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La prova della guida del palloncino Ewata nell'applicazione della trombectomia

3 novembre 2020 aggiornato da: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
Valutare l'efficacia e la sicurezza di Ewata in combinazione con uno stent nel trattamento dell'ictus ischemico acuto entro 8 ore. Per dimostrare se l'efficacia clinica e la sicurezza di Ewata r non è inferiore ad altre indicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico utilizza un progetto di studio multicentrico, a braccio singolo e prospettico, le persone che hanno soddisfatto i requisiti di iscrizione sono state eseguite con la guida del palloncino Ewata e il dispositivo per trombectomia di tipo stent. I risultati clinici sono stati confrontati con quelli di altri prodotti di catetere guida storici combinati con il tipo di stent dispositivo per trombectomia per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del catetere guida a palloncino Ewata in combinazione con uno stent per trombectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico acuto
  2. entro 8 ore
  3. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni (incluso il punto critico)
  4. Punteggio NIHSS 4-30 (compresi i punti critici)
  5. Punteggio mRS pre-insorgenza <2
  6. Le lesioni dei grandi vasi sono state rilevate mediante TC della testa, CTA, MRI, MRA o DSA
  7. Il paziente o il suo tutore legale firma e data volontariamente un consenso informato scritto approvato dal comitato etico (IBC).

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di esclusione della TC della testa (esclusione se è soddisfatta una delle seguenti condizioni)
  2. Emorragia cerebrale
  3. Tumori intracranici, ad eccezione dei piccoli meningiomi
  4. Ampia area di infarto cerebrale precoce (ombra a bassa densità > 1/3 dell'emisfero cerebrale)

Criteri di esclusione clinici e di laboratorio

  1. confisca
  2. I sintomi della perdita del sistema nervoso sono migliorati rapidamente
  3. Ictus grave (NIHSS≥31 punti) o lieve (NIHSS≤3 punti)
  4. L'esame TC del cranio era negativo, ma l'emorragia subaracnoidea non era esclusa dai sintomi clinici
  5. Una storia di emorragia intracranica ed emorragia subaracnoidea
  6. Una storia di trauma cranico negli ultimi 3 mesi
  7. Una storia di infarto cerebrale o miocardico negli ultimi 3 mesi
  8. Una storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale o urinario nelle ultime 3 settimane
  9. Una storia di intervento chirurgico importante nelle ultime 2 settimane
  10. Una storia di puntura arteriosa nelle ultime settimane che era difficile fermare l'emorragia
  11. Pazienti con insufficienza cardiaca, epatica o renale grave (>250 mol/L) o diabete mellito grave
  12. L'esame fisico ha rivelato segni di sanguinamento attivo o trauma, come una frattura
  13. Sono stati assunti anticoagulanti orali e INR>1,7
  14. Glicemia <2,7 mmol/L o >22,2 mmol/L
  15. Pressione arteriosa sistolica >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg Gravidanza
  16. C'è una tendenza a sanguinamento grave o malattia emorragica, conta piastrinica ≤80x109 /L
  17. Infezione sistemica senza controllo o infezione locale del punto di puntura Ipersensibilità ai mezzi di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Palloncino
Valutare l'efficacia e la sicurezza di Ewata in combinazione con uno stent nel trattamento dell'ictus ischemico acuto entro 8 ore. Per dimostrare se l'efficacia clinica e la sicurezza di Ewata r non è inferiore ad altre indicazioni.
Dispositivo: Guida del pallone Ewata
Il catetere guida a palloncino è una cavità coassiale e un catetere intrecciato rinforzato con grado di rigidità variabile. L'estremità distale è contrassegnata da un raggio impermeabile, l'estremità prossimale ha un'interfaccia ruhr biforcuta e l'estremità è incorporata con un palloncino di conformità. L'etichetta del prodotto indica il dimensione del catetere guida a palloncino e il volume massimo del palloncino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo tecnico di ewata
Lasso di tempo: intraoperatorio
Quando il catetere guida del palloncino arriva nella posizione desiderata, lo strumento per trombectomia può entrare agevolmente nel catetere guida del palloncino, che può essere aperto con successo quando necessario per formare un blocco locale del flusso sanguigno. Dopo la trombectomia, lo strumento per la trombectomia può essere ritirato nel catetere guida, il che è considerato un successo. Il catetere guida a palloncino Ewata deve essere utilizzato almeno una volta durante la trombectomia
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricanalizzazione vascolare
Lasso di tempo: postoperatorio
TICI≥2b
postoperatorio
Tasso di eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: intraoperatorio
tra cui perforazione vascolare, incisione, vasospasmo causato dalla guida del palloncino, rottura del catetere guida del palloncino e altri incidenti correlati allo strumento
intraoperatorio
Il tempo dalla puntura riuscita alla posizione prevista di ewata
Lasso di tempo: intraoperatorio
dati temporali
intraoperatorio
Il tempo dalla puntura riuscita alla ricanalizzazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
dati temporali, TICI≥2b
intraoperatorio
Tasso di emorragia intracranica sintomatica entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
CT/NIHSS
24 ore
Mortalità nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero di tutti i decessi segnalati sarà registrato e giudicato
24 ore
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di tutti i decessi segnalati sarà registrato e giudicato
90 giorni
Buon tasso di prognosi a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
(mRS≤2)
90 giorni
Il trombo fuoriesce dal vaso bersaglio verso altri vasi per formare una nuova embolia
Lasso di tempo: intraoperatorio
La forma di nuova trombosi giudicata da DSA o MRA
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCXY-02-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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