TELEmedicine voor NARcolepsie (TENAR)
Telegeneeskunde met mobiele internetapparaten voor innovatieve multidisciplinaire patiëntgerichte zorg voor patiënten met narcolepsie
De TENAR-studie is de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die is ontworpen om de haalbaarheid, werkzaamheid, veiligheid en kosten van een multidisciplinaire telegeneeskundebenadering voor de behandeling van narcolepsie te evalueren.
Open RCT ter beoordeling van de non-inferioriteit van de multidisciplinaire behandeling van narcolepsie via videoconsultatie (VC) via mobiele telemedicine-apparaten in vergelijking met de gebruikelijke zorg op kantoor. 202 kinderen en volwassenen met narcolepsie zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan VC of in-office gebruikelijke zorg voor een follow-up van 12 maanden. Bij baseline ondergaan alle patiënten een neurologisch, metabolisch en psychosociaal onderzoek. Primaire (d.w.z. overmatige slaperigheid overdag volgens de Epworth Sleepiness Scale) en secundaire eindpunten (d.w.z. andere symptomen, metabole controle, kwaliteit van leven, tevredenheid van patiënt en familie met zorg, haalbaarheid, veiligheid en kosten) worden gemeten op 6 en 12 maanden. De onderzoekers verwachten dat de Telemedicine-benadering niet alleen niet-inferieur zal zijn voor slaperigheidscontrole, maar ook andere patiëntgerichte resultaten aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg op kantoor.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Adolescenten (≥14 jaar oud) en volwassenen met een diagnose van narcolepsie volgens ICSD-3-criteria bij hun eerste ("incident") of met een vastgestelde diagnose ("prevalente" proefpersonen), in staat om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om te lezen, schrijven of een tablet te gebruiken;
- grote psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tele-multidisciplinaire deelnemers
Patiënten ondergaan televisiebezoek
|
Gepland televisiebezoek door specialisten op het gebied van slaapgeneeskunde, endocrinologen, specialisten in juridische geneeskunde
|
|
Ander: Standaard deelnemers op kantoor
Patiënten die op kantoorbezoeken gaan
|
Gepland bezoek op kantoor door specialisten op het gebied van slaapgeneeskunde, endocrinologen, specialisten in juridische geneeskunde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overmatige slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten met de Epworth Sleepiness Scale.
De Epworth Sleepiness Scale is een zelf-in te vullen formulier met acht items die de slaapneiging onderzoeken in verschillende real-life situaties gedurende de voorgaande maanden.
Elk item kan 0-3 punten krijgen, dus de eindscore varieert van 0 (beste score) tot 24 (slechtste score).
Het voorgestelde bereik voor normale proefpersonen is 0-10
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
metabole controle - gewichtsveranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
metabolische controle - gewicht Gewichtsveranderingen in kilogrammen.
[Tijdsbestek: 12 maanden]
|
12 maanden
|
|
metabole controle - veranderingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
metabole controle - lipidenprofiel Veranderingen van: totaal cholesterol; lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid; lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid; totale triglyceriden. Ze worden allemaal gemeten in milligram per deciliter (mg/dl). [Tijdsbestek: 12 maanden] |
12 maanden
|
|
metabole controle - glycemisch profiel Veranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
metabole controle - glykemisch profiel Veranderingen van nuchtere glykemie gemeten in milligram per deciliter (mg/dl).
[Tijdsbestek: 12 maanden]
|
12 maanden
|
|
metabole controle - calorie-inname Veranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
metabolische controle - calorie-inname Veranderingen van calorie-inname gemeten door een voedingsdagboek.
[Tijdsbestek: 12 maanden]
|
12 maanden
|
|
metabole controle - fysieke activiteit Veranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
metabolische controle - fysieke activiteit Veranderingen van fysieke activiteit gemeten door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De totale fysieke activiteit wordt gemeten in MET-min/week en tijd zittend doorgebracht, en wordt gerangschikt in drie niveaus: laag; gematigd; hoog. [Tijdsbestek: 12 maanden] |
12 maanden
|
|
kwaliteit van leven - Short-Form 36-item vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van leven - Short-Form 36-item vragenlijst (SF-36) Veranderingen van SF-36 gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) schalen. Deze tool presenteert 36 vragen. Acht gezondheidsdomeinen worden beoordeeld (fysieke activiteiten; sociale activiteiten; beperkingen in rolactiviteiten vanwege fysieke gezondheidsproblemen; lichamelijke pijn; geestelijke gezondheid; beperkingen in rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; vitaliteit; algemene gezondheidspercepties). Elk domein meet een niveau van HRQOL met een schaal tussen 0-100, waarbij 0 staat voor slechte kwaliteit van leven en 100 voor goed. [Tijdsbestek: 12 maanden] |
12 maanden
|
|
kwaliteit van leven - Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van leven - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Veranderingen van PedsQL gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) schalen. Dit is een instrument van 23 vragen dat vier generieke domeinen omvat: fysiek functioneren; emotioneel functioneren; sociaal functioneren; school functioneren. Deze domeinen worden gemeten op een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op een betere HRQOL. [Tijdsbestek: 12 maanden] |
12 maanden
|
|
tevredenheid van patiënt en familie over de zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
tevredenheid van patiënt en familie over de zorg, gemeten door een ad-hoc ontworpen formulier (genaamd Co-Tenar), waarmee het tevredenheidsniveau kwalitatief wordt beoordeeld.
|
12 maanden
|
|
veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
veiligheid, in termen van aantal (percentage) van volledige drop-outs, gedeeltelijke drop-outs (patiënten die van procedure veranderen), bijwerkingen van geneesmiddelen in beide interventiegroepen (standaard in-office bezoek arm, video-consult arm).
|
12 maanden
|
|
kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
kosten in verband met het ziektebeheer (medicijnen, tests, ziekenhuisopname, reizen) zullen worden beoordeeld, door middel van een gestandaardiseerd interview, in beide interventiegroepen (standaard in-office bezoek arm, video-consult arm).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Plazzi, IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RF-2016-02364742
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .