- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04315844
Retssagen mod Ewata Ballonguide i anvendelsen af trombektomi
3. november 2020 opdateret af: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ewata kombineret med en stentanordning til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde inden for 8 timer For at bevise, om den kliniske effekt og sikkerhed af Ewata r ikke er ringere end andre retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg bruger multicenter, enkeltarmet, prospektivt forsøgsdesign, og personer, der opfyldte tilmeldingskravene, blev udført med Ewata ballonstyring og en trombektomianordning af stenttype. De kliniske resultater blev sammenlignet med resultaterne for andre historiske vejledende kateterprodukter kombineret med stenttypen trombektomianordning til at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af Ewata ballonstyrekateter i kombination med en stent til trombektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut iskæmisk slagtilfælde
- inden for 8 timer
- Patienter i alderen 18-80 år (inklusive kritiske punkt)
- NIHSS score 4-30 (inklusive kritiske point)
- Præ-debut mRS-score <2
- Store karlæsioner blev påvist ved hoved-CT, CTA, MRI, MRA eller DSA
- Patienten eller dennes værge underskriver og daterer frivilligt et skriftligt informeret 8. samtykke godkendt af den etiske komité (IBC).
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterier for hoved-CT (udelukkelse, hvis en af følgende betingelser er opfyldt)
- Hjerneblødning
- Intrakranielle tumorer, undtagen små meningeom
- Stort område med tidlig hjerneinfarkt (skygge med lav tæthed >1/3 hjernehalvdel)
Kliniske og laboratorieudelukkelseskriterier
- anfald
- Symptomer på tab af nervesystem forbedredes hurtigt
- Svært slagtilfælde (NIHSS≥31 point) eller mildt slagtilfælde (NIHSS≤3 point)
- CT-undersøgelse af kraniet var negativ, men subaraknoidal blødning var ikke udelukket fra kliniske symptomer
- En historie med intrakraniel blødning og subaraknoidal blødning
- En historie med kranietraumer i de sidste 3 måneder
- En historie med hjerne- eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
- En historie med blødning fra mave-tarm- eller urinvejene inden for de sidste 3 uger
- En historie med større operationer inden for de sidste 2 uger
- En historie med arteriel punktering i de sidste l uger, som var svær at stoppe blødningen
- Patienter med svær hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens (>250 mol/L) eller svær diabetes mellitus
- Fysisk undersøgelse afslørede tegn på aktiv blødning eller traume, såsom et brud
- Orale antikoagulantia er blevet taget, og INR>1,7
- Blodglukose <2,7 mmol/L eller >22,2 mmol/L
- Systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg Graviditet
- Der er en tendens til alvorlig blødning eller blødningssygdom, blodpladetal ≤80x109/L
- Systemisk infektion uden kontrol eller lokal infektion af punkturpunkt Overfølsomhed over for kontrastmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ballon
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ewata kombineret med en stentanordning til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde inden for 8 timer For at bevise, om den kliniske effekt og sikkerhed af Ewata r ikke er ringere end andre retningslinjer.
|
Ballonstyrekateteret er koaksialt hulrum og forstærket flettet kateter med varierende stivhedsgrad. Den distale ende er markeret med en uigennemtrængelig stråle, den proksimale ende har en togrenet ruhr-grænseflade, og enden er indlejret med en overensstemmelsesballon. Produktetiketten angiver størrelsen på ballonføringskateteret og ballonens maksimale volumen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
teknisk succesrate for ewata
Tidsramme: intraoperativt
|
Når ballonstyrende kateter ankommer til det ønskede sted, kan trombektomiinstrumentet glide ind i ballonstyrende kateter, som kan åbnes med succes, når det er nødvendigt for at danne en lokal blokering af blodgennemstrømningen.
Efter trombektomien kan trombektomiinstrumentet trækkes tilbage i guidekateteret, hvilket betragtes som en succes. Ewata ballonguidekateter bør bruges mindst én gang under trombektomi
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastighed for vaskulær rekanalisering
Tidsramme: postoperativt
|
TICI≥2b
|
postoperativt
|
Hyppighed af intraoperative bivirkninger
Tidsramme: intraoperativt
|
inklusive vaskulær perforation, snit, vasospasme forårsaget af ballonføring, brud på ballonførerkateter og andre instrument-relaterede ulykker
|
intraoperativt
|
Tiden fra den vellykkede punktering til den forventede placering af ewata
Tidsramme: intraoperativt
|
tidsdata
|
intraoperativt
|
Tiden fra vellykket punktering til rekanalisering
Tidsramme: intraoperativt
|
tidsdata,TICI≥2b
|
intraoperativt
|
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
CT/NIHSS
|
24 timer
|
24-timers dødelighed
Tidsramme: 24 timer
|
Antallet af alle indberettede dødsfald vil blive registreret og dømt
|
24 timer
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Antallet af alle indberettede dødsfald vil blive registreret og dømt
|
90 dage
|
God prognoserate ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
(mRS≤2)
|
90 dage
|
Tromben undslipper fra målkarret til andre kar for at danne ny emboli
Tidsramme: intraoperativt
|
Formen for ny trombose bedømt af DSA eller MRA
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. juli 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
20. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCXY-02-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ewata ballonføring
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLyskebrokForenede Stater
-
AcclarentAfsluttetKronisk bihulebetændelseForenede Stater
-
MedtronicRekrutteringFistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs fistelokklusionForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetArterielle okklusive sygdomme | Perifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdommeForenede Stater
-
Caritasklinik St. TheresiaUkendtPerifer arteriesygdom | Femoropoliteal stenose/okklusion | Skære-ballon | Drug-coated-ballonTyskland
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeÅreforkalkning af femoral arterie | Obstruktiv sygdom | Aterosklerose af popliteal arterieFrankrig
-
AcclarentAfsluttetBihulebetændelseForenede Stater
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentAfsluttet