Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TElemedicína pro NARkolepsii (TENAR)

6. června 2023 aktualizováno: Azienda Usl di Bologna

Telemedicína s mobilními internetovými zařízeními pro inovativní multidisciplinární péči o pacienty s narkolepsií zaměřenou na pacienta

Studie TENAR je první randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) navržená k vyhodnocení proveditelnosti, účinnosti, bezpečnosti a nákladů telemedicínského multidisciplinárního přístupu k léčbě narkolepsie.

Otevřená RCT hodnotící non-inferioritu multidisciplinárního managementu narkolepsie prostřednictvím videokonzultací (VC) prostřednictvím mobilních telemedicínských zařízení ve srovnání s běžnou ambulantní péčí. 202 dětí a dospělých s narkolepsií bude náhodně přiděleno v poměru 1:1 do VC nebo běžné ambulantní péče po dobu 12 měsíců sledování. Na začátku podstoupí všichni pacienti neurologické, metabolické a psychosociální vyšetření. Primární (tj. nadměrná denní ospalost podle Epworthovy škály ospalosti) a sekundární koncové body (tj. další symptomy, metabolická kontrola, kvalita života, spokojenost pacienta a rodiny s péčí, proveditelnost, bezpečnost a náklady) budou měřeny při 6 a 12 měsíců. Vyšetřovatelé očekávají, že přístup telemedicíny nebude pouze horší pro kontrolu ospalosti, ale také významně zlepší ostatní výsledky zaměřené na pacienta ve srovnání s obvyklou ambulantní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Adolescenti (≥14 let) a dospělí s diagnózou narkolepsie podle kritérií ICSD-3 při jejich prvním ("incident") nebo se stanovenou diagnózou ("převažující" subjekty), kteří jsou schopni poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost číst, psát nebo používat tablet;
  • velké psychiatrické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tele-multidisciplinární účastníci
Pacienti podstupující televizní návštěvu
Postup: Tele-multidisciplinární péče
Plánovaná televizní návštěva specialistů na spánkovou medicínu, endokrinologů, specialistů na právní medicínu
Jiný: Standardní účastníci v kanceláři
Pacienti podstupující návštěvy v ordinaci
Jiný: Standardní péče
Plánovaná návštěva v ordinaci specialistů na spánkovou medicínu, endokrinologů, specialistů na právní medicínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nadměrná denní ospalost
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno Epworthskou stupnicí ospalosti. Epworthská škála ospalosti je samoobslužný formulář s osmi položkami zkoumajícími sklon ke spánku v různých situacích skutečného života během předchozích měsíců. Každá položka může získat 0-3 body, takže konečné skóre se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 24 (horší skóre). Navrhovaný rozsah pro normální subjekty je 0-10
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolická kontrola - změny hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
metabolická kontrola - hmotnost Změny hmotnosti v kilogramech. [Časový rámec: 12 měsíců]
12 měsíců
metabolická kontrola - lipidový profil Změny
Časové okno: 12 měsíců

metabolická kontrola - lipidový profil Změny: celkového cholesterolu; lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou; cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou; celkové triglyceridy. Všechny jsou měřeny v miligramech na decilitr (mg/dl).

[Časový rámec: 12 měsíců]
12 měsíců
metabolická kontrola - glykemický profil Změny
Časové okno: 12 měsíců
metabolická kontrola - glykemický profil Změny glykémie nalačno měřené v miligramech na decilitr (mg/dl). [Časový rámec: 12 měsíců]
12 měsíců
metabolická kontrola - kalorický příjem Změny
Časové okno: 12 měsíců
metabolická kontrola - kalorický příjem Změny kalorického příjmu měřené stravovacím deníkem. [Časový rámec: 12 měsíců]
12 měsíců
metabolická kontrola - fyzická aktivita Změny
Časové okno: 12 měsíců

metabolická kontrola - fyzická aktivita Změny fyzické aktivity měřené Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ). Celková fyzická aktivita se měří v MET-min/týden a době strávené sezením a je řazena do tří úrovní: nízká; mírný; vysoký.

[Časový rámec: 12 měsíců]
12 měsíců
kvalita života - krátký dotazník o 36 položkách
Časové okno: 12 měsíců

Kvalita života - krátký formulář 36-položkový dotazník (SF-36) Změny škál SF-36 související se zdravím kvality života (HRQOL). Tento nástroj obsahuje 36 otázek. Posuzuje se osm zdravotních oblastí (fyzické aktivity; sociální aktivity; omezení v činnostech v roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; tělesná bolest; duševní zdraví; omezení v rolích kvůli emočním problémům; vitalita; celkové vnímání zdraví). Každá doména měří úroveň HRQOL na stupnici mezi 0-100, přičemž 0 je špatná kvalita života a 100 je dobrá.

[Časový rámec: 12 měsíců]
12 měsíců
kvalita života - Pediatric Quality of Life Inventory
Časové okno: 12 měsíců

Kvalita života – Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) Změny škál PedsQL kvality života související se zdravím (HRQOL). Jedná se o nástroj 23 otázek zahrnujících čtyři obecné oblasti: fyzické fungování; emoční fungování; sociální fungování; fungování školy. Tyto domény se měří na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená lepší HRQOL.

[Časový rámec: 12 měsíců]
12 měsíců
spokojenost pacientů a rodiny s péčí
Časové okno: 12 měsíců
spokojenost pacientů a rodiny s péčí, měřená ad-hoc vytvořeným formulářem (pojmenovaný Co-Tenar), kvalitativně hodnotící úroveň spokojenosti.
12 měsíců
bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
bezpečnost, pokud jde o počet (procento) úplných předčasných odchodů, částečných předčasných odchodů (pacient mění postup), nežádoucích reakcí na léky v obou skupinách intervencí (standardní část s návštěvami v ordinaci, část s videokonzultací).
12 měsíců
náklady
Časové okno: 12 měsíců
náklady spojené s léčbou onemocnění (léky, testy, hospitalizace, cesty) budou posouzeny prostřednictvím standardizovaného rozhovoru v obou skupinách intervencí (část standardní návštěvy v ordinaci, část videokonzultace).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Usl di Bologna

Spolupracovníci

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Bologna
IRCCS-Istituto delle scienze neurologiche di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Plazzi, IRCCS-Istituto delle scienze neurologiche di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RF-2016-02364742

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tele-multidisciplinární péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit