně objasněna, změny střevní mikroflóry, epiteliální bariéry a imunitní reakce patří mezi faktory, které hrají roli5. Obousměrná signalizace mezi mozkem, střevem a jeho mikrobiomem je relevantní pro poruchu IBS, se signalizací shora dolů, včetně prostřednictvím autonomního nervového systému, a signalizací zdola nahoru prostřednictvím mikrobiálních meziproduktů včetně sekundárních žlučových kyselin s krátkým řetězcem mastné kyseliny (SCFA) a metabolity tryptofanu6. Strava a životní styl jsou kritickými determinanty složení mikroflóry7, takže intervence, které modulují mikroflóru a ovlivňují mikrobiální meziprodukty, mají potenciál zlepšit symptomatologii pacienta. Nedávná metaanalýza běžných dietních intervencí pro IBS však ukazuje nedostatečné důkazy pro doporučení bezlepkové diety a velmi nízkou kvalitu důkazů podporujících účinnost nízko fermentovatelné oligo-di- a monosacharidů a polyolů (FODMAP) diety ke snížení příznaky IBS8. Proto existuje potřeba identifikovat alternativní intervence v oblasti životního stylu pro pacienty s IBS a vzhledem k uznávané úloze mikrobioty v patofyziologii, zlepšit naše chápání toho, jak takové intervence modulují mikrobiotu, ovlivňují meziprodukty odvozené z mikroorganismů a ovlivňují pacientské symptomy chronické břišní bolest.
Intervencí životního stylu, o kterou se ve výzkumu IBS stále více zajímá, je fyzická aktivita; nedávný systematický přehled navrhuje cvičení ke zlepšení gastrointestinálních (GI) symptomů, úzkosti, deprese, stresu a kvality života9. Zejména cvičení jógy prospívá úzkosti, kvalitě života a GI symptomům u pacientů s IBS10, ačkoli fyziologické základy tohoto účinku zůstávají u IBS nedostatečně prozkoumány. Nedávná metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií porovnávajících praktikování jógových ásan (postavení těla) s aktivními kontrolami napříč populací pacientů uvádí, že jóga zlepšuje kortizol, cytokiny, autonomní opatření, glykémii nalačno a lipidy11. Další cesta, kterou může jóga ovlivnit symptomatologii u IBS, je podél osy střevní mikrobiota-kosterní sval. Předklinické nálezy uvádějí, že střevní mikroflóra ovlivňuje hmotu a funkci kosterního svalstva u myší, přičemž bezmikrobní myši vykazují změněný metabolismus aminokyselin12. Důležité je, že tato osa střevo-sval se jeví jako obousměrná v tom, že mikrobiota může modulovat svalovou funkci prostřednictvím syntézy živin a biotransformace, zatímco pravidelné cvičení může modulovat složení mikrobioty a zvýšit diverzitu střevní mikroflóry13. Bylo zjištěno, že cvičební trénink zvyšuje koncentrace SCFA včetně butyrátu14, mikrobiálního konečného produktu s příznivými účinky na střevní záněty, imunitu a funkci střevní bariéry15 a jehož hladiny byly zaznamenány jako změněné u pacientů s IBS ve srovnání se zdravými kontrolami (HC )16. Střevní mikroflóra pacientů s IBS ve srovnání s HC konzistentně zahrnuje nižší mikrobiální α-diverzitu, snížené hladiny Bacteroidetes, zvýšené hladiny Firmicutes a zvýšený poměr F/B17. Metagenomika a metabolomika používané v kombinaci mohou poskytnout komplexní přehled interakcí mikrobiom-hostitel18. To bylo prokázáno nedávným vyšetřováním dětí s IBS a HC, ve kterém bylo zjištěno, že děti s IBS jsou obohaceny o bakteriální taxony (např. Flavonifractor plautii), metagenomický funkční profil (např. metabolismus aminokyselin), metabolity vyššího řádu (např. sekundární žlučové kyseliny) a byly zaznamenány asociace s bolestí břicha19.
Vyšetřovatelé této studie předpokládají, že účastníci s IBS se liší od HC v nižší mikrobiální α-diverzitě a sníženém SCFA (konkrétně butyrátu), což bude spojeno s bolestí břicha. Kromě toho výzkumníci této studie předpokládají, že cvičení jógy vyvolává posuny ve střevní mikrobiotě a metabolitech odvozených od mikrobů, konkrétně butyrátu, které budou korelovat se zmenšenou bolestí břicha. K ověření těchto hypotéz navrhují výzkumníci této studie následující dva cíle:
Specifický cíl 1: Identifikovat rozdíly v mikrobiálních vlastnostech a metabolitech mezi účastníky s IBS a HC na začátku a vyhodnotit souvislosti s charakteristikami účastníků
Konkrétní cíl 2: Zjistit, zda 6týdenní jógová intervence poskytovaná online/virtuálně přes Zoom, snižuje bolest břicha u účastníků s IBS a vyhodnotit spojení s mikrobiálními rysy a metabolity.
Zjištění z této studie zlepší naše chápání souhry mezi mikrobiotou, mikrobiálními meziprodukty a bolestí u pacientů s IBS. Kromě toho tento výzkum usnadní identifikaci relevantních mikrobiálních znaků a metabolitů, které se mohou ukázat jako modifikovatelné, a bude pracovat na snížení zátěže veřejného zdraví spojeného s chronickou bolestí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore, School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost číst/psát v angličtině
- Přístup k chytrému telefonu/počítači/e-mailu; Přístup k internetu a fotoaparátu pro online/virtuální lekce jógy přes Zoom
- Fyzická schopnost zapojit se do jógy dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (60 minut každé sezení), s fyzickou prověrkou poskytnutou současným poskytovatelem zdravotní péče
- Diagnostika IBS a podtypu IBS (pro případy) s dokumentací poskytnutou aktuálním poskytovatelem zdravotní péče
- Průměrná vlastní zpráva, bolest břicha za posledních 7 dní ≥ 3 (pro případy: na stupnici 0-10)
- Ochota zúčastnit se všech studijních postupů
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné cvičení jógy (poslední 3 měsíce)
- Nedávné užívání antibiotik (poslední 3 měsíce)
- Konzumace přísné veganské/vegetariánské stravy
- Plánujte zahájení užívání prebiotik/synbiotik/probiotik během období studie
- Jakýkoli zdravotní stav (kardiální, plicní, neurologický, muskuloskeletální, imunologický atd.), který by vylučoval zapojení do jógové intervence
- Jakýkoli organický gastrointestinální stav (zánětlivé onemocnění střev: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, aktivní infekce H. pylori atd.)
- Závažná komorbidní bolest nebo psychiatrický stav vyžadující nedávnou hospitalizaci
- Těhotenství nebo plány otěhotnět během studijního období
- Neochota účastnit se studijních postupů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IBS Yoga Intervention (doručováno online/virtuálně přes Zoom)
Deset účastníků s IBS bude randomizováno do 6týdenní jógové intervence na začátku studie, po které bude následovat 6týdenní kontrolní stav (pozorování/aktivní monitorování).
|
Šestitýdenní, dvakrát týdně, 60minutový soukromý program jógy (doručovaný online/virtuálně přes Zoom).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní podmínka IBS Waitlist
Deset účastníků s IBS bude randomizováno na 6týdenní kontrolní podmínku (pozorování/aktivní monitorování) na začátku studie, po které bude následovat 6týdenní jógová intervence.
|
Šestitýdenní, dvakrát týdně, 60minutový soukromý program jógy (doručovaný online/virtuálně přes Zoom).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HC Yoga Intervention (doručováno online/virtuálně přes Zoom)
Deset účastníků sloužících jako HC bude randomizováno do 6týdenní jógové intervence na začátku studie, po které bude následovat 6týdenní kontrolní stav (pozorování/aktivní monitorování).
|
Šestitýdenní, dvakrát týdně, 60minutový soukromý program jógy (doručovaný online/virtuálně přes Zoom).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní podmínka HC Waitlist
Deset účastníků sloužících jako HC bude na začátku studie randomizováno do 6týdenního kontrolního seznamu (pozorování/aktivní monitorování), po kterém bude následovat 6týdenní jógová intervence.
|
Šestitýdenní, dvakrát týdně, 60minutový soukromý program jógy (doručovaný online/virtuálně přes Zoom).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v bolesti břicha
Časové okno: 6 týdnů
|
Testovat hypotézu, že 6týdenní jógová intervence, poskytovaná online/virtuálně přes Zoom, snižuje bolest břicha u účastníků s IBS.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou průměrnou úroveň bolesti břicha za posledních 7 dní na stupnici 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní metagenomika
Časové okno: Základní linie
|
Identifikovat základní rozdíly mezi účastníky s IBS a HC ve střevní mikrobiotě, jejím genomu a potenciálních funkcích; hodnoceno prostřednictvím odběru vzorků stolice.
|
Základní linie
|
|
Základní metabolomika
Časové okno: Základní linie
|
Identifikovat základní rozdíly mezi účastníky s IBS a HC v metabolitech; analyzovány prostřednictvím odběru vzorků stolice.
|
Základní linie
|
|
Změny v metagenomice
Časové okno: 6 týdnů
|
Testovat hypotézu, že 6týdenní jógová intervence indukuje změny metagenomu u účastníků s IBS a HC; hodnoceno prostřednictvím odběru vzorků stolice.
|
6 týdnů
|
|
Změny v metabolismu
Časové okno: 6 týdnů
|
Testovat hypotézu, že 6týdenní jógová intervence indukuje změny metabolomu u účastníků s IBS a HC; analyzovány prostřednictvím odběru vzorků stolice.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Sperber AD, Dumitrascu D, Fukudo S, Gerson C, Ghoshal UC, Gwee KA, Hungin APS, Kang JY, Minhu C, Schmulson M, Bolotin A, Friger M, Freud T, Whitehead W. The global prevalence of IBS in adults remains elusive due to the heterogeneity of studies: a Rome Foundation working team literature review. Gut. 2017 Jun;66(6):1075-1082. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311240. Epub 2016 Jan 27.
- Enck P, Aziz Q, Barbara G, Farmer AD, Fukudo S, Mayer EA, Niesler B, Quigley EM, Rajilic-Stojanovic M, Schemann M, Schwille-Kiuntke J, Simren M, Zipfel S, Spiller RC. Irritable bowel syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 24;2:16014. doi: 10.1038/nrdp.2016.14.
- Osadchiy V, Martin CR, Mayer EA. The Gut-Brain Axis and the Microbiome: Mechanisms and Clinical Implications. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(2):322-332. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.002. Epub 2018 Oct 4.
- Barbara G, Feinle-Bisset C, Ghoshal UC, Quigley EM, Santos J, Vanner S, Vergnolle N, Zoetendal EG. The Intestinal Microenvironment and Functional Gastrointestinal Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00219-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.028. Online ahead of print.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Zhou C, Zhao E, Li Y, Jia Y, Li F. Exercise therapy of patients with irritable bowel syndrome: A systematic review of randomized controlled trials. Neurogastroenterol Motil. 2019 Feb;31(2):e13461. doi: 10.1111/nmo.13461. Epub 2018 Sep 19.
- Schumann D, Anheyer D, Lauche R, Dobos G, Langhorst J, Cramer H. Effect of Yoga in the Therapy of Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1720-1731. doi: 10.1016/j.cgh.2016.04.026. Epub 2016 Apr 22.
- Pascoe MC, Thompson DR, Ski CF. Yoga, mindfulness-based stress reduction and stress-related physiological measures: A meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Dec;86:152-168. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.
- Lahiri S, Kim H, Garcia-Perez I, Reza MM, Martin KA, Kundu P, Cox LM, Selkrig J, Posma JM, Zhang H, Padmanabhan P, Moret C, Gulyas B, Blaser MJ, Auwerx J, Holmes E, Nicholson J, Wahli W, Pettersson S. The gut microbiota influences skeletal muscle mass and function in mice. Sci Transl Med. 2019 Jul 24;11(502):eaan5662. doi: 10.1126/scitranslmed.aan5662.
- Ticinesi A, Lauretani F, Tana C, Nouvenne A, Ridolo E, Meschi T. Exercise and immune system as modulators of intestinal microbiome: implications for the gut-muscle axis hypothesis. Exerc Immunol Rev. 2019;25:84-95.
- Allen JM, Mailing LJ, Niemiro GM, Moore R, Cook MD, White BA, Holscher HD, Woods JA. Exercise Alters Gut Microbiota Composition and Function in Lean and Obese Humans. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):747-757. doi: 10.1249/MSS.0000000000001495.
- Riviere A, Selak M, Lantin D, Leroy F, De Vuyst L. Bifidobacteria and Butyrate-Producing Colon Bacteria: Importance and Strategies for Their Stimulation in the Human Gut. Front Microbiol. 2016 Jun 28;7:979. doi: 10.3389/fmicb.2016.00979. eCollection 2016.
- Sun Q, Jia Q, Song L, Duan L. Alterations in fecal short-chain fatty acids in patients with irritable bowel syndrome: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14513. doi: 10.1097/MD.0000000000014513.
- Duan R, Zhu S, Wang B, Duan L. Alterations of Gut Microbiota in Patients With Irritable Bowel Syndrome Based on 16S rRNA-Targeted Sequencing: A Systematic Review. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Feb;10(2):e00012. doi: 10.14309/ctg.0000000000000012.
- Mayneris-Perxachs J, Fernandez-Real JM. Exploration of the microbiota and metabolites within body fluids could pinpoint novel disease mechanisms. FEBS J. 2020 Mar;287(5):856-865. doi: 10.1111/febs.15130. Epub 2019 Nov 24.
- Hollister EB, Oezguen N, Chumpitazi BP, Luna RA, Weidler EM, Rubio-Gonzales M, Dahdouli M, Cope JL, Mistretta TA, Raza S, Metcalf GA, Muzny DM, Gibbs RA, Petrosino JF, Heitkemper M, Savidge TC, Shulman RJ, Versalovic J. Leveraging Human Microbiome Features to Diagnose and Stratify Children with Irritable Bowel Syndrome. J Mol Diagn. 2019 May;21(3):449-461. doi: 10.1016/j.jmoldx.2019.01.006. Epub 2019 Apr 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00089815
- 1P30NR016579-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Program jógy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor