Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retssagen mod Ewata Ballonguide i anvendelsen af ​​trombektomi

3. november 2020 opdateret af: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ewata kombineret med en stentanordning til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde inden for 8 timer For at bevise, om den kliniske effekt og sikkerhed af Ewata r ikke er ringere end andre retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg bruger multicenter, enkeltarmet, prospektivt forsøgsdesign, og personer, der opfyldte tilmeldingskravene, blev udført med Ewata ballonstyring og en trombektomianordning af stenttype. De kliniske resultater blev sammenlignet med resultaterne for andre historiske vejledende kateterprodukter kombineret med stenttypen trombektomianordning til at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af Ewata ballonstyrekateter i kombination med en stent til trombektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut iskæmisk slagtilfælde
  2. inden for 8 timer
  3. Patienter i alderen 18-80 år (inklusive kritiske punkt)
  4. NIHSS score 4-30 (inklusive kritiske point)
  5. Præ-debut mRS-score <2
  6. Store karlæsioner blev påvist ved hoved-CT, CTA, MRI, MRA eller DSA
  7. Patienten eller dennes værge underskriver og daterer frivilligt et skriftligt informeret 8. samtykke godkendt af den etiske komité (IBC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Udelukkelseskriterier for hoved-CT (udelukkelse, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt)
  2. Hjerneblødning
  3. Intrakranielle tumorer, undtagen små meningeom
  4. Stort område med tidlig hjerneinfarkt (skygge med lav tæthed >1/3 hjernehalvdel)

Kliniske og laboratorieudelukkelseskriterier

  1. anfald
  2. Symptomer på tab af nervesystem forbedredes hurtigt
  3. Svært slagtilfælde (NIHSS≥31 point) eller mildt slagtilfælde (NIHSS≤3 point)
  4. CT-undersøgelse af kraniet var negativ, men subaraknoidal blødning var ikke udelukket fra kliniske symptomer
  5. En historie med intrakraniel blødning og subaraknoidal blødning
  6. En historie med kranietraumer i de sidste 3 måneder
  7. En historie med hjerne- eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  8. En historie med blødning fra mave-tarm- eller urinvejene inden for de sidste 3 uger
  9. En historie med større operationer inden for de sidste 2 uger
  10. En historie med arteriel punktering i de sidste l uger, som var svær at stoppe blødningen
  11. Patienter med svær hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens (>250 mol/L) eller svær diabetes mellitus
  12. Fysisk undersøgelse afslørede tegn på aktiv blødning eller traume, såsom et brud
  13. Orale antikoagulantia er blevet taget, og INR>1,7
  14. Blodglukose <2,7 mmol/L eller >22,2 mmol/L
  15. Systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg Graviditet
  16. Der er en tendens til alvorlig blødning eller blødningssygdom, blodpladetal ≤80x109/L
  17. Systemisk infektion uden kontrol eller lokal infektion af punkturpunkt Overfølsomhed over for kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ballon
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ewata kombineret med en stentanordning til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde inden for 8 timer For at bevise, om den kliniske effekt og sikkerhed af Ewata r ikke er ringere end andre retningslinjer.
Ballonstyrekateteret er koaksialt hulrum og forstærket flettet kateter med varierende stivhedsgrad. Den distale ende er markeret med en uigennemtrængelig stråle, den proksimale ende har en togrenet ruhr-grænseflade, og enden er indlejret med en overensstemmelsesballon. Produktetiketten angiver størrelsen på ballonføringskateteret og ballonens maksimale volumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
teknisk succesrate for ewata
Tidsramme: intraoperativt
Når ballonstyrende kateter ankommer til det ønskede sted, kan trombektomiinstrumentet glide ind i ballonstyrende kateter, som kan åbnes med succes, når det er nødvendigt for at danne en lokal blokering af blodgennemstrømningen. Efter trombektomien kan trombektomiinstrumentet trækkes tilbage i guidekateteret, hvilket betragtes som en succes. Ewata ballonguidekateter bør bruges mindst én gang under trombektomi
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for vaskulær rekanalisering
Tidsramme: postoperativt
TICI≥2b
postoperativt
Hyppighed af intraoperative bivirkninger
Tidsramme: intraoperativt
inklusive vaskulær perforation, snit, vasospasme forårsaget af ballonføring, brud på ballonførerkateter og andre instrument-relaterede ulykker
intraoperativt
Tiden fra den vellykkede punktering til den forventede placering af ewata
Tidsramme: intraoperativt
tidsdata
intraoperativt
Tiden fra vellykket punktering til rekanalisering
Tidsramme: intraoperativt
tidsdata,TICI≥2b
intraoperativt
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
CT/NIHSS
24 timer
24-timers dødelighed
Tidsramme: 24 timer
Antallet af alle indberettede dødsfald vil blive registreret og dømt
24 timer
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Antallet af alle indberettede dødsfald vil blive registreret og dømt
90 dage
God prognoserate ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
(mRS≤2)
90 dage
Tromben undslipper fra målkarret til andre kar for at danne ny emboli
Tidsramme: intraoperativt
Formen for ny trombose bedømt af DSA eller MRA
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ewata ballonføring

3
Abonner