Rättegången mot Ewata ballongguidning vid tillämpningen av trombektomi
3 november 2020 uppdaterad av: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ewata kombinerat med en stentanordning vid behandling av akut ischemisk stroke inom 8 timmar För att bevisa om den kliniska effekten och säkerheten för Ewata r inte är sämre än andra riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning använder multicenter, enarmad, prospektiv prövningsdesign, personer som uppfyllde registreringskraven utfördes med Ewata ballongstyrning och trombektomianordning av stenttyp. De kliniska resultaten jämfördes med de för andra historiska vägledande kateterprodukter i kombination med stenttypen trombektomianordning för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Ewata ballongstyrkateter i kombination med en stent för trombektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk stroke
- inom 8 timmar
- Patienter i åldern 18-80 år (inklusive kritisk punkt)
- NIHSS poäng 4-30 (inklusive kritiska poäng)
- Pre-debut mRS-poäng <2
- Stora kärlskador upptäcktes med huvud-CT, CTA, MRI, MRA eller DSA
- Patienten eller hans vårdnadshavare undertecknar och daterar frivilligt ett skriftligt informerat 8.samtycke som godkänts av den etiska kommittén (IBC).
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för huvud-CT (uteslutning om något av följande villkor är uppfyllt)
- Hjärnblödning
- Intrakraniella tumörer, förutom små meningiom
- Stort område med tidig hjärninfarkt (lågdensitetsskugga >1/3 hjärnhalva)
Kliniska och laboratorieexklusionskriterier
- beslag
- Symtom på förlust av nervsystemet förbättrades snabbt
- Svår stroke (NIHSS≥31 poäng) eller mild stroke (NIHSS≤3 poäng)
- CT-undersökning av skallen var negativ, men subaraknoidal blödning uteslöts inte från kliniska symtom
- En historia av intrakraniell blödning och subaraknoidal blödning
- En historia av kraniellt trauma under de senaste 3 månaderna
- En historia av hjärn- eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- En historia av gastrointestinala blödningar eller urinvägsblödningar under de senaste 3 veckorna
- En historia av större operationer under de senaste 2 veckorna
- En historia av artärpunktion under de senaste l veckorna som var svår att stoppa blödningen
- Patienter med allvarlig hjärt-, lever- eller njurinsufficiens (>250 mol/L) eller svår diabetes mellitus
- Fysisk undersökning visade tecken på aktiv blödning eller trauma, såsom en fraktur
- Orala antikoagulantia har tagits och INR>1,7
- Blodsocker <2,7 mmol/L eller >22,2 mmol/L
- Systoliskt blodtryck >185 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg Graviditet
- Det finns en tendens till svår blödning eller blödningssjukdom, trombocytantal ≤80x109 /L
- Systemisk infektion utan kontroll eller lokal infektion av punkteringspunkt Överkänslighet mot kontrastmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ballong
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ewata kombinerat med en stentanordning vid behandling av akut ischemisk stroke inom 8 timmar För att bevisa om den kliniska effekten och säkerheten för Ewata r inte är sämre än andra riktlinjer.
|
Ballongstyrningskatetern är koaxiell kavitet och förstärkt flätad kateter med varierande styvhet. Den distala änden är markerad av en ogenomtränglig stråle, den proximala änden har en bifurcerad ruhr-gränsyta och änden är inbäddad med en överensstämmelseballong. Produktetiketten anger storleken på ballongstyrkatetern och ballongens maximala volym.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
teknisk framgångsgrad för ewata
Tidsram: intraoperativt
|
När den ballongstyrande katetern anländer till önskad plats kan trombektomiinstrumentet smidigt komma in i ballongstyrningskatetern, som kan öppnas framgångsrikt när det behövs för att bilda en lokal blockering av blodflödet.
Efter trombektomi kan trombektomiinstrumentet dras tillbaka in i guidekatetern, vilket anses vara en framgång. Ewata ballongguidekateter bör användas minst en gång under trombektomi
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av vaskulär rekanalisering
Tidsram: postoperativt
|
TICI≥2b
|
postoperativt
|
|
Frekvens av intraoperativa biverkningar
Tidsram: intraoperativt
|
inklusive vaskulär perforation, snitt, vasospasm orsakad av ballongstyrning, ballongstyrningskateterruptur och andra instrumentrelaterade olyckor
|
intraoperativt
|
|
Tiden från den lyckade punkteringen till den förväntade platsen för ewata
Tidsram: intraoperativt
|
tidsdata
|
intraoperativt
|
|
Tiden från lyckad punktering till rekanalisering
Tidsram: intraoperativt
|
tidsdata,TICI≥2b
|
intraoperativt
|
|
Frekvens av symtomatisk intrakraniell blödning inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
CT/NIHSS
|
24 timmar
|
|
24-timmarsdödlighet
Tidsram: 24 timmar
|
Antalet dödsfall som rapporterats kommer att registreras och dömas
|
24 timmar
|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Antalet dödsfall som rapporterats kommer att registreras och dömas
|
90 dagar
|
|
Bra prognos vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
(mRS≤2)
|
90 dagar
|
|
Tromben flyr från målkärlet till andra kärl för att bilda ny emboli
Tidsram: intraoperativt
|
Formen av ny trombos Bedömd av DSA eller MRA
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
20 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCXY-02-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .