Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ewata ballonok próbája a thrombectomia alkalmazásában

2020. november 3. frissítette: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Az Ewata stent eszközzel kombinált hatékonyságának és biztonságának értékelése akut ischaemiás stroke kezelésében 8 órán belül Annak bizonyítása, hogy az Ewata r klinikai hatékonysága és biztonságossága nem rosszabb-e, mint más iránymutatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat többközpontú, egykarú, prospektív vizsgálati tervezést alkalmaz, a felvételi követelményeknek megfelelő személyeket Ewata ballonvezető és stent típusú trombektómiás eszközzel végezték. A klinikai eredményeket összehasonlították más, a stent típussal kombinált, történelmi vezetőkatéteres termékekével. trombektómiás eszköz az Ewata ballonvezető katéter klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére trombectomiához használt stenttel kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut ischaemiás stroke
  2. 8 órán belül
  3. 18-80 éves betegek (beleértve a kritikus pontot is)
  4. NIHSS pontszám 4-30 (kritikus pontokkal együtt)
  5. A kialakulás előtti mRS pontszám <2
  6. A nagy erek elváltozásait fej CT, CTA, MRI, MRA vagy DSA észlelték
  7. A beteg vagy törvényes gyámja önkéntesen aláírja és keltezi az etikai bizottság (IBC) által jóváhagyott, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Fej-CT kizárási kritériumok (kizárás, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül)
  2. Agyvérzés
  3. Intrakraniális daganatok, kivéve a kis meningiomákat
  4. Korai agyi infarktus nagy területe (alacsony sűrűségű árnyék > 1/3 agyfélteke)

Klinikai és laboratóriumi kizárási kritériumok

  1. roham
  2. Az idegrendszer elvesztésének tünetei gyorsan javultak
  3. Súlyos stroke (NIHSS≥31 pont) vagy enyhe stroke (NIHSS≤3 pont)
  4. A koponya CT-vizsgálata negatív volt, de a subarachnoidális vérzés sem volt kizárva a klinikai tünetek közül
  5. A kórtörténetben előfordult intracranialis vérzés és subarachnoidális vérzés
  6. Koponyasérülések története az elmúlt 3 hónapban
  7. Agyi vagy szívizominfarktus az elmúlt 3 hónapban
  8. Gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés az elmúlt 3 hétben
  9. Jelentősebb műtétek az elmúlt 2 hétben
  10. Artériás punkció az elmúlt 1 hétben, ami miatt nehéz volt elállítani a vérzést
  11. Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben (>250 mol/l) vagy súlyos diabetes mellitusban szenvedő betegek
  12. A fizikális vizsgálat aktív vérzést vagy traumát, például törést tárt fel
  13. Orális antikoagulánsokat szedtek, és INR>1,7
  14. Vércukorszint <2,7 mmol/l vagy >22,2 mmol/l
  15. Szisztolés vérnyomás >185 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm Terhesség
  16. Súlyos vérzésre vagy vérzéses betegségre hajlamos, a vérlemezkeszám ≤80x109 /l
  17. Szisztémás fertőzés kontroll nélkül vagy a szúrási pont helyi fertőzése Kontrasztanyaggal szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ballon
Az Ewata stent eszközzel kombinált hatékonyságának és biztonságának értékelése akut ischaemiás stroke kezelésében 8 órán belül Annak bizonyítása, hogy az Ewata r klinikai hatékonysága és biztonságossága nem rosszabb-e, mint más iránymutatások.
Eszköz: Ewata léggömb vezetés
A ballonvezető katéter koaxiális üregű és megerősített fonott katéter, változó merevségű lépcsővel. A disztális végét egy át nem eresztő sugár jelöli, a proximális végén kétágú ruhr-interfész található, a végén pedig megfelelő ballon van beágyazva. A termék címkéje jelzi a a ballonvezető katéter mérete és a ballon maximális térfogata.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ewata technikai sikeraránya
Időkeret: intraoperatív
Amikor a ballonvezető katéter megérkezik a kívánt helyre, a thrombectomiás műszer zökkenőmentesen bejuthat a ballonvezető katéterbe, amely szükség esetén sikeresen kinyitható a véráramlás helyi elzáródása érdekében. A trombektómia után a thrombectomiás műszer visszahúzható a vezetőkatéterbe, ami sikeresnek tekinthető. Az Ewata ballonos vezetőkatétert legalább egyszer kell használni a trombektómia során
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vaszkuláris rekanalizáció aránya
Időkeret: posztoperatív
TICI≥2b
posztoperatív
Az intraoperatív nemkívánatos események aránya
Időkeret: intraoperatív
beleértve az érperforációt, bemetszést, ballonvezetés által okozott érgörcsöt, ballonvezető katéter szakadást és egyéb műszerrel kapcsolatos baleseteket
intraoperatív
A sikeres szúrástól az ewata várható helyéig eltelt idő
Időkeret: intraoperatív
időadatok
intraoperatív
A sikeres szúrástól a rekanalizációig eltelt idő
Időkeret: intraoperatív
időadatok, TICI≥2b
intraoperatív
A tünetekkel járó koponyaűri vérzés aránya 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
CT/NIHSS
24 óra
24 órás halálozás
Időkeret: 24 óra
Az összes bejelentett haláleset számát rögzítik és elbírálják
24 óra
90 napos halálozás
Időkeret: 90 napos
Az összes bejelentett haláleset számát rögzítik és elbírálják
90 napos
Jó prognózis 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
(mRS≤2)
90 nap
A trombus a célérből más erekbe távozik, hogy új embóliát képezzen
Időkeret: intraoperatív
Az új trombózis formája DSA vagy MRA alapján ítélve
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCXY-02-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Ewata léggömb vezetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel