Испытание баллонного наведения Ewata при применении тромбэктомии
3 ноября 2020 г. обновлено: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Оценить эффективность и безопасность Ewata в сочетании со стент-устройством при лечении острого ишемического инсульта в течение 8 ч. Доказать, не уступает ли клиническая эффективность и безопасность Ewata r другим руководствам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом испытании используется многоцентровое, одногрупповое, проспективное исследование, люди, которые соответствовали требованиям для включения, были выполнены с использованием баллонного проводника Ewata и устройства для тромбэктомии стентового типа. устройство для тромбэктомии для оценки клинической эффективности и безопасности баллонного направляющего катетера Ewata в сочетании со стентом для тромбэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт
- в течение 8 часов
- Пациенты в возрасте 18-80 лет (включая критическую точку)
- Оценка NIHSS 4-30 (включая критические баллы)
- Оценка по шкале mRS до начала заболевания <2
- Поражения крупных сосудов были обнаружены с помощью КТ головы, КТА, МРТ, МРА или ДСА.
- Пациент или его законный опекун добровольно подписывает и датирует 8. письменное информированное согласие, одобренное комитетом по этике (IBC).
Критерий исключения:
- Критерии исключения КТ головы (исключение при соблюдении любого из следующих условий)
- Кровоизлияние в мозг
- Внутричерепные опухоли, за исключением небольших менингиом
- Большая площадь раннего инфаркта головного мозга (тени низкой плотности > 1/3 полушария головного мозга)
Клинические и лабораторные критерии исключения
- захват
- Симптомы поражения нервной системы быстро улучшились
- Тяжелый инсульт (NIHSS ≥31 балла) или легкий инсульт (NIHSS≤3 балла)
- КТ черепа была отрицательной, но субарахноидальное кровоизлияние не было исключено из клинических симптомов.
- Внутричерепное кровоизлияние и субарахноидальное кровоизлияние в анамнезе
- Черепно-мозговая травма в анамнезе за последние 3 мес.
- Наличие в анамнезе инфаркта мозга или миокарда в течение последних 3 мес.
- Кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей в анамнезе за последние 3 недели
- История серьезных хирургических вмешательств за последние 2 недели
- Артериальная пункция в анамнезе за последние 1 нед, из-за которой было трудно остановить кровотечение.
- Пациенты с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью (> 250 моль/л) или тяжелым сахарным диабетом
- Физикальное обследование выявило признаки активного кровотечения или травмы, например, перелома.
- Принимались пероральные антикоагулянты, МНО > 1,7.
- Глюкоза крови <2,7 ммоль/л или >22,2 ммоль/л
- Систолическое артериальное давление >185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст. Беременность
- Имеется склонность к сильным кровотечениям или геморрагии, количество тромбоцитов ≤80х109/л.
- Системная инфекция без контроля или локальная инфекция точки пункции Гиперчувствительность к контрастным веществам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: воздушный шар
Оценить эффективность и безопасность Ewata в сочетании со стент-устройством при лечении острого ишемического инсульта в течение 8 ч. Доказать, не уступает ли клиническая эффективность и безопасность Ewata r другим руководствам.
|
Баллонный направляющий катетер представляет собой коаксиальный полость и армированный плетеный катетер с эшелонами различной жесткости. Дистальный конец отмечен непроницаемым лучом, проксимальный конец имеет раздвоенный руровый интерфейс, а в конец встроен эластичный баллон. размер баллонного направляющего катетера и максимальный объем баллона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень технического успеха evata
Временное ограничение: интраоперационный
|
Когда баллонный направляющий катетер достигает нужного места, инструмент для тромбэктомии может плавно войти в баллонный направляющий катетер, который при необходимости можно успешно открыть, чтобы создать локальную блокаду кровотока.
После тромбэктомии инструмент для тромбэктомии можно вернуть обратно в проводниковый катетер, что считается успешным. Баллонный направляющий катетер Ewata следует использовать хотя бы один раз во время тромбэктомии.
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реканализации сосудов
Временное ограничение: послеоперационный
|
TICI≥2b
|
послеоперационный
|
|
Частота интраоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: интраоперационный
|
включая перфорацию сосудов, разрез, спазм сосудов, вызванный наведением баллона, разрыв катетера с баллонным проводником и другие несчастные случаи, связанные с инструментами
|
интраоперационный
|
|
Время от успешного прокола до ожидаемого местоположения эваты
Временное ограничение: интраоперационный
|
данные времени
|
интраоперационный
|
|
Время от успешной пункции до реканализации
Временное ограничение: интраоперационный
|
данные о времени, TICI≥2b
|
интраоперационный
|
|
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
КТ/NIHSS
|
24 часа
|
|
24-часовая смертность
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество всех зарегистрированных смертей будет зарегистрировано и вынесено решение.
|
24 часа
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество всех зарегистрированных смертей будет зарегистрировано и вынесено решение.
|
90 дней
|
|
Хороший прогноз через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
(мRS≤2)
|
90 дней
|
|
Тромб выходит из целевого сосуда в другие сосуды, образуя новую эмболию.
Временное ограничение: интраоперационный
|
Форма нового тромбоза, судя по DSA или MRA
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCXY-02-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .