- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04315714
Impatto di un intervento di yoga sul dolore e sulla multiomica nei partecipanti con IBS
Impatto di un intervento di yoga sul dolore addominale cronico e associazioni con il metagenoma e il metaboloma nei partecipanti con IBS
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore addominale cronico è una caratteristica distintiva della sindrome dell'intestino irritabile (IBS)1; una patologia prevalente2, costosa3 che colpisce in modo sproporzionato il sesso femminile4. L'IBS è spesso in comorbilità con disturbi psichiatrici e altre condizioni correlate al dolore e, sebbene la fisiopatologia non sia ancora completamente compresa, le alterazioni del microbiota intestinale, della barriera epiteliale e della risposta immunitaria sono tra i fattori noti per svolgere un ruolo5. La segnalazione bidirezionale tra il cervello, l'intestino e il suo microbioma è rilevante per il disturbo dell'IBS, con segnalazione dall'alto verso il basso anche attraverso il sistema nervoso autonomo e segnalazione dal basso verso l'alto attraverso intermedi di derivazione microbica inclusi gli acidi biliari secondari, a catena corta acidi grassi (SCFA) e metaboliti del triptofano6. La dieta e lo stile di vita sono determinanti critici della composizione del microbiota7, pertanto gli interventi che modulano il microbiota e influenzano gli intermedi di origine microbica hanno il potenziale per migliorare la sintomatologia del paziente. Una recente meta-analisi degli interventi dietetici comuni per l'IBS, tuttavia, dimostra prove insufficienti per raccomandare una dieta priva di glutine e prove di qualità molto bassa a sostegno dell'efficacia di una dieta a bassa fermentazione di oligo-di-e monosaccaridi e polioli (FODMAP) per ridurre sintomi di IBS8. Pertanto, esiste la necessità di identificare interventi alternativi sullo stile di vita per i pazienti con IBS e, dato il ruolo riconosciuto del microbiota nella fisiopatologia, migliorare la nostra comprensione di come tali interventi modulano il microbiota, influenzano gli intermedi di origine microbica e influenzano i sintomi dei pazienti di sindrome addominale cronica Dolore.
Un intervento sullo stile di vita di crescente interesse nella ricerca sull'IBS è l'attività fisica; una recente revisione sistematica suggerisce l'esercizio per migliorare i sintomi gastrointestinali (GI), l'ansia, la depressione, lo stress e la qualità della vita9. La pratica dello yoga, in particolare, giova all'ansia, alla qualità della vita e ai sintomi gastrointestinali nei pazienti con IBS10, sebbene le basi fisiologiche di questo effetto rimangano poco studiate nell'IBS. Una recente meta-analisi di studi controllati randomizzati che confrontano la pratica dello yoga asana (posture del corpo) con controlli attivi tra popolazioni di pazienti, riporta che lo yoga migliora il cortisolo, le citochine, le misure autonomiche, la glicemia a digiuno e i lipidi11. Un ulteriore percorso attraverso il quale lo yoga può influenzare la sintomatologia nell'IBS è lungo l'asse del microbiota intestinale-muscolo scheletrico. I risultati preclinici riportano che il microbiota intestinale influenza la massa muscolare scheletrica e la funzione nei topi, con topi privi di germi che mostrano un metabolismo degli aminoacidi alterato12. È importante sottolineare che questo asse intestino-muscolo appare bidirezionale, in quanto il microbiota può modulare la funzione muscolare attraverso la sintesi dei nutrienti e la biotrasformazione, mentre l'esercizio fisico regolare può modulare la composizione del microbiota e migliorare la diversità del microbiota intestinale13. È stato riscontrato che l'esercizio fisico aumenta le concentrazioni di SCFA incluso il butirrato14, un prodotto finale microbico con effetti benefici sull'infiammazione intestinale, l'immunità e la funzione della barriera intestinale15, i cui livelli sono stati osservati come alterati nei pazienti con IBS rispetto ai controlli sani (HC )16. Il microbiota intestinale dei pazienti con IBS rispetto a HC include costantemente una minore diversità microbica α, livelli ridotti di Bacteroidetes, livelli aumentati di Firmicutes e un rapporto F/B aumentato17. La metagenomica e la metabolomica utilizzate in combinazione possono fornire una panoramica completa delle interazioni microbioma-ospite18. Ciò è stato dimostrato da una recente indagine su bambini con IBS e HC, in cui si è scoperto che i bambini con IBS erano arricchiti di taxa batterici (ad es. Flavonifractor plautii), profilo funzionale metagenomico (es. metabolismo degli aminoacidi), metaboliti di ordine superiore (ad es. acidi biliari secondari) e sono state notate associazioni con il dolore addominale19.
I ricercatori di questo studio ipotizzano che i partecipanti con IBS differiscano da HC per una minore diversità microbica α e una ridotta SCFA (in particolare butirrato), che sarà associata a dolore addominale. Inoltre, i ricercatori di questo studio ipotizzano che la pratica dello yoga induca cambiamenti nel microbiota intestinale e nei metaboliti di origine microbica, in particolare il butirrato, che saranno correlati alla diminuzione del dolore addominale. Per testare queste ipotesi, i ricercatori di questo studio propongono i seguenti due obiettivi:
Obiettivo specifico 1: identificare le differenze nelle caratteristiche microbiche e nei metaboliti tra i partecipanti con IBS e HC al basale e valutare le associazioni con le caratteristiche dei partecipanti
Obiettivo specifico 2: Determinare se un intervento di yoga di 6 settimane erogato online/virtualmente tramite Zoom, riduce il dolore addominale tra i partecipanti con IBS e valutare le associazioni con caratteristiche microbiche e metaboliti.
I risultati di questo studio miglioreranno la nostra comprensione dell'interazione tra il microbiota, gli intermedi di origine microbica e il dolore nei pazienti con IBS. Inoltre, questa ricerca faciliterà l'identificazione di caratteristiche microbiche e metaboliti rilevanti che potrebbero rivelarsi modificabili e lavorerà per ridurre il carico di salute pubblica che circonda il dolore cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Baltimore, School of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di leggere/scrivere in inglese
- Accesso a smartphone/computer/e-mail; Accesso a Internet e alla videocamera per sessioni di yoga online/virtuali tramite Zoom
- Capacità fisica di impegnarsi in yoga due volte alla settimana per 6 settimane (60 minuti ogni sessione), con autorizzazione fisica fornita dall'attuale operatore sanitario
- Diagnosi di IBS e sottotipo di IBS (per i casi), con documentazione fornita dall'attuale operatore sanitario
- Media auto-riportata, dolore addominale negli ultimi 7 giorni ≥ 3 (per i casi: su scala 0-10)
- Disponibilità a partecipare a tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Pratica regolare dello yoga (ultimi 3 mesi)
- Uso recente di antibiotici (ultimi 3 mesi)
- Consumo di una rigorosa dieta vegana/vegetariana
- Pianificare di iniziare l'uso di prebiotici/simbiotici/probiotici durante il periodo di studio
- Qualsiasi condizione medica (cardiaca, polmonare, neurologica, muscoloscheletrica, immunologica ecc.) che precluderebbe l'impegno nell'intervento yoga
- Qualsiasi condizione gastrointestinale organica (malattia infiammatoria intestinale: morbo di Crohn, colite ulcerosa, infezione attiva da H. pylori, ecc.)
- Grave dolore concomitante o condizione psichiatrica che richiede un recente ricovero in ospedale
- Gravidanza o piani per rimanere incinta durante il periodo di studio
- Riluttanza a partecipare alle procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento IBS Yoga (consegnato online/virtualmente tramite Zoom)
Dieci partecipanti con IBS saranno randomizzati all'intervento di yoga di 6 settimane all'inizio del processo, seguito dalla condizione di controllo di 6 settimane (osservazione/monitoraggio attivo).
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Programma di yoga privato di sei settimane, due volte alla settimana, di 60 minuti (consegnato online/virtualmente tramite Zoom).
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SPERIMENTALE: Condizione di controllo della lista d'attesa IBS
Dieci partecipanti con IBS saranno randomizzati alla condizione di controllo della lista d'attesa di 6 settimane (osservazione/monitoraggio attivo) all'inizio del processo, seguito dall'intervento di yoga di 6 settimane.
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Programma di yoga privato di sei settimane, due volte alla settimana, di 60 minuti (consegnato online/virtualmente tramite Zoom).
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SPERIMENTALE: Intervento HC Yoga (consegnato online/virtualmente tramite Zoom)
Dieci partecipanti che servono come HC saranno randomizzati all'intervento di yoga di 6 settimane all'inizio del processo, seguito dalla condizione di controllo di 6 settimane (osservazione/monitoraggio attivo).
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Programma di yoga privato di sei settimane, due volte alla settimana, di 60 minuti (consegnato online/virtualmente tramite Zoom).
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SPERIMENTALE: Condizione di controllo della lista d'attesa HC
Dieci partecipanti che servono come HC saranno randomizzati alla condizione di controllo della lista d'attesa di 6 settimane (osservazione / monitoraggio attivo) all'inizio del processo, seguito dall'intervento di yoga di 6 settimane.
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Programma di yoga privato di sei settimane, due volte alla settimana, di 60 minuti (consegnato online/virtualmente tramite Zoom).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel dolore addominale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Testare l'ipotesi che un intervento di yoga di 6 settimane, svolto online/virtualmente tramite Zoom, riduca il dolore addominale tra i partecipanti con IBS.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello medio di dolore addominale negli ultimi 7 giorni su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metagenomica di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Identificare le differenze di base tra i partecipanti con IBS e HC nel microbiota intestinale, nel suo genoma e nelle potenziali funzioni; valutata attraverso la raccolta di campioni di feci.
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Linea di base
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Metabolomica di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Per identificare le differenze di base tra i partecipanti con IBS e HC nei metaboliti; analizzati attraverso la raccolta di campioni di feci.
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Linea di base
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Cambiamenti nella metagenomica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per testare l'ipotesi che un intervento di yoga di 6 settimane induca cambiamenti al metagenoma tra i partecipanti con IBS e HC; valutata attraverso la raccolta di campioni di feci.
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6 settimane
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Cambiamenti nella metabolomica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per verificare l'ipotesi che un intervento di yoga di 6 settimane induca cambiamenti al metaboloma tra i partecipanti con IBS e HC; analizzati attraverso la raccolta di campioni di feci.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristen R Weaver, PhD, University of Maryland, Baltimore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Sperber AD, Dumitrascu D, Fukudo S, Gerson C, Ghoshal UC, Gwee KA, Hungin APS, Kang JY, Minhu C, Schmulson M, Bolotin A, Friger M, Freud T, Whitehead W. The global prevalence of IBS in adults remains elusive due to the heterogeneity of studies: a Rome Foundation working team literature review. Gut. 2017 Jun;66(6):1075-1082. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311240. Epub 2016 Jan 27.
- Enck P, Aziz Q, Barbara G, Farmer AD, Fukudo S, Mayer EA, Niesler B, Quigley EM, Rajilic-Stojanovic M, Schemann M, Schwille-Kiuntke J, Simren M, Zipfel S, Spiller RC. Irritable bowel syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 24;2:16014. doi: 10.1038/nrdp.2016.14.
- Osadchiy V, Martin CR, Mayer EA. The Gut-Brain Axis and the Microbiome: Mechanisms and Clinical Implications. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(2):322-332. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.002. Epub 2018 Oct 4.
- Barbara G, Feinle-Bisset C, Ghoshal UC, Quigley EM, Santos J, Vanner S, Vergnolle N, Zoetendal EG. The Intestinal Microenvironment and Functional Gastrointestinal Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00219-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.028. Online ahead of print.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
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- Lahiri S, Kim H, Garcia-Perez I, Reza MM, Martin KA, Kundu P, Cox LM, Selkrig J, Posma JM, Zhang H, Padmanabhan P, Moret C, Gulyas B, Blaser MJ, Auwerx J, Holmes E, Nicholson J, Wahli W, Pettersson S. The gut microbiota influences skeletal muscle mass and function in mice. Sci Transl Med. 2019 Jul 24;11(502):eaan5662. doi: 10.1126/scitranslmed.aan5662.
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- Hollister EB, Oezguen N, Chumpitazi BP, Luna RA, Weidler EM, Rubio-Gonzales M, Dahdouli M, Cope JL, Mistretta TA, Raza S, Metcalf GA, Muzny DM, Gibbs RA, Petrosino JF, Heitkemper M, Savidge TC, Shulman RJ, Versalovic J. Leveraging Human Microbiome Features to Diagnose and Stratify Children with Irritable Bowel Syndrome. J Mol Diagn. 2019 May;21(3):449-461. doi: 10.1016/j.jmoldx.2019.01.006. Epub 2019 Apr 17.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00089815
- 1P30NR016579-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Programma yoga
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Lawson Health Research InstituteRitirato
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Leiden University Medical CenterUMC UtrechtIscrizione su invito
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