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Ewata球囊引导在血栓切除术中的应用试验

2020年11月3日 更新者:Zhongrong Miao、Beijing Tiantan Hospital
评价Ewata联合支架装置在8小时内治疗急性缺血性脑卒中的疗效和安全性,以证明Ewata r的临床疗效和安全性是否不劣于其他指南。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本次临床试验采用多中心、单臂、前瞻性试验设计,符合入组条件的人群均采用Ewata球囊引导支架式取栓装置进行临床试验,并将临床结果与其他历史上的引导导管产品结合支架式进行比较取栓装置评价Ewata球囊引导导管联合支架取栓的临床疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Tiantan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 急性缺血性中风
  2. 8小时内
  3. 18-80岁(含临界点)患者
  4. NIHSS评分4-30(含临界点)
  5. 发病前 mRS 评分 <2
  6. 通过头部 CT、CTA、MRI、MRA 或 DSA 检测到大血管病变
  7. 8. 患者或其法定监护人自愿签署经伦理委员会 (IBC) 批准的书面知情同意书并注明日期。

排除标准:

  1. 头颅CT排除标准(满足以下任一条件的排除)
  2. 脑出血
  3. 颅内肿瘤,小脑膜瘤除外
  4. 大面积早期脑梗死(低密度影>1/3大脑半球)

临床和实验室排除标准

  1. 发作
  2. 神经系统丧失的症状迅速改善
  3. 重度中风(NIHSS≥31分)或轻度中风(NIHSS≤3分)
  4. 颅骨CT检查阴性,但临床症状未排除蛛网膜下腔出血
  5. 颅内出血和蛛网膜下腔出血病史
  6. 最近 3 个月有颅外伤史
  7. 最近 3 个月内有脑梗塞或心肌梗塞病史
  8. 最近 3 周内有胃肠道或泌尿道出血史
  9. 最近 2 周内有大手术史
  10. 最近l周有动脉穿刺出血困难史
  11. 严重心、肝或肾功能不全(>250 mol/L)或严重糖尿病患者
  12. 体格检查显示有活动性出血或外伤的证据,例如骨折
  13. 已服用口服抗凝剂,INR>1.7
  14. 血糖 <2.7 mmol/L 或 >22.2 mmol/L
  15. 收缩压 >185 mmHg,或舒张压 >110 mmHg 妊娠
  16. 有严重出血或出血性疾病倾向,血小板计数≤80x109 /L
  17. 无法控制的全身感染或穿刺点局部感染造影剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:气球
评价Ewata联合支架装置在8小时内治疗急性缺血性脑卒中的疗效和安全性,以证明Ewata r的临床疗效和安全性是否不劣于其他指南。
球囊引导导管为同轴空腔和变刚度梯形加强编织导管。远端标示为不透水射线,近端为分叉鲁尔接口,末端嵌入顺应性球囊。产品标签上注明球囊引导导管的尺寸和球囊的最大容积。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ewata的技术成功率
大体时间:术中
当球囊引导导管到达预定位置后,取栓器械即可顺利进入球囊引导导管,需要时可顺利打开,形成局部血流阻断。 取栓后取栓器可回缩至导引导管内即为成功。
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血管再通率
大体时间:术后
TICI≥2b
术后
术中不良事件发生率
大体时间:术中
包括血管穿孔、切口、球囊引导引起的血管痉挛、球囊引导导管破裂等器械相关事故
术中
从成功穿刺到epata预期位置的时间
大体时间:术中
时间数据
术中
穿刺成功至再通时间
大体时间:术中
时间数据,TICI≥2b
术中
24 小时内有症状的颅内出血发生率
大体时间:24小时
计算机断层扫描/NIHSS
24小时
24小时死亡率
大体时间:24小时
所有报告的死亡人数将被记录和裁定
24小时
90天死亡率
大体时间:90天
所有报告的死亡人数将被记录和裁定
90天
90 天预后良好
大体时间:90天
(mRS≤2)
90天
血栓从靶血管逸出到其他血管形成新的栓塞
大体时间:术中
DSA或MRA判断新发血栓的形态
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月25日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月18日

首次发布 (实际的)

2020年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月3日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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