Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba prowadzenia balonu Ewaty w zastosowaniu trombektomii

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Ewaty w połączeniu ze stentem w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 8 godzin. Wykazanie, czy skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Ewata r nie ustępuje innym wytycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym wykorzystano wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie, u osób, które spełniły wymagania rekrutacyjne, przeprowadzono badanie z zastosowaniem balonika Ewata i urządzenia do trombektomii typu stentowego. Wyniki kliniczne porównano z wynikami innych historycznych cewników prowadzących w połączeniu ze stentem trombektomii w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa balonowego cewnika prowadzącego Ewata w połączeniu ze stentem do trombektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry udar niedokrwienny
  2. w ciągu 8 godzin
  3. Pacjenci w wieku 18-80 lat (w tym punkt krytyczny)
  4. Wynik NIHSS 4-30 (w tym punkty krytyczne)
  5. Wynik mRS przed początkiem <2
  6. Duże zmiany naczyniowe wykrywano za pomocą CT głowy, CTA, MRI, MRA lub DSA
  7. Pacjent lub jego opiekun prawny dobrowolnie podpisuje i datuje pisemną świadomą 8. zgodę zatwierdzoną przez komisję etyczną (IBC).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria wykluczenia z TK głowy (wykluczenie, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków)
  2. Krwotok mózgowy
  3. Guzy wewnątrzczaszkowe, z wyjątkiem małych oponiaków
  4. Duży obszar wczesnego zawału mózgu (cień o małej gęstości > 1/3 półkuli mózgowej)

Kliniczne i laboratoryjne kryteria wykluczenia

  1. napad
  2. Objawy utraty układu nerwowego szybko się poprawiły
  3. Ciężki udar (NIHSS≥31 punktów) lub łagodny udar (NIHSS≤3 punkty)
  4. Badanie TK czaszki było ujemne, ale nie wykluczono krwotoku podpajęczynówkowego z objawów klinicznych
  5. Historia krwotoku śródczaszkowego i krwotoku podpajęczynówkowego
  6. Historia urazów czaszki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Historia zawału mózgu lub mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 3 tygodni
  9. Historia poważnej operacji w ciągu ostatnich 2 tygodni
  10. Historia nakłucia tętnicy w ciągu ostatnich 1 tygodni, które było trudne do zatrzymania krwawienia
  11. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek (>250 mol/l) lub ciężką cukrzycą
  12. Badanie fizykalne wykazało oznaki aktywnego krwawienia lub urazu, takiego jak złamanie
  13. Przyjmowano doustne leki przeciwzakrzepowe, INR >1,7
  14. Stężenie glukozy we krwi <2,7 mmol/l lub >22,2 mmol/l
  15. Skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg Ciąża
  16. Istnieje tendencja do ciężkiego krwawienia lub choroby krwotocznej, liczba płytek krwi ≤80x109 /L
  17. Zakażenie ogólnoustrojowe bez kontroli lub miejscowe zakażenie miejsca nakłucia Nadwrażliwość na środki kontrastowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: balon
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Ewaty w połączeniu ze stentem w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 8 godzin. Wykazanie, czy skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Ewata r nie ustępuje innym wytycznym.
Urządzenie: Prowadzenie balonu Ewata
Cewnik prowadzący balonik to współosiowa wnęka i wzmocniony pleciony cewnik o różnej sztywności. Dalszy koniec jest oznaczony nieprzepuszczalnym promieniem, proksymalny koniec ma rozwidlony interfejs Ruhra, a koniec jest osadzony w podatnym balonie. Etykieta produktu wskazuje rozmiar cewnika prowadzącego balonu i maksymalną objętość balonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu technicznego ewata
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Gdy balonowy cewnik prowadzący dotrze do żądanego miejsca, instrument do trombektomii może płynnie wejść do balonowego cewnika prowadzącego, który można z powodzeniem otworzyć w razie potrzeby, aby utworzyć miejscową blokadę przepływu krwi. Po trombektomii instrument do trombektomii można wycofać z powrotem do cewnika prowadzącego, co uważa się za sukces. Cewnik prowadzący z balonem Ewata powinien być użyty przynajmniej raz podczas trombektomii
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość rekanalizacji naczyń
Ramy czasowe: pooperacyjny
TICI≥2b
pooperacyjny
Częstość śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
w tym perforacja naczyń, nacięcie, skurcz naczyń spowodowany prowadzeniem balonu, pęknięcie cewnika prowadzącego balonu i inne wypadki związane z instrumentami
śródoperacyjny
Czas od udanego nakłucia do spodziewanej lokalizacji ewaty
Ramy czasowe: śródoperacyjny
dane czasu
śródoperacyjny
Czas od udanego nakłucia do rekanalizacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
dane czasowe,TICI≥2b
śródoperacyjny
Częstość objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
CT/NIHSS
24 godziny
24-godzinna śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba wszystkich zgłoszonych zgonów zostanie zarejestrowana i osądzona
24 godziny
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba wszystkich zgłoszonych zgonów zostanie zarejestrowana i osądzona
90 dni
Dobry wskaźnik rokowania po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
(mRS≤2)
90 dni
Zakrzep ucieka z naczynia docelowego do innych naczyń, tworząc nowy zator
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Postać nowej zakrzepicy oceniana na podstawie DSA lub MRA
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCXY-02-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Prowadzenie balonu Ewata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj