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Impatto di un intervento di yoga sul dolore e sulla multiomica nei partecipanti con IBS

31 agosto 2021 aggiornato da: Kristen Weaver, University of Maryland, Baltimore

Impatto di un intervento di yoga sul dolore addominale cronico e associazioni con il metagenoma e il metaboloma nei partecipanti con IBS

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se un programma di yoga di sei settimane consegnato online/virtualmente tramite Zoom, riduce il dolore addominale nelle persone con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Questo studio esamina anche se il programma di yoga cambia la composizione dei microrganismi nell'intestino e dei loro metaboliti e confronta il programma nelle persone con IBS rispetto alle persone sane (noto anche come "controlli sani" o "HC"). Le persone in questo studio sono randomizzate (come lanciare una moneta) a una delle due condizioni: metà delle persone frequenta il programma di yoga privato online/virtuale fornito tramite Zoom per le prime sei settimane e metà delle persone attende per sei settimane e poi frequentare il programma di yoga privato online/virtuale per sei settimane. L'ipotesi di questo studio è che la pratica dello yoga induca cambiamenti nel microbiota intestinale e nei metaboliti di origine microbica, che saranno correlati alla diminuzione del dolore addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore addominale cronico è una caratteristica distintiva della sindrome dell'intestino irritabile (IBS)1; una patologia prevalente2, costosa3 che colpisce in modo sproporzionato il sesso femminile4. L'IBS è spesso in comorbilità con disturbi psichiatrici e altre condizioni correlate al dolore e, sebbene la fisiopatologia non sia ancora completamente compresa, le alterazioni del microbiota intestinale, della barriera epiteliale e della risposta immunitaria sono tra i fattori noti per svolgere un ruolo5. La segnalazione bidirezionale tra il cervello, l'intestino e il suo microbioma è rilevante per il disturbo dell'IBS, con segnalazione dall'alto verso il basso anche attraverso il sistema nervoso autonomo e segnalazione dal basso verso l'alto attraverso intermedi di derivazione microbica inclusi gli acidi biliari secondari, a catena corta acidi grassi (SCFA) e metaboliti del triptofano6. La dieta e lo stile di vita sono determinanti critici della composizione del microbiota7, pertanto gli interventi che modulano il microbiota e influenzano gli intermedi di origine microbica hanno il potenziale per migliorare la sintomatologia del paziente. Una recente meta-analisi degli interventi dietetici comuni per l'IBS, tuttavia, dimostra prove insufficienti per raccomandare una dieta priva di glutine e prove di qualità molto bassa a sostegno dell'efficacia di una dieta a bassa fermentazione di oligo-di-e monosaccaridi e polioli (FODMAP) per ridurre sintomi di IBS8. Pertanto, esiste la necessità di identificare interventi alternativi sullo stile di vita per i pazienti con IBS e, dato il ruolo riconosciuto del microbiota nella fisiopatologia, migliorare la nostra comprensione di come tali interventi modulano il microbiota, influenzano gli intermedi di origine microbica e influenzano i sintomi dei pazienti di sindrome addominale cronica Dolore.

Un intervento sullo stile di vita di crescente interesse nella ricerca sull'IBS è l'attività fisica; una recente revisione sistematica suggerisce l'esercizio per migliorare i sintomi gastrointestinali (GI), l'ansia, la depressione, lo stress e la qualità della vita9. La pratica dello yoga, in particolare, giova all'ansia, alla qualità della vita e ai sintomi gastrointestinali nei pazienti con IBS10, sebbene le basi fisiologiche di questo effetto rimangano poco studiate nell'IBS. Una recente meta-analisi di studi controllati randomizzati che confrontano la pratica dello yoga asana (posture del corpo) con controlli attivi tra popolazioni di pazienti, riporta che lo yoga migliora il cortisolo, le citochine, le misure autonomiche, la glicemia a digiuno e i lipidi11. Un ulteriore percorso attraverso il quale lo yoga può influenzare la sintomatologia nell'IBS è lungo l'asse del microbiota intestinale-muscolo scheletrico. I risultati preclinici riportano che il microbiota intestinale influenza la massa muscolare scheletrica e la funzione nei topi, con topi privi di germi che mostrano un metabolismo degli aminoacidi alterato12. È importante sottolineare che questo asse intestino-muscolo appare bidirezionale, in quanto il microbiota può modulare la funzione muscolare attraverso la sintesi dei nutrienti e la biotrasformazione, mentre l'esercizio fisico regolare può modulare la composizione del microbiota e migliorare la diversità del microbiota intestinale13. È stato riscontrato che l'esercizio fisico aumenta le concentrazioni di SCFA incluso il butirrato14, un prodotto finale microbico con effetti benefici sull'infiammazione intestinale, l'immunità e la funzione della barriera intestinale15, i cui livelli sono stati osservati come alterati nei pazienti con IBS rispetto ai controlli sani (HC )16. Il microbiota intestinale dei pazienti con IBS rispetto a HC include costantemente una minore diversità microbica α, livelli ridotti di Bacteroidetes, livelli aumentati di Firmicutes e un rapporto F/B aumentato17. La metagenomica e la metabolomica utilizzate in combinazione possono fornire una panoramica completa delle interazioni microbioma-ospite18. Ciò è stato dimostrato da una recente indagine su bambini con IBS e HC, in cui si è scoperto che i bambini con IBS erano arricchiti di taxa batterici (ad es. Flavonifractor plautii), profilo funzionale metagenomico (es. metabolismo degli aminoacidi), metaboliti di ordine superiore (ad es. acidi biliari secondari) e sono state notate associazioni con il dolore addominale19.

I ricercatori di questo studio ipotizzano che i partecipanti con IBS differiscano da HC per una minore diversità microbica α e una ridotta SCFA (in particolare butirrato), che sarà associata a dolore addominale. Inoltre, i ricercatori di questo studio ipotizzano che la pratica dello yoga induca cambiamenti nel microbiota intestinale e nei metaboliti di origine microbica, in particolare il butirrato, che saranno correlati alla diminuzione del dolore addominale. Per testare queste ipotesi, i ricercatori di questo studio propongono i seguenti due obiettivi:

Obiettivo specifico 1: identificare le differenze nelle caratteristiche microbiche e nei metaboliti tra i partecipanti con IBS e HC al basale e valutare le associazioni con le caratteristiche dei partecipanti

Obiettivo specifico 2: Determinare se un intervento di yoga di 6 settimane erogato online/virtualmente tramite Zoom, riduce il dolore addominale tra i partecipanti con IBS e valutare le associazioni con caratteristiche microbiche e metaboliti.

I risultati di questo studio miglioreranno la nostra comprensione dell'interazione tra il microbiota, gli intermedi di origine microbica e il dolore nei pazienti con IBS. Inoltre, questa ricerca faciliterà l'identificazione di caratteristiche microbiche e metaboliti rilevanti che potrebbero rivelarsi modificabili e lavorerà per ridurre il carico di salute pubblica che circonda il dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di leggere/scrivere in inglese
  • Accesso a smartphone/computer/e-mail; Accesso a Internet e alla videocamera per sessioni di yoga online/virtuali tramite Zoom
  • Capacità fisica di impegnarsi in yoga due volte alla settimana per 6 settimane (60 minuti ogni sessione), con autorizzazione fisica fornita dall'attuale operatore sanitario
  • Diagnosi di IBS e sottotipo di IBS (per i casi), con documentazione fornita dall'attuale operatore sanitario
  • Media auto-riportata, dolore addominale negli ultimi 7 giorni ≥ 3 (per i casi: su scala 0-10)
  • Disponibilità a partecipare a tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Pratica regolare dello yoga (ultimi 3 mesi)
  • Uso recente di antibiotici (ultimi 3 mesi)
  • Consumo di una rigorosa dieta vegana/vegetariana
  • Pianificare di iniziare l'uso di prebiotici/simbiotici/probiotici durante il periodo di studio
  • Qualsiasi condizione medica (cardiaca, polmonare, neurologica, muscoloscheletrica, immunologica ecc.) che precluderebbe l'impegno nell'intervento yoga
  • Qualsiasi condizione gastrointestinale organica (malattia infiammatoria intestinale: morbo di Crohn, colite ulcerosa, infezione attiva da H. pylori, ecc.)
  • Grave dolore concomitante o condizione psichiatrica che richiede un recente ricovero in ospedale
  • Gravidanza o piani per rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Riluttanza a partecipare alle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento IBS Yoga (consegnato online/virtualmente tramite Zoom)
Dieci partecipanti con IBS saranno randomizzati all'intervento di yoga di 6 settimane all'inizio del processo, seguito dalla condizione di controllo di 6 settimane (osservazione/monitoraggio attivo).
Programma di yoga privato di sei settimane, due volte alla settimana, di 60 minuti (consegnato online/virtualmente tramite Zoom).
SPERIMENTALE: Condizione di controllo della lista d'attesa IBS
Dieci partecipanti con IBS saranno randomizzati alla condizione di controllo della lista d'attesa di 6 settimane (osservazione/monitoraggio attivo) all'inizio del processo, seguito dall'intervento di yoga di 6 settimane.
Programma di yoga privato di sei settimane, due volte alla settimana, di 60 minuti (consegnato online/virtualmente tramite Zoom).
SPERIMENTALE: Intervento HC Yoga (consegnato online/virtualmente tramite Zoom)
