血栓切除術の応用におけるエワタ バルーン ガイディングの試み
2020年11月3日 更新者：Zhongrong Miao、Beijing Tiantan Hospital
8 時間以内の急性虚血性脳卒中の治療におけるステント装置と組み合わせた Ewata の有効性と安全性を評価すること Ewata r の臨床上の有効性と安全性が他の指針に劣らないかどうかを証明すること。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、多施設、単腕、前向き試験デザインを使用しており、登録要件を満たした人々は、エワタのバルーンガイディングとステントタイプの血栓除去装置を使用して実施されました。臨床結果は、ステントタイプと組み合わせた他の歴史的なガイディングカテーテル製品の結果と比較されましたEwata バルーン ガイド カテーテルと血栓除去用ステントを併用した場合の臨床的有効性と安全性を評価するための血栓除去装置。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中
- 8時間以内
- 18～80歳（臨界点含む）の患者
- NIHSS スコア 4 ～ 30 (臨界点を含む)
- 発症前mRSスコア<2
- 頭部 CT、CTA、MRI、MRA、または DSA により大血管病変が検出された
- 患者またはその法的保護者は、倫理委員会 (IBC) によって承認された書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入します。
除外基準:
- 頭部CT除外基準（以下のいずれかに該当する場合は除外）
- 脳出血
- 小さな髄膜腫を除く頭蓋内腫瘍
- 初期の脳梗塞の広い領域 (低密度の陰影 > 大脳半球の 1/3)
臨床および実験室の除外基準
- 発作
- 神経系喪失の症状が急速に改善
- 重症脳卒中（NIHSS≧31点）または軽度脳卒中（NIHSS≦3点）
- 頭蓋骨のCT検査は陰性でしたが、くも膜下出血は臨床症状から除外されませんでした
- 頭蓋内出血およびくも膜下出血の病歴
- -過去3か月間の頭蓋外傷の病歴
- -過去3か月間の脳梗塞または心筋梗塞の病歴
- -過去3週間の消化管または尿路出血の病歴
- 過去2週間以内の大手術歴
- -止血が困難であった過去1週間の動脈穿刺の歴史
- 重度の心不全、肝不全、腎不全（>250 mol/L）または重度の糖尿病患者
- 身体検査では、骨折などの活発な出血または外傷の証拠が明らかになりました
- 経口抗凝固薬を服用しており、INR>1.7
- 血糖値 <2.7 mmol/L または >22.2 mmol/L
- 収縮期血圧 >185 mmHg、または拡張期血圧 >110 mmHg 妊娠
- 重度の出血または出血性疾患の傾向があり、血小板数が80x109 /L以下
- コントロールのない全身性感染症または穿刺点の局所感染症 造影剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バルーン
8 時間以内の急性虚血性脳卒中の治療におけるステント装置と組み合わせた Ewata の有効性と安全性を評価すること Ewata r の臨床上の有効性と安全性が他の指針に劣らないかどうかを証明すること。
|
バルーン ガイド カテーテルは、さまざまな剛性のエシェロンを備えた同軸キャビティおよび強化編組カテーテルです。遠位端は不浸透性の光線でマークされ、近位端には分岐ルール インターフェイスがあり、端にはコンプライアンス バルーンが埋め込まれています。製品ラベルは、バルーンガイドカテーテルのサイズとバルーンの最大容積。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
えわたの技術的成功率
時間枠：術中
|
バルーン誘導カテーテルが所望の位置に到達すると、血栓除去器具はバルーン誘導カテーテルにスムーズに入ることができ、血流の局所遮断を形成するために必要なときに成功裏に開くことができる。
血栓摘出術の後、血栓摘出器具をガイドカテーテルに戻すことができます。これは成功と見なされます。Ewata バルーンガイドカテーテルは、血栓摘出術中に少なくとも 1 回使用する必要があります。
|
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管再開通率
時間枠：術後
|
TICI≧2b
|
術後
|
|
術中有害事象の発生率
時間枠：術中
|
血管穿孔、切開、バルーンガイドによる血管痙攣、バルーンガイドカテーテルの破裂、その他の器具関連の事故を含む
|
術中
|
|
穿刺成功から予想されるエワタ位置までの時間
時間枠：術中
|
時間データ
|
術中
|
|
穿刺成功から再開通までの時間
時間枠：術中
|
時間データ、TICI≧2b
|
術中
|
|
24時間以内の症候性頭蓋内出血率
時間枠：24時間
|
CT/NIHSS
|
24時間
|
|
24時間死亡率
時間枠：24時間
|
報告されたすべての死亡者数は記録され、裁定されます
|
24時間
|
|
90日死亡率
時間枠：90日
|
報告されたすべての死亡者数は記録され、裁定されます
|
90日
|
|
90日での良好な予後率
時間枠：90日
|
(mRS≦2)
|
90日
|
|
血栓が標的血管から他の血管に逃げて新たな塞栓症を形成する
時間枠：術中
|
DSAまたはMRAで判断する新生血栓症の形態
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月18日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。