NARコレプシーに対する遠隔医療 (TENAR)
ナルコレプシー患者の革新的な学際的な患者中心のケアのためのモバイルインターネットデバイスを使用した遠隔医療
TENAR 試験は、ナルコレプシーの管理のための遠隔医療の集学的アプローチの実現可能性、有効性、安全性、およびコストを評価するために設計された最初のランダム化比較試験 (RCT) です。
通常のオフィス内ケアと比較して、モバイル遠隔医療デバイスを介したビデオ相談（VC）によるナルコレプシーの集学的管理の非劣性を評価するオープンRCT。 ナルコレプシーの202人の子供と大人は、VCまたはオフィスでの通常のケアに1：1の比率でランダムに割り当てられ、12か月のフォローアップが行われます。 ベースラインでは、すべての患者が神経学的、代謝的、および心理社会的評価を受けます。 一次（すなわち、Epworth Sleepiness Scaleによる日中の過剰な眠気）および二次エンドポイント（すなわち、他の症状、代謝制御、生活の質、ケアに対する患者および家族の満足度、実現可能性、安全性、および費用）は6で測定され、 12ヶ月。 研究者は、遠隔医療アプローチが眠気のコントロールに劣らないだけでなく、通常のオフィスケアと比較して、他の患者中心の結果を大幅に改善することを期待しています.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40139
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
•思春期（14歳以上）および成人で、最初にICSD-3基準に従ってナルコレプシーと診断された（「インシデント」）、または診断が確立された（「有病」被験者）、同意を与えることができる
除外基準:
- タブレットの読み取り、書き込み、または使用ができない。
- 主な精神障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔多分野参加者
テレビ診察を受ける患者
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睡眠医学の専門家、内分泌学者、法律医学の専門家による定期的なテレビ訪問
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他の：社内標準参加者
外来通院中の患者様
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睡眠医学の専門家、内分泌専門医、法律医学の専門家による予定されたオフィス訪問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の過度の眠気
時間枠：12ヶ月
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エプワース眠気尺度で測定。
エプワース眠気尺度は自己管理形式で、過去数か月間のさまざまな現実の状況での睡眠傾向を調査する 8 つの項目があります。
各項目は 0 ～ 3 ポイントを受け取ることができるため、最終的なスコアは 0 (最高のスコア) から 24 (悪いスコア) の範囲になります。
健常者の推奨範囲は 0 ～ 10 です
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝制御 - 体重の変化
時間枠：12ヶ月
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代謝制御 - 体重 体重の変化 (キログラム)。
【期間：12ヶ月】
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12ヶ月
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代謝制御 - 脂質プロファイルの変化
時間枠：12ヶ月
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代謝制御 - 脂質プロファイルの変化: 総コレステロール。高密度リポタンパク質コレステロール;低密度リポタンパク質コレステロール;総トリグリセリド。 すべてミリグラム/デシリットル (mg/dl) で測定されます。 【期間：12ヶ月】 |
12ヶ月
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代謝制御 - 血糖プロファイルの変化
時間枠：12ヶ月
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代謝制御 - 血糖プロファイル デシリットルあたりのミリグラム (mg/dl) で測定される空腹時血糖の変化。
【期間：12ヶ月】
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12ヶ月
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代謝制御 - カロリー摂取量の変化
時間枠：12ヶ月
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代謝制御 - カロリー摂取量 食事日記によって測定されたカロリー摂取量の変化。
【期間：12ヶ月】
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12ヶ月
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代謝制御 - 身体活動の変化
時間枠：12ヶ月
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代謝制御 - 身体活動 国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定される身体活動の変化。 総身体活動は、MET-min/week と座っている時間で測定され、3 つのレベルでランク付けされます。適度;高い。 【期間：12ヶ月】 |
12ヶ月
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生活の質 - 36項目の簡易アンケート
時間枠：12ヶ月
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生活の質 - 簡易形式の 36 項目アンケート (SF-36) SF-36 健康関連の生活の質 (HRQOL) 尺度の変更。 このツールは 36 の質問を提示します。 8 つの健康領域が評価されます (身体活動、社会活動、身体的健康問題による役割活動の制限、身体的苦痛、精神的健康、感情的問題による役割活動の制限、活力、一般的な健康認識)。 各ドメインは HRQOL のレベルを 0 ～ 100 のスケールで測定します。0 は生活の質が悪く、100 は良好です。 【期間：12ヶ月】 |
12ヶ月
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生活の質 - 小児の生活の質のインベントリ
時間枠：12ヶ月
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生活の質 - 小児の生活の質のインベントリ (PedsQL) PedsQL の健康関連の生活の質 (HRQOL) スケールの変化。 これは、4 つの一般的なドメインで構成される 23 の質問のツールです。感情的な機能;社会的機能;学校の機能。 これらのドメインは、0 ～ 100 のスケールで測定されます。 スコアが高いほど、HRQOL が優れていることを示します。 【期間：12ヶ月】 |
12ヶ月
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ケアに対する患者と家族の満足度
時間枠：12ヶ月
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アドホックに考案されたフォーム (Co-Tenar と呼ばれる) によって測定され、満足度レベルを定性的に評価する、ケアに対する患者と家族の満足度。
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12ヶ月
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安全性
時間枠：12ヶ月
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安全性、完全な脱落、部分的な脱落（患者が手順を変更）、介入の両方のグループ（標準のオフィス訪問アーム、ビデオ相談アーム）の薬物に対する副作用の数（パーセント）に関する安全性。
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12ヶ月
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コスト
時間枠：12ヶ月
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病気の管理（薬、検査、入院、旅行）に関連する費用は、介入の両方のグループ（標準的なオフィス訪問アーム、ビデオコンサルティングアーム）で、標準化されたインタビューによって評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Plazzi、IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。