L'essai du guidage par ballonnet Ewata dans l'application de la thrombectomie
3 novembre 2020 mis à jour par: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Évaluer l'efficacité et la sécurité d'Ewata associé à un stent dans le traitement de l'AVC ischémique aigu dans les 8 heures. Prouver si l'efficacité et la sécurité cliniques d'Ewata r ne sont pas inférieures aux autres guides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique utilise une conception d'essai prospectif multicentrique, à un seul bras, les personnes qui remplissaient les conditions d'inscription ont été réalisées avec un guidage par ballonnet Ewata et un dispositif de thrombectomie de type stent. Les résultats cliniques ont été comparés à ceux d'autres produits de cathéter de guidage historiques combinés avec le type de stent dispositif de thrombectomie pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du cathéter guide à ballonnet Ewata en combinaison avec un stent pour la thrombectomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Beijing Tiantan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique aigu
- dans les 8 heures
- Patients âgés de 18 à 80 ans (y compris point critique)
- Score NIHSS 4-30 (y compris les points critiques)
- Score mRS pré-début <2
- Les lésions des gros vaisseaux ont été détectées par tête CT, CTA, IRM, ARM ou DSA
- Le patient ou son tuteur légal signe et date volontairement un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique (IBC).
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion du scanner de la tête (exclusion si l'une des conditions suivantes est remplie)
- Hémorragie cérébrale
- Tumeurs intracrâniennes, à l'exception des petits méningiomes
- Grande zone d'infarctus cérébral précoce (ombre de faible densité > 1/3 hémisphère cérébral)
Critères d'exclusion cliniques et de laboratoire
- crise d'épilepsie
- Les symptômes de la perte du système nerveux se sont améliorés rapidement
- AVC grave (NIHSS≥31 points) ou AVC léger (NIHSS≤3 points)
- L'examen CT du crâne était négatif, mais l'hémorragie sous-arachnoïdienne n'était pas exclue des symptômes cliniques
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne et d'hémorragie sous-arachnoïdienne
- Un antécédent de traumatisme crânien au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'infarctus cérébral ou du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de saignements gastro-intestinaux ou urinaires au cours des 3 dernières semaines
- Antécédents de chirurgie majeure au cours des 2 dernières semaines
- Un antécédent de ponction artérielle au cours des l dernières semaines qui a été difficile à arrêter le saignement
- Patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère (>250 mol/L) ou un diabète sucré sévère
- L'examen physique a révélé des signes de saignement actif ou de traumatisme, comme une fracture
- Des anticoagulants oraux ont été pris, et INR > 1,7
- Glycémie <2,7 mmol/L ou >22,2 mmol/L
- Pression artérielle systolique > 185 mmHg ou tension artérielle diastolique > 110 mmHg Grossesse
- Il y a une tendance à des saignements graves ou à une maladie hémorragique, numération plaquettaire ≤80x109/L
- Infection systémique sans contrôle ou infection locale du point de ponction Hypersensibilité aux produits de contraste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ballon
Évaluer l'efficacité et la sécurité d'Ewata associé à un stent dans le traitement de l'AVC ischémique aigu dans les 8 heures. Prouver si l'efficacité et la sécurité cliniques d'Ewata r ne sont pas inférieures aux autres guides.
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Le cathéter guide à ballonnet est une cavité coaxiale et un cathéter tressé renforcé avec un échelon de rigidité variable. L'extrémité distale est marquée par un rayon imperméable, l'extrémité proximale a une interface ruhr bifurquée et l'extrémité est intégrée avec un ballonnet de conformité. L'étiquette du produit indique le la taille du cathéter guide à ballonnet et le volume maximal du ballonnet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite technique d'ewata
Délai: peropératoire
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Lorsque le cathéter de guidage à ballonnet arrive à l'emplacement souhaité, l'instrument de thrombectomie peut entrer en douceur dans le cathéter de guidage à ballonnet, qui peut être ouvert avec succès en cas de besoin pour former un blocage local du flux sanguin.
Après la thrombectomie, l'instrument de thrombectomie peut être retiré dans le cathéter guide, ce qui est considéré comme un succès. Le cathéter guide à ballonnet Ewata doit être utilisé au moins une fois pendant la thrombectomie
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recanalisation vasculaire
Délai: postopératoire
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TICI≥2b
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postopératoire
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Taux d'événements indésirables peropératoires
Délai: peropératoire
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y compris la perforation vasculaire, l'incision, le vasospasme causé par le guidage du ballon, la rupture du cathéter guide du ballon et d'autres accidents liés aux instruments
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peropératoire
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Le temps entre la ponction réussie et l'emplacement prévu de l'ewata
Délai: peropératoire
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données temporelles
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peropératoire
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Le temps entre la ponction réussie et la recanalisation
Délai: peropératoire
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données de temps, TICI≥2b
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peropératoire
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Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 24 heures
Délai: 24 heures
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CT/NIHSS
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24 heures
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Mortalité sur 24 heures
Délai: 24 heures
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Le nombre de tous les décès signalés sera enregistré et jugé
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24 heures
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
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Le nombre de tous les décès signalés sera enregistré et jugé
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90 jours
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Taux de bon pronostic à 90 jours
Délai: 90 jours
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(mRS≤2)
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90 jours
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Le thrombus s'échappe du vaisseau cible vers d'autres vaisseaux pour former une nouvelle embolie
Délai: peropératoire
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La forme de la nouvelle thrombose jugée par DSA ou ARM
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2020
Première publication (RÉEL)
20 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCXY-02-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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