De proef met Ewata-ballongeleiding bij de toepassing van trombectomie
3 november 2020 bijgewerkt door: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Binnen 8 uur evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Ewata in combinatie met een stentapparaat bij de behandeling van acute ischemische beroerte. Bewijzen of de klinische werkzaamheid en veiligheid van Ewata r niet onderdoen voor andere richtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie maakt gebruik van multicenter, single-arm, prospectief onderzoek. Mensen die voldeden aan de inschrijvingsvereisten werden uitgevoerd met Ewata ballongeleiding en trombectomie-apparaat van het stenttype. De klinische resultaten werden vergeleken met die van andere historische geleidekatheterproducten in combinatie met het stenttype trombectomie-instrument om de klinische werkzaamheid en veiligheid van de Ewata-ballongeleidekatheter in combinatie met een stent voor trombectomie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ischemische beroerte
- binnen 8 uur
- Patiënten van 18-80 jaar (inclusief kritiek punt)
- NIHSS-score 4-30 (inclusief kritieke punten)
- Pre-onset mRS-score <2
- Grote vatlaesies werden gedetecteerd door CT van het hoofd, CTA, MRI, MRA of DSA
- De patiënt of zijn wettelijke voogd ondertekent en dateert vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde 8.toestemming goedgekeurd door de ethische commissie (IBC).
Uitsluitingscriteria:
- CT-uitsluitingscriteria van het hoofd (uitsluiting als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan)
- Hersenbloeding
- Intracraniële tumoren, behalve kleine meningeomen
- Groot gebied van vroeg herseninfarct (schaduw met lage dichtheid > 1/3 hersenhelft)
Klinische en laboratoriumuitsluitingscriteria
- hartinfarct
- Symptomen van verlies van het zenuwstelsel verbeterden snel
- Ernstige beroerte (NIHSS≥31 punten) of milde beroerte (NIHSS≤3 punten)
- CT-onderzoek van de schedel was negatief, maar subarachnoïdale bloeding was niet uitgesloten van klinische symptomen
- Een geschiedenis van intracraniale bloeding en subarachnoïdale bloeding
- Een voorgeschiedenis van schedeltrauma in de afgelopen 3 maanden
- Een voorgeschiedenis van hersen- of hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale of urinewegbloedingen in de afgelopen 3 weken
- Een voorgeschiedenis van grote operaties in de afgelopen 2 weken
- Een geschiedenis van arteriële punctie in de laatste weken die moeilijk te stoppen was met bloeden
- Patiënten met ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie (>250 mol/l) of ernstige diabetes mellitus
- Lichamelijk onderzoek onthulde tekenen van actieve bloeding of trauma, zoals een breuk
- Er zijn orale anticoagulantia ingenomen en INR>1,7
- Bloedglucose <2,7 mmol/L of >22,2 mmol/L
- Systolische bloeddruk >185 mmHg, of diastolische bloeddruk >110 mmHg Zwangerschap
- Er is een neiging tot ernstige bloedingen of bloedingsziekte, aantal bloedplaatjes ≤80x109 /L
- Systemische infectie zonder controle of lokale infectie van het prikpunt Overgevoeligheid voor contrastmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ballon
Binnen 8 uur evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Ewata in combinatie met een stentapparaat bij de behandeling van acute ischemische beroerte. Bewijzen of de klinische werkzaamheid en veiligheid van Ewata r niet onderdoen voor andere richtlijnen.
|
De ballongeleidekatheter is een coaxiale holte en een versterkte gevlochten katheter met een variërende stijfheid. grootte van de ballongeleidekatheter en het maximale volume van de ballon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
technisch slagingspercentage van ewata
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Wanneer de ballongeleidingskatheter op de gewenste locatie aankomt, kan het trombectomie-instrument soepel de ballongeleidingskatheter binnendringen, die indien nodig met succes kan worden geopend om een lokale blokkering van de bloedstroom te vormen.
Na de trombectomie kan het trombectomie-instrument weer in de geleidekatheter worden teruggetrokken, wat als een succes wordt beschouwd. De Ewata-ballongeleidekatheter moet tijdens de trombectomie minstens één keer worden gebruikt
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van vasculaire rekanalisatie
Tijdsspanne: postoperatief
|
TICI≥2b
|
postoperatief
|
|
Percentage intraoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
inclusief vasculaire perforatie, incisie, vasospasme veroorzaakt door ballongeleiding, ballongeleidingskatheterruptuur en andere instrumentgerelateerde ongevallen
|
intraoperatief
|
|
De tijd vanaf de succesvolle punctie tot de verwachte locatie van ewata
Tijdsspanne: intraoperatief
|
tijd gegevens
|
intraoperatief
|
|
De tijd van succesvolle punctie tot rekanalisatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
tijdgegevens,TICI≥2b
|
intraoperatief
|
|
Snelheid van symptomatische intracraniale bloeding binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
CT/NIHSS
|
24 uur
|
|
24-uurs mortaliteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal gemelde sterfgevallen wordt geregistreerd en berecht
|
24 uur
|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aantal gemelde sterfgevallen wordt geregistreerd en berecht
|
90 dagen
|
|
Goede prognose na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
(mRS≤2)
|
90 dagen
|
|
De trombus ontsnapt van het doelvat naar andere vaten om een nieuwe embolie te vormen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De vorm van Nieuwe trombose Beoordeeld door DSA of MRA
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCXY-02-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .