O teste do balão Ewata guiando a aplicação da trombectomia
3 de novembro de 2020 atualizado por: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Avaliar a eficácia e a segurança do Ewata combinado com um dispositivo de stent no tratamento do AVC isquêmico agudo em 8 horas. Comprovar se a eficácia clínica e a segurança do Ewata r não são inferiores a outras diretrizes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico usa um projeto de estudo prospectivo multicêntrico, de braço único, pessoas que atenderam aos requisitos de inscrição foram realizadas com guia de balão Ewata e dispositivo de trombectomia do tipo stent. Os resultados clínicos foram comparados com os de outros produtos de cateter guia combinados com o tipo de stent dispositivo de trombectomia para avaliar a eficácia clínica e a segurança do cateter-guia de balão Ewata em combinação com um stent para trombectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo
- dentro de 8 horas
- Pacientes de 18 a 80 anos (incluindo ponto crítico)
- Pontuação NIHSS 4-30 (incluindo pontos críticos)
- Pontuação de mRS pré-início <2
- Lesões de grandes vasos foram detectadas por tomografia computadorizada, tomografia computadorizada, ressonância magnética, ressonância magnética ou DSA
- O paciente ou seu responsável legal voluntariamente assina e data um 8.consentimento informado por escrito aprovado pelo comitê de ética (IBC).
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão de TC de cabeça (exclusão se qualquer uma das seguintes condições for atendida)
- Hemorragia cerebral
- Tumores intracranianos, exceto meningiomas pequenos
- Grande área de infarto cerebral precoce (sombra de baixa densidade >1/3 do hemisfério cerebral)
Critérios de exclusão clínica e laboratorial
- convulsão
- Os sintomas de perda do sistema nervoso melhoraram rapidamente
- AVC grave (NIHSS≥31 pontos) ou AVC leve (NIHSS≤3 pontos)
- O exame de TC do crânio foi negativo, mas a hemorragia subaracnóidea não foi excluída dos sintomas clínicos
- Uma história de hemorragia intracraniana e hemorragia subaracnóidea
- História de traumatismo craniano nos últimos 3 meses
- História de infarto cerebral ou do miocárdio nos últimos 3 meses
- História de sangramento gastrointestinal ou urinário nas últimas 3 semanas
- Histórico de cirurgia de grande porte nas últimas 2 semanas
- História de punção arterial nas últimas 1 semanas que foi difícil estancar o sangramento
- Pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave (>250 mol/L) ou diabetes mellitus grave
- O exame físico revelou evidências de sangramento ativo ou trauma, como uma fratura
- Anticoagulantes orais foram tomados e INR>1,7
- Glicemia <2,7 mmol/L ou >22,2 mmol/L
- Pressão arterial sistólica >185 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg Gravidez
- Há uma tendência de sangramento grave ou doença hemorrágica, contagem de plaquetas ≤80x109 /L
- Infecção sistêmica sem controle ou infecção local do ponto de punção Hipersensibilidade aos meios de contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: balão
Avaliar a eficácia e a segurança do Ewata combinado com um dispositivo de stent no tratamento do AVC isquêmico agudo em 8 horas. Comprovar se a eficácia clínica e a segurança do Ewata r não são inferiores a outras diretrizes.
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O cateter balão-guia é de cavidade coaxial e cateter trançado reforçado com vários graus de rigidez. tamanho do cateter-guia de balão e o volume máximo do balão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso técnico de ewata
Prazo: intraoperatório
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Quando o cateter guia do balão chega ao local desejado, o instrumento de trombectomia pode entrar suavemente no cateter guia do balão, que pode ser aberto com sucesso quando necessário para formar um bloqueio local do fluxo sanguíneo.
Após a trombectomia, o instrumento de trombectomia pode ser retirado de volta para o cateter-guia, o que é considerado um sucesso. O cateter-guia de balão Ewata deve ser usado pelo menos uma vez durante a trombectomia
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recanalização vascular
Prazo: pós-operatório
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TICI≥2b
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pós-operatório
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Taxa de eventos adversos intraoperatórios
Prazo: intraoperatório
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incluindo perfuração vascular, incisão, vasoespasmo causado por guia de balão, ruptura de cateter guia de balão e outros acidentes relacionados a instrumentos
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intraoperatório
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O tempo desde a punção bem-sucedida até a localização esperada de ewata
Prazo: intraoperatório
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dados de tempo
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intraoperatório
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O tempo desde a punção bem-sucedida até a recanalização
Prazo: intraoperatório
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dados de tempo,TICI≥2b
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intraoperatório
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Taxa de hemorragia intracraniana sintomática em 24 horas
Prazo: 24 horas
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CT/NIHSS
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24 horas
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Mortalidade em 24 horas
Prazo: 24 horas
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O número de todas as mortes relatadas será registrado e julgado
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24 horas
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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O número de todas as mortes relatadas será registrado e julgado
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90 dias
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Taxa de bom prognóstico em 90 dias
Prazo: 90 dias
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(mRS≤2)
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90 dias
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O trombo escapa do vaso alvo para outros vasos para formar nova embolia
Prazo: intraoperatório
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A forma de nova trombose julgada por DSA ou MRA
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
20 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCXY-02-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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