Телемедицина при НАРколепсии (TENAR)
Телемедицина с мобильными интернет-устройствами для инновационной многопрофильной пациент-ориентированной помощи пациентам с нарколепсией
Исследование TENAR является первым рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ), предназначенным для оценки осуществимости, эффективности, безопасности и стоимости мультидисциплинарного телемедицинского подхода к лечению нарколепсии.
Открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивалось соответствие многопрофильного лечения нарколепсии с помощью видеоконсультации (ВК) с помощью устройств мобильной телемедицины по сравнению с обычным лечением в условиях стационара. 202 ребенка и взрослых с нарколепсией будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения VC или обычной помощи в условиях стационара для последующего наблюдения в течение 12 месяцев. На исходном уровне всем пациентам будет проведена неврологическая, метаболическая и психосоциальная оценка. Первичные (т. е. чрезмерная дневная сонливость по шкале сонливости Эпворта) и вторичные конечные точки (т. е. другие симптомы, метаболический контроль, качество жизни, удовлетворенность пациента и семьи уходом, осуществимость, безопасность и затраты) будут измеряться в 6 и 12 месяцев. Исследователи ожидают, что подход телемедицины не только не уступит в борьбе с сонливостью, но и значительно улучшит другие результаты, ориентированные на пациента, по сравнению с обычным уходом в офисе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40139
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Подростки (≥14 лет) и взрослые с диагнозом нарколепсии в соответствии с критериями ICSD-3 при первом («инцидент») или с установленным диагнозом («распространенные» субъекты), способные дать согласие
Критерий исключения:
- неспособность читать, писать или пользоваться планшетом;
- основные психические расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемультидисциплинарные участники
Пациенты, проходящие телевизит
|
Запланированные телевизиты специалистов в области медицины сна, эндокринологов, специалистов в области судебной медицины
|
|
Другой: Стандартные участники в офисе
Пациенты, проходящие визиты в офис
|
Плановый выезд специалистов в области медицины сна, эндокринологов, специалистов в области судебной медицины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повышенная дневная сонливость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется по шкале сонливости Эпворта.
Шкала сонливости Эпворта представляет собой форму для самостоятельного применения, состоящую из восьми пунктов, исследующих склонность ко сну в различных реальных жизненных ситуациях в течение предшествующих месяцев.
Каждое задание может получить от 0 до 3 баллов, поэтому итоговая оценка варьируется от 0 (лучший результат) до 24 (худший результат).
Предлагаемый диапазон для нормальных субъектов составляет 0–10.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
метаболический контроль - изменения веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
метаболический контроль - вес Изменения веса в килограммах.
[Временные рамки: 12 месяцев]
|
12 месяцев
|
|
метаболический контроль - изменения липидного профиля
Временное ограничение: 12 месяцев
|
метаболический контроль - липидный профиль Изменения: общего холестерина; холестерин липопротеинов высокой плотности; холестерин липопротеидов низкой плотности; общие триглицериды. Все измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл). [Временные рамки: 12 месяцев] |
12 месяцев
|
|
метаболический контроль - изменения гликемического профиля
Временное ограничение: 12 месяцев
|
метаболический контроль – гликемический профиль Изменения гликемии натощак, измеряемые в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
[Временные рамки: 12 месяцев]
|
12 месяцев
|
|
метаболический контроль - потребление калорий Изменения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
метаболический контроль - потребление калорий Изменения потребления калорий, измеряемые дневником питания.
[Временные рамки: 12 месяцев]
|
12 месяцев
|
|
метаболический контроль - физическая активность Изменения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
метаболический контроль - физическая активность Изменения физической активности, измеряемые с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ). Общая физическая активность измеряется в МЕТ-мин/неделю и времени, проведенном в сидячем положении, и оценивается по трем уровням: низкий; умеренный; высокий. [Временные рамки: 12 месяцев] |
12 месяцев
|
|
качество жизни - краткая анкета из 36 пунктов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни – Краткий опросник из 36 пунктов (SF-36) Изменения шкал качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) SF-36. Этот инструмент представляет 36 вопросов. Оцениваются восемь областей здоровья (физическая активность, социальная активность, ограничения в ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, психическое здоровье, ограничения в ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность, общее восприятие здоровья). Каждый домен измеряет уровень HRQOL по шкале от 0 до 100, где 0 — плохое качество жизни, а 100 — хорошее. [Временные рамки: 12 месяцев] |
12 месяцев
|
|
качество жизни - педиатрическая инвентаризация качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни — Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) Изменения шкал качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) PedsQL. Это инструмент из 23 вопросов, включающих четыре общие области: физическое функционирование; эмоциональное функционирование; социальное функционирование; функционирование школы. Эти домены измеряются по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее HRQOL. [Временные рамки: 12 месяцев] |
12 месяцев
|
|
удовлетворенность пациента и семьи уходом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность пациента и семьи уходом, измеренная с помощью специально разработанной формы (названной Co-Tenar), качественно оценивающей уровень удовлетворенности.
|
12 месяцев
|
|
безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
безопасность, с точки зрения количества (процентов) полного выбывания, частичного выбывания (процедура смены пациентов), побочных реакций на препараты в обеих группах вмешательства (стандартная группа посещения в офисе, группа видеоконсультаций).
|
12 месяцев
|
|
расходы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
расходы, связанные с ведением болезни (лекарства, тесты, госпитализация, поездки), будут оцениваться посредством стандартизированного интервью в обеих группах вмешательства (стандартная группа визитов в офисе, группа видеоконсультаций).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Plazzi, IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RF-2016-02364742
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .