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혈전 절제술 적용 시 Ewata Balloon Guiding의 시도

2020년 11월 3일 업데이트: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
8시간 이내 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 스텐트 장치와 결합된 Ewata의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 Ewata r의 임상적 효능 및 안전성이 다른 지침보다 열등하지 않은지 여부를 입증하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 다기관, 단일 팔, 전향적 시험 디자인을 사용하며, 등록 요건을 충족하는 사람들은 Ewata 풍선 유도 및 스텐트 유형 혈전 제거 장치로 수행되었습니다. 임상 결과는 스텐트 유형과 결합된 다른 역사적 유도 카테터 제품의 결과와 비교되었습니다. 혈전제거술을 위한 스텐트와 함께 Ewata 풍선 가이드 카테터의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위한 혈전제거 장치.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 급성 허혈성 뇌졸중
  2. 8시간 이내
  3. 18~80세(임계점 포함) 환자
  4. NIHSS 점수 4-30(핵심 점수 포함)
  5. 발병 전 mRS 점수 <2
  6. 큰 혈관 병변은 두부 CT, CTA, MRI, MRA 또는 DSA에서 감지되었습니다.
  7. 환자 또는 그의 법적 보호자는 윤리 위원회(IBC)가 승인한 서면 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입합니다.

제외 기준:

  1. 두부 CT 제외 기준(다음 조건 중 하나라도 해당하는 경우 제외)
  2. 뇌출혈
  3. 작은 수막종을 제외한 두개내 종양
  4. 초기 뇌경색의 넓은 영역(낮은 밀도 그림자 >1/3 대뇌 반구)

임상 및 검사실 제외 기준

  1. 발작
  2. 신경계 손실의 증상이 빠르게 호전됨
  3. 심한 뇌졸중(NIHSS≥31점) 또는 가벼운 뇌졸중(NIHSS≤3점)
  4. 두개골의 CT 검사는 음성이었지만, 지주막하 출혈이 임상 증상에서 제외되지는 않았습니다.
  5. 두개내 출혈 및 지주막하 출혈의 병력
  6. 지난 3개월 동안 두개골 외상의 역사
  7. 최근 3개월 이내 뇌경색 또는 심근경색 병력
  8. 지난 3주 동안 위장관 또는 요로 출혈의 병력
  9. 지난 2주 동안 주요 수술의 병력
  10. 출혈을 멈추기 어려웠던 지난 1주 동안의 동맥 천자 이력
  11. 중증의 심장, 간 또는 신부전(>250 mol/L) 또는 중증 당뇨병이 있는 환자
  12. 신체 검사에서 활동성 출혈 또는 골절과 같은 외상의 증거가 밝혀졌습니다.
  13. 경구용 항응고제를 복용했으며 INR>1.7
  14. 혈당 <2.7mmol/L 또는 >22.2mmol/L
  15. 수축기 혈압 >185mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg 임신
  16. 심한 출혈이나 출혈성 질환, 혈소판 수치 ≤80x109/L의 경향이 있습니다.
  17. 조절되지 않는 전신 감염 또는 천자점의 국소 감염 조영제에 대한 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 풍선
8시간 이내 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 스텐트 장치와 결합된 Ewata의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 Ewata r의 임상적 효능 및 안전성이 다른 지침보다 열등하지 않은지 여부를 입증하기 위해.
장치: 이와타 벌룬 가이드
풍선 가이드 카테터는 동축 캐비티이며 다양한 강성 단계를 가진 강화 편조 카테터입니다. 원위 단부는 불침투성 광선으로 표시되고 근위 단부는 두 갈래로 갈라진 루어 인터페이스를 가지며 단부는 컴플라이언스 풍선이 내장되어 있습니다. 제품 라벨은 다음을 나타냅니다. 풍선 가이드 카테터의 크기와 풍선의 최대 부피.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ewata의 기술적 성공률
기간: 수술 중
풍선 유도 카테터가 원하는 위치에 도달하면 혈전 제거 기구가 풍선 유도 카테터에 원활하게 들어갈 수 있으며, 필요할 때 성공적으로 개방되어 혈류의 국부 차단을 형성할 수 있습니다. 혈전절제술 후 혈전절제술 기구를 가이드 카테터로 다시 인출할 수 있으며 이는 성공으로 간주됩니다. 에와타 풍선 가이드 카테터는 혈전절제술 시 적어도 한 번은 사용해야 합니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 재개통율
기간: 수술 후
TICI≥2b
수술 후
수술 중 부작용 비율
기간: 수술 중
풍선 유도로 인한 혈관 천공, 절개, 혈관 경련, 풍선 유도 카테터 파열 및 기타 기구 관련 사고
수술 중
천공 성공 후 Ewata의 예상 위치까지의 시간
기간: 수술 중
시간 데이터
수술 중
성공적인 천자에서 재관통까지의 시간
기간: 수술 중
시간 데이터, TICI≥2b
수술 중
24시간 이내 증상이 있는 두개내 출혈의 비율
기간: 24 시간
CT/NIHSS
24 시간
24시간 사망
기간: 24 시간
보고된 모든 사망 건수가 기록되고 판정됩니다.
24 시간
90일 사망
기간: 90일
보고된 모든 사망 건수가 기록되고 판정됩니다.
90일
90일에 좋은 예후율
기간: 90일
(mRS≤2)
90일
혈전은 표적 혈관에서 다른 혈관으로 탈출하여 새로운 색전증을 형성합니다.
기간: 수술 중
DSA 또는 MRA에 의해 판단되는 새로운 혈전증의 형태
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCXY-02-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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