Dieci partecipanti che servono come HC saranno randomizzati all'intervento di yoga di 6 settimane all'inizio del processo, seguito dalla condizione di controllo di 6 settimane (osservazione/monitoraggio attivo).
Programma di yoga privato di sei settimane, due volte alla settimana, di 60 minuti (consegnato online/virtualmente tramite Zoom).
SPERIMENTALE: Condizione di controllo della lista d'attesa HC
Dieci partecipanti che servono come HC saranno randomizzati alla condizione di controllo della lista d'attesa di 6 settimane (osservazione / monitoraggio attivo) all'inizio del processo, seguito dall'intervento di yoga di 6 settimane.
Programma di yoga privato di sei settimane, due volte alla settimana, di 60 minuti (consegnato online/virtualmente tramite Zoom).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore addominale
Lasso di tempo: 6 settimane
Testare l'ipotesi che un intervento di yoga di 6 settimane, svolto online/virtualmente tramite Zoom, riduca il dolore addominale tra i partecipanti con IBS. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello medio di dolore addominale negli ultimi 7 giorni su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metagenomica di base
Lasso di tempo: Linea di base
Identificare le differenze di base tra i partecipanti con IBS e HC nel microbiota intestinale, nel suo genoma e nelle potenziali funzioni; valutata attraverso la raccolta di campioni di feci.
Linea di base
Metabolomica di base
Lasso di tempo: Linea di base
Per identificare le differenze di base tra i partecipanti con IBS e HC nei metaboliti; analizzati attraverso la raccolta di campioni di feci.
Linea di base
Cambiamenti nella metagenomica
Lasso di tempo: 6 settimane
Per testare l'ipotesi che un intervento di yoga di 6 settimane induca cambiamenti al metagenoma tra i partecipanti con IBS e HC; valutata attraverso la raccolta di campioni di feci.
6 settimane
Cambiamenti nella metabolomica
Lasso di tempo: 6 settimane
Per verificare l'ipotesi che un intervento di yoga di 6 settimane induca cambiamenti al metaboloma tra i partecipanti con IBS e HC; analizzati attraverso la raccolta di campioni di feci.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il finanziatore di questo studio, il National Institute of Nursing Research (NINR), National Institutes of Health (NIH), richiede che i dati dei singoli partecipanti siano anonimizzati e condivisi in un archivio di dati, il Biomedical Research Informatics Computing System (BRICS) . Ai partecipanti verrà assegnato un identificatore univoco globale (GUID) NIH, in base al quale verranno condivisi i seguenti dati: età, sesso, razza, etnia, livello di istruzione, stato di badante, stato lavorativo, stato civile o di partner e conteggio totale dei membri della famiglia. Inoltre, le risposte al questionario relative ai seguenti sintomi saranno condivise nei BRICS tramite il GUID: ansia, depressione, costipazione, diarrea, salute globale, dolore e sonno. Per creare un GUID per ogni partecipante, verranno raccolte le seguenti informazioni, ma non saranno condivise nell'archivio dati: nome dei partecipanti alla nascita, città e paese di nascita.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi un anno dopo la data di fine del progetto e archiviati a tempo indeterminato, a meno che il partecipante non richieda che i propri dati vengano rimossi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati provenienti dai BRICS vengono esaminate e approvate dal team operativo NINR/BRICS. I passaggi per richiedere l'accesso includono la lettura e l'invio di una certificazione BRICS sull'utilizzo dei dati (DUC) firmata e l'invio di una richiesta di accesso al sistema informatico (ISAR). La protezione della privacy, della sicurezza e della riservatezza dei dati sono tra le aspettative della politica BRICS per la richiesta di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma yoga

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