Rettssaken mot Ewata ballongveiledning i anvendelsen av trombektomi
3. november 2020 oppdatert av: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ewata kombinert med en stentanordning ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag innen 8 timer For å bevise om den kliniske effekten og sikkerheten til Ewata r ikke er dårligere enn andre retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske utprøvingen bruker multisenter, enarms, prospektiv utforming, personer som oppfylte registreringskravene ble utført med Ewata ballongføring og trombektomianordning av stenttype. De kliniske resultatene ble sammenlignet med resultatene for andre historiske veiledende kateterprodukter kombinert med stenttypen trombektomiapparat for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Ewata ballongguidekateter i kombinasjon med en stent for trombektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk hjerneslag
- innen 8 timer
- Pasienter i alderen 18-80 år (inkludert kritisk punkt)
- NIHSS score 4-30 (inkludert kritiske poeng)
- Pre-debut mRS score <2
- Store karlesjoner ble oppdaget ved hode-CT, CTA, MR, MRA eller DSA
- Pasienten eller hans juridiske verge signerer og daterer frivillig et skriftlig informert samtykke godkjent av den etiske komiteen (IBC).
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier for hoved-CT (ekskludering hvis noen av følgende betingelser er oppfylt)
- Hjerneblødning
- Intrakranielle svulster, bortsett fra små meningeomer
- Stort område med tidlig hjerneinfarkt (skygge med lav tetthet >1/3 hjernehalvdel)
Kliniske og laboratorieeksklusjonskriterier
- anfall
- Symptomer på tap av nervesystemet ble raskt bedre
- Alvorlig hjerneslag (NIHSS≥31 poeng) eller mildt slag (NIHSS≤3 poeng)
- CT-undersøkelse av skallen var negativ, men subaraknoidal blødning var ikke utelukket fra kliniske symptomer
- En historie med intrakraniell blødning og subaraknoidal blødning
- En historie med kraniale traumer de siste 3 månedene
- En historie med hjerne- eller hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- En historie med blødninger fra gastrointestinal eller urinveier de siste 3 ukene
- En historie med større operasjoner de siste 2 ukene
- En historie med arteriell punktering de siste l ukene som var vanskelig å stoppe blødningen
- Pasienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt (>250 mol/L) eller alvorlig diabetes mellitus
- Fysisk undersøkelse viste tegn på aktiv blødning eller traumer, for eksempel et brudd
- Orale antikoagulantia er tatt, og INR>1,7
- Blodsukker <2,7 mmol/L eller >22,2 mmol/L
- Systolisk blodtrykk >185 mmHg, eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg Graviditet
- Det er en tendens til alvorlig blødning eller blødningssykdom, antall blodplater ≤80x109 /L
- Systemisk infeksjon uten kontroll eller lokal infeksjon av punkteringspunkt Overfølsomhet overfor kontrastmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ballong
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ewata kombinert med en stentanordning ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag innen 8 timer For å bevise om den kliniske effekten og sikkerheten til Ewata r ikke er dårligere enn andre retningslinjer.
|
Ballongføringskateteret er koaksialt hulrom og forsterket flettet kateter med varierende stivhet.Den distale enden er markert med en ugjennomtrengelig stråle, den proksimale enden har en togrenet ruhr-grensesnitt, og enden er innebygd med en samsvarsballong. Produktetiketten indikerer størrelsen på ballongføringskateteret og ballongens maksimale volum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
teknisk suksessrate for ewata
Tidsramme: intraoperativt
|
Når ballongføringskateteret ankommer ønsket sted, kan trombektomiinstrumentet gå jevnt inn i ballongføringskateteret, som kan åpnes med hell ved behov for å danne en lokal blokkering av blodstrømmen.
Etter trombektomien kan trombektomiinstrumentet trekkes tilbake inn i guidekateteret, noe som anses som en suksess. Ewata ballongguidekateter bør brukes minst én gang under trombektomi
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av vaskulær rekanalisering
Tidsramme: postoperativt
|
TICI≥2b
|
postoperativt
|
|
Hyppighet av intraoperative bivirkninger
Tidsramme: intraoperativt
|
inkludert vaskulær perforasjon, snitt, vasospasme forårsaket av ballongføring, ballonglederkateterruptur og andre instrumentrelaterte ulykker
|
intraoperativt
|
|
Tiden fra den vellykkede punkteringen til forventet plassering av ewata
Tidsramme: intraoperativt
|
tidsdata
|
intraoperativt
|
|
Tiden fra vellykket punktering til rekanalisering
Tidsramme: intraoperativt
|
tidsdata,TICI≥2b
|
intraoperativt
|
|
Hyppighet av symptomatisk intrakraniell blødning innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
CT/NIHSS
|
24 timer
|
|
24-timers dødelighet
Tidsramme: 24 timer i døgnet
|
Antall rapporterte dødsfall vil bli registrert og dømt
|
24 timer i døgnet
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Antall rapporterte dødsfall vil bli registrert og dømt
|
90 dager
|
|
God prognose rate ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
(mRS≤2)
|
90 dager
|
|
Tromben rømmer fra målkaret til andre kar for å danne ny emboli
Tidsramme: intraoperativt
|
Formen for ny trombose bedømt av DSA eller MRA
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. juli 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCXY-02-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .