Telemedicin för NARkolepsi (TENAR)
Telemedicin med mobila internetenheter för innovativ multidisciplinär patientcentrerad vård av patienter med narkolepsi
TENAR-studien är den första randomiserade kontrollerade studien (RCT) utformad för att utvärdera genomförbarheten, effektiviteten, säkerheten och kostnaderna för en telemedicinsk multidisciplinär metod för hantering av narkolepsi.
Öppen RCT som bedömer non-inferioriteten av multidisciplinär hantering av narkolepsi via videokonsultation (VC) genom mobila telemedicinska enheter jämfört med vanlig vård på kontoret. 202 barn och vuxna med narkolepsi kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till VC eller vanlig vård på kontoret för en 12 månaders uppföljning. Vid baslinjen kommer alla patienter att genomgå en neurologisk, metabolisk och psykosocial bedömning. Primära (d.v.s. överdriven sömnighet under dagtid enligt Epworth Sleepiness Scale) och sekundära effektmått (dvs andra symtom, metabol kontroll, livskvalitet, patientens och familjens tillfredsställelse med vården, genomförbarhet, säkerhet och kostnader) kommer att mätas till 6 och 12 månader. Utredarna förväntar sig att det telemedicinska tillvägagångssättet inte bara ska vara sämre för sömnighetskontroll utan också att avsevärt förbättra andra patientcentrerade resultat jämfört med vanlig vård på kontoret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ungdomar (≥14 år gamla) och vuxna med diagnosen narkolepsi enligt ICSD-3-kriterier vid sin första ("incident") eller med fastställd diagnos ("prevalent" patienter), som kan ge sitt samtycke
Exklusions kriterier:
- oförmåga att läsa, skriva eller använda en surfplatta;
- stora psykiatriska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teledisciplinära deltagare
Patienter som genomgår tv-besök
|
Schemalagt tv-besök av sömnmedicinspecialister, endokrinologer, juridiska medicinspecialister
|
|
Övrig: Standarddeltagare på kontoret
Patienter som genomgår besök på kontoret
|
Schemalagt besök på kontoret av specialister inom sömnmedicin, endokrinologer, specialister inom juridisk medicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överdriven sömnighet under dagen
Tidsram: 12 månader
|
Mätt med Epworth Sleepiness Scale.
Epworth Sleepiness Scale är en självadministrerad form med åtta föremål som undersöker sömnbenägenhet i olika verkliga situationer under de föregående månaderna.
Varje föremål kan få 0-3 poäng, så slutresultatet varierar från 0 (bästa poäng) till 24 (sämre poäng).
Det föreslagna intervallet för normala försökspersoner är 0-10
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
metabol kontroll - viktförändringar
Tidsram: 12 månader
|
metabol kontroll - vikt Förändringar av vikt i kilogram.
[Tidsram: 12 månader]
|
12 månader
|
|
metabol kontroll - lipidprofil Förändringar
Tidsram: 12 månader
|
metabol kontroll - lipidprofil Förändringar av: totalt kolesterol; högdensitetslipoproteinkolesterol; lågdensitetslipoproteinkolesterol; totala triglycerider. Alla mäts i milligram per deciliter (mg/dl). [Tidsram: 12 månader] |
12 månader
|
|
metabol kontroll - glykemisk profil Förändringar
Tidsram: 12 månader
|
metabol kontroll - glykemisk profil Förändringar av fasteglykemi mätt i milligram per deciliter (mg/dl).
[Tidsram: 12 månader]
|
12 månader
|
|
metabol kontroll - kaloriintag Förändringar
Tidsram: 12 månader
|
metabol kontroll - kaloriintag Förändringar av kaloriintaget mätt med en matdagbok.
[Tidsram: 12 månader]
|
12 månader
|
|
metabol kontroll - fysisk aktivitet Förändringar
Tidsram: 12 månader
|
metabol kontroll - fysisk aktivitet Förändringar av fysisk aktivitet mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Den totala fysiska aktiviteten mäts i MET-min/vecka och tid i sittande, och den rankas i tre nivåer: låg; måttlig; hög. [Tidsram: 12 månader] |
12 månader
|
|
livskvalitet - Kortformigt 36-objekt frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Livskvalitet - Short-Form 36-Item Questionnaire (SF-36) Förändringar av SF-36 hälsorelaterad livskvalitetsskala (HRQOL). Detta verktyg presenterar 36 frågor. Åtta hälsodomäner bedöms (fysiska aktiviteter; sociala aktiviteter; begränsningar i rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem; kroppslig smärta; psykisk hälsa; begränsningar i rollaktiviteter på grund av känslomässiga problem; vitalitet; allmänna hälsouppfattningar). Varje domän mäter en nivå av HRQOL med en skala mellan 0-100, där 0 är dålig livskvalitet och 100 är bra. [Tidsram: 12 månader] |
12 månader
|
|
livskvalitet - Pediatric Quality of Life Inventory
Tidsram: 12 månader
|
Livskvalitet - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Förändringar av PedsQL hälsorelaterade livskvalitetsskalor (HRQOL). Detta är ett verktyg med 23 frågor som omfattar fyra generiska domäner: fysisk funktion; emotionell funktion; social funktion; skolans funktion. Dessa domäner mäts med en 0-100 skala. Högre poäng indikerar bättre HRQOL. [Tidsram: 12 månader] |
12 månader
|
|
patientens och familjens tillfredsställelse med vården
Tidsram: 12 månader
|
patientens och familjens tillfredsställelse med vården, mätt med en ad hoc-form (som kallas Co-Tenar), som kvalitativt bedömer tillfredsställelsenivån.
|
12 månader
|
|
säkerhet
Tidsram: 12 månader
|
säkerhet, i termer av antal (procent) av fullständiga avhopp, partiellt avhopp (patienter som byter procedur), biverkningar av läkemedel i båda interventionsgrupperna (standardbesöksarm på kontoret, videokonsultarm).
|
12 månader
|
|
kostar
Tidsram: 12 månader
|
kostnader relaterade till sjukdomshanteringen (läkemedel, tester, sjukhusvistelse, resor) kommer att bedömas, med hjälp av en standardiserad intervju, i båda interventionsgrupperna (standardbesöksarm på kontoret, videokonsultarm).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Plazzi, IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RF-2016-02364742
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .