Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Ewata Balloonin ohjauksesta trombektomian soveltamisessa

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Arvioida Ewatan tehoa ja turvallisuutta yhdessä stenttilaitteen kanssa akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa 8 tunnin sisällä Todistaa, onko Ewata r:n kliininen teho ja turvallisuus huonompi kuin muut ohjeistukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään monikeskusta, yksihaaraista, prospektiivista tutkimussuunnittelua. Ilmoittautumisvaatimukset täyttivät henkilöt suoritettiin Ewata-palloohjaus- ja stenttityyppisellä trombektomialaitteella. Kliinisiä tuloksia verrattiin muiden historiallisten ohjauskatetrituotteiden ja stenttityyppiin yhdistettyjen tulosten kanssa. Trombektomialaite Ewata-palloohjainkatetrin kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä trombektomiaa varten tarkoitetun stentin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti iskeeminen aivohalvaus
  2. 8 tunnin sisällä
  3. 18-80-vuotiaat potilaat (mukaan lukien kriittinen kohta)
  4. NIHSS-pisteet 4-30 (mukaan lukien kriittiset pisteet)
  5. Ennen puhkeamista mRS-pisteet <2
  6. Suuret suonen leesiot havaittiin pään CT:llä, CTA:lla, MRI:llä, MRA:lla tai DSA:lla
  7. Potilas tai hänen laillinen huoltajansa allekirjoittaa ja päivämäärää vapaaehtoisesti eettisen toimikunnan (IBC) hyväksymän kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pään TT:n poissulkemiskriteerit (poissulkeminen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy)
  2. Aivoverenvuoto
  3. Kallonsisäiset kasvaimet, lukuun ottamatta pieniä meningioomia
  4. Varhaisen aivoinfarktin suuri alue (pienitiheysvarjo > 1/3 aivopuoliskosta)

Kliiniset ja laboratoriot poissulkemiskriteerit

  1. kohtaus
  2. Hermoston menettämisen oireet paranivat nopeasti
  3. Vaikea aivohalvaus (NIHSS≥31 pistettä) tai lievä aivohalvaus (NIHSS≤3 pistettä)
  4. Kallon CT-tutkimus oli negatiivinen, mutta subarachnoidaalista verenvuotoa ei suljettu pois kliinisistä oireista
  5. Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto ja subarachnoidaalinen verenvuoto
  6. Anamneesissa kallovamma viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Aivojen tai sydäninfarktin historia viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Anamneesissa ruoansulatuskanavan tai virtsateiden verenvuotoa viimeisen 3 viikon aikana
  9. Suuren leikkauksen historia viimeisen 2 viikon aikana
  10. Viimeisten 1 viikon aikana ollut valtimopunktio, joka oli vaikea pysäyttää verenvuotoa
  11. Potilaat, joilla on vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (>250 mol/l) tai vaikea diabetes mellitus
  12. Fyysinen tarkastus paljasti merkkejä aktiivisesta verenvuodosta tai traumasta, kuten murtumasta
  13. Oraalisia antikoagulantteja on otettu, ja INR>1,7
  14. Verensokeri <2,7 mmol/l tai >22,2 mmol/l
  15. Systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg Raskaus
  16. On taipumus vakavaan verenvuotoon tai verenvuototautiin, verihiutaleiden määrä ≤80x109 /l
  17. Systeeminen infektio ilman valvontaa tai paikallinen pistoskohdan infektio Yliherkkyys varjoaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ilmapallo
Arvioida Ewatan tehoa ja turvallisuutta yhdessä stenttilaitteen kanssa akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa 8 tunnin sisällä Todistaa, onko Ewata r:n kliininen teho ja turvallisuus huonompi kuin muut ohjeistukset.
Laite: Ewata-ilmapallon opastus
Pallonohjainkatetri on koaksiaalinen ontelo ja vahvistettu punottu katetri, jonka jäykkyys vaihtelee. Distaalipää on merkitty läpäisemättömällä säteellä, proksimaalisessa päässä on kaksihaarainen ruhr-rajapinta ja päähän on upotettu vaatimustenmukaisuuspallo. Tuotteen etiketissä on ilmapallon ohjauskatetrin koko ja pallon enimmäistilavuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ewatan tekninen onnistumisaste
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kun palloohjauskatetri saapuu haluttuun paikkaan, trombektomiainstrumentti pääsee sujuvasti pallon ohjauskatetriin, joka voidaan avata onnistuneesti tarvittaessa paikallisen verenvirtauksen tukkeutumisen muodostamiseksi. Trombektomian jälkeen trombinpoistoinstrumentti voidaan vetää takaisin ohjauskatetriin, mikä katsotaan onnistuneeksi. Ewata-palloohjainkatetria tulee käyttää vähintään kerran trombektomian aikana.
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten rekanalisaationopeus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
TICI≥2b
leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
mukaan lukien verisuonten perforaatio, viilto, ilmapallon ohjauksen aiheuttama vasospasmi, palloohjainkatetrin repeämä ja muut instrumenttiin liittyvät onnettomuudet
intraoperatiivinen
Aika onnistuneesta pistosta ewatan odotettuun sijaintiin
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
aikatiedot
intraoperatiivinen
Aika onnistuneesta puhkaisusta uudelleenkanavaamiseen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
aikatiedot, TICI≥2b
intraoperatiivinen
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon määrä 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
CT/NIHSS
24 tuntia
24 tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaikkien ilmoitettujen kuolemantapausten määrä kirjataan ja tuomitaan
24 tuntia
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikkien ilmoitettujen kuolemantapausten määrä kirjataan ja tuomitaan
90 päivää
Hyvä ennuste 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
(mRS≤2)
90 päivää
Trombi pakenee kohdesuonesta muihin verisuoniin muodostaen uutta emboliaa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Uuden tromboosin muoto DSA:n tai MRA:n perusteella
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCXY-02-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Ewata-ilmapallon opastus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa