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Der Versuch der Ewata-Ballonführung bei der Anwendung der Thrombektomie

3. November 2020 aktualisiert von: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ewata in Kombination mit einem Stent bei der Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 8 Stunden Nachweis, ob die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Ewata r anderen Leitlinien nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie verwendet ein multizentrisches, einarmiges, prospektives Studiendesign. Personen, die die Aufnahmevoraussetzungen erfüllten, wurden mit dem Ewata-Ballonführungs- und Stent-Thrombektomiegerät durchgeführt. Die klinischen Ergebnisse wurden mit denen anderer historischer Führungskatheterprodukte in Kombination mit dem Stenttyp verglichen Thrombektomiegerät, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Ewata-Ballonführungskatheters in Kombination mit einem Stent für die Thrombektomie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall
  2. innerhalb von 8 Stunden
  3. Patienten im Alter von 18-80 Jahren (einschließlich kritischer Punkt)
  4. NIHSS-Score 4-30 (einschließlich kritischer Punkte)
  5. Pre-onset-mRS-Score <2
  6. Große Gefäßläsionen wurden durch Kopf-CT, CTA, MRT, MRA oder DSA erkannt
  7. Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter unterzeichnet und datiert freiwillig eine schriftliche 8. Einwilligung nach Aufklärung, die von der Ethikkommission (IBC) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Kopf-CT-Ausschlusskriterien (Ausschluss, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist)
  2. Hirnblutung
  3. Intrakranielle Tumoren, außer kleinen Meningeomen
  4. Großer Bereich mit frühem Hirninfarkt (Schatten geringer Dichte > 1/3 Hirnhemisphäre)

Klinische und Labor-Ausschlusskriterien

  1. Beschlagnahme
  2. Die Symptome des Ausfalls des Nervensystems verbesserten sich schnell
  3. Schwerer Schlaganfall (NIHSS≥31 Punkte) oder leichter Schlaganfall (NIHSS≤3 Punkte)
  4. Die CT-Untersuchung des Schädels war negativ, aber eine Subarachnoidalblutung wurde von den klinischen Symptomen nicht ausgeschlossen
  5. Eine Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen und Subarachnoidalblutungen
  6. Eine Vorgeschichte von Schädeltrauma in den letzten 3 Monaten
  7. Eine Geschichte von Hirn- oder Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
  8. Eine Vorgeschichte von Magen-Darm- oder Harnwegsblutungen in den letzten 3 Wochen
  9. Eine Vorgeschichte größerer Operationen in den letzten 2 Wochen
  10. Eine Arterienpunktion in der Vorgeschichte in den letzten 1 Wochen, bei der die Blutung schwer zu stoppen war
  11. Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz (>250 mol/L) oder schwerem Diabetes mellitus
  12. Die körperliche Untersuchung ergab Anzeichen einer aktiven Blutung oder eines Traumas, wie z. B. einer Fraktur
  13. Orale Antikoagulanzien wurden eingenommen und INR>1,7
  14. Blutzucker < 2,7 mmol/L oder > 22,2 mmol/L
  15. Systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg Schwangerschaft
  16. Es besteht die Tendenz zu schweren Blutungen oder blutenden Erkrankungen, Thrombozytenzahl ≤ 80 x 109 /L
  17. Systemische Infektion ohne Kontrolle oder lokale Infektion der Einstichstelle. Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ballon
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ewata in Kombination mit einem Stent bei der Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 8 Stunden Nachweis, ob die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Ewata r anderen Leitlinien nicht unterlegen ist.
Gerät: Ewata-Ballonführung
Der Ballonführungskatheter ist ein koaxialer Hohlraum und ein verstärkter geflochtener Katheter mit unterschiedlicher Steifigkeitsstufe. Das distale Ende ist durch einen undurchlässigen Strahl gekennzeichnet, das proximale Ende hat eine gegabelte Ruhrschnittstelle und das Ende ist mit einem Compliance-Ballon eingebettet Größe des Ballonführungskatheters und das maximale Volumen des Ballons.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
technische Erfolgsquote von ewata
Zeitfenster: intraoperativ
Wenn der Ballonführungskatheter an der gewünschten Stelle ankommt, kann das Thrombektomieinstrument problemlos in den Ballonführungskatheter eintreten, der bei Bedarf erfolgreich geöffnet werden kann, um eine lokale Blockierung des Blutflusses zu bilden. Nach der Thrombektomie kann das Thrombektomie-Instrument wieder in den Führungskatheter zurückgezogen werden, was als Erfolg gewertet wird. Der Ewata-Ballon-Führungskatheter sollte mindestens einmal während der Thrombektomie verwendet werden
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vaskulären Rekanalisation
Zeitfenster: postoperativ
TICI≥2b
postoperativ
Rate intraoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: intraoperativ
einschließlich Gefäßperforation, Einschnitt, Vasospasmus durch Ballonführung, Ballonführungskatheterbruch und andere instrumentenbedingte Unfälle
intraoperativ
Die Zeit von der erfolgreichen Punktion bis zum erwarteten Ort von Ewata
Zeitfenster: intraoperativ
Zeitdaten
intraoperativ
Die Zeit von der erfolgreichen Punktion bis zur Rekanalisation
Zeitfenster: intraoperativ
Zeitdaten, TICI≥2b
intraoperativ
Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
CT/NIHSS
24 Stunden
24-Stunden-Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl aller gemeldeten Todesfälle wird erfasst und beurteilt
24 Stunden
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl aller gemeldeten Todesfälle wird erfasst und beurteilt
90 Tage
Gute Prognoserate nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
(mRS≤2)
90 Tage
Der Thrombus entweicht aus dem Zielgefäß in andere Gefäße, um eine neue Embolie zu bilden
Zeitfenster: intraoperativ
Die Form der Neuen Thrombose Beurteilt durch DSA oder MRA
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCXY-02-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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