Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Ewata Balloon Guiding při aplikaci trombektomie

3. listopadu 2020 aktualizováno: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Ewata v kombinaci se stentovým zařízením při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody do 8 hodin Prokázat, zda klinická účinnost a bezpečnost přípravku Ewata r není horší než u jiných návodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie využívá multicentrický, jednoramenný, prospektivní design studie, lidé, kteří splnili požadavky na zařazení, byli provedeni pomocí balonového naváděcího zařízení Ewata a trombektomického zařízení typu stentu. Klinické výsledky byly porovnány s výsledky jiných historických výrobků zaváděcích katetrů v kombinaci s typem stentu trombektomické zařízení k hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti balónkového zaváděcího katetru Ewata v kombinaci se stentem pro trombektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní ischemická cévní mozková příhoda
  2. do 8 hodin
  3. Pacienti ve věku 18-80 let (včetně kritického bodu)
  4. NIHSS skóre 4-30 (včetně kritických bodů)
  5. Skóre mRS před nástupem <2
  6. Léze velkých cév byly detekovány pomocí CT hlavy, CTA, MRI, MRA nebo DSA
  7. Pacient nebo jeho zákonný zástupce dobrovolně podepíše a datuje písemný informovaný 8. souhlas schválený etickou komisí (IBC).

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria vyloučení CT hlavy (vyloučení, pokud je splněna některá z následujících podmínek)
  2. Mozkové krvácení
  3. Intrakraniální nádory, kromě malých meningeomů
  4. Velká oblast časného mozkového infarktu (nízká hustota stínu > 1/3 mozkové hemisféry)

Klinická a laboratorní vylučovací kritéria

  1. záchvat
  2. Příznaky ztráty nervového systému se rychle zlepšily
  3. Těžká mrtvice (NIHSS≥31 bodů) nebo mírná mrtvice (NIHSS≤3 body)
  4. CT vyšetření lebky bylo negativní, ale subarachnoidální krvácení nebylo vyloučeno z klinických příznaků
  5. Anamnéza intrakraniálního krvácení a subarachnoidálního krvácení
  6. Kraniální trauma v anamnéze za poslední 3 měsíce
  7. Anamnéza mozkového infarktu nebo infarktu myokardu za poslední 3 měsíce
  8. Anamnéza krvácení z gastrointestinálního traktu nebo močových cest v posledních 3 týdnech
  9. Anamnéza velké operace za poslední 2 týdny
  10. Anamnéza arteriální punkce v posledních 1 týdnech, kdy bylo obtížné zastavit krvácení
  11. Pacienti s těžkou srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí (>250 mol/l) nebo těžkým diabetes mellitus
  12. Fyzikální vyšetření odhalilo známky aktivního krvácení nebo traumatu, jako je zlomenina
  13. Byly užívány perorální antikoagulancia a INR > 1,7
  14. Glykémie <2,7 mmol/l nebo >22,2 mmol/l
  15. Systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg Těhotenství
  16. Existuje tendence k těžkému krvácení nebo krvácivé chorobě, počet krevních destiček ≤ 80x109 /l
  17. Systémová infekce bez kontroly nebo lokální infekce bodu vpichu Hypersenzitivita na kontrastní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: balón
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Ewata v kombinaci se stentovým zařízením při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody do 8 hodin Prokázat, zda klinická účinnost a bezpečnost přípravku Ewata r není horší než u jiných návodů.
Přístroj: Vedení balónu Ewata
Balonkový vodicí katétr je koaxiální dutina a zesílený pletený katétr s různou tuhostí. Distální konec je označen nepropustným paprskem, proximální konec má rozdvojené ruhr rozhraní a konec je zapuštěn poddajným balónkem. Štítek produktu označuje velikost balonkového vodícího katetru a maximální objem balonku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
technická úspěšnost ewata
Časové okno: intraoperační
Když balónkový zaváděcí katétr dorazí na požadované místo, trombektomický nástroj může hladce vstoupit do balónkového zaváděcího katétru, který lze v případě potřeby úspěšně otevřít a vytvořit místní blokádu průtoku krve. Po trombektomii lze trombektomický nástroj vytáhnout zpět do vodícího katetru, což je považováno za úspěšné. Balonkový vodicí katetr Ewata by měl být během trombektomie použit alespoň jednou
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vaskulární rekanalizace
Časové okno: pooperační
TICI≥2b
pooperační
Míra intraoperačních nežádoucích příhod
Časové okno: intraoperační
včetně cévní perforace, incize, vazospazmu způsobeného vedením balónku, prasknutí balónkového vodícího katetru a dalších nehod souvisejících s nástroji
intraoperační
Doba od úspěšné punkce k očekávanému umístění ewaty
Časové okno: intraoperační
časové údaje
intraoperační
Doba od úspěšné punkce po rekanalizaci
Časové okno: intraoperační
časové údaje,TICI≥2b
intraoperační
Rychlost symptomatického intrakraniálního krvácení do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
CT/NIHSS
24 hodin
24hodinová úmrtnost
Časové okno: 24 hodin
Počet všech hlášených úmrtí bude zaznamenán a posouzen
24 hodin
90denní úmrtnost
Časové okno: 90denní
Počet všech hlášených úmrtí bude zaznamenán a posouzen
90denní
Dobrá prognóza po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
(mRS≤2)
90 dní
Trombus uniká z cílové cévy do jiných cév a vytváří novou embolii
Časové okno: intraoperační
Forma nové trombózy Posuzováno podle DSA nebo MRA
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCXY-02-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedení balónu Ewata

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit