嗜睡症的远程医疗 (TENAR)
带有移动互联网设备的远程医疗为发作性睡病患者提供创新的以患者为中心的多学科护理
TENAR 试验是第一项旨在评估远程医疗多学科方法治疗发作性睡病的可行性、有效性、安全性和成本的随机对照试验 (RCT)。
开放式 RCT 评估通过移动远程医疗设备通过视频咨询 (VC) 对发作性睡病进行多学科管理与常规诊室护理相比的非劣效性。 202 名患有发作性睡病的儿童和成人将以 1:1 的比例随机分配到 VC 或办公室常规护理，进行 12 个月的随访。 在基线时，所有患者都将接受神经、代谢和社会心理评估。 主要（即根据 Epworth 嗜睡量表，白天过度嗜睡）和次要终点（即其他症状、代谢控制、生活质量、患者和家庭对护理的满意度、可行性、安全性和成本）将在 6 和12个月。 研究人员预计，与通常的办公室护理相比，远程医疗方法不仅在嗜睡控制方面不逊色，而且还能显着改善其他以患者为中心的结果。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bologna、意大利、40139
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 青少年（≥14 岁）和成年人根据 ICSD-3 标准首次（“事件”）诊断为发作性睡病或已确定诊断（“流行”受试者），能够提供同意
排除标准：
- 无法阅读、书写或使用平板电脑；
- 重大精神疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程多学科参与者
接受电视访问的患者
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睡眠医学专家、内分泌学家、法律医学专家的预定电视访问
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其他：在职标准参会人员
接受就诊的患者
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安排睡眠医学专家、内分泌学家、法律医学专家的办公室访问
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白天过度嗜睡
大体时间：12个月
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由 Epworth 嗜睡量表测量。
Epworth 嗜睡量表是一种自我管理的表格，其中包含八个项目，用于调查前几个月在不同现实生活情况下的睡眠倾向。
每个项目可以得到 0-3 分，因此最终分数范围从 0（最好的分数）到 24（最差的分数）。
正常受试者的建议范围是 0-10
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢控制 - 体重变化
大体时间：12个月
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代谢控制 - 体重 以千克为单位的体重变化。
[时限：12个月]
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12个月
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代谢控制 - 血脂变化
大体时间：12个月
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代谢控制 - 血脂变化：总胆固醇；高密度脂蛋白胆固醇；低密度脂蛋白胆固醇；总甘油三酯。 所有指标均以毫克每分升 (mg/dl) 为单位。 [时限：12个月] |
12个月
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代谢控制 - 血糖曲线变化
大体时间：12个月
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代谢控制 - 血糖曲线 以毫克每分升 (mg/dl) 测量的空腹血糖变化。
[时限：12个月]
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12个月
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代谢控制 - 热量摄入变化
大体时间：12个月
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代谢控制 - 热量摄入 通过食物日记测量的热量摄入变化。
[时限：12个月]
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12个月
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代谢控制 - 体力活动变化
大体时间：12个月
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代谢控制 - 身体活动 国际身体活动问卷 (IPAQ) 衡量的身体活动变化。 总体力活动以 MET-min/week 和坐着的时间来衡量，分为三个等级：低；缓和;高的。 [时限：12个月] |
12个月
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生活质量 - 简短的 36 题问卷
大体时间：12个月
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生活质量 - 36 项简短问卷 (SF-36) SF-36 健康相关生活质量 (HRQOL) 量表的变化。 该工具提出了 36 个问题。 评估了八个健康领域（体育活动；社交活动；由于身体健康问题导致的角色活动受限；身体疼痛；心理健康；由于情绪问题导致的角色活动受限；活力；一般健康认知）。 每个领域测量 HRQOL 的水平，范围在 0-100 之间，0 表示生活质量差，100 表示生活质量好。 [时限：12个月] |
12个月
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生活质量 - 儿科生活质量量表
大体时间：12个月
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生活质量 - 儿科生活质量量表 (PedsQL) PedsQL 健康相关生活质量 (HRQOL) 量表的变化。 这是一个包含 23 个问题的工具，包括四个通用领域：身体机能；情绪功能；社会功能；学校运作。 这些域按 0-100 的比例进行衡量。 分数越高表明 HRQOL 越好。 [时限：12个月] |
12个月
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患者和家属对护理的满意度
大体时间：12个月
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患者和家属对护理的满意度，通过专门设计的表格（名为 Co-Tenar）衡量，定性评估满意度水平。
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12个月
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安全
大体时间：12个月
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安全性，根据完全退出、部分退出（患者改变程序）的人数（百分比）、两组干预（标准在办公室访问组、视频咨询组）对药物的不良反应。
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12个月
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费用
大体时间：12个月
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与疾病管理（药物、测试、住院、旅行）相关的费用将通过标准化访谈在两组干预（标准办公室访问组、视频咨询组）中进行评估。
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Plazzi、IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